PHAST SERVICES - APV

Nachrichten 

und Mitteilungen 

Official 

Communications 

eine Kooperation 

zwischen APV und ECV 

2/11

Redaktion 

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident) 

Dr. Frank Stieneker (Leiter Geschäftsstelle) 

Wissenschaftlicher Beirat 

Dr. Karsten Cremer (Drug Delivery) · Prof. 

Dr. Wolfgang Frieß (Ausbildung und Wissenschaft) 

· Dr. Joachim Herrmann (Flüssige 

und Halbfeste Arzneiformen) · Dr. Christoph 

Hornberger (Informationstech nologie) 

·Dr. Susanne Keitel (DrugRegulatory 

Affairs) · Dr.Rolf Piepho (Analytik und 

Qualitätssicherung) · Prof. Dr.Peter Langguth 

(Bio pharmazie und Pharmakokinetik) · 

Dr. Henrik Luessen (Pharmazeutische Biotechnologie) 

· RolandSzymoniak (Pharmatechnik) 

· Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Feste 

Arznei formen) · Peter Thaler (Prozessoptimierung) 

· Dr. Martin Wesch (Verpackung 

und Medizinprodukte) 

Vorstand der APV 

Dr. Rainer Alex · Dr. Hermann Allgaier · 

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Dr. Hubertus 

Folttmann · Prof. Dr. Achim Göpferich · 

Prof. Dr. Heribert Häus ler ·Dr. Hermann P. 

Osterwald · Dr. Andreas Rummelt 

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeu tische 

Verfahrenstechnik e.V. (APV) 

Kurfürstenstraße 59 

55118 Mainz (Germany) 

Telefon +49 (0) 61 31/97 69 0 

Telefax +49 (0) 61 31/97 69 69 

e-mail: apv@apv-mainz.de 

http://www.apv-mainz.de 

Verlag 

ECV · Editio Cantor Verlag 

für Medizin und Naturwissenschaften 

GmbH 

Baendelstockweg 20 

88326 Aulendorf (Germany) 

Telefon +49 (0) 75 25/94 00 

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Alle Rechte beim Verlag 

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Jede Form des Nachdrucks verboten 

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Friedrichstr. 11-12 

06366 Köthen (Germany) 

Inhalt 

Inhalt / Impressum 

Mitteilungen aus der APV-Geschäftsstelle 

Leasing-Highlights zu Sonderkonditionen 5 

Reinraum ist unabdingbar für den Patientenschutz 6 

TechnoPharm 2011 7 

Mitteilungen aus dem Vereinsleben 

Trauer um Dr. Claus-Dieter Herzfeldt 8 

Trauer um Dr. h.c. Paul Reisen 9 

Infos aus der Industrie 

Engineering fair entlohnen 11 

Punktmuster ergänzt Punktcode 18 

3. offizielle deutsche GAMP ® -5-Konferenz 20 

Infos aus der Hochschule 

What’s hot in European Journal of Pharmaceutics 22 

and Biopharmaceutics? 

APVnews 02/11 3

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz 

Editorial 

Sehr geehrte Frau Kollegin, 

sehr geehrter Herr Kollege, 

liebe APV-Mitglieder, 

vom 11. bis 13. Oktober 2011 findet in Nürnberg die Messe TechnoPharm statt, 

die von der APV zusammen mit der NürnbergMesse veranstaltet wird. Traditionell 

werden neue Gerätschaften und Verfahren zur modernen Herstellung 

und Prüfung von Arzneimitteln sowie Innovationen bei prozessanalytischen 

Technologien (PAT) präsentiert. In diesem Jahr wird ein besonderer Schwerpunkt 

der Messe das aktuelle Themengebiet der Reinraum-Technologien betreffen. 

Dazu wird im Ausstellungsbereich ein „Cleanroom Village“ eingerichtet, 

in dem die zu diesem Thema ausstellenden Unternehmen konzentriert 

werden. Begleitet wird die Messe von einer wissenschaftlichen Veranstaltung 

– dem CleanRoomCongress – mit Präsentationen namhafter Experten aus der 

Praxis und eingesendeten Beiträgen. Alles, was Rang und Namen in dem Bereich 

der Reinräume hat, ob Aussteller oder interessierter Besucher, sollte sich 

diese Gelegenheit nicht entgehen lassen. 

Kommen Sie mit Ihren Kollegen zahlreich nach Nürnberg und überzeugen Sie 

sich selbst von dem neuen Konzept! 

Dear colleague, 

Dear APV-member, 

on October 11-13, 2011 the TechnoPharm exhibition organized by APV and 

NürnbergMesse will take place in Nuremberg. Traditionally, novel equipment 

and processes for pharmaceutical manufacturing and quality control as well as 

innovations in process analytical technologies (PAT) are presented. This year 

cleanroom technologies are a special target. Therefore, a “cleanroom village” 

will be established in the exhibition hall pooling all exhibitors dealing with the 

topic. This will be accompanied by a scientific event – the CleanRoomCongress – 

with presentations of distinguished experts from practice and submitted contributions. 

All parties interested in cleanrooms, exhibitors or visitors, should not 

miss the opportunity to meet. 

Join together with your colleagues and discover the new concept! 

Mit freundlichen Grüßen 

Kind regards 

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, Präsident



Leasing-Highlights zu Sonderkonditionen 

Kfz-Leasing: Vorteile für APV-Mitglieder 

Die APV hat für ihre Mitglieder einen 

Rahmenvertrag mit einem bekannten 

Leasing-Unternehmen geschlossen. 

Als Kooperationspartner der APV 

bietet das Unternehmen Leasing 

von Neu- und Gebrauchtfahrzeugen 

zu Sonderkonditionen. Alle Marken 

und Modelle sind lieferbar. Leasing 

ohne Anzahlung ist selbstverständlich 

auch möglich. Die nachfolgende 

Tabelle gibt nur wenige aktuelle Beispiele 

möglicher Modelle und Marken 

wieder. 

Alle Preise in Euro zuzüglich gesetzlicher 

Mehrwertsteuer. Beschaffung 

durch die Leasing-Gesellschaft. 36 

Monate Laufzeit, ca. 60.000 km Gesamtlaufleistung, 

Angebote freibleibend. 

Der Nachlass auf den Listenpreis 

ist in die ermäßigte Rate einkalkuliert. 

Anfragen bitte an die Geschäftsstelle, 

die diese weitergibt. Das Leasing-Unternehmen 

wird sich dann mit Ihnen 

in Verbindung setzen. 

FS 

Jetzt neu: Leasing und Finanzierung 

zu günstigen Konditionen sind auch 

für andere Investitionsgüter wie Laboreinrichtungen 

etc. (auch für Ihre 

eigenen Produkte) über die APV möglich. 

Sprechen Sie uns an. 

Hersteller/Typ Listenpreis Anzahlung mtl. Rate 

Audi A1 3-Türer Attraction 1.2 TFSI 14.311,00 € 2.860,00 € 135,00 € 

63kW/86PS inkl. Klimaanlage, Sitzheizung, 

Radio, Wartungspaket! etc. 

Audi A3 Sportback Attraction 1.6 TDI 22.479,00 € 4.495,00 € 199,00 € 

77kW/105PS inkl. Klimaanlage, 

Einparkhilfe, Wartungspaket! etc. 

BMW 116d 5-Türer 85kW/115PS 22.630,00 € 4.530,00 € 169,00 € 

inkl. Klimaanlage, Radio/CD, PDC, 

LM-Felgen, Nebelscheinwerfer etc. 

BMW 525d Limousine 150kW/204PS 37.730,00 € 7.550,00 € 259,00 € 

inkl. Klimaautomatik, LM-Räder, 

Tempomat etc. 

Jaguar XF 3.0 V6 Diesel Luxury 41.930,00 € 8.390,00 € 219,00 € 

155kW/211PS inkl. Klimaautomatik, 

PDC, Automatikgetriebe, LM-Felgen etc. 

MINI Cooper 90kW/122PS inkl. 17.479,00 € 3.500,00 € 139,00 € 

Bordcomputer, Radio/CD, 

Klimaautomatik, LM-Felgen, etc. 

MINI One Clubman 72kW/ inkl. 17.714,00 € 4.540,00 € 145,00 € 

Klimaautomatik, Radio/CD, 

Leichtmetallräder 

Land Rover Range Rover Sport 3.0 46.890,00 € 9.380,00 € 359,00 € 

TDV6 S 155kW/211PS inkl. Automatik, 

Xenon, PDC, Navi, Klimaautomatik etc. 

Skoda Superb Combi Elegance 2.0 TDI 32.500,00 € 6.500,00 € 189,00 € 

DSG 125kW/170PS inkl. Metallic, 

Leder, Navigationssystem etc. 

Toyota Verso 2.0 D-4D Edition 7-Sitzer 23.690,00 € 4.740,00 € 178,00 € 

93kW/126PS inkl. Metallic, Navi, 

Einparkhilfe, Klimaautom. etc. 

Toyota Avensis Combi 2.0 D-4D 24.345,00 € 4.870,00 € 169,00 € 

Business Edition 93kW/126PS inkl. Leder, 

Navi, Metallic, Klimaautomatik etc. 

Volvo V60 D3 120kW/163PS inkl. 27.437,00 € 5.460,00 € 179,00 € 

Klimaautomatik, Audiopaket 

"Performance Sound" Radio/CD etc. 

Volvo XC60 DRIVe FWD Kinetic 29.260,00 € 5.880,00 € 219,00 € 

120kW/163PS inkl. Audio-Paket, 

Klimaautomatik, LM-Felgen etc. 

VW Golf "Style" 5-Türer 1,2l TSI 18.227,00 € 3.650,00 € 129,00 € 

77kW/105PS inkl. RCD 310, LM-Räder, 

Climatronic, Schwarz etc. 

VW Polo "Style" 5-Türer 1,2l 13.092,00 € 2.620,00 € 99,00 € 

51kW/70PS inkl. Klimaanlage, Radio/CD, 

LM-Räder, Lackierung schwarz 


6 APVnews 02/11 


Reinraum ist unabdingbar für den 

Patientenschutz 

Dipl.-Ing. Roland Szymoniak, Sanovi-Aventis Deutschland GmbH, D-Frankfurt am Main 

Dipl.-Ing. Roland Szymoniak 

Reinraumtechnologie spielt nicht 

nur, aber besonders, in der Pharmaindustrie 

eine entscheidende Rolle. Auf 

der TechnoPharm 2010 haben bereits 

rund 80 Unternehmen innovative 

Reinraumlösungen angeboten. Gute 

Gründe, das Thema Cleanroom vom 

11. bis 13. Oktober 2011 in den Fokus 

der diesjährigen Fachmesse zu stellen. 

