PHAST SERVICES - APV
PHAST SERVICES - APV
PHAST SERVICES - APV
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
Nachrichten<br />
und Mitteilungen<br />
Official<br />
Communications<br />
eine Kooperation<br />
zwischen <strong>APV</strong> und ECV<br />
2/11
Redaktion<br />
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident)<br />
Dr. Frank Stieneker (Leiter Geschäftsstelle)<br />
Wissenschaftlicher Beirat<br />
Dr. Karsten Cremer (Drug Delivery) · Prof.<br />
Dr. Wolfgang Frieß (Ausbildung und Wissenschaft)<br />
· Dr. Joachim Herrmann (Flüssige<br />
und Halbfeste Arzneiformen) · Dr. Christoph<br />
Hornberger (Informationstech nologie)<br />
·Dr. Susanne Keitel (DrugRegulatory<br />
Affairs) · Dr.Rolf Piepho (Analytik und<br />
Qualitätssicherung) · Prof. Dr.Peter Langguth<br />
(Bio pharmazie und Pharmakokinetik) ·<br />
Dr. Henrik Luessen (Pharmazeutische Biotechnologie)<br />
· RolandSzymoniak (Pharmatechnik)<br />
· Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Feste<br />
Arznei formen) · Peter Thaler (Prozessoptimierung)<br />
· Dr. Martin Wesch (Verpackung<br />
und Medizinprodukte)<br />
Vorstand der <strong>APV</strong><br />
Dr. Rainer Alex · Dr. Hermann Allgaier ·<br />
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Dr. Hubertus<br />
Folttmann · Prof. Dr. Achim Göpferich ·<br />
Prof. Dr. Heribert Häus ler ·Dr. Hermann P.<br />
Osterwald · Dr. Andreas Rummelt<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeu tische<br />
Verfahrenstechnik e.V. (<strong>APV</strong>)<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz (Germany)<br />
Telefon +49 (0) 61 31/97 69 0<br />
Telefax +49 (0) 61 31/97 69 69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Verlag<br />
ECV · Editio Cantor Verlag<br />
für Medizin und Naturwissenschaften<br />
GmbH<br />
Baendelstockweg 20<br />
88326 Aulendorf (Germany)<br />
Telefon +49 (0) 75 25/94 00<br />
Telefax +49 (0) 75 25/94 01 80<br />
e-mail: info@ecv.de<br />
http://www.ecv.de<br />
Alle Rechte beim Verlag<br />
All rights reserved<br />
Printed in Germany<br />
Jede Form des Nachdrucks verboten<br />
Druck<br />
stm media GmbH/druckhaus köthen GmbH<br />
Friedrichstr. 11-12<br />
06366 Köthen (Germany)<br />
Inhalt<br />
Inhalt / Impressum<br />
Mitteilungen aus der <strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Leasing-Highlights zu Sonderkonditionen 5<br />
Reinraum ist unabdingbar für den Patientenschutz 6<br />
TechnoPharm 2011 7<br />
Mitteilungen aus dem Vereinsleben<br />
Trauer um Dr. Claus-Dieter Herzfeldt 8<br />
Trauer um Dr. h.c. Paul Reisen 9<br />
Infos aus der Industrie<br />
Engineering fair entlohnen 11<br />
Punktmuster ergänzt Punktcode 18<br />
3. offizielle deutsche GAMP ® -5-Konferenz 20<br />
Infos aus der Hochschule<br />
What’s hot in European Journal of Pharmaceutics 22<br />
and Biopharmaceutics?<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 3
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz<br />
Editorial<br />
Sehr geehrte Frau Kollegin,<br />
sehr geehrter Herr Kollege,<br />
liebe <strong>APV</strong>-Mitglieder,<br />
vom 11. bis 13. Oktober 2011 findet in Nürnberg die Messe TechnoPharm statt,<br />
die von der <strong>APV</strong> zusammen mit der NürnbergMesse veranstaltet wird. Traditionell<br />
werden neue Gerätschaften und Verfahren zur modernen Herstellung<br />
und Prüfung von Arzneimitteln sowie Innovationen bei prozessanalytischen<br />
Technologien (PAT) präsentiert. In diesem Jahr wird ein besonderer Schwerpunkt<br />
der Messe das aktuelle Themengebiet der Reinraum-Technologien betreffen.<br />
Dazu wird im Ausstellungsbereich ein „Cleanroom Village“ eingerichtet,<br />
in dem die zu diesem Thema ausstellenden Unternehmen konzentriert<br />
werden. Begleitet wird die Messe von einer wissenschaftlichen Veranstaltung<br />
– dem CleanRoomCongress – mit Präsentationen namhafter Experten aus der<br />
Praxis und eingesendeten Beiträgen. Alles, was Rang und Namen in dem Bereich<br />
der Reinräume hat, ob Aussteller oder interessierter Besucher, sollte sich<br />
diese Gelegenheit nicht entgehen lassen.<br />
Kommen Sie mit Ihren Kollegen zahlreich nach Nürnberg und überzeugen Sie<br />
sich selbst von dem neuen Konzept!<br />
Dear colleague,<br />
Dear <strong>APV</strong>-member,<br />
on October 11-13, 2011 the TechnoPharm exhibition organized by <strong>APV</strong> and<br />
NürnbergMesse will take place in Nuremberg. Traditionally, novel equipment<br />
and processes for pharmaceutical manufacturing and quality control as well as<br />
innovations in process analytical technologies (PAT) are presented. This year<br />
cleanroom technologies are a special target. Therefore, a “cleanroom village”<br />
will be established in the exhibition hall pooling all exhibitors dealing with the<br />
topic. This will be accompanied by a scientific event – the CleanRoomCongress –<br />
with presentations of distinguished experts from practice and submitted contributions.<br />
All parties interested in cleanrooms, exhibitors or visitors, should not<br />
miss the opportunity to meet.<br />
Join together with your colleagues and discover the new concept!<br />
Mit freundlichen Grüßen<br />
Kind regards<br />
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, Präsident
Mitteilungen aus der <strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Mitteilungen aus der <strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Leasing-Highlights zu Sonderkonditionen<br />
Kfz-Leasing: Vorteile für <strong>APV</strong>-Mitglieder<br />
Die <strong>APV</strong> hat für ihre Mitglieder einen<br />
Rahmenvertrag mit einem bekannten<br />
Leasing-Unternehmen geschlossen.<br />
Als Kooperationspartner der <strong>APV</strong><br />
bietet das Unternehmen Leasing<br />
von Neu- und Gebrauchtfahrzeugen<br />
zu Sonderkonditionen. Alle Marken<br />
und Modelle sind lieferbar. Leasing<br />
ohne Anzahlung ist selbstverständlich<br />
auch möglich. Die nachfolgende<br />
Tabelle gibt nur wenige aktuelle Beispiele<br />
möglicher Modelle und Marken<br />
wieder.<br />
Alle Preise in Euro zuzüglich gesetzlicher<br />
Mehrwertsteuer. Beschaffung<br />
durch die Leasing-Gesellschaft. 36<br />
Monate Laufzeit, ca. 60.000 km Gesamtlaufleistung,<br />
Angebote freibleibend.<br />
Der Nachlass auf den Listenpreis<br />
ist in die ermäßigte Rate einkalkuliert.<br />
Anfragen bitte an die Geschäftsstelle,<br />
die diese weitergibt. Das Leasing-Unternehmen<br />
wird sich dann mit Ihnen<br />
in Verbindung setzen.<br />
FS<br />
Jetzt neu: Leasing und Finanzierung<br />
zu günstigen Konditionen sind auch<br />
für andere Investitionsgüter wie Laboreinrichtungen<br />
etc. (auch für Ihre<br />