Mit dem Cleanroom Village, unterstützt 

durch den TÜV SÜD Cleancert 

und dem CleanRoomCongress, 

organisiert von der APV und Concept 

Heidelberg, bietet Nürnberg im 

Herbst eine effiziente Plattform für 

Experten und Anbieter dieser Technologie. 

Im Nachfolgenden spricht Dipl.-Ing. 

(TU) Roland Szymoniak, Industrial 

Engineering & Transfer Projects, Sanofi-Aventis 

Deutschland, und Mitglied 

des Steering Committees des 

CleanRoomCongresses, über die Bedeutung 

der Reinraumtechnologie in 

der Pharmaindustie. 

Herr Szymoniak, wie schätzen Sie den 

Stellenwert des Reinraums in der Pharmaindustrie 

ein? 

Szymoniak: „Der Reinraum hat einen 

sehr hohen Stellenwert für alle Prozesse 

unter kontrollierten Bedingungen. 

Er ist unabdingbar für den Produktschutz 

und damit für den Patientenschutz. 

Die Bedeutung wird meiner 

Meinung nach zukünftig sogar noch 

wachsen, auf Grund der Zunahme von 

Biotech-Produkten und höheren regulatorischen 

Anforderungen (wie zum 

Beispiel die neue WHO-GMP-Guideline).“ 

Wie beurteilen Sie den Einsatz alternativer 

Konzepte wie RABS (Restricted Access 

Barrier Systems) oder Isolatoren im 

Vergleich zueinander und mit den klassischen 

Zonenkonzepten? 

Szymoniak: „Das Zonenkonzept wird 

es auch zukünftig geben, die Bedeutung 

aber wird eher abnehmen. Wohingegen 

alternative Konzepte, insbesondere 

Isolatoren, immer wichtiger 

werden. Isolatortechnologie ist hinsichtlich 

Raum- und Energiebedarf 

deutlich kostengünstiger als die konventionellen 

Konzepte. Bei einer 

Neuinvestition liegen die finanziellen 

Vorteile oft (aber nicht immer) auf der 

Seite des konventionellen Reinraums. 

Hier sollte eine Entscheidung erst 

nach kritischem Abwägen der Vor- und 

Nachteile getroffen werden. Da der 

Mensch die größte Kontaminationsquelle 

im Reinraum darstellt, ist ein 

RABS ein geeignetes System ein Kontaminationsrisiko 

für Produkt, Primärpackmittel 

und produktberührende 

Oberflächen zu reduzieren.“ 

Wie werden die abnehmenden Chargengrößen 

und die sicherlich vermehrt 

kommende personalised medicine den 

Reinraum der Zukunft beeinflussen? 

Szymoniak: „In diesem Fall bietet sich 

der Isolator an, da kleine Chargen und 

„single piece flow“ sowie der Einsatz 

von Disposables (Einmalprodukte) 

diese Technik begünstigen. Bei der Produktion 

dieser Arzneimittel werden 

keine Hochleistungsanlagen benötigt, 

hier ist maximale Flexibilität gefragt 

und da hat ein Isolator Vorteile.“ 

Sehen Sie Möglichkeiten, dass die Pharmaindustrie 

hinsichtlich Reinraumtechnik 

von den Erfahrungen anderer 

Industriezweige wie z. B. der Halbleiterindustrie 

profitieren kann? 

Szymoniak: „Im Einzelfall vielleicht, 

da gerade in der Halbleiterindustrie die 

Anforderungen hinsichtlich Partikel 

noch höher sind als in der Pharmaindustrie. 

Hier wird im Regelfall mit der 

„Reinraumklasse 1“ oder kleiner produziert. 

Leider lassen sich die Konzepte 

nicht 1:1 übertragen, da es in Bezug 

auf die Produktionsprozesse doch sehr 

große Unterschiede gibt. Ein Beispiel 

für ein Konzept, das in der Halbleiterindustrie 

zum Einsatz kommt, das aber 

in der Pharmaindustrie nicht akzeptabel 

wäre, ist die vertikale laminare Luftströmung 

durch einen in der Regel metallischen 

Siebboden.“ 

Vielen Dank für das Gespräch.

Reinraumtechnik bildet einen Schwerpunkt 

auf der TechnoPharm 2011 

CleanRoomCongress: APV und CON- 

CEPT HEIDELBERG organisieren gemeinsames 

Weiterbildungsforum 

Cleanroom Village: Sonderfläche für 

Aussteller bündelt die Bereiche Reinraum- 

und Steriltechnik 

Die TechnoPharm setzt 2011 einen 

Schwerpunkt auf die Reinraumtechnik, 

ohne die kein pharmazeutischer 

Prozess auskommt. Ergänzend zu 

dem bereits angekündigten Cleanroom 

Village werden der ideelle 

Träger der TechnoPharm, die Arbeitsgemeinschaft 

für Pharmazeutische 

Verfahrenstechnik, APV, und 

CONCEPT HEIDELBERG – Europas 

führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister 

auf dem Gebiet 

der pharmazeutischen Qualitätssicherung 

und Arzneimittelsicherheit 

– den offiziellen Clean- 

RoomCongress organisieren. 

Reinraumtechnik ist eine Schlüsseltechnologie 

in der pharmazeutischen 

und biopharmazeutischen Industrie. 

Sie ist wegen der außergewöhnlichen 

Anforderungen immer von hoher Innovationskraft 

und kurzen Innovationszyklen 

geprägt und damit eine 

stete Herausforderung für Planer, Anlagenbauer 

und Betreiber. Diese 

Technologie, die schon immer Bestandteil 

der TechnoPharm gewesen 

ist, rückt 2011 klar in den Fokus der 

Veranstaltung. Speziell zwei Punkte 

im vielfältigen Rahmenprogramm der 

TechnoPharm greifen künftig das 

Thema auf: das Cleanroom Village 

und der CleanRoomCongress. „Die 

Reinraumtechnik ist eine substanzielle 

Anwendung in der Pharmabranche. 

Gemeinsam mit der APV und CON- 

CEPT HEIDELBERG freuen wir uns, 

dieses wichtige Thema im nächsten 

Jahr mit neuen Konzepten aufgreifen 

zu können“, so Claudia Hauser-Voll- 

rath, Projektverantwortliche bei der 

NürnbergMesse. 

CleanRoomCongress – Case Studies 

aus Betreibersicht 

Das Motto des neu ins Leben gerufenen 

CleanRoomCongresses könnte 

man mit „Aus der Praxis für die Praxis“ 

beschreiben, denn die Organisatoren 

– APV und CONCEPT HEIDEL- 

BERG – werden gezielt Vertreter der 

führenden Pharmaunternehmen einladen, 

ihre Umsetzungsbeispiele zu 

präsentieren. Oliver Schmidt, Geschäftsführer 

von CONCEPT HEI- 

DELBERG freut sich: „Mit dem Schritt 

der TechnoPharm einen Schwerpunkt 

auf die Reinraumtechnik zu legen, 

wurde endlich eine Lücke geschlossen. 

Jetzt gibt es eine europäische 

Leitmesse für die Reinraumtechnik in 

der Pharmabranche“. Dr. Frank Stieneker, 

Geschäftsführer der APV, ergänzt: 

„In Zusammenarbeit mit CON- 

CEPT HEIDELBERG wollen wir den 

führenden Branchentreffpunkt organisieren. 

Unser Ziel ist es, die Entscheidungsträger 

aus den Pharmaunternehmen 

in das Konzept mit einzubinden.“ 

Damit wird gleichzeitig eine 

erfolgreiche Zusammenarbeit fortgesetzt, 

denn beide Organisationen haben 

zusammen mit der ISPE die offizielle 

GAMP-Konferenz etabliert, die 

gleich im ersten Jahr über 400 Teilnehmer 

verzeichnete. 

Das Anwendungsgebiet von Reinraumtechnik 

reicht von der sogenannten 

kontrollierten Umgebung 

bis hin zu geschlossenen Systemen 

wie Isolatoren und RABS (Restricted 

Access Barrier Systems). Die GMP- 

(Good-Manufacturing-Practice-) Anforderungen 

der Food and Drug Administration 

(FDA) und auch der EU 

haben sich in den letzten Jahren umfangreich 

weiterentwickelt. Die prak- 


tische Umsetzung dieser Vorgaben 

bildet die Zielsetzung für den 

deutschsprachigen CleanRoomCongress. 

„Für die Aussteller hat die neue 

Ausrichtung der TechnoPharm im Bereich 

Reinraumtechnik gleich zwei 

Vorteile. Die TechnoPharm ist die 

führende Messe für Anbieter von 

Pharmaequipment in Europa. Damit 

kann man sich zukünftig die Ausstellung 

bei regionalen Kleinmessen zur 

Reinraumtechnik sparen. Ein echter 

Kostenvorteil, zumal die Entscheidungsträger 

aus der Pharmaindustrie 

durch den CleanRoomCongress mit 

eingebunden sind“, so Schmidt weiter. 

Ab sofort können interessierte 

Unternehmen ihre Abstracts (in deutscher 

Sprache) einreichen. 

Kontakt: 

info@concept-heidelberg.de 

Cleanroom Village – hoch spezialisierte 

Sonderschau bildet gesamtes 

Spektrum der Reinraumtechnik ab 

Die TechnoPharm setzt damit innerhalb 

ihres Fachangebotes einen klaren 

Fokus auf den Bereich Reinraumund 

Steriltechnik. Das Cleanroom Village 

umfasst neben Reinraumplanung, 

-ausstattung, -bau mit Wandund 

Deckensystemen, Personen-, 

Materialfluss-, Schleusensystemen 

auch die Luftaufbereitung und Klimatisierung 

mit Reinstluftverteilern, Laminar-flow- 

und Filtersystemen. Bei 

der Heizungs-, Kälte- und Medientechnik 

stehen energieeffiziente Systeme 

im Mittelpunkt. Einen ganz wesentlichen 

Anteil am Angebotsspektrum 

haben auch Partikelmessgeräte, 

Analysesysteme für luftgetragene molekulareVerunreinigungen 

und Messgeräte 

zur Reinraumklassenbestimmung, 

Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung 

sowie zur Turbulenzgradbestimmung 

und Kontaminationskontrolle. 


Die Leistungsschau auf dem Cleanroom 

Village bezüglich der Planung, 

Realisierung und Zertifizierung von 

reinraumtechnischen Anlagen und 

Systemen ergänzt optimal das klassische 

Ausstellerspektrum der Techno- 

Pharm. Somit wird dem interessierten 

Messebesucher diesbezüglich ein informativer 

Mehrwert angeboten“, so 

Walter Ritz, Senior Consultant Pharma, 

TÜV SÜD Cleancert. 



Mit dem Cleanroom Village haben Planungs- 

und Beratungsunternehmen, 

Komponentenhersteller und Anlagenbauer 

dieser Systeme erstmals die herausragende 

Chance, im direkten Umfeld 

der hoch effizienten Fachmesse 

vor allem Fachbesucher aus Pharma, 

Life Sciences, Chemie, Biowissenschaften, 

Lebensmittelindustrie, Healthfood, 

Medizintechnik, Labor, aber auch 

aus der Nanotechnologie zu erreichen. 


Trauer um Dr. Claus-Dieter Herzfeldt 

Zum Tod von Dr. Claus-Dieter Herzfeldt, Petterweil 

Weitere Informationen zum Messeverbund 

TechnoPharm und POW- 

TECH 2011 im Internet unter: 

www.technopharm.de und 

www.powtech.de 

Am 31. Januar verstarb Dr. Claus-Dieter Herzfeldt nach schwerer Krankheit. Dr. Herzfeldt 

wurde am 30. Dezember 1944 in Hamburg geboren und machte dort 1965 sein Abitur. Von 

1967 bis 1970 studierte er in Frankfurt am Main Pharmazie, war von 1971 bis 1976 wissen- 

schaftlicher Mitarbeiter und wurde nach seiner Promotion 1975 dann im Jahr 1976 zum 

Akademischen Rat ernannt. Am 15.01.1975 erhielt er seine Approbation zum Apotheker. 

1981 erfolgte die Ernennung zum Akademischen Oberrat. Im Herbst 2005 trat Herzfeldt in 

den beruflichen Ruhestand. Dr. Herzfeld war Herausgeber und Mitherausgeber mehrerer 

Bücher und hat über viele Jahre hinweg aktiv Kurse der APV gestaltet und durchgeführt. 

Seine sehr praxisorientierten Kurse gaben vielen Apothekern/innen für ihre Arbeit in der Offizin wertvolle Anre- 

gungen und Hilfestellungen im Bereich der Rezeptur und Defektur. Herr Dr. Herzfeldt erhielt für seine Verdien- 

ste am 25. März 1999 die APV-Medaille. Neben seiner beruflichen Tätigkeit war Dr. Herzfeldt auch als Musiker 

und als Heimathistoriker aktiv. 

Jörg Kreuter

Trauer um Dr. h.c. Paul Reisen 

Zum Tod von Dr. h.c. Paul Reisen, Bergen-Enkheim 


Am 27. Februar 2011 ist Dr. h.c. Paul Reisen im Alter von 85 Jahren gestorben. In tiefer 

Trauer nehmen wir Abschied vom Ehrenpräsidenten der Arbeitsgemeinschaft für Phar- 

mazeutische Verfahrenstechnik (APV), einem charismatischen Menschen, einem Vorbild 

in vieler Hinsicht, einer großen Apothekerpersönlichkeit und einem Freund. 

Am 7. September 1925 wurde Paul Reisen in Viersen geboren. Nach dem Abitur wurde er 

zum Reichsarbeitsdienst und Militärdienst eingezogen. Bis 1946 war er in französischer 

Kriegsgefangenschaft und begann nach seiner Rückkehr ein Studium der Chemie, Mathe- 

matik und Physik. Ab 1950 absolvierte er ein Praktikum in der Frankfurter Einhorn-Apotheke, das er mit dem 

Vorexamen abschloss. Es folgte ein Studium der Pharmazie an der Universität Frankfurt, das 1953 mit dem 

Staatsexamen erfolgreich endete. 1954 erhielt er die Approbation und er begann seine Arbeit in der Apotheke 

seiner Frau Marianne in Bergen-Enkheim. 

Im selben Jahr 1954 wurde in Mainz die APV gegründet. Paul Reisen war kein Gründungsmitglied, da ihm der 

Jahresbeitrag von 10 DM zu hoch war, aber 1957 trat er der APV bei. Schnell war er aktiv tätig und nach Gründung 

von Fachgruppen übernahm er die Leitung der Fachgruppe Rektale Arzneiformen. 1966 wurde er in den Vor- 

stand gewählt und war von dem Zeitpunkt an für 20 Jahre der Präsident der APV. Niemand hat länger als er die 

APV geführt und niemand hat die APV nachhaltiger geprägt. Intensiv und erfolgreich hat er sich im Namen der 

APV für die Etablierung des Fachs Pharmazeutische Technologie in der Ausbildung von Apothekern eingesetzt, 

was in der Approbationsordnung von 1971 wirksam wurde. 

Aus einem Verein der Hilfe zur Selbsthilfe unter engagierten Offizinapothekern entwickelte sich die APV unter 

seiner Leitung zu einer weithin anerkannten wissenschaftlichen Fachgesellschaft im Bereich der Pharmazeuti- 

schen Technologie. Die Geschäftsstelle wurde ausgebaut und verstärkte die Wirkung der APV. Zunehmend 

bekam die APV Mitglieder und Aktive aus den Bereichen der Universität und der pharmazeutischen Industrie. 

Neben zahllosen Kursen und Seminaren entwickelten sich die Jahrestagungen zu weithin beachteten und aner- 

kannten Veranstaltungen. Von Beginn an war für Paul Reisen die internationale Zusammenarbeit von großer Be- 

deutung. Mit Rolf Dolder hatte er während der 20 Jahre seiner Präsidentschaft einen Schweizer Kollegen an sei- 

ner Seite. Die APV knüpfte, häufig durch den persönlichen Einsatz von Paul Reisen, Kontakte in vielen Ländern, 

insbesondere solchen im damaligen Ostblock wie Ungarn, Tschechoslowakei, Jugoslawien und Rumänien. Bis 

heute ist die Erinnerung an Paul Reisen bei vielen Kollegen dort lebendig. Er verstand die APV als eine interna- 

tionale Fachgesellschaft, was sich früh in der Zusammensetzung der Mitglieder und in der Wahl der Veranstal- 

tungsorte für die Jahrestagungen widerspiegelte. Die APV erhielt 1978 auch einen englischen und französischen 

Namen, die Acta Pharmaceutica Technologica wurde mehrsprachig. Ganz besondere Bedeutung kam den Kon- 

takten in der damaligen DDR zu. Er vermochte es, trotz der Reisebeschränkungen, Hochschullehrer und Indu- 

strieapotheker zu APV-Veranstaltungen einzuladen, und hat die Kontakte intensiv gepflegt. Mit Reinhard Hüt- 

tenrauch hat ihn eine Freundschaft verbunden, die nach der Öffnung der Mauer bereits 1991 früh und jäh durch 

dessen Tod beendet wurde. 




In der ‚Ära Reisen’ war die APV als Veranstalter von Fortbildungen nahezu konkurrenzlos. Die in dieser Zeit er- 

schienenen APV-Richtlinien waren führend und haben zur internationalen Meinungsbildung maßgebend bei- 

getragen. Themen wie Arzneimittelsicherheit, GMP oder Stabilität wurden vorausahnend in ihrer Bedeutung er- 

kannt und aufgegriffen. Viele haben an den Ergebnissen mitgewirkt, aber es bedurfte der visionären Führungs- 

persönlichkeit und des strategischen Weitblicks eines Paul Reisen, dieses Potential zu entfalten und wirksam 

werden zu lassen. Die Bedeutung dieser Person kann nicht überschätzt werden. 

Die hauptberufliche Tätigkeit war die Führung der „Alten Apotheke“ in Bergen-Enkheim, die er 1992 an seinen 

Sohn Peter übergab. Obwohl er die Leitung der Apotheke in moderner Weise mit großem Engagement umsetzte, 

blieb ihm der nötige Freiraum, die zeitaufwendige und fordernde Aufgabe als APV-Präsident in einzigartiger 

Weise auszufüllen. Neben der APV war er auch Mitglied in der Kommission für die neue Approbationsordnung, 

Mitglied im wissenschaftlichen Beirat der Bundesapothekerkammer, dem pharmazeutisch-technischen Aus- 

schuss der deutschen Arzneibuchkommission, des Beirats der Deutschen Apotheker-Zeitung sowie stellvertre- 

tendes Mitglied der Zulassungskommission A des Bundesgesundheitsamts. 

Das erfolgreiche Engagement wurde in vielfacher Weise gewürdigt. Herausragend war die Verleihung der Ehren- 

doktorwürde der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich im Jahr 1986. Außerdem erhielt er 1976 die 

Lesmüller-Medaille, 1979 die Hermann-Thoms-Medaille der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, 1985 

das Bundesverdienstkreuz 1. Klasse und 1986 die Ehrenmedaille der Deutschen Apotheker – die Hans-Mayer- 

Medaille. Beim Ausscheiden aus dem APV-Vorstand wurde er spontan von der Mitgliederversammlung in Lei- 

den zum Ehrenpräsidenten der APV gewählt. 

Nach der Beendigung der beruflichen Karriere zog sich Paul Reisen konsequent ins Privatleben zurück. Dennoch 

hat er den Kontakt zur APV nie verloren und ist bis zum Schluss Mitglied der Satzungskommission geblieben. 

Auf der Jubiläumsfeier „50 Jahre APV“ 2004 hat er eine Rede gehalten und war tatkräftig an der Jubiläumsbro- 

schüre beteiligt. Das Interesse an „seiner“ APV blieb erhalten und er stand für alle Nachfolger stets mit gutem Rat 

bereit. 

Der Privatmensch Paul Reisen hatte viele Facetten. Paul Reisen war immer auch ein politischer Mensch: liberale 

Prinzipien waren für ihn wichtig. Die klaren politischen Vorstellungen haben ihn auch schon immer zu einem 

strategisch denkenden und handelnden Menschen gemacht. Seine Ansprachen zu den Jahreskongressen der 

APV waren von beeindruckender Klarheit und Weitsicht. Oft hat er zur Bildungs- oder Standespolitik Stellung 

bezogen. Durch seine Mitgliedschaft im Rotary-Club war er auch sozial engagiert. 