eigenen Produkte) über die <strong>APV</strong> möglich.<br />
Sprechen Sie uns an.<br />
Hersteller/Typ Listenpreis Anzahlung mtl. Rate<br />
Audi A1 3-Türer Attraction 1.2 TFSI 14.311,00 € 2.860,00 € 135,00 €<br />
63kW/86PS inkl. Klimaanlage, Sitzheizung,<br />
Radio, Wartungspaket! etc.<br />
Audi A3 Sportback Attraction 1.6 TDI 22.479,00 € 4.495,00 € 199,00 €<br />
77kW/105PS inkl. Klimaanlage,<br />
Einparkhilfe, Wartungspaket! etc.<br />
BMW 116d 5-Türer 85kW/115PS 22.630,00 € 4.530,00 € 169,00 €<br />
inkl. Klimaanlage, Radio/CD, PDC,<br />
LM-Felgen, Nebelscheinwerfer etc.<br />
BMW 525d Limousine 150kW/204PS 37.730,00 € 7.550,00 € 259,00 €<br />
inkl. Klimaautomatik, LM-Räder,<br />
Tempomat etc.<br />
Jaguar XF 3.0 V6 Diesel Luxury 41.930,00 € 8.390,00 € 219,00 €<br />
155kW/211PS inkl. Klimaautomatik,<br />
PDC, Automatikgetriebe, LM-Felgen etc.<br />
MINI Cooper 90kW/122PS inkl. 17.479,00 € 3.500,00 € 139,00 €<br />
Bordcomputer, Radio/CD,<br />
Klimaautomatik, LM-Felgen, etc.<br />
MINI One Clubman 72kW/ inkl. 17.714,00 € 4.540,00 € 145,00 €<br />
Klimaautomatik, Radio/CD,<br />
Leichtmetallräder<br />
Land Rover Range Rover Sport 3.0 46.890,00 € 9.380,00 € 359,00 €<br />
TDV6 S 155kW/211PS inkl. Automatik,<br />
Xenon, PDC, Navi, Klimaautomatik etc.<br />
Skoda Superb Combi Elegance 2.0 TDI 32.500,00 € 6.500,00 € 189,00 €<br />
DSG 125kW/170PS inkl. Metallic,<br />
Leder, Navigationssystem etc.<br />
Toyota Verso 2.0 D-4D Edition 7-Sitzer 23.690,00 € 4.740,00 € 178,00 €<br />
93kW/126PS inkl. Metallic, Navi,<br />
Einparkhilfe, Klimaautom. etc.<br />
Toyota Avensis Combi 2.0 D-4D 24.345,00 € 4.870,00 € 169,00 €<br />
Business Edition 93kW/126PS inkl. Leder,<br />
Navi, Metallic, Klimaautomatik etc.<br />
Volvo V60 D3 120kW/163PS inkl. 27.437,00 € 5.460,00 € 179,00 €<br />
Klimaautomatik, Audiopaket<br />
"Performance Sound" Radio/CD etc.<br />
Volvo XC60 DRIVe FWD Kinetic 29.260,00 € 5.880,00 € 219,00 €<br />
120kW/163PS inkl. Audio-Paket,<br />
Klimaautomatik, LM-Felgen etc.<br />
VW Golf "Style" 5-Türer 1,2l TSI 18.227,00 € 3.650,00 € 129,00 €<br />
77kW/105PS inkl. RCD 310, LM-Räder,<br />
Climatronic, Schwarz etc.<br />
VW Polo "Style" 5-Türer 1,2l 13.092,00 € 2.620,00 € 99,00 €<br />
51kW/70PS inkl. Klimaanlage, Radio/CD,<br />
LM-Räder, Lackierung schwarz<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 5
6 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Mitteilungen aus der <strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Reinraum ist unabdingbar für den<br />
Patientenschutz<br />
Dipl.-Ing. Roland Szymoniak, Sanovi-Aventis Deutschland GmbH, D-Frankfurt am Main<br />
Dipl.-Ing. Roland Szymoniak<br />
Reinraumtechnologie spielt nicht<br />
nur, aber besonders, in der Pharmaindustrie<br />
eine entscheidende Rolle. Auf<br />
der TechnoPharm 2010 haben bereits<br />
rund 80 Unternehmen innovative<br />
Reinraumlösungen angeboten. Gute<br />
Gründe, das Thema Cleanroom vom<br />
11. bis 13. Oktober 2011 in den Fokus<br />
der diesjährigen Fachmesse zu stellen.<br />
Mit dem Cleanroom Village, unterstützt<br />
durch den TÜV SÜD Cleancert<br />
und dem CleanRoomCongress,<br />
organisiert von der <strong>APV</strong> und Concept<br />
Heidelberg, bietet Nürnberg im<br />
Herbst eine effiziente Plattform für<br />
Experten und Anbieter dieser Technologie.<br />
Im Nachfolgenden spricht Dipl.-Ing.<br />
(TU) Roland Szymoniak, Industrial<br />
Engineering & Transfer Projects, Sanofi-Aventis<br />
Deutschland, und Mitglied<br />
des Steering Committees des<br />
CleanRoomCongresses, über die Bedeutung<br />
der Reinraumtechnologie in<br />
der Pharmaindustie.<br />
Herr Szymoniak, wie schätzen Sie den<br />
Stellenwert des Reinraums in der Pharmaindustrie<br />
ein?<br />
Szymoniak: „Der Reinraum hat einen<br />
sehr hohen Stellenwert für alle Prozesse<br />
unter kontrollierten Bedingungen.<br />
Er ist unabdingbar für den Produktschutz<br />
und damit für den Patientenschutz.<br />
Die Bedeutung wird meiner<br />
Meinung nach zukünftig sogar noch<br />
wachsen, auf Grund der Zunahme von<br />
Biotech-Produkten und höheren regulatorischen<br />
Anforderungen (wie zum<br />
Beispiel die neue WHO-GMP-Guideline).“<br />
Wie beurteilen Sie den Einsatz alternativer<br />
Konzepte wie RABS (Restricted Access<br />
Barrier Systems) oder Isolatoren im<br />
Vergleich zueinander und mit den klassischen<br />
Zonenkonzepten?<br />
Szymoniak: „Das Zonenkonzept wird<br />
es auch zukünftig geben, die Bedeutung<br />
aber wird eher abnehmen. Wohingegen<br />
alternative Konzepte, insbesondere<br />
Isolatoren, immer wichtiger<br />
werden. Isolatortechnologie ist hinsichtlich<br />
Raum- und Energiebedarf<br />
deutlich kostengünstiger als die konventionellen<br />
Konzepte. Bei einer<br />
Neuinvestition liegen die finanziellen<br />
Vorteile oft (aber nicht immer) auf der<br />
Seite des konventionellen Reinraums.<br />
Hier sollte eine Entscheidung erst<br />
nach kritischem Abwägen der Vor- und<br />
Nachteile getroffen werden. Da der<br />
Mensch die größte Kontaminationsquelle<br />
im Reinraum darstellt, ist ein<br />
RABS ein geeignetes System ein Kontaminationsrisiko<br />
für Produkt, Primärpackmittel<br />
und produktberührende<br />
Oberflächen zu reduzieren.“<br />
Wie werden die abnehmenden Chargengrößen<br />
und die sicherlich vermehrt<br />
kommende personalised medicine den<br />
Reinraum der Zukunft beeinflussen?<br />
Szymoniak: „In diesem Fall bietet sich<br />
der Isolator an, da kleine Chargen und<br />
„single piece flow“ sowie der Einsatz<br />
von Disposables (Einmalprodukte)<br />
diese Technik begünstigen. Bei der Produktion<br />
dieser Arzneimittel werden<br />
keine Hochleistungsanlagen benötigt,<br />
hier ist maximale Flexibilität gefragt<br />
und da hat ein Isolator Vorteile.“<br />
Sehen Sie Möglichkeiten, dass die Pharmaindustrie<br />
hinsichtlich Reinraumtechnik<br />
von den Erfahrungen anderer<br />
Industriezweige wie z. B. der Halbleiterindustrie<br />
profitieren kann?<br />
Szymoniak: „Im Einzelfall vielleicht,<br />
da gerade in der Halbleiterindustrie die<br />
Anforderungen hinsichtlich Partikel<br />
noch höher sind als in der Pharmaindustrie.<br />
Hier wird im Regelfall mit der<br />
„Reinraumklasse 1“ oder kleiner produziert.<br />
Leider lassen sich die Konzepte<br />
nicht 1:1 übertragen, da es in Bezug<br />
auf die Produktionsprozesse doch sehr<br />
große Unterschiede gibt. Ein Beispiel<br />
für ein Konzept, das in der Halbleiterindustrie<br />
zum Einsatz kommt, das aber<br />
in der Pharmaindustrie nicht akzeptabel<br />
wäre, ist die vertikale laminare Luftströmung<br />
durch einen in der Regel metallischen<br />
Siebboden.“<br />
Vielen Dank für das Gespräch.
Reinraumtechnik bildet einen Schwerpunkt<br />
auf der TechnoPharm 2011<br />
CleanRoomCongress: <strong>APV</strong> und CON-<br />
CEPT HEIDELBERG organisieren gemeinsames<br />
Weiterbildungsforum<br />
Cleanroom Village: Sonderfläche für<br />
Aussteller bündelt die Bereiche Reinraum-<br />
und Steriltechnik<br />
Die TechnoPharm setzt 2011 einen<br />
Schwerpunkt auf die Reinraumtechnik,<br />
ohne die kein pharmazeutischer<br />
Prozess auskommt. Ergänzend zu<br />
dem bereits angekündigten Cleanroom<br />
Village werden der ideelle<br />
Träger der TechnoPharm, die Arbeitsgemeinschaft<br />
für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik, <strong>APV</strong>, und<br />
CONCEPT HEIDELBERG – Europas<br />
führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister<br />
auf dem Gebiet<br />
der pharmazeutischen Qualitätssicherung<br />
und Arzneimittelsicherheit<br />
– den offiziellen Clean-<br />
RoomCongress organisieren.<br />
Reinraumtechnik ist eine Schlüsseltechnologie<br />
in der pharmazeutischen<br />
und biopharmazeutischen Industrie.<br />
Sie ist wegen der außergewöhnlichen<br />
Anforderungen immer von hoher Innovationskraft<br />
und kurzen Innovationszyklen<br />
geprägt und damit eine<br />
stete Herausforderung für Planer, Anlagenbauer<br />
und Betreiber. Diese<br />
Technologie, die schon immer Bestandteil<br />
der TechnoPharm gewesen<br />
ist, rückt 2011 klar in den Fokus der<br />
Veranstaltung. Speziell zwei Punkte<br />
im vielfältigen Rahmenprogramm der<br />
TechnoPharm greifen künftig das<br />
Thema auf: das Cleanroom Village<br />
und der CleanRoomCongress. „Die<br />
Reinraumtechnik ist eine substanzielle<br />
Anwendung in der Pharmabranche.<br />
Gemeinsam mit der <strong>APV</strong> und CON-<br />
CEPT HEIDELBERG freuen wir uns,<br />
dieses wichtige Thema im nächsten<br />
Jahr mit neuen Konzepten aufgreifen<br />
zu können“, so Claudia Hauser-Voll-<br />
rath, Projektverantwortliche bei der<br />
NürnbergMesse.<br />
CleanRoomCongress – Case Studies<br />
aus Betreibersicht<br />
Das Motto des neu ins Leben gerufenen<br />
CleanRoomCongresses könnte<br />
man mit „Aus der Praxis für die Praxis“<br />
beschreiben, denn die Organisatoren<br />
– <strong>APV</strong> und CONCEPT HEIDEL-<br />
BERG – werden gezielt Vertreter der<br />
führenden Pharmaunternehmen einladen,<br />
ihre Umsetzungsbeispiele zu<br />
präsentieren. Oliver Schmidt, Geschäftsführer<br />
von CONCEPT HEI-<br />
DELBERG freut sich: „Mit dem Schritt<br />
der TechnoPharm einen Schwerpunkt<br />
auf die Reinraumtechnik zu legen,<br />
wurde endlich eine Lücke geschlossen.<br />
Jetzt gibt es eine europäische<br />
Leitmesse für die Reinraumtechnik in<br />
der Pharmabranche“. Dr. Frank Stieneker,<br />
Geschäftsführer der <strong>APV</strong>, ergänzt:<br />
„In Zusammenarbeit mit CON-<br />
CEPT HEIDELBERG wollen wir den<br />
führenden Branchentreffpunkt organisieren.<br />
Unser Ziel ist es, die Entscheidungsträger<br />
aus den Pharmaunternehmen<br />
in das Konzept mit einzubinden.“<br />
Damit wird gleichzeitig eine<br />
erfolgreiche Zusammenarbeit fortgesetzt,<br />
denn beide Organisationen haben<br />
zusammen mit der ISPE die offizielle<br />
GAMP-Konferenz etabliert, die<br />
gleich im ersten Jahr über 400 Teilnehmer<br />
verzeichnete.<br />
Das Anwendungsgebiet von Reinraumtechnik<br />
reicht von der sogenannten<br />
kontrollierten Umgebung<br />
bis hin zu geschlossenen Systemen<br />
wie Isolatoren und RABS (Restricted<br />
Access Barrier Systems). Die GMP-<br />
(Good-Manufacturing-Practice-) Anforderungen<br />
der Food and Drug Administration<br />
(FDA) und auch der EU<br />
haben sich in den letzten Jahren umfangreich<br />
weiterentwickelt. Die prak-<br />
Mitteilungen aus der <strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
tische Umsetzung dieser Vorgaben<br />
bildet die Zielsetzung für den<br />
deutschsprachigen CleanRoomCongress.<br />
„Für die Aussteller hat die neue<br />
Ausrichtung der TechnoPharm im Bereich<br />
Reinraumtechnik gleich zwei<br />
Vorteile. Die TechnoPharm ist die<br />
führende Messe für Anbieter von<br />
Pharmaequipment in Europa. Damit<br />
kann man sich zukünftig die Ausstellung<br />
bei regionalen Kleinmessen zur<br />
Reinraumtechnik sparen. Ein echter<br />
Kostenvorteil, zumal die Entscheidungsträger<br />
aus der Pharmaindustrie<br />
durch den CleanRoomCongress mit<br />
eingebunden sind“, so Schmidt weiter.<br />
Ab sofort können interessierte<br />
Unternehmen ihre Abstracts (in deutscher<br />
Sprache) einreichen.<br />
Kontakt:<br />
info@concept-heidelberg.de<br />
Cleanroom Village – hoch spezialisierte<br />
Sonderschau bildet gesamtes<br />
Spektrum der Reinraumtechnik ab<br />
Die TechnoPharm setzt damit innerhalb<br />
ihres Fachangebotes einen klaren<br />
Fokus auf den Bereich Reinraumund<br />
Steriltechnik. Das Cleanroom Village<br />
umfasst neben Reinraumplanung,<br />
-ausstattung, -bau mit Wandund<br />
Deckensystemen, Personen-,<br />
Materialfluss-, Schleusensystemen<br />
auch die Luftaufbereitung und Klimatisierung<br />
mit Reinstluftverteilern, Laminar-flow-<br />
und Filtersystemen. Bei<br />
der Heizungs-, Kälte- und Medientechnik<br />
stehen energieeffiziente Systeme<br />
im Mittelpunkt. Einen ganz wesentlichen<br />
Anteil am Angebotsspektrum<br />
haben auch Partikelmessgeräte,<br />
Analysesysteme für luftgetragene molekulareVerunreinigungen<br />
und Messgeräte<br />
zur Reinraumklassenbestimmung,<br />
Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung<br />
sowie zur Turbulenzgradbestimmung<br />
und Kontaminationskontrolle.<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 7
Die Leistungsschau auf dem Cleanroom<br />
Village bezüglich der Planung,<br />
Realisierung und Zertifizierung von<br />
reinraumtechnischen Anlagen und<br />
Systemen ergänzt optimal das klassische<br />
Ausstellerspektrum der Techno-<br />
Pharm. Somit wird dem interessierten<br />
Messebesucher diesbezüglich ein informativer<br />
Mehrwert angeboten“, so<br />
Walter Ritz, Senior Consultant Pharma,<br />
TÜV SÜD Cleancert.<br />
8 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Mitteilungen aus dem Vereinsleben<br />
Mit dem Cleanroom Village haben Planungs-<br />
und Beratungsunternehmen,<br />
Komponentenhersteller und Anlagenbauer<br />
dieser Systeme erstmals die herausragende<br />
Chance, im direkten Umfeld<br />
der hoch effizienten Fachmesse<br />
vor allem Fachbesucher aus Pharma,<br />
Life Sciences, Chemie, Biowissenschaften,<br />
Lebensmittelindustrie, Healthfood,<br />
Medizintechnik, Labor, aber auch<br />
aus der Nanotechnologie zu erreichen.<br />
Mitteilungen aus dem Vereinsleben<br />
Trauer um Dr. Claus-Dieter Herzfeldt<br />
Zum Tod von Dr. Claus-Dieter Herzfeldt, Petterweil<br />
Weitere Informationen zum Messeverbund<br />
TechnoPharm und POW-<br />
TECH 2011 im Internet unter:<br />
www.technopharm.de und<br />
www.powtech.de<br />
Am 31. Januar verstarb Dr. Claus-Dieter Herzfeldt nach schwerer Krankheit. Dr. Herzfeldt<br />
wurde am 30. Dezember 1944 in Hamburg geboren und machte dort 1965 sein Abitur. Von<br />
1967 bis 1970 studierte er in Frankfurt am Main Pharmazie, war von 1971 bis 1976 wissen-<br />
schaftlicher Mitarbeiter und wurde nach seiner Promotion 1975 dann im Jahr 1976 zum<br />
Akademischen Rat ernannt. Am 15.01.1975 erhielt er seine Approbation zum Apotheker.<br />
1981 erfolgte die Ernennung zum Akademischen Oberrat. Im Herbst 2005 trat Herzfeldt in<br />
den beruflichen Ruhestand. Dr. Herzfeld war Herausgeber und Mitherausgeber mehrerer<br />
Bücher und hat über viele Jahre hinweg aktiv Kurse der <strong>APV</strong> gestaltet und durchgeführt.<br />
Seine sehr praxisorientierten Kurse gaben vielen Apothekern/innen für ihre Arbeit in der Offizin wertvolle Anre-<br />