Paul Reisen hat in langer Ehe mit seiner Frau Marianne gelebt. Nach ihrem Tod hat er erneut geheiratet und mit 

seiner Frau Ingrid weiterhin ein erfülltes und ereignisreiches Leben geführt. Dazu gehörten zahlreiche Konzert- 

und Museumsbesuchen sowie die Lektüre von Büchern: Als langjähriges Mitglied der Jury für den Stadtschreiber 

in Bergen-Enkheim hat er für die Auswahl jeweils ein enormes Lektürepensum erledigt. In der Folge kannte er 

die gesamte deutschsprachige Schriftstellerelite persönlich, weil sie alle ein Jahr in Bergen-Enkheim verbracht 

hatten. Er hinterlässt seine Frau Ingrid, seine Kinder Peter, Michael und Jutta und Enkelkinder. 

Wir, seine Nachfolger im Amt und Freunde, werden ihm stets ein ehrendes Andenken bewahren. 

Hans Junginger 

Walter Oeser 

Günther Hanke 

Peter Kleinebudde 

Jörg Breitkreutz


Engineering fair entlohnen 

Dipl. Ing. (FH) Sylvia Bräunlein, Hosokawa Alpine AG, D-Augsburg 

Dr. Peter Golz, VDMA, D-Frankfurt 

Dr. Udo Janske, Merk KGaA, D-Darmstadt 

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn, Carpus Prozess Experten GmbH, D-Aachen 

Der Kostenanteil von Engineeringleistungen 

bei Maschinen und Anlagen 

für die Pharmaindustrie steigt kontinuierlich. 

Vieles kann nicht auf ein 

konkretes Projekt abgerechnet werden. 

Manches scheint überflüssig und 

vermeidbar zu sein. Über Gemeinkostenaufschläge 

werden vor allem einfachere 

Maschinen und Geräte aus 

Sicht der Kunden unverhältnismäßig 

teuer. Umgekehrt besteht beim Maschinenlieferanten 

das Gefühl, dass 

die von ihm erbrachten – in der Praxis 

oft nicht abrechenbaren – Engineeringleistungen 

vom Kunden nicht adäquat 

wahrgenommen werden, teils 

weil diese an ein zwischengeschaltetes 

Planungsbüro geleistet werden, teils 

weil der beim Maschinenbauer anfallende 

Engineeringaufwand dem Kunden 

zu wenig bekannt ist. Unter der 

Überschrift „Engineering fair entlohnen!“ 

traf sich am Rande der Techno- 

Pharm in Nürnberg eine APV-VDMAad-hoc-Gruppe, 

um die Thematik zu 

diskutieren. Zutage kam eine Gemengelage 

von Faktoren, die die Kostenspirale 

antreiben. Diese werden im 

nachfolgenden Artikel schlaglichtartig 

beleuchtet. Vom idealen Planungsprozess 

ist die Praxis weit entfernt. Positiv 

ausgedrückt: Es besteht reichlich Verbesserungspotential, 

das zum wirtschaftlichen 

Vorteil aller Beteiligten 

ausgeschöpft werden kann. 

Am Anfang fehlt das Geld 

Es ist eine Binsenweisheit. Sorgfältige 

Planung in der Konzeptphase zahlt 

sich in insgesamt niedrigeren Projektkosten 

und einem reibungsarmen Projektablauf 

aus. Gerade am Anfang 

wären die erfahrensten Projektingenieure 

(mit den höchsten Stundensätzen) 

erforderlich, um Ideen zu sichten, 

um allgemeine Anforderungen auf 

ihre Relevanz für das Projekt zu prüfen, 

um nach intelligenten Alternativen 

zu suchen, um Qualitätsanforderungen 

und Budgetrahmen in Einklang 

zu bringen und um die Machbarkeit 

verschiedener Ansätze zu beurteilen. 

Das braucht Zeit. Da kommt 

schnell eine beachtliche Summe zusammen. 

Doch gerade am Anfang des 

Projektes fehlt Geld. Wer budgetiert 

schon eine sechsstellige Summe, wenn 

die Durchführung des Projekts noch in 

den Sternen steht? Hoffnungsträger 

scheitern in der klinischen Prüfung; 

Projektvorhaben müssen sich im internationalen 

Standort-Wettbewerb 

durchsetzen. Und wenn ein Budget für 

Konzeptentwicklung zur Verfügung 

steht, wird dieses oft im Rahmen einer 

Wettbewerbsausschreibung auf mehrere 

Planungsunternehmen verteilt. 

Anforderungsspirale unterbrechen 

Drei Aktenordner allgemeine und spezifische 

Anforderungen für eine Hubsäule 

sind keine Ausreißer sondern 

gängige Praxis – mit steigender Tendenz. 

Allein zur Prüfung der Unterlagen 

sind mehrere Manntage an Ingenieurleistungen 

erforderlich, die Anpassung 

an kundenspezifischen Vorgaben 

sowie die Dokumentation des „Customizing“ 

kommen oben drauf. Am 

Ende übersteigt das Ganze den Wert 

der Hubsäule. Und da immer weniger 

Angebote zum Auftrag führen, zahlt 

der Kunde über einen Gemeinkostenaufschlag 

für die Bearbeitung der Auftragsunterlagen 

der nicht durchgeführten 

bzw. verlorenen Projekte mit. 

Es geht auch anders. Die Anforderungen 

können vorab auf die Relevanz für 

die betrachtete Anlage abgeklopft werden. 

Und nicht jede Anforderung muss 

realisiert werden, wenn die Kosten der 

Umsetzung in keinem Verhältnis zum 


Nutzen steht. Es muss auch nicht immer 

der Maßanzug sein, manchmal 

kann man auch mit einem Anzug von 

der Stange einen guten Staat machen. 

Dies setzt allerdings eine entsprechende 

Erfahrung und ausreichende Entscheidungsspielräume 

beim beauftragten 

Planer voraus. Und ein kurzer 

Draht zwischen Maschinenlieferant 

und Auftraggeber kann in diesem Zusammenhang 

auch nicht schaden. 

Auf das Notwendige beschränken 

In der Konzeptphase sind die Freiheitsgrade 

hoch. Sowohl auf der Gebäude- 

als auch auf der technischen 

Seite konkurrieren unterschiedliche 

Konzepte. Da möchte man schon gerne 

genauer wissen, wie es z. B. um die 

Zugänglichkeit des Isolators gestellt 

ist, bevor man sich für eine bestimmte 

Planungsvariante entscheidet. Doch 

Genauigkeit kostet Geld, das in der 

Konzeptphase bekanntlich knapp ist. 

Aber kein Problem. Der Lieferant des 

Isolators stellt dem Planer die für die 

Simulation der Zugänglichkeiten erforderlichen 

Daten zur Verfügung. 

Schließlich verspricht man sich hierdurch 

verbesserte Ausgangsbedingungen 

bei der Auftragsvergabe. Der Kunde 

ist zufrieden. Bei der nächsten Variante 

möchte man auf die bewährte 

Dienstleistung nicht verzichten. So 

schaukeln sich im Hintergrund unentgeltliche 

Planungsleistungen der Lieferanten 

hoch. Ähnlich verhält es sich 

beim Informationsbedarf für Kostenschätzungen. 

Nicht immer ist der zusätzliche 

Informationsbedarf sachlich 

erforderlich. Oft fallen die Wünsche 

nach zusätzlicher Information in die 

Schublade ‚nice to have’. Bei genauerer 

Prüfung – sprich, wenn der Auftraggeber 

für die von ihm gewünschten 

Leistungen zu zahlen hätte – würde er 


8 th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics 

and Pharmaceutical Technology 

Istanbul 

Turkey 19 th to 22 nd March 2012 

PBP 

WORLD MEETING 

8 th World Meeting on 

Pharmaceutics, Biopharmaceutics 

and Pharmaceutical Technology

auf manche kostentreibende Detailinformation 

verzichten. Kostentransparenz 

führt so an dieser Stelle zu 

mehr Kostendisziplin. 

Parallelprozesse koordinieren 

Megafusionen und konzerninterne 

„Fitnessprogramme“ haben zu einem 

verschärften Wettbewerb zwischen 

den Produktionsstandorten der Pharmakonzerne 

geführt. Um den Zuschlag 

für größere Investitionen des 

Konzerns wird heftig geworben, wird 

doch häufig die Zukunft des Standorts 

hieran fest gemacht. Infolgedessen 

laufen an mehreren Standorten parallel 

Planungen an, häufig unkoordiniert. 

Mit einer zentralen planerischen 

Koordination des Standortwettbewerbs 

könnte einiges an Doppelleistungen 

im Zuge der Parallelprozesse 

vermieden werden. Der durchaus erwünschte 

Wettstreit der Lösungsansätze 

muss dabei nicht auf der Strecke 

bleiben. Dieser kann kosteneffektiv 

mit eigenem Budget in die Konzeptphase 

des Gesamtprojekts eingebunden 

werden. 

Schnittstellen klären 

Pharmamaschinen und -anlagen haben 

sich mehr und mehr zu komplexen 

Funktionseinheiten mit integrierter 

technischer Peripherie entwickelt. 

Detaillierte Funktionsbeschreibungen 

dieser Module in den Ausschreibungsunterlagen 

begründen oft einen hohen 

auftragsspezifischen Anpassungsbedarf. 

In den Ausschreibungsunterlagen 

enthaltenes Detail-Engineering 

erweist sich vielfach als unbrauchbar 

und muss von den Lieferanten erneut 

erstellt werden. Um diese Schwachstellen 

des Planungsprozesses zu vermeiden, 

sollte der Planer sich darauf 

beschränken in den Ausschreibungsunterlagen 

festzulegen, was das Funktionsmodul 

leisten soll, und darüber 

hinaus die Schnittstellen zum Funktionsmodul 

genau beschreiben. Dies 

lässt dem Lieferanten mehr Möglichkeiten 

auf „Schubladenlösungen“ aufzusetzen, 

zum Vorteil für alle Beteiligten, 

und das Detail-Engineering auf 

der Planungsseite könnte eingespart 

werden. 

Änderungen im Planungsprozess managen! 

Zugegeben, es geht nicht ohne Änderungen. 

Je komplexer die Planungsaufgabe, 

umso weniger lassen sich alle 

Eventualitäten vorausplanen. Doch 

Änderungen verursachen zusätzlichen 

Aufwand. Je später die Änderung erfolgt, 

umso größer ist der direkte Anpassungsaufwand, 

umso mehr Folgeänderungen 

an anderer Stelle werden 

angestoßen, umso komplexer ist 

die Aufgabe die Auswirkung der Änderung 

umfassend zu dokumentieren. 