gungen und Hilfestellungen im Bereich der Rezeptur und Defektur. Herr Dr. Herzfeldt erhielt für seine Verdien-<br />
ste am 25. März 1999 die <strong>APV</strong>-Medaille. Neben seiner beruflichen Tätigkeit war Dr. Herzfeldt auch als Musiker<br />
und als Heimathistoriker aktiv.<br />
Jörg Kreuter
Trauer um Dr. h.c. Paul Reisen<br />
Zum Tod von Dr. h.c. Paul Reisen, Bergen-Enkheim<br />
Mitteilungen aus dem Vereinsleben<br />
Am 27. Februar 2011 ist Dr. h.c. Paul Reisen im Alter von 85 Jahren gestorben. In tiefer<br />
Trauer nehmen wir Abschied vom Ehrenpräsidenten der Arbeitsgemeinschaft für Phar-<br />
mazeutische Verfahrenstechnik (<strong>APV</strong>), einem charismatischen Menschen, einem Vorbild<br />
in vieler Hinsicht, einer großen Apothekerpersönlichkeit und einem Freund.<br />
Am 7. September 1925 wurde Paul Reisen in Viersen geboren. Nach dem Abitur wurde er<br />
zum Reichsarbeitsdienst und Militärdienst eingezogen. Bis 1946 war er in französischer<br />
Kriegsgefangenschaft und begann nach seiner Rückkehr ein Studium der Chemie, Mathe-<br />
matik und Physik. Ab 1950 absolvierte er ein Praktikum in der Frankfurter Einhorn-Apotheke, das er mit dem<br />
Vorexamen abschloss. Es folgte ein Studium der Pharmazie an der Universität Frankfurt, das 1953 mit dem<br />
Staatsexamen erfolgreich endete. 1954 erhielt er die Approbation und er begann seine Arbeit in der Apotheke<br />
seiner Frau Marianne in Bergen-Enkheim.<br />
Im selben Jahr 1954 wurde in Mainz die <strong>APV</strong> gegründet. Paul Reisen war kein Gründungsmitglied, da ihm der<br />
Jahresbeitrag von 10 DM zu hoch war, aber 1957 trat er der <strong>APV</strong> bei. Schnell war er aktiv tätig und nach Gründung<br />
von Fachgruppen übernahm er die Leitung der Fachgruppe Rektale Arzneiformen. 1966 wurde er in den Vor-<br />
stand gewählt und war von dem Zeitpunkt an für 20 Jahre der Präsident der <strong>APV</strong>. Niemand hat länger als er die<br />
<strong>APV</strong> geführt und niemand hat die <strong>APV</strong> nachhaltiger geprägt. Intensiv und erfolgreich hat er sich im Namen der<br />
<strong>APV</strong> für die Etablierung des Fachs Pharmazeutische Technologie in der Ausbildung von Apothekern eingesetzt,<br />
was in der Approbationsordnung von 1971 wirksam wurde.<br />
Aus einem Verein der Hilfe zur Selbsthilfe unter engagierten Offizinapothekern entwickelte sich die <strong>APV</strong> unter<br />
seiner Leitung zu einer weithin anerkannten wissenschaftlichen Fachgesellschaft im Bereich der Pharmazeuti-<br />
schen Technologie. Die Geschäftsstelle wurde ausgebaut und verstärkte die Wirkung der <strong>APV</strong>. Zunehmend<br />
bekam die <strong>APV</strong> Mitglieder und Aktive aus den Bereichen der Universität und der pharmazeutischen Industrie.<br />
Neben zahllosen Kursen und Seminaren entwickelten sich die Jahrestagungen zu weithin beachteten und aner-<br />
kannten Veranstaltungen. Von Beginn an war für Paul Reisen die internationale Zusammenarbeit von großer Be-<br />
deutung. Mit Rolf Dolder hatte er während der 20 Jahre seiner Präsidentschaft einen Schweizer Kollegen an sei-<br />
ner Seite. Die <strong>APV</strong> knüpfte, häufig durch den persönlichen Einsatz von Paul Reisen, Kontakte in vielen Ländern,<br />
insbesondere solchen im damaligen Ostblock wie Ungarn, Tschechoslowakei, Jugoslawien und Rumänien. Bis<br />
heute ist die Erinnerung an Paul Reisen bei vielen Kollegen dort lebendig. Er verstand die <strong>APV</strong> als eine interna-<br />
tionale Fachgesellschaft, was sich früh in der Zusammensetzung der Mitglieder und in der Wahl der Veranstal-<br />
tungsorte für die Jahrestagungen widerspiegelte. Die <strong>APV</strong> erhielt 1978 auch einen englischen und französischen<br />
Namen, die Acta Pharmaceutica Technologica wurde mehrsprachig. Ganz besondere Bedeutung kam den Kon-<br />
takten in der damaligen DDR zu. Er vermochte es, trotz der Reisebeschränkungen, Hochschullehrer und Indu-<br />
strieapotheker zu <strong>APV</strong>-Veranstaltungen einzuladen, und hat die Kontakte intensiv gepflegt. Mit Reinhard Hüt-<br />
tenrauch hat ihn eine Freundschaft verbunden, die nach der Öffnung der Mauer bereits 1991 früh und jäh durch<br />
dessen Tod beendet wurde.<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 9
10 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Mitteilungen aus dem Vereinsleben<br />
In der ‚Ära Reisen’ war die <strong>APV</strong> als Veranstalter von Fortbildungen nahezu konkurrenzlos. Die in dieser Zeit er-<br />
schienenen <strong>APV</strong>-Richtlinien waren führend und haben zur internationalen Meinungsbildung maßgebend bei-<br />
getragen. Themen wie Arzneimittelsicherheit, GMP oder Stabilität wurden vorausahnend in ihrer Bedeutung er-<br />
kannt und aufgegriffen. Viele haben an den Ergebnissen mitgewirkt, aber es bedurfte der visionären Führungs-<br />
persönlichkeit und des strategischen Weitblicks eines Paul Reisen, dieses Potential zu entfalten und wirksam<br />
werden zu lassen. Die Bedeutung dieser Person kann nicht überschätzt werden.<br />
Die hauptberufliche Tätigkeit war die Führung der „Alten Apotheke“ in Bergen-Enkheim, die er 1992 an seinen<br />
Sohn Peter übergab. Obwohl er die Leitung der Apotheke in moderner Weise mit großem Engagement umsetzte,<br />
blieb ihm der nötige Freiraum, die zeitaufwendige und fordernde Aufgabe als <strong>APV</strong>-Präsident in einzigartiger<br />
Weise auszufüllen. Neben der <strong>APV</strong> war er auch Mitglied in der Kommission für die neue Approbationsordnung,<br />
Mitglied im wissenschaftlichen Beirat der Bundesapothekerkammer, dem pharmazeutisch-technischen Aus-<br />
schuss der deutschen Arzneibuchkommission, des Beirats der Deutschen Apotheker-Zeitung sowie stellvertre-<br />
tendes Mitglied der Zulassungskommission A des Bundesgesundheitsamts.<br />
Das erfolgreiche Engagement wurde in vielfacher Weise gewürdigt. Herausragend war die Verleihung der Ehren-<br />
doktorwürde der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich im Jahr 1986. Außerdem erhielt er 1976 die<br />
Lesmüller-Medaille, 1979 die Hermann-Thoms-Medaille der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, 1985<br />
das Bundesverdienstkreuz 1. Klasse und 1986 die Ehrenmedaille der Deutschen Apotheker – die Hans-Mayer-<br />
Medaille. Beim Ausscheiden aus dem <strong>APV</strong>-Vorstand wurde er spontan von der Mitgliederversammlung in Lei-<br />
den zum Ehrenpräsidenten der <strong>APV</strong> gewählt.<br />
Nach der Beendigung der beruflichen Karriere zog sich Paul Reisen konsequent ins Privatleben zurück. Dennoch<br />
hat er den Kontakt zur <strong>APV</strong> nie verloren und ist bis zum Schluss Mitglied der Satzungskommission geblieben.<br />
Auf der Jubiläumsfeier „50 Jahre <strong>APV</strong>“ 2004 hat er eine Rede gehalten und war tatkräftig an der Jubiläumsbro-<br />
schüre beteiligt. Das Interesse an „seiner“ <strong>APV</strong> blieb erhalten und er stand für alle Nachfolger stets mit gutem Rat<br />
bereit.<br />
Der Privatmensch Paul Reisen hatte viele Facetten. Paul Reisen war immer auch ein politischer Mensch: liberale<br />
Prinzipien waren für ihn wichtig. Die klaren politischen Vorstellungen haben ihn auch schon immer zu einem<br />
strategisch denkenden und handelnden Menschen gemacht. Seine Ansprachen zu den Jahreskongressen der<br />
<strong>APV</strong> waren von beeindruckender Klarheit und Weitsicht. Oft hat er zur Bildungs- oder Standespolitik Stellung<br />
bezogen. Durch seine Mitgliedschaft im Rotary-Club war er auch sozial engagiert.<br />
Paul Reisen hat in langer Ehe mit seiner Frau Marianne gelebt. Nach ihrem Tod hat er erneut geheiratet und mit<br />
seiner Frau Ingrid weiterhin ein erfülltes und ereignisreiches Leben geführt. Dazu gehörten zahlreiche Konzert-<br />
und Museumsbesuchen sowie die Lektüre von Büchern: Als langjähriges Mitglied der Jury für den Stadtschreiber<br />