Als richtiger Kostentreiber erweisen 

sich in der Praxis vor allem Änderungen 

nach der Auftragsvergabe. Nicht 

nur, dass diese i. d. R. nicht ausreichend 

budgetiert sind. Sie wirbeln 

auch den meist ohnehin angespannten 

Zeitplan durcheinander. Und verlorene 

Zeit wieder hereinzuholen kostet 

richtig Geld! 

Es lohnt sich also darüber nachzudenken, 

wie Änderungen im Projektverlauf 

durch eine vorausschauende Planung 

auf ein nicht zu vermeidendes 

Maß reduziert und die Folgen nicht 

vermeidbarer Änderungen durch ein 

striktes Änderungsmanagement unter 

Kontrolle gebracht werden. Das Änderungsmanagement 

hat dabei auch die 

Aufgabe, die Latte für nachträglich 

eingebrachte Anforderungen dadurch 

hoch zu legen, dass formalisiert die 

Folgen der geänderten bzw. zusätzlichen 

Anforderungen für den Projektverlauf 

reflektiert werden müssen. 

Am Ende fehlt die Zeit 

Die Entscheidungen über die Projektdurchführung 

fallen immer später, bei 

fixem Endtermin eine bei wachsender 

Unsicherheit verständliche Entwicklung. 

Der gestauchte Zeitrahmen 

bleibt nicht ohne Folgen für das Projekt: 

Nicht alles lässt sich durch vermehrten 

Einsatz an Ressourcen beschleunigen. 

Parallel laufende Prozesse 

erhöhen den Abstimmungs- und 

Ressourcenbedarf. Und wenn etwas 

schiefgeht, bedarf es bei einem ausgereizten 

Zeitrahmen eines Kraftakts, 

um trotz der erforderlichen Änderungen 

den vereinbarten Endtermin zu 

halten. Eigentlich darf gar nichts 

schiefgehen. Dies stellt hohe Anforderungen 

an die Planung. Doch rechnet 

man den Zeitbedarf des Projekts vom 

Ende her, kommt bei einer immer späteren 

Projektfreigabe gerade die Planungsphase 

unter Druck. Es läge nahe, 

mit der Projektplanung früher zu beginnen 

und den Planungsprozess 

mehr von der Entscheidung über die 

Durchführung zu entkoppeln. Aber 


vor der Entscheidung über die Projektdurchführung 

sind die Planungsbudgets 

knapp bemessen (s. o.). Da beißt 

sich die Katze in den Schwanz! 

Mit der Inbetriebnahme ist noch 

nicht Schluss! 

Sorgfältige Planung einer Anlage ist 

das Eine, ihr Betrieb etwas Anderes. 

Planung – so gut sie auch sein mag – 

kann nicht alle Aspekte der späteren 

Betriebsabläufe vorwegnehmen. Gerade 

bei technologisch neuen Anlagen 

macht es daher durchaus Sinn, nach 

etwa einem Jahr ein Optimierungsprojekt 

nachzuschieben. Wird dies von 

vorne herein eingeplant, nimmt die 

Möglichkeit des „Nachjustierens“ 

Druck aus dem Planungsprozess, indem 

Festlegungen in Fragestellungen, 

die in der Planungsphase eher dem 

Blick in eine Glaskugel entsprechen, in 

das Optimierungsprojekt geschoben 

werden können. Entscheidungen fallen 

schneller und Projekte können 

früher realisiert werden. 

Hoher Aufwand für die Prüfung technischer 

Unterlagen 

Interview mit Frau Dipl. Ing. Sylvia 

Bräunlein 

Frau Bräunlein, der Maschinenbau beklagt 

den hohen Aufwand für die Prüfung 

der technischen Spezifikationen 

im Zuge der Angebotserstellungen bei 

Lieferungen in die Pharmaindustrie. 

Können Sie dies konkretisieren? 

Bräunlein: 

„Im Nachgang zu unserer Ad-hoc- 

Gruppensitzung in Nürnberg habe ich 

den Aufwand für einige aktuelle Anfragen 

heraussuchen lassen. Der Aufwand 

für die Prüfung der technischen 

Spezifikationen lag zwischen einem 

Manntag für ein Luftstrahlsieb zum 

Einsatz im Labor und vier Manntagen 

für eine Anlagenkomponente einer 

Mahlanlage im Produktionsbetrieb.“ 

Was war hier an Dokumenten zu prüfen? 

Bräunlein: 

„Bei dem Luftstrahlsieb waren 22 Seiten 

URS durchzuarbeiten und entsprechend 

zu kommentieren. Im Fall der 

Produktionsanlage umfasste die Menge 

der zu prüfenden Dokumente mehr 


als 100 Seiten. Im Einzelnen mussten 

im Zuge der Angebotserstellung folgende 

Dokumente durchgearbeitet 

werden:13 

• Lastenheft 32 Seiten 

• Dokumentenzeitplan 2 Seiten 

• Anlagenaufstellungsskizze (zu erstellen) 

• Anforderungen zur Schaltanlage 39 

Seiten 

• Basisnorm Elektro- und MSR Technik 

35 Seiten 

• Allgemeine CAD Vorgaben 9 Seiten 

• Druckgeräte Lieferbedingungen 19 

Seiten 

• Anforderungen Antriebe und Drehstrommotoren 

8 Seiten 

Wenn man diesen Aufwand in Bezug 

zum Angebotspreis setzt, von welcher 

Relation sprechen wir? 

Bräunlein: 

„Bei kleinen Apparaten bzw. bei Labormaschinen 

entspricht dieser Aufwand 

etwa 5 %, in Extremfällen bis zu 

10 % des Angebotswertes. Bei Produktionsmaschinen 

reduziert sich dieser 

Anteil auf 2 bis 3 %.“ 

Nicht jedes Angebot führt zu einem 

Auftrag. Der kalkulatorische Anteil am 

Auftragswert muss also deutlich höher 

sein… 

Bräunlein: 

„Das ist leider so. Und die Relation von 

Angebotserstellung zu erteilten Aufträgen 

verschlechtert sich in der Branche 

schon seit Jahren.“ 

Sie liefern auch in andere Branchen, z. B. 

in die Nahrungsmittelindustrie. Die 

Anforderungen sind sicherlich nicht 

ganz vergleichbar, aber um eine Orientierungsgröße 

zu haben: Wie groß ist 

der Aufwand zur Prüfung der technischen 

Unterlagen für diesen Kundenkreis 

– grob geschätzt? 

Bräunlein: 

„Etwa ein Viertel“ 

Vielen Dank für dieses Gespräch. 

Unterschätzter Planungsschritt: Festlegung 

des Anlagendesigns 

Interview mit Herr Dr. Udo Janske, 

Herr Dr. Janske, bei unserem Ad-hoc- 

Treffen anlässlich der TechnoPharm in 

Nürnberg verwiesen Sie auf die Rolle 



des Anlagendesigns bei der Einhaltung 

eines vorgegebenen Kostenrahmens. 

Dr. Janske: 

„Das ist richtig. Eine gute Design Qualification 

(DQ) hilft beim zielorientierterten 

Arbeiten, „Target processing“, 

um einen vorgegebenen Kostenrahmen, 

„Target cost", nicht zu überschreiten. 

In diesem Zusammenhang 

erfährt die DQ einer Anlage, eines 

Raumes oder einer IT-Lösung bei 

Merck eine immer größere Bedeutung.“ 

Worauf kommt es bei der DQ aus Ihrer 

Sicht an? 

Dr. Janske: 

„Diese Design Qualification muss der 

zukünftige Betreiber im Vorfeld erstellen. 

Zusammen mit dem Qualitätsmanagement 

wird im Rahmen einer Risikobetrachtung 

festgelegt, welches Design 

gewünscht wird. Diese intensive 

Beschäftigung mit den Anforderungen 

reduziert den Änderungsbedarf im 

weiteren Planungsprozess.“ 

Sie fokussieren auf den künftigen Betreiber 

der Anlage und das Qualitätsmanagement 

der Arzneimittelherstellung. 

Bleiben Planungspartner und Anlagenhersteller 

bei der DQ außen vor? 

Dr. Janske: 

„Natürlich muss bei der DQ der Engineeringpartner 

mit ins Boot, da er 

die neue Anlage einschließlich der 

Modifikationsmöglichkeiten am besten 

kennt. Wird dies nicht richtig risikobasiert 

durchgeführt, ist die Gefahr 

groß, dass sowohl die eigenen Techniker 

als auch der Engineeringpartner 

aufwendige, unter anderem auch unbezahlte 

Mehrarbeit leisten müssen.“ 

Vielen Dank für diese Einschätzung. 

Der ideale Planungsprozess 

Interview mit Dipl.-Ing. Andreas Nuhn 

Herr Nuhn, bei der APV-VDMA-adhoc-Gruppen-Sitzung 

zum Thema Engineering 

hatten Sie den Part des Planers 

inne. Sie führten viele der angesprochenen 

Missstände auf das Mauerblümchen-Dasein 

der frühen Planungsphasen 

zurück. Warum? 

Nuhn: 

„Der Grund ist eigentlich banal, weil er 

ja Allgemeinwissen ist. Zu Beginn des 

Planungsprozesses werden die Weichen 

für den Projekterfolg gestellt. So 

sind nach der Konzeptphase überschlägig 

bereits 80 % des Investitionsvolumens 

verplant. Wird dann der Zug 

erst einmal aufs Gleis gesetzt, ist Umsteuern 

schwierig. Im Projektverlauf 

steigen nicht nur die Kosten für Änderungen, 

es steigen auch aufgrund von 

Zeit- und Budgetrestriktionen die Widerstände 

gegen vorgebrachte Änderungswünsche 

und mögen sie in der 

Sache noch so sinnvoll sein (siehe 

auch Abb. 2). Das Resultat? Lösungen, 

die zwar funktionieren, aber eben 

nicht optimal sind! Häufig werden die 

Anlagen/Komponenten nach kurzer 

Zeit umgebaut oder nachgerüstet. Die 

damit verbundenen Kosten werden 

dann aber nicht mehr dem ursprünglichen 

Projekt zugerechnet.“ 

Wie sieht aus Ihrer Sicht der optimale 

Planungsprozess aus? 

Nuhn: 

„Um den optimalen oder idealen Planungsprozess 

zu entwickeln, muss als 

erstes das Ziel des Planungsprozesses 

definiert werden. Im Allgemeinen ist 

das Ziel die termingerechte Errichtung 

einer Anlage oder eines Anlagenteiles 

bzw. der Umbau zu den dafür zuvor 

veranschlagten Kosten. Wichtig ist dabei, 

dass bereits zu Beginn des Projekts 

Klarheit über die Benutzeranforderungen 

besteht, die im weiteren Planungsprozess 

bei der Realisierung der technischen 

Lösung zu berücksichtigen 

sind. Diese Zieldefinition ist das Fundament, 

auf dem die weitere Planung 

in sinnvollen Schritten aufbaut. Dabei 

wird der Detaillierungsgrad mit jedem 

Schritt größer und damit die Genauigkeit 

der in der jeweiligen Phase möglichen 

Kostenschätzung höher.“ 

Was wäre der nächste Schritt? 