in Bergen-Enkheim hat er für die Auswahl jeweils ein enormes Lektürepensum erledigt. In der Folge kannte er<br />
die gesamte deutschsprachige Schriftstellerelite persönlich, weil sie alle ein Jahr in Bergen-Enkheim verbracht<br />
hatten. Er hinterlässt seine Frau Ingrid, seine Kinder Peter, Michael und Jutta und Enkelkinder.<br />
Wir, seine Nachfolger im Amt und Freunde, werden ihm stets ein ehrendes Andenken bewahren.<br />
Hans Junginger<br />
Walter Oeser<br />
Günther Hanke<br />
Peter Kleinebudde<br />
Jörg Breitkreutz
Infos aus der Industrie<br />
Engineering fair entlohnen<br />
Dipl. Ing. (FH) Sylvia Bräunlein, Hosokawa Alpine AG, D-Augsburg<br />
Dr. Peter Golz, VDMA, D-Frankfurt<br />
Dr. Udo Janske, Merk KGaA, D-Darmstadt<br />
Dipl.-Ing. Andreas Nuhn, Carpus Prozess Experten GmbH, D-Aachen<br />
Der Kostenanteil von Engineeringleistungen<br />
bei Maschinen und Anlagen<br />
für die Pharmaindustrie steigt kontinuierlich.<br />
Vieles kann nicht auf ein<br />
konkretes Projekt abgerechnet werden.<br />
Manches scheint überflüssig und<br />
vermeidbar zu sein. Über Gemeinkostenaufschläge<br />
werden vor allem einfachere<br />
Maschinen und Geräte aus<br />
Sicht der Kunden unverhältnismäßig<br />
teuer. Umgekehrt besteht beim Maschinenlieferanten<br />
das Gefühl, dass<br />
die von ihm erbrachten – in der Praxis<br />
oft nicht abrechenbaren – Engineeringleistungen<br />
vom Kunden nicht adäquat<br />
wahrgenommen werden, teils<br />
weil diese an ein zwischengeschaltetes<br />
Planungsbüro geleistet werden, teils<br />
weil der beim Maschinenbauer anfallende<br />
Engineeringaufwand dem Kunden<br />
zu wenig bekannt ist. Unter der<br />
Überschrift „Engineering fair entlohnen!“<br />
traf sich am Rande der Techno-<br />
Pharm in Nürnberg eine <strong>APV</strong>-VDMAad-hoc-Gruppe,<br />
um die Thematik zu<br />
diskutieren. Zutage kam eine Gemengelage<br />
von Faktoren, die die Kostenspirale<br />
antreiben. Diese werden im<br />
nachfolgenden Artikel schlaglichtartig<br />
beleuchtet. Vom idealen Planungsprozess<br />
ist die Praxis weit entfernt. Positiv<br />
ausgedrückt: Es besteht reichlich Verbesserungspotential,<br />
das zum wirtschaftlichen<br />
Vorteil aller Beteiligten<br />
ausgeschöpft werden kann.<br />
Am Anfang fehlt das Geld<br />
Es ist eine Binsenweisheit. Sorgfältige<br />
Planung in der Konzeptphase zahlt<br />
sich in insgesamt niedrigeren Projektkosten<br />
und einem reibungsarmen Projektablauf<br />
aus. Gerade am Anfang<br />
wären die erfahrensten Projektingenieure<br />
(mit den höchsten Stundensätzen)<br />
erforderlich, um Ideen zu sichten,<br />
um allgemeine Anforderungen auf<br />
ihre Relevanz für das Projekt zu prüfen,<br />
um nach intelligenten Alternativen<br />
zu suchen, um Qualitätsanforderungen<br />
und Budgetrahmen in Einklang<br />
zu bringen und um die Machbarkeit<br />
verschiedener Ansätze zu beurteilen.<br />
Das braucht Zeit. Da kommt<br />
schnell eine beachtliche Summe zusammen.<br />
Doch gerade am Anfang des<br />
Projektes fehlt Geld. Wer budgetiert<br />
schon eine sechsstellige Summe, wenn<br />
die Durchführung des Projekts noch in<br />
den Sternen steht? Hoffnungsträger<br />
scheitern in der klinischen Prüfung;<br />
Projektvorhaben müssen sich im internationalen<br />
Standort-Wettbewerb<br />
durchsetzen. Und wenn ein Budget für<br />
Konzeptentwicklung zur Verfügung<br />
steht, wird dieses oft im Rahmen einer<br />
Wettbewerbsausschreibung auf mehrere<br />
Planungsunternehmen verteilt.<br />
Anforderungsspirale unterbrechen<br />
Drei Aktenordner allgemeine und spezifische<br />
Anforderungen für eine Hubsäule<br />
sind keine Ausreißer sondern<br />
gängige Praxis – mit steigender Tendenz.<br />
Allein zur Prüfung der Unterlagen<br />
sind mehrere Manntage an Ingenieurleistungen<br />
erforderlich, die Anpassung<br />
an kundenspezifischen Vorgaben<br />
sowie die Dokumentation des „Customizing“<br />
kommen oben drauf. Am<br />
Ende übersteigt das Ganze den Wert<br />
der Hubsäule. Und da immer weniger<br />
Angebote zum Auftrag führen, zahlt<br />
der Kunde über einen Gemeinkostenaufschlag<br />
für die Bearbeitung der Auftragsunterlagen<br />
der nicht durchgeführten<br />
bzw. verlorenen Projekte mit.<br />
Es geht auch anders. Die Anforderungen<br />
können vorab auf die Relevanz für<br />
die betrachtete Anlage abgeklopft werden.<br />
Und nicht jede Anforderung muss<br />
realisiert werden, wenn die Kosten der<br />
Umsetzung in keinem Verhältnis zum<br />
Infos aus der Industrie<br />
Nutzen steht. Es muss auch nicht immer<br />
der Maßanzug sein, manchmal<br />
kann man auch mit einem Anzug von<br />
der Stange einen guten Staat machen.<br />
Dies setzt allerdings eine entsprechende<br />
Erfahrung und ausreichende Entscheidungsspielräume<br />
beim beauftragten<br />
Planer voraus. Und ein kurzer<br />
Draht zwischen Maschinenlieferant<br />
und Auftraggeber kann in diesem Zusammenhang<br />
auch nicht schaden.<br />
Auf das Notwendige beschränken<br />
In der Konzeptphase sind die Freiheitsgrade<br />
hoch. Sowohl auf der Gebäude-<br />
als auch auf der technischen<br />
Seite konkurrieren unterschiedliche<br />
Konzepte. Da möchte man schon gerne<br />
genauer wissen, wie es z. B. um die<br />
Zugänglichkeit des Isolators gestellt<br />
ist, bevor man sich für eine bestimmte<br />
Planungsvariante entscheidet. Doch<br />
Genauigkeit kostet Geld, das in der<br />
Konzeptphase bekanntlich knapp ist.<br />
Aber kein Problem. Der Lieferant des<br />
Isolators stellt dem Planer die für die<br />
Simulation der Zugänglichkeiten erforderlichen<br />
Daten zur Verfügung.<br />
Schließlich verspricht man sich hierdurch<br />
verbesserte Ausgangsbedingungen<br />
bei der Auftragsvergabe. Der Kunde<br />
ist zufrieden. Bei der nächsten Variante<br />
möchte man auf die bewährte<br />
Dienstleistung nicht verzichten. So<br />
schaukeln sich im Hintergrund unentgeltliche<br />
Planungsleistungen der Lieferanten<br />
hoch. Ähnlich verhält es sich<br />
beim Informationsbedarf für Kostenschätzungen.<br />
Nicht immer ist der zusätzliche<br />
Informationsbedarf sachlich<br />
erforderlich. Oft fallen die Wünsche<br />
nach zusätzlicher Information in die<br />
Schublade ‚nice to have’. Bei genauerer<br />
Prüfung – sprich, wenn der Auftraggeber<br />
für die von ihm gewünschten<br />
Leistungen zu zahlen hätte – würde er<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 11
8 th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics<br />
and Pharmaceutical Technology<br />
Istanbul<br />
Turkey 19 th to 22 nd March 2012<br />
PBP<br />
WORLD MEETING<br />
8 th World Meeting on<br />
Pharmaceutics, Biopharmaceutics<br />
and Pharmaceutical Technology
auf manche kostentreibende Detailinformation<br />
verzichten. Kostentransparenz<br />
führt so an dieser Stelle zu<br />
mehr Kostendisziplin.<br />
Parallelprozesse koordinieren<br />
Megafusionen und konzerninterne<br />
„Fitnessprogramme“ haben zu einem<br />
verschärften Wettbewerb zwischen<br />
den Produktionsstandorten der Pharmakonzerne<br />
geführt. Um den Zuschlag<br />
für größere Investitionen des<br />
Konzerns wird heftig geworben, wird<br />
doch häufig die Zukunft des Standorts<br />
hieran fest gemacht. Infolgedessen<br />
laufen an mehreren Standorten parallel<br />
Planungen an, häufig unkoordiniert.<br />
Mit einer zentralen planerischen<br />
Koordination des Standortwettbewerbs<br />
könnte einiges an Doppelleistungen<br />
im Zuge der Parallelprozesse<br />
vermieden werden. Der durchaus erwünschte<br />
Wettstreit der Lösungsansätze<br />
muss dabei nicht auf der Strecke<br />
bleiben. Dieser kann kosteneffektiv<br />
mit eigenem Budget in die Konzeptphase<br />
des Gesamtprojekts eingebunden<br />
werden.<br />
Schnittstellen klären<br />
Pharmamaschinen und -anlagen haben<br />
sich mehr und mehr zu komplexen<br />
Funktionseinheiten mit integrierter<br />
technischer Peripherie entwickelt.<br />
Detaillierte Funktionsbeschreibungen<br />
dieser Module in den Ausschreibungsunterlagen<br />
begründen oft einen hohen<br />
auftragsspezifischen Anpassungsbedarf.<br />
In den Ausschreibungsunterlagen<br />
enthaltenes Detail-Engineering<br />
erweist sich vielfach als unbrauchbar<br />
und muss von den Lieferanten erneut<br />
erstellt werden. Um diese Schwachstellen<br />
des Planungsprozesses zu vermeiden,<br />
sollte der Planer sich darauf<br />
beschränken in den Ausschreibungsunterlagen<br />
festzulegen, was das Funktionsmodul<br />
leisten soll, und darüber<br />
hinaus die Schnittstellen zum Funktionsmodul<br />
genau beschreiben. Dies<br />
lässt dem Lieferanten mehr Möglichkeiten<br />
auf „Schubladenlösungen“ aufzusetzen,<br />
zum Vorteil für alle Beteiligten,<br />
und das Detail-Engineering auf<br />
der Planungsseite könnte eingespart<br />
werden.<br />
Änderungen im Planungsprozess managen!<br />
Zugegeben, es geht nicht ohne Änderungen.<br />
Je komplexer die Planungsaufgabe,<br />
umso weniger lassen sich alle<br />
Eventualitäten vorausplanen. Doch<br />
Änderungen verursachen zusätzlichen<br />
Aufwand. Je später die Änderung erfolgt,<br />
umso größer ist der direkte Anpassungsaufwand,<br />
umso mehr Folgeänderungen<br />
an anderer Stelle werden<br />
angestoßen, umso komplexer ist<br />
die Aufgabe die Auswirkung der Änderung<br />
umfassend zu dokumentieren.<br />
Als richtiger Kostentreiber erweisen<br />
sich in der Praxis vor allem Änderungen<br />
nach der Auftragsvergabe. Nicht<br />
nur, dass diese i. d. R. nicht ausreichend<br />
budgetiert sind. Sie wirbeln<br />
auch den meist ohnehin angespannten<br />
Zeitplan durcheinander. Und verlorene<br />
Zeit wieder hereinzuholen kostet<br />
richtig Geld!<br />
Es lohnt sich also darüber nachzudenken,<br />
wie Änderungen im Projektverlauf<br />
durch eine vorausschauende Planung<br />
auf ein nicht zu vermeidendes<br />
Maß reduziert und die Folgen nicht<br />
vermeidbarer Änderungen durch ein<br />
striktes Änderungsmanagement unter<br />
Kontrolle gebracht werden. Das Änderungsmanagement<br />
hat dabei auch die<br />
Aufgabe, die Latte für nachträglich<br />
eingebrachte Anforderungen dadurch<br />
hoch zu legen, dass formalisiert die<br />
Folgen der geänderten bzw. zusätzlichen<br />
Anforderungen für den Projektverlauf<br />
reflektiert werden müssen.<br />
Am Ende fehlt die Zeit<br />
Die Entscheidungen über die Projektdurchführung<br />
fallen immer später, bei<br />
fixem Endtermin eine bei wachsender<br />
Unsicherheit verständliche Entwicklung.<br />
Der gestauchte Zeitrahmen<br />
bleibt nicht ohne Folgen für das Projekt:<br />
Nicht alles lässt sich durch vermehrten<br />
Einsatz an Ressourcen beschleunigen.<br />
Parallel laufende Prozesse<br />
erhöhen den Abstimmungs- und<br />
Ressourcenbedarf. Und wenn etwas<br />
schiefgeht, bedarf es bei einem ausgereizten<br />
Zeitrahmen eines Kraftakts,<br />
um trotz der erforderlichen Änderungen<br />
den vereinbarten Endtermin zu<br />
halten. Eigentlich darf gar nichts<br />
schiefgehen. Dies stellt hohe Anforderungen<br />
an die Planung. Doch rechnet<br />
man den Zeitbedarf des Projekts vom<br />
Ende her, kommt bei einer immer späteren<br />
Projektfreigabe gerade die Planungsphase<br />
unter Druck. Es läge nahe,<br />
mit der Projektplanung früher zu beginnen<br />
und den Planungsprozess<br />
mehr von der Entscheidung über die<br />
Durchführung zu entkoppeln. Aber<br />
Infos aus der Industrie<br />
vor der Entscheidung über die Projektdurchführung<br />
sind die Planungsbudgets<br />
knapp bemessen (s. o.). Da beißt<br />
sich die Katze in den Schwanz!<br />
Mit der Inbetriebnahme ist noch<br />
nicht Schluss!<br />
Sorgfältige Planung einer Anlage ist<br />
das Eine, ihr Betrieb etwas Anderes.<br />
Planung – so gut sie auch sein mag –<br />
kann nicht alle Aspekte der späteren<br />
Betriebsabläufe vorwegnehmen. Gerade<br />
bei technologisch neuen Anlagen<br />
macht es daher durchaus Sinn, nach<br />
etwa einem Jahr ein Optimierungsprojekt<br />
nachzuschieben. Wird dies von<br />
vorne herein eingeplant, nimmt die<br />
Möglichkeit des „Nachjustierens“<br />
Druck aus dem Planungsprozess, indem<br />
Festlegungen in Fragestellungen,<br />
die in der Planungsphase eher dem<br />
Blick in eine Glaskugel entsprechen, in<br />
das Optimierungsprojekt geschoben<br />
werden können. Entscheidungen fallen<br />
schneller und Projekte können<br />
früher realisiert werden.<br />
Hoher Aufwand für die Prüfung technischer<br />
Unterlagen<br />
Interview mit Frau Dipl. Ing. Sylvia<br />
Bräunlein<br />
Frau Bräunlein, der Maschinenbau beklagt<br />
den hohen Aufwand für die Prüfung<br />
der technischen Spezifikationen<br />
im Zuge der Angebotserstellungen bei<br />
Lieferungen in die Pharmaindustrie.<br />
Können Sie dies konkretisieren?<br />
Bräunlein:<br />
„Im Nachgang zu unserer Ad-hoc-<br />
Gruppensitzung in Nürnberg habe ich<br />
den Aufwand für einige aktuelle Anfragen<br />
heraussuchen lassen. Der Aufwand<br />
für die Prüfung der technischen<br />
Spezifikationen lag zwischen einem<br />
Manntag für ein Luftstrahlsieb zum<br />
Einsatz im Labor und vier Manntagen<br />
für eine Anlagenkomponente einer<br />
Mahlanlage im Produktionsbetrieb.“<br />
Was war hier an Dokumenten zu prüfen?<br />
Bräunlein:<br />
„Bei dem Luftstrahlsieb waren 22 Seiten<br />
URS durchzuarbeiten und entsprechend<br />
zu kommentieren. Im Fall der<br />
Produktionsanlage umfasste die Menge<br />
der zu prüfenden Dokumente mehr<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 13
als 100 Seiten. Im Einzelnen mussten<br />
im Zuge der Angebotserstellung folgende<br />
Dokumente durchgearbeitet<br />
werden:13<br />
• Lastenheft 32 Seiten<br />
• Dokumentenzeitplan 2 Seiten<br />
• Anlagenaufstellungsskizze (zu erstellen)<br />
• Anforderungen zur Schaltanlage 39<br />
Seiten<br />
• Basisnorm Elektro- und MSR Technik<br />
35 Seiten<br />
• Allgemeine CAD Vorgaben 9 Seiten<br />
• Druckgeräte Lieferbedingungen 19<br />
Seiten<br />
• Anforderungen Antriebe und Drehstrommotoren<br />
8 Seiten<br />
Wenn man diesen Aufwand in Bezug<br />
zum Angebotspreis setzt, von welcher<br />
Relation sprechen wir?<br />
Bräunlein:<br />
„Bei kleinen Apparaten bzw. bei Labormaschinen<br />
entspricht dieser Aufwand<br />
etwa 5 %, in Extremfällen bis zu<br />
10 % des Angebotswertes. Bei Produktionsmaschinen<br />
reduziert sich dieser<br />
Anteil auf 2 bis 3 %.“<br />
Nicht jedes Angebot führt zu einem<br />
Auftrag. Der kalkulatorische Anteil am<br />
Auftragswert muss also deutlich höher<br />
sein…<br />
Bräunlein:<br />
„Das ist leider so. Und die Relation von<br />
Angebotserstellung zu erteilten Aufträgen<br />
verschlechtert sich in der Branche<br />
schon seit Jahren.“<br />
Sie liefern auch in andere Branchen, z. B.<br />
in die Nahrungsmittelindustrie. Die<br />
Anforderungen sind sicherlich nicht<br />
ganz vergleichbar, aber um eine Orientierungsgröße<br />
zu haben: Wie groß ist<br />
der Aufwand zur Prüfung der technischen<br />
Unterlagen für diesen Kundenkreis<br />
– grob geschätzt?<br />
Bräunlein:<br />
„Etwa ein Viertel“<br />
Vielen Dank für dieses Gespräch.<br />
Unterschätzter Planungsschritt: Festlegung<br />
des Anlagendesigns<br />
Interview mit Herr Dr. Udo Janske,<br />
Herr Dr. Janske, bei unserem Ad-hoc-<br />
Treffen anlässlich der TechnoPharm in<br />
Nürnberg verwiesen Sie auf die Rolle<br />
14 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Infos aus der Industrie<br />
des Anlagendesigns bei der Einhaltung<br />
eines vorgegebenen Kostenrahmens.<br />
Dr. Janske:<br />
„Das ist richtig. Eine gute Design Qualification<br />
(DQ) hilft beim zielorientierterten<br />
Arbeiten, „Target processing“,<br />