Nuhn: 

„Zunächst muss das grobe Gerüst des 

Projektes definiert werden. Diese Phase 

bezeichnet man auch als Machbarkeitsstudie 

(engl. Feasibility Study). In 

dieser Phase wird untersucht, ob dieses 

Projekt überhaupt machbar ist. 

Reicht die Fläche? Gibt es eine technische 

Lösung, die bezahlbar ist? Zu dieser 

Zeit werden zum ersten Mal Kosten 

ermittelt, die jedoch auf Grund des 

technischen Detaillierungsgrades nur 

sehr grob sein können. Eine Genauig-

Der offizielle Reinraum-Kongress 

zur TechnoPharm® 

Call for Papers & Posters 

11.-13. Oktober 2011, Messe Nürnberg 

www.cleanroom-congress.com 

Eine Kooperationsveranstaltung von anläßlich der 

CONCEPT 

HEIDELBERG

11. Oktober 2011 



Call for Papers / Posters: 

Der CleanRoomCongress bietet sowohl Anbietern von Reinraumtechnik als auch Vertretern der 

Pharmaindustrie die Möglichkeit, innovative Reinraum-Konzepte in Form von Postern oder Vorträgen 

vorzustellen. Nach der Evaluierung durch das Steering Committee erhalten Sie die Nachricht, 

ob Ihr Beitrag als Poster oder Vortrag angenommen wurde. Bitte vermerken Sie auf Ihrem Abstract 

(Muster unter http://www.cleanroom-congress.com), ob Sie einen Vortrag oder eine Posterpräsentation 

bevorzugen. 

Bitte senden Sie Ihre Abstracts (bis zum 30. April 2011) an info@concept-heidelberg.de 

Programm (Draft) 

Regulatory Compliance 

� GMP-Inspektion im Reinraumbereich 

� Revision des ISO Standards 14644 – Konsequenzen für die Praxis 

� Panel Diskussion: Regularien und deren Umsetzung und Ermessensspielräume 

Mittagspause mit Posterpräsentationen 

Reinraum – sterile Prozesse 

� Case Study Pharma 1: Isolator 

� Case Study Pharma 2: Klinische Prüfmuster 

� Case Study Pharma 3: Kleinmengen Produktion 

Village Hour: Wir laden Sie zu Bier und Brezeln im CleanRoom Village ein. 

Reinraum - nicht-sterile Prozesse 

� Case Study Pharma 4: Containment im Labor 

� Case Study Pharma 5: Layout, Lüftung 

� Case Study Pharma 6: Feststoffproduktion 

Mittagspause mit Posterpräsentationen 

Von der Planung zum Betrieb 

� Case Study Pharma 7: Isolator, RABS und klassischer Reinraum – Entscheidungsmodelle 

� Case Study Pharma 8: Qualifizierung und Validierung im Sterilbereich 

� Case Study Pharma 9: Equipment- und Lieferantenauswahl 

Village Hour: Wir laden Sie zu Bier und Brezeln im CleanRoom Village ein. 

Die Messeparty 

Das Abendprogramm auf der TechnoPharm® 

Musik - Entertainment - Buffet! 

Reinraum – Technische Lösungen – Call for Papers 

Die Inhalte von Tag 3 werden nach Abschluss des „Call for Papers“ Verfahrens festgelegt

keit von mehr als ±30 % ist unseriös, es 

sei denn man hat die Fragestellung bereits 

schon einmal bearbeitet. „ 

Das ist für die Planung eines Investitionsbudgets 

recht vage ... 

Nuhn: 

„… aber für den Zweck der Klärung der 

Machbarkeit völlig ausreichend. 

Höhere Genauigkeit zu diesem Zeitpunkt 

würde beinhalten, den Ergebnissen 

des nächsten Schrittes, der Entwicklung 

der Konzeptstudie vorwegzugreifen. 

Die Konzeptstudie, ist die 

wichtigste Phase im Planungsprozess. 

Hier werden viele Entscheidungen getroffen, 

auch wenn die technischen 

Details dazu noch nicht vollständig 

ausgearbeitet werden. Man kann wie 

gesagt davon ausgehen, dass in der 

Konzeptstudie ca. 80 % der Investitionssumme 

verplant werden (s. Abb. 1). 

Es werden viele Informationen von 

dem Auftraggeber benötigt, aber auch 

die Erfahrung des Planers. Er muss die 

richtigen Fragen stellen, um die richtigen 

Entscheidungen über das weitere 

Vorgehen zu fällen. Das Projektteam 

muss daher auf beiden Seiten mit sehr 

erfahrenen Mitabeitern besetzt sein. 

Dieser Teil der Planung ist der kreativste. 

Daher sollte nichts als gegeben 

hingenommen werden. Nur mit dieser 

Vorgehensweise können die verschiedenen 

Möglichkeiten evaluiert werden, 

um dann die richtige Möglichkeit 

weiter zu verfolgen. Um die Diskussionen 

ergebnisoffen zu gestalten, sollten 

für diese Planungsphase keine Lieferanten 

eingesetzt werden. Denn diese 

verfolgen nur eine – nämlich ihre – 

technische Lösung! „ 

Wo kommen dann die Lieferanten ins 

Spiel? 

Nuhn: 

„Normalerweise bei der Umsetzung 

der in der Konzeptstudie beschlosse- 


nen technischen Lösung. So werden z. 

B. beim Basic-Engineering die Mitarbeit 

der potentiellen Lieferanten bei 

der Ausarbeitung der R+I-Schemata 

oder den Aufstellungsplänen benötigt. 

Die grundlegende technische Ausführung 

ist zwar in der Konzeptstudie 

festgelegt worden, für die Details gibt 

es aber weiterhin Variationen. Die Informationen 

durch die Lieferanten 

stellen sicher, dass nachträgliche kostenintensive 

Änderungen minimiert 

werden. Je komplexer der Prozess und 

je weniger Erfahrungen mit der Technologie 

vorliegen, umso intensiver 

sollte dieser Informationsaustausch 

ausfallen, desto früher sollte der Lieferant 

in die Planung einbezogen werden. 

In Ausnahmefällen ist es sinnvoll, 

z. B. bei der Einführung neuer Technologien, 

sich frühzeitig auf einen Lieferanten 

festzulegen und diesen in die 

Konzept-entwicklung einzubinden.“ 

„Auch bei der letzten Planungsphase, 

dem Detail-Engineering, das die 

Grundlage für Auschreibungen darstellt, 

ist die Expertise der Lieferanten 

gefragt: Bei technisch komplexen Anlagen 

erfolgt häufig ein direkter Übergang 

aus dem Basic-Engineering in die 

Ausführungsplanung durch den Lieferanten. 

Das bedeutet jedoch nicht, 

dass damit Kosten gespart werden, sie 

werden nur vom Planer zum Lieferanten 

verlagert.“ 

Wo bleibt da Raum für neue Ideen, für 

Innovationen? Eigentlich ist beim Basic-Engineering 

und erst recht beim Detail-Engineering 

alles festgelegt! 

Nuhn: 

„Da haben Sie völlig Recht. Zwar gibt 

es auch im Basic- und Detail-Engineering 

noch Freiräume für Modifikationen 

und Innovationen. Diese sind aber 

begrenzt. Die Bewertung von neuen 

Lösungsansätzen gehört in die Konzeptphase. 

Sowohl Auftraggeber als 

auch Planer spielen hier Ideen und Anregungen 

ein. Das funktioniert natürlich 

nur, wenn die Beteiligten einen 

Überblick über Neuentwicklungen haben. 

Neben dem Besuch von Messen 

und Fachsymposien und dem Studium 

von Fachveröffentlichungen leistet 

der informelle Austausch mit qualifizierten 

Lieferanten in diesem Zusammenhang 

gute Dienste.“ 

Vielen Dank für dieses Gespräch. 




Punktmuster ergänzt Punktcode 

–oder wie unsichtbare Markierungen Sehbehinderten helfen können – 

Anton Mayer, GigaTag GmbH, D-Oberpfaffenhofen 

Als im 19. Jahrhundert der Franzose 

Louise Braille die später nach ihm benannte 

Blindenschrift entwickelt und 

propagiert hat, konnte er sich sicher 

nicht vorstellen, dass ab 2006 fast jede 

pharmazeutische Verpackung die Informationen 

zum Medikamentennamen 

und der Dosierung in eingeprägter 

Blindenschrift gut tastbar aufzeigen 

muss. Ihm ging es wohl eher darum, 

sehbehinderten Personen Selbständigkeit 

und die Möglichkeit zu kommunizieren 

zu ermöglichen. 

Dieser Gedanke steht auch heute im 

Vordergrund, wenn der Gesetzgeber 

vorschreibt, dass gewisse, für den 

Patienten notwendige Informationen 

auf der Verpackung eingeprägt sein 

müssen. 

Nur was tut der Personenkreis, der 

zwar sehbehindert ist, aber nicht mehr 

in der Lage ist, das notwendige „Fingerspitzengefühl“ 

zu entwickeln, um 

sich in die Welt der Blindenschrift „tasten“ 

zu können? Untersuchungen belegen, 

dass fast alle Personen, die im 

Erwachsenenalter sehbehindert werden, 

kaum eine Chance mehr haben, 

die notwendigen Nerven zu entwickeln, 

um Braille lesen zu lernen. 

Und dies ist der größte Teil der sehbehinderten 

Menschen in unserer Gesellschaft. 

Experten schätzen, dass 

mehr als 80 % der Sehbehinderten die 

Braille-Schrift nicht oder nicht ausreichend 

lesen kann. 

Natürlich leben wir heute nicht mehr 

im 19. Jahrhundert. Sehbehindert zu 

sein, bedeutet heute nicht mehr, von 

der Außenwelt abgeschnitten zu sein. 

Es gibt Hörbücher oder auch akustische 

Signale an Fußgängerüberwegen. 

Die Blindenschrift auf pharmazeutischen 

Verpackungen kann aber immer 

noch „nur“ ertastet werden. Wer dazu 

nicht in der Lage ist, ist auf fremde Hilfe 

angewiesen. 