um einen vorgegebenen Kostenrahmen,<br />
„Target cost", nicht zu überschreiten.<br />
In diesem Zusammenhang<br />
erfährt die DQ einer Anlage, eines<br />
Raumes oder einer IT-Lösung bei<br />
Merck eine immer größere Bedeutung.“<br />
Worauf kommt es bei der DQ aus Ihrer<br />
Sicht an?<br />
Dr. Janske:<br />
„Diese Design Qualification muss der<br />
zukünftige Betreiber im Vorfeld erstellen.<br />
Zusammen mit dem Qualitätsmanagement<br />
wird im Rahmen einer Risikobetrachtung<br />
festgelegt, welches Design<br />
gewünscht wird. Diese intensive<br />
Beschäftigung mit den Anforderungen<br />
reduziert den Änderungsbedarf im<br />
weiteren Planungsprozess.“<br />
Sie fokussieren auf den künftigen Betreiber<br />
der Anlage und das Qualitätsmanagement<br />
der Arzneimittelherstellung.<br />
Bleiben Planungspartner und Anlagenhersteller<br />
bei der DQ außen vor?<br />
Dr. Janske:<br />
„Natürlich muss bei der DQ der Engineeringpartner<br />
mit ins Boot, da er<br />
die neue Anlage einschließlich der<br />
Modifikationsmöglichkeiten am besten<br />
kennt. Wird dies nicht richtig risikobasiert<br />
durchgeführt, ist die Gefahr<br />
groß, dass sowohl die eigenen Techniker<br />
als auch der Engineeringpartner<br />
aufwendige, unter anderem auch unbezahlte<br />
Mehrarbeit leisten müssen.“<br />
Vielen Dank für diese Einschätzung.<br />
Der ideale Planungsprozess<br />
Interview mit Dipl.-Ing. Andreas Nuhn<br />
Herr Nuhn, bei der <strong>APV</strong>-VDMA-adhoc-Gruppen-Sitzung<br />
zum Thema Engineering<br />
hatten Sie den Part des Planers<br />
inne. Sie führten viele der angesprochenen<br />
Missstände auf das Mauerblümchen-Dasein<br />
der frühen Planungsphasen<br />
zurück. Warum?<br />
Nuhn:<br />
„Der Grund ist eigentlich banal, weil er<br />
ja Allgemeinwissen ist. Zu Beginn des<br />
Planungsprozesses werden die Weichen<br />
für den Projekterfolg gestellt. So<br />
sind nach der Konzeptphase überschlägig<br />
bereits 80 % des Investitionsvolumens<br />
verplant. Wird dann der Zug<br />
erst einmal aufs Gleis gesetzt, ist Umsteuern<br />
schwierig. Im Projektverlauf<br />
steigen nicht nur die Kosten für Änderungen,<br />
es steigen auch aufgrund von<br />
Zeit- und Budgetrestriktionen die Widerstände<br />
gegen vorgebrachte Änderungswünsche<br />
und mögen sie in der<br />
Sache noch so sinnvoll sein (siehe<br />
auch Abb. 2). Das Resultat? Lösungen,<br />
die zwar funktionieren, aber eben<br />
nicht optimal sind! Häufig werden die<br />
Anlagen/Komponenten nach kurzer<br />
Zeit umgebaut oder nachgerüstet. Die<br />
damit verbundenen Kosten werden<br />
dann aber nicht mehr dem ursprünglichen<br />
Projekt zugerechnet.“<br />
Wie sieht aus Ihrer Sicht der optimale<br />
Planungsprozess aus?<br />
Nuhn:<br />
„Um den optimalen oder idealen Planungsprozess<br />
zu entwickeln, muss als<br />
erstes das Ziel des Planungsprozesses<br />
definiert werden. Im Allgemeinen ist<br />
das Ziel die termingerechte Errichtung<br />
einer Anlage oder eines Anlagenteiles<br />
bzw. der Umbau zu den dafür zuvor<br />
veranschlagten Kosten. Wichtig ist dabei,<br />
dass bereits zu Beginn des Projekts<br />
Klarheit über die Benutzeranforderungen<br />
besteht, die im weiteren Planungsprozess<br />
bei der Realisierung der technischen<br />
Lösung zu berücksichtigen<br />
sind. Diese Zieldefinition ist das Fundament,<br />
auf dem die weitere Planung<br />
in sinnvollen Schritten aufbaut. Dabei<br />
wird der Detaillierungsgrad mit jedem<br />
Schritt größer und damit die Genauigkeit<br />
der in der jeweiligen Phase möglichen<br />
Kostenschätzung höher.“<br />
Was wäre der nächste Schritt?<br />
Nuhn:<br />
„Zunächst muss das grobe Gerüst des<br />
Projektes definiert werden. Diese Phase<br />
bezeichnet man auch als Machbarkeitsstudie<br />
(engl. Feasibility Study). In<br />
dieser Phase wird untersucht, ob dieses<br />
Projekt überhaupt machbar ist.<br />
Reicht die Fläche? Gibt es eine technische<br />
Lösung, die bezahlbar ist? Zu dieser<br />
Zeit werden zum ersten Mal Kosten<br />
ermittelt, die jedoch auf Grund des<br />
technischen Detaillierungsgrades nur<br />
sehr grob sein können. Eine Genauig-
Der offizielle Reinraum-Kongress<br />
zur TechnoPharm®<br />
Call for Papers & Posters<br />
11.-13. Oktober 2011, Messe Nürnberg<br />
www.cleanroom-congress.com<br />
Eine Kooperationsveranstaltung von anläßlich der<br />
CONCEPT<br />
HEIDELBERG
11. Oktober 2011<br />
12. Oktober 2011<br />
13. Oktober 2011<br />
Call for Papers / Posters:<br />
Der CleanRoomCongress bietet sowohl Anbietern von Reinraumtechnik als auch Vertretern der<br />
Pharmaindustrie die Möglichkeit, innovative Reinraum-Konzepte in Form von Postern oder Vorträgen<br />
vorzustellen. Nach der Evaluierung durch das Steering Committee erhalten Sie die Nachricht,<br />
ob Ihr Beitrag als Poster oder Vortrag angenommen wurde. Bitte vermerken Sie auf Ihrem Abstract<br />
(Muster unter http://www.cleanroom-congress.com), ob Sie einen Vortrag oder eine Posterpräsentation<br />
bevorzugen.<br />
Bitte senden Sie Ihre Abstracts (bis zum 30. April 2011) an info@concept-heidelberg.de<br />
Programm (Draft)<br />
Regulatory Compliance<br />
� GMP-Inspektion im Reinraumbereich<br />
� Revision des ISO Standards 14644 – Konsequenzen für die Praxis<br />
� Panel Diskussion: Regularien und deren Umsetzung und Ermessensspielräume<br />
Mittagspause mit Posterpräsentationen<br />
Reinraum – sterile Prozesse<br />
� Case Study Pharma 1: Isolator<br />
� Case Study Pharma 2: Klinische Prüfmuster<br />
� Case Study Pharma 3: Kleinmengen Produktion<br />
Village Hour: Wir laden Sie zu Bier und Brezeln im CleanRoom Village ein.<br />
Reinraum - nicht-sterile Prozesse<br />
� Case Study Pharma 4: Containment im Labor<br />
� Case Study Pharma 5: Layout, Lüftung<br />
� Case Study Pharma 6: Feststoffproduktion<br />
Mittagspause mit Posterpräsentationen<br />
Von der Planung zum Betrieb<br />
� Case Study Pharma 7: Isolator, RABS und klassischer Reinraum – Entscheidungsmodelle<br />
� Case Study Pharma 8: Qualifizierung und Validierung im Sterilbereich<br />
� Case Study Pharma 9: Equipment- und Lieferantenauswahl<br />
Village Hour: Wir laden Sie zu Bier und Brezeln im CleanRoom Village ein.<br />
Die Messeparty<br />
Das Abendprogramm auf der TechnoPharm®<br />
Musik - Entertainment - Buffet!<br />
Reinraum – Technische Lösungen – Call for Papers<br />
Die Inhalte von Tag 3 werden nach Abschluss des „Call for Papers“ Verfahrens festgelegt
keit von mehr als ±30 % ist unseriös, es<br />
sei denn man hat die Fragestellung bereits<br />
schon einmal bearbeitet. „<br />
Das ist für die Planung eines Investitionsbudgets<br />
recht vage ...<br />
Nuhn:<br />
„… aber für den Zweck der Klärung der<br />
Machbarkeit völlig ausreichend.<br />
Höhere Genauigkeit zu diesem Zeitpunkt<br />
würde beinhalten, den Ergebnissen<br />
des nächsten Schrittes, der Entwicklung<br />
der Konzeptstudie vorwegzugreifen.<br />
Die Konzeptstudie, ist die<br />
wichtigste Phase im Planungsprozess.<br />
Hier werden viele Entscheidungen getroffen,<br />
auch wenn die technischen<br />
Details dazu noch nicht vollständig<br />
ausgearbeitet werden. Man kann wie<br />
gesagt davon ausgehen, dass in der<br />
Konzeptstudie ca. 80 % der Investitionssumme<br />
verplant werden (s. Abb. 1).<br />
Es werden viele Informationen von<br />
dem Auftraggeber benötigt, aber auch<br />
die Erfahrung des Planers. Er muss die<br />
richtigen Fragen stellen, um die richtigen<br />
Entscheidungen über das weitere<br />
Vorgehen zu fällen. Das Projektteam<br />
muss daher auf beiden Seiten mit sehr<br />
erfahrenen Mitabeitern besetzt sein.<br />
Dieser Teil der Planung ist der kreativste.<br />
Daher sollte nichts als gegeben<br />
hingenommen werden. Nur mit dieser<br />
Vorgehensweise können die verschiedenen<br />