Die GigaTag GmbH, ein auf Markierungs- 

und Identifizierungstechnolo- 

gien spezialisiertes Unternehmen bietet 

hier eine Lösung an. Zwar gibt es 

schon Scanner, die auch den Braille- 

Code erkennen können. Und es gibt 

auch Computerprogramme, die diese 

gelesenen Zeichen „sprechen“ können. 

Aber erstens geben weiße eingeprägte 

Punkte auf weißem Grund keinen 

wirklich guten Lesekontrast und 

zweitens passen solche Geräte nicht in 

eine Hemdtasche. 

Nano-ID-(Vor-)Lesegeräte können all 

dies und die GigaTag-Markierung, für 

das menschliche Auge unsichtbar, 

benötigt keinen sichtbaren Kontrast. 

Der Nano-ID-Lesestift wiegt unter 100 

Gramm und ist nicht viel größer als ein 

Kugelschreiber. 

Abb. 1 Nano-ID-(Vor-)Lesestift 

Auch benötigt er keine Verkabelung, 

sondern arbeitet und spricht „autark“. 

Hochmoderne CMOS-Technologie in 

Kombination mit winzig klein gedruckten 

Punktmustern ermöglicht es, 

dass wir die Kodierung über eine 

ganze Verpackungsseite drucken können 

und an jeder beliebigen Stelle immer 

die gleiche Information lesen. 

Die wesentliche Voraussetzung, dass 

auch sehbehinderte Personen den 

Nano-ID-Lesestift ohne fremde Hilfe 

(be)nutzen können. 

Die Handhabung ist mehr als einfach. 

Ein Knopf schaltet das Gerät ein, dieses 

quittiert mit einem Begrüßungstext, 

der sich selbstverständlich individualisieren 

lässt. Dann muss der Lesekopf 

nur noch über eine beliebige Stelle, 

die mit GigaTag-Punktmustern bedruckt 

ist, gehalten werden – auch direktes 

Aufsetzen ist möglich – und 

schon spricht der Stift die Botschaft 

die hinter der GigaTag-Markierung 

steckt, gut hörbar aus. Abb. 2 und 3 

zeigt solch ein (sichtbares) Punktmuster 

in Originalgröße (links) und vergrößert. 

Abb. 2 GigaTag-Punktmuster in 

Originalgröße (oben) 

Abb. 3 GigaTag-Punktmuster vergrößert 

Ein Videoclip, der unter www.nanoid.de/clip.html 

zum herunterladen 

bereit steht, zeigt das Nano-ID-Lesegerät 

in Aktion, wobei der Begriff Lesegerät 

besonders als Vorlesegerät zu 

verstehen ist. Jedem erkannten Punktmuster 

ist ein im Gerät abgespeicherter 

Begriff oder auch ein ganzer Satz 

hinterlegt. Dieser wird nach der Erkennung 

vom Gerät akustisch wiedergegeben. 

Abb. 1 zeigt das Nano-ID-Lesegerät. 

Aber wie findet der Sehbehinderte den 

Bereich auf dem die Informationen gedruckt 

sind? 

Selbst normal sehende Menschen 

können einen unsichtbar gedruckten 

Punktkode nicht auf Anhieb finden. 

Die Antwort ist denkbar einfach. Auf 

der gleichen Seite, auf der der Braille- 

Code eingepresst wurde, soll sich auch 

die GigaTag-Markierung befinden. Die

Vorgehensweise ist dann denkbar 

einfach: Ertasten des Braille-Codes, 

Nano-ID-Vorlesegerät einschalten, 

mit der Spitze auf diese Seite der Verpackung 

zielen und schon liest das 

Gerät die Informationen vor. Und es 

soll, findet unser Konzept Unterstützung, 

auch in der Lage sein, mehr vorzulesen 

als nur den Namen des Medikamentes 

und die Dosierung des Wirkstoffes. 

Als Konzeptpapier könnte dieser Artikel 

hier jetzt enden. Da von unserer 

Seite aber alle benötigten Bestandteile 

für den Betrieb vorhanden sind, haben 

wir uns natürlich auch Gedanken über 

ein mögliches Anwendungsszenario 

gemacht. 

Als erstes benötigen wir eine arzneimittelindividuelle 

ID, die sich im Giga- 

Tag-Punktcode auf die Verpackungsseite 

drucken lässt. Wir denken dabei 

an die vorhandene und eindeutige 

Pharmazentralnummer. Wenn wir diese 

ID nutzen, ist das Medikament eindeutig 

und unverwechselbar gekennzeichnet. 

Wir ersparen uns damit die 

Generierung neuer Nummernkreise 

und deren Einführung. Diese Pharmazentralnummer, 

als Punktmuster, wird 

beim Druck der Faltschachtel auf die 

Seite gedruckt, auf der dann der Braille- 

Code eingepresst wird. Oder, wenn 

dies nicht gewünscht wird oder zuviel 

Aufwand bedeutet, kann auch ein Klebeetikett 

mit dieser Nummer ausgedruckt 

werden und auf die Verpackung 

geklebt werden. Dies kann z. B. in der 

Apotheke geschehen. 

Damit trägt die Faltschachtel die Information, 

die das Nano-ID-Lesegerät erkennen 

kann. Noch ist dies nur eine 

Nummer ohne Inhalte. Die Pharmazentralnummer 

muss im Gerät mit einem 

Wort, einem Begriff, einer Phrase 

verbunden werden, um bei Erkennen 

der ID einen Text sprechen zu können. 

Und wer bringt und vor allen Dingen, 

wer verwaltet diese Inhalte? 

Natürlich können wir jetzt in gewohnter 

und oft praktizierter Weise an zentrale 

Vergabestellen, die auch das Einlesen 

der Informationen zu den Zulassungsnummern 

in die Nano-ID-Lesegeräte 

übernimmt, denken. 

Oder wir wollen wirklich etwas bewegen 

und den Sehbehinderten dieser 

Generation schon helfen. Dazu müssen 

wir aber ein wenig über den Tellerrand 

sehen und bereit sein, Verantwortung 

zu verteilen. Jetzt kann uns 

die moderne Technologie, die in den 

Nano-ID-Lesegeräten zum Einsatz 

kommt, behilflich sein. 

Die Internet-Technologie hat es vorgemacht, 

wie man (fast) ohne Zentralismus, 

mit dezentralen Organisationsformen 

erfolgreich sein kann. Kleine 

sich selbst verwaltende aktive Einheiten 

sind auch für unsere Problemstellung 

die Lösung. Es werden keine zentralen 

Datengräber gebraucht und 

auch keine großen Programmierabteilungen. 

Benötigt werden nur der Lesestift 

und jemand, der dem Sehbehinderten 

das Arzneimittel aushändigt, 

erklärt und dabei diese Informationen 

gleichzeitig im Lesegerät speichert. 

Dieser Jemand ist im Normalfall der 

Apotheker, bei dem das Rezept eingelöst 

wird und der weitere Hinweise zur 

Anwendung gibt. Ein ganz einfacher 

Ablauf, den wir auch nutzen können, 

um die Information für jedes Arzneimittel 

im Lesegerät zu speichern. Dies 

kann nämlich direkt vor Ort in der 

Apotheke vom Apotheker getan werden. 

Wir nennen so etwas ein „Teachin“-Verfahren 

in der Technik. 

Der Lesestift wird auf den Code, der 

die Pharmazentralnummer enthält, 

gehalten. Ein Aufnahmeknopf wird gedrückt, 

das Gerät quittiert die Bereitschaft 

zur Aufnahme mit einer blinkenden 

LED und der Apotheker 

spricht den Medikamentennamen 

und die Dosierung in das Gerät. Natürlich 

kann er auch den Verschreibungstext 

des behandelnden Arztes (dieser 

liegt ihm ja vor) dazu sprechen und 

auch noch seine persönlichen Ratschläge. 

Aufnahmekapazität ist genug 

vorhanden. Hat er alles gesagt, was er 

sagen will, lässt er den Aufnahmeknopf 

einfach wieder los. Das Gerät 

wiederholt zur Sicherheit, was gesagt 

wurde. Ist alles in Ordnung, ist es damit 

einsatzbereit. So einfach kann die 

Welt sein. 

Lassen Sie mich noch zum Schluss auf 

die Vor- und Nachteile dieses Konzeptes 

kommen. 

Als Nachteil ist sicherlich der zusätzliche 

Druck der Pharmazentralnummer 

zu nennen, wobei sich die Kosten 


eines solchen Punktcode-Drucks im 

Bereich eines traditionellen Barcode- 

Drucks bewegen. Egal ob der Druck 

über die Seite der Faltschachtel oder 

auf einem Klebeetikett erfolgt. 

Benötigt wird nur ein handelsüblicher 

Laser-Drucker. Und natürlich benötigen 

wir den Nano-ID-Lesestift, den es 

nicht umsonst geben kann. Sie alle 

wissen allerdings auch, was ein MP3- 

Player heute noch kostet. Es ist halt alles 

eine Frage der Stückzahlen. 

Wo sehen wir die Vorteile? Zum einen 

bei der sehbehinderten Person. Sie 

benötigt niemanden mehr, um ihr die 

Verschreibung, wenn sie wieder zu 

Hause ist, vorzulesen. Und es gibt kein 

umständliches Ertasten des Braille- 

Codes auf der Faltschachtel. Der 

Nano-ID-Lesestift liest alles, inklusive 

der Zusatzkommentare vor. 

Gibt es dann auch Vorteile beim Apotheker? 

Wir meinen ja. Denn durch 

diesen zusätzlichen Service liefert der 

Apotheker eine Dienstleistung, die 

z. B. eine Internetapotheke nicht 

(ohne Weiteres) liefern kann. Er bindet 

somit seinen Kunden an sein Haus. 

Wobei es ja nicht nur die Sehbehinderten 

sein müssen, die den GigaTag-Lesestift 

schätzen werden. Wie oft hat 

man sich schon die Frage gestellt: 

„Was hat der Arzt gesagt: Vor dem Mittagessen 

oder nach dem Mittagessen 

und wie viel?“ Solche Informationen 

kann der Apotheker einfach in den 

Nano-ID-Lesestift sprechen. 

Es geschieht aber noch etwas anderes 

am „Point of Sales“ in der Apotheke. 

Der Apotheker verifiziert, im Beisein 

seines Kunden, die Originalität des 

Arzneimittels. Der unsichtbare Giga- 

Tag-Punktcode ist nämlich zusätzlich 

auch noch ein Authentifizierungsmerkmal, 

wenn der Punktcode schon 

beim Druck der Verpackung aufgebracht 

wurde. Der Nano-ID-Lesestift 

liest nur die original GigaTag-Punktmuster, 

die ja, wie wir gelernt haben, 

unsichtbar verdruckt werden können. 

Und dies wiederum ist für den Arzneimittelhersteller 

von Vorteil, der ja 

will, dass seine originalen Produkte 

verkauft werden und nicht die Fälschungen. 

Damit ist wieder einmal gezeigt, kleine 

Ursache mit großer Wirkung. 


Auch die 3. GAMP ® -5-Konferenz war, 

als gemeinsame Veranstaltung von 

ISPE – D/A/CH, APV,VDI und Concept 

Heidelberg, ein voller Erfolg. 188 Teilnehmer 

aus der Pharmaindustrie, von 

Lieferanten, Beratern und Behörden 

trafen sich zwei Tage in Neuss bei Düsseldorf, 

um über aktuelle Themen der 

Computersystemvalidierung zu diskutieren 

(Abb. 1). Die Konferenz wurde 

geleitet von Dr. Heinrich Hambloch, 

GITP, und Prof. Hartmut Hensel, 

Hochschule Harz. Gerade die gemeinsame 

Konzentration der Anstrengungen 

der vier Organisationen ist einer 

der wesentlichen Erfolgsfaktoren der 

Konferenz. 

Die Konferenz brachte einen gut dosierten 

Mix von Präsentationen, 

Workshops und Diskussionsrunden. 

Dr. David Selby [bis Ende 2010 Leiter 

des Executive Committee der ISPE’s 

Product Quality Lifecycle Implementation 

(PQLI ® )] gab einen Überblick 

über die ISPE-PQLI-Initiative, die Leitfäden 

erstellt, um das Verständnis und 

die Umsetzung der ICH Q8, Q9 and 

Q10 zu unterstützen (Abb. 2). 

Nach einer Vorstellung der Aktivitäten 

der internationalen GAMP ® -Gruppe 

wurden der GAMP ® -5-Begleitband 

„Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb 

computergestützter Systeme“, die 

GAMP ® -5-Gute-Praxis-Leitfäden zu 

MES und zu Prozess-Steuerungssystemen, 

die Auswirkungen von GAMP ® 5 

auf IT-Projekte, die Umsetzung der 

PAT-Modelle in der Praxis sowie praktische 

Erfahrungen zur Lieferantenbeteiligung 

bei der Computersystemvalidierung 

auf der Anwender- und der 

Behördenseite behandelt. Auch die inzwischen 

erschienene Neufassung des 

Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens wurde 

von Behördenseite vorgestellt. 

In den Workshops und Diskussionsrunden 

wurden folgende aktuelle The- 



3. offizielle deutsche GAMP ® -5-Konferenz 

Die Fortsetzung einer Erfolgsstory 

men behandelt: 

• Virtuelle IT-Infrastruktur 

• Automatisierung von Tests 

• Datenmigration und Schnittstellen 

Cloud Computing 

• Validierung von Computersystemen 

im GCP-Umfeld 

Parallel wurde während der Veranstaltung 

die Publikation des GAMP ® -5-Begleitbands 

„Ein risikobasierter Ansatz 

für den Betrieb computergestützter 

Systeme“ in seiner deutschen Ausgabe 

Abb. 1: Auditorium der GAMP ® -5-Konferenz 

gestartet. Jeder Teilnehmer erhielt eine 

kostenlose Kopie des Leitfadens. 

Die Teilnehmer artikulierten sich 

durchweg positiv über die Inhalte und 

die Organisation der Konferenz. Eine 

Fortführung in 2011 wurde von den 

Teilnehmern stark gewünscht. Noch 

während der Konferenz wurde der Termin 

für die Folgekonferenz auf den 

07./08. Dezember 2011 festgelegt. 

Abb. 2: Dr. David Selby (Vordergrund) und Prof. Hensel während des 

Vortrags zu PQLI ®

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What’s hot in European Journal of 

Pharmaceutics and Biopharmaceutics? 

Julia Kasper, Ludwig-Maximilians-Universität, D-München 

The effect of network charge on the 

immobilization and release of proteins 

from chemically crosslinked 

dextran hydrogels 

Eur. J. Pharm. Biopharm. 76 (2010) 

329-335 

Joris P. Schillemans, Wim E. Hennink, 

Cornelus F. van Nostrum 

Size is the main protein characteristic 

that determines its release from nondegrading 

neutral hydrogels. The effect 

of network charge on the release 

of proteins has not been studied systematically 

so far.Therefore, the release of 

proteins from charged, non-degrading 

hydrogels was investigated. The effect 

of incorporation of the charged monomers 

on hydrogel charge, equilibrium 

swelling, and release of model 

proteins was assessed at physiological 

pH at both low and physiological ionic 

strength. In contrast to myoglobin 

(neutral), the charged proteins BSA 

(negative) and cytochrome C (positive) 

were fully immobilized in the networks 

with opposite charge by electrostatic 

interaction at low ionic 

strength. On the other hand, at physiological 

ionic strength, the percentage 

of immobilized protein depended on 

the charge density of the hydrogel. For 

all proteins, the diffusion coefficient 

of the mobile fractions was not affected 

by opposite network charge. However, 

the release rate of BSA from similarly 

(negatively) charged networks 

significantly increased when a relatively 

high amount of charged monomers 

was incorporated. In conclusion, 

the incorporation of charge in a hydrogel 

network is suited as a tool for 

the immobilization of proteins and 

triggered release by increasing ionic 

strength. 

The effect of sucrose and salts in 

combination on the drug release behaviour 

of an HPMC matrix 


433-436 

Hywel D. Williams, Robert Ward, Ian J. 

Hardy, Colin D. Melia 

Previous work has shown how high 

concentrations of sugars can accelerate 

drug release from hydroxypropyl methylcellulose 

(HPMC) matrices by 

suppressing polymer hydration. This 

study investigates the effects of combining 

sugar and salts, using sucrose, 

sodium chloride and trisodium citrate, 

soluble ingredients commonly 

found in foods. A factorial study showed 

that each solute suppressed 

HPMC solution sol–gel transition 

temperature (a sensitive measure of 

molecular hydration) independently, 

and their effects reflected their rank 

order in the Hofmeister series. In mixtures, 

the effects were purely additive. 

Figure: Caffeine release in dissolution 

media containing a mixture 

of salts (0.15 M sodium chloride and 

0.015 M trisodium citrate) and different 

sucrose concentrations. USP 

apparatus 1, 100 rpm, 900 ml, 37 ± 

0.5 _C. Mean (n = 3) ± 1 sd. 

In dissolution tests, both salts and the 

combination thereof significantly reduced 

the threshold sugar concentration 

required to elicit an acceleration 

of drug release. The results show 

that food salts can significantly reduce 

the concentration required for sugar 

effects on HPMC matrices, and this may 

be a factor to consider when interpreting 

their in vivo behaviour in the fed state. 

Air permeability of powder: A potential 

tool for Dry Powder Inhaler formulation 

development 


464-469 

V.N.P. Le, E. Robins, M.P. Flament 

Dry Powder Inhalers have drawn great 

attention from pharmaceutical scientists 

in recent years. However, there is 

little understanding of the relation 

between bulk powder properties such 

as powder structure and its aerodynamic 

dispersion performance. The aim 

of this work was to develop a simple 

method to measure the air permeability 

of the bulk by using Blaine’s apparatus 

and to relate it to the fine particle 

fraction obtained using a Twin 

Stage Impinger. Two model drugs were 

blended with several lactoses having 

different particle size distribution and 

fine particle fractions. A linear correlation 

between the air permeability and 

the fine particle fraction was observed. 

The air permeability reflects the 

quantity of the free particle fraction in 

the interparticulate spaces of powder 

bed that leads to fine particle fraction 

during fluidization in air flow. The permeability 

technique developed in this 

study provides a potential tool for 

screening Dry Powder Inhaler formulations 

at the development stage.


Potentials of new nanocarriers for dermal and transdermal 

drug delivery 

Eur. J. Pharm. Biopharm. 77 (2011) 1-2 

Reinhard H.H. Neubert 

Nanocarriers (NCs) are colloidal systems with a size below 

500 nm. In the previous years, the focus for the application 

of NCs was primarily placed on the parenteral and oral application. 

However, NCs applied to the skin are in the center 

of attention and are expected to be increasingly applied as 

the skin offers a lot of advantages for the administration of 

such systems. For the use of NCs to the skin, one has to differentiate 

between the desired effects: the local effect within 

the skin (dermal drug delivery) or a systemic effect accompanied 

by the permeation through the skin (transdermal 

drug delivery). For both the stratum corneum (SC), the 

main barrier of the skin and one of the tightest barriers in 

the human body, has to be overcome. Therefore, it is the primary 

goal of new NC to overcome the SC. For that purpose, 

new NCs such as microemulsions, vesicular (liposomes) 

and nanoparticular NCs are developed and investigated. 

This review article evaluates the potentials of these NCs for 

dermal and transdermal drug delivery. 

A new Pharmaceutical Aerosol Deposition Device on Cell 

Cultures (PADDOCC) to evaluate pulmonary drug absorption 

for metered dose dry powder formulations 

Eur. J. Pharm. Biopharm. 77 (2011) 132-138 

Stephanie Hein, Michael Bur, Ulrich F. Schaefer, Claus- 

Michael Lehr 

Absorption studies with aerosol formulation delivered by 

metered dose inhalers across cell- and tissue-based in vitro 

models of the pulmonary epithelia are not trivial due to the 

complexity of the processes involved: (i) aerosol generation 

and deposition, (ii) drug release from the carrier, and (iii) 

absorption across the epithelial air-blood barrier. In contrast 

to the intestinal mucosa, pulmonary epithelia are only 

covered by a thin film of lining fluid. Submersed cell culture 

systems would not allow to studying the deposition of aerosol 

particles and their effects on this delicate epithelial tissue. We 

developed a new Pharmaceutical Aerosol Deposition Device 

on Cell Cultures (PADDOCC) to mimic the inhalation of a 

single metered aerosol dose and its subsequent deposition 

on filter-grown pulmonary epithelial cell monolayers exposed 

to an air–liquid interface. The reproducibility of deposition 

of these dry powder aerosols and subsequent drug 

transport across Calu-3 monolayers with commercially 

available dry powder inhalers containing salbutamol 

sulphate or budesonide could be demonstrated. In the context 

of developing new dry powder aerosol formulations, 

PADDOCC appears as a useful tool, allowing reducing animal 

testing and faster translation into clinical trials 

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