Möglichkeiten evaluiert werden,<br />
um dann die richtige Möglichkeit<br />
weiter zu verfolgen. Um die Diskussionen<br />
ergebnisoffen zu gestalten, sollten<br />
für diese Planungsphase keine Lieferanten<br />
eingesetzt werden. Denn diese<br />
verfolgen nur eine – nämlich ihre –<br />
technische Lösung! „<br />
Wo kommen dann die Lieferanten ins<br />
Spiel?<br />
Nuhn:<br />
„Normalerweise bei der Umsetzung<br />
der in der Konzeptstudie beschlosse-<br />
Infos aus der Industrie<br />
nen technischen Lösung. So werden z.<br />
B. beim Basic-Engineering die Mitarbeit<br />
der potentiellen Lieferanten bei<br />
der Ausarbeitung der R+I-Schemata<br />
oder den Aufstellungsplänen benötigt.<br />
Die grundlegende technische Ausführung<br />
ist zwar in der Konzeptstudie<br />
festgelegt worden, für die Details gibt<br />
es aber weiterhin Variationen. Die Informationen<br />
durch die Lieferanten<br />
stellen sicher, dass nachträgliche kostenintensive<br />
Änderungen minimiert<br />
werden. Je komplexer der Prozess und<br />
je weniger Erfahrungen mit der Technologie<br />
vorliegen, umso intensiver<br />
sollte dieser Informationsaustausch<br />
ausfallen, desto früher sollte der Lieferant<br />
in die Planung einbezogen werden.<br />
In Ausnahmefällen ist es sinnvoll,<br />
z. B. bei der Einführung neuer Technologien,<br />
sich frühzeitig auf einen Lieferanten<br />
festzulegen und diesen in die<br />
Konzept-entwicklung einzubinden.“<br />
„Auch bei der letzten Planungsphase,<br />
dem Detail-Engineering, das die<br />
Grundlage für Auschreibungen darstellt,<br />
ist die Expertise der Lieferanten<br />
gefragt: Bei technisch komplexen Anlagen<br />
erfolgt häufig ein direkter Übergang<br />
aus dem Basic-Engineering in die<br />
Ausführungsplanung durch den Lieferanten.<br />
Das bedeutet jedoch nicht,<br />
dass damit Kosten gespart werden, sie<br />
werden nur vom Planer zum Lieferanten<br />
verlagert.“<br />
Wo bleibt da Raum für neue Ideen, für<br />
Innovationen? Eigentlich ist beim Basic-Engineering<br />
und erst recht beim Detail-Engineering<br />
alles festgelegt!<br />
Nuhn:<br />
„Da haben Sie völlig Recht. Zwar gibt<br />
es auch im Basic- und Detail-Engineering<br />
noch Freiräume für Modifikationen<br />
und Innovationen. Diese sind aber<br />
begrenzt. Die Bewertung von neuen<br />
Lösungsansätzen gehört in die Konzeptphase.<br />
Sowohl Auftraggeber als<br />
auch Planer spielen hier Ideen und Anregungen<br />
ein. Das funktioniert natürlich<br />
nur, wenn die Beteiligten einen<br />
Überblick über Neuentwicklungen haben.<br />
Neben dem Besuch von Messen<br />
und Fachsymposien und dem Studium<br />
von Fachveröffentlichungen leistet<br />
der informelle Austausch mit qualifizierten<br />
Lieferanten in diesem Zusammenhang<br />
gute Dienste.“<br />
Vielen Dank für dieses Gespräch.<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 17
18 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Infos aus der Industrie<br />
Punktmuster ergänzt Punktcode<br />
–oder wie unsichtbare Markierungen Sehbehinderten helfen können –<br />
Anton Mayer, GigaTag GmbH, D-Oberpfaffenhofen<br />
Als im 19. Jahrhundert der Franzose<br />
Louise Braille die später nach ihm benannte<br />
Blindenschrift entwickelt und<br />
propagiert hat, konnte er sich sicher<br />
nicht vorstellen, dass ab 2006 fast jede<br />
pharmazeutische Verpackung die Informationen<br />
zum Medikamentennamen<br />
und der Dosierung in eingeprägter<br />
Blindenschrift gut tastbar aufzeigen<br />
muss. Ihm ging es wohl eher darum,<br />
sehbehinderten Personen Selbständigkeit<br />
und die Möglichkeit zu kommunizieren<br />
zu ermöglichen.<br />
Dieser Gedanke steht auch heute im<br />
Vordergrund, wenn der Gesetzgeber<br />
vorschreibt, dass gewisse, für den<br />
Patienten notwendige Informationen<br />
auf der Verpackung eingeprägt sein<br />
müssen.<br />
Nur was tut der Personenkreis, der<br />
zwar sehbehindert ist, aber nicht mehr<br />
in der Lage ist, das notwendige „Fingerspitzengefühl“<br />
zu entwickeln, um<br />
sich in die Welt der Blindenschrift „tasten“<br />
zu können? Untersuchungen belegen,<br />
dass fast alle Personen, die im<br />
Erwachsenenalter sehbehindert werden,<br />
kaum eine Chance mehr haben,<br />
die notwendigen Nerven zu entwickeln,<br />
um Braille lesen zu lernen.<br />
Und dies ist der größte Teil der sehbehinderten<br />
Menschen in unserer Gesellschaft.<br />
Experten schätzen, dass<br />
mehr als 80 % der Sehbehinderten die<br />
Braille-Schrift nicht oder nicht ausreichend<br />
lesen kann.<br />
Natürlich leben wir heute nicht mehr<br />
im 19. Jahrhundert. Sehbehindert zu<br />
sein, bedeutet heute nicht mehr, von<br />
der Außenwelt abgeschnitten zu sein.<br />
Es gibt Hörbücher oder auch akustische<br />
Signale an Fußgängerüberwegen.<br />
Die Blindenschrift auf pharmazeutischen<br />
Verpackungen kann aber immer<br />
noch „nur“ ertastet werden. Wer dazu<br />
nicht in der Lage ist, ist auf fremde Hilfe<br />
angewiesen.<br />
Die GigaTag GmbH, ein auf Markierungs-<br />
und Identifizierungstechnolo-<br />
gien spezialisiertes Unternehmen bietet<br />
hier eine Lösung an. Zwar gibt es<br />
schon Scanner, die auch den Braille-<br />
Code erkennen können. Und es gibt<br />
auch Computerprogramme, die diese<br />
gelesenen Zeichen „sprechen“ können.<br />
Aber erstens geben weiße eingeprägte<br />
Punkte auf weißem Grund keinen<br />
wirklich guten Lesekontrast und<br />
zweitens passen solche Geräte nicht in<br />
eine Hemdtasche.<br />
Nano-ID-(Vor-)Lesegeräte können all<br />
dies und die GigaTag-Markierung, für<br />
das menschliche Auge unsichtbar,<br />
benötigt keinen sichtbaren Kontrast.<br />
Der Nano-ID-Lesestift wiegt unter 100<br />
Gramm und ist nicht viel größer als ein<br />
Kugelschreiber.<br />
Abb. 1 Nano-ID-(Vor-)Lesestift<br />
Auch benötigt er keine Verkabelung,<br />
sondern arbeitet und spricht „autark“.<br />
Hochmoderne CMOS-Technologie in<br />
Kombination mit winzig klein gedruckten<br />
Punktmustern ermöglicht es,<br />
dass wir die Kodierung über eine<br />
ganze Verpackungsseite drucken können<br />
und an jeder beliebigen Stelle immer<br />
die gleiche Information lesen.<br />
Die wesentliche Voraussetzung, dass<br />
auch sehbehinderte Personen den<br />
Nano-ID-Lesestift ohne fremde Hilfe<br />
(be)nutzen können.<br />
Die Handhabung ist mehr als einfach.<br />
Ein Knopf schaltet das Gerät ein, dieses<br />
quittiert mit einem Begrüßungstext,<br />
der sich selbstverständlich individualisieren<br />
lässt. Dann muss der Lesekopf<br />
nur noch über eine beliebige Stelle,<br />
die mit GigaTag-Punktmustern bedruckt<br />
ist, gehalten werden – auch direktes<br />
Aufsetzen ist möglich – und<br />
schon spricht der Stift die Botschaft<br />
die hinter der GigaTag-Markierung<br />
steckt, gut hörbar aus. Abb. 2 und 3<br />
zeigt solch ein (sichtbares) Punktmuster<br />
in Originalgröße (links) und vergrößert.<br />
Abb. 2 GigaTag-Punktmuster in<br />
Originalgröße (oben)<br />
Abb. 3 GigaTag-Punktmuster vergrößert<br />
Ein Videoclip, der unter www.nanoid.de/clip.html<br />
zum herunterladen<br />
bereit steht, zeigt das Nano-ID-Lesegerät<br />
in Aktion, wobei der Begriff Lesegerät<br />
besonders als Vorlesegerät zu<br />
verstehen ist. Jedem erkannten Punktmuster<br />
ist ein im Gerät abgespeicherter<br />
Begriff oder auch ein ganzer Satz<br />
hinterlegt. Dieser wird nach der Erkennung<br />
vom Gerät akustisch wiedergegeben.<br />
Abb. 1 zeigt das Nano-ID-Lesegerät.<br />
Aber wie findet der Sehbehinderte den<br />
Bereich auf dem die Informationen gedruckt<br />
sind?<br />
Selbst normal sehende Menschen<br />
können einen unsichtbar gedruckten<br />
Punktkode nicht auf Anhieb finden.<br />
Die Antwort ist denkbar einfach. Auf<br />
der gleichen Seite, auf der der Braille-<br />
Code eingepresst wurde, soll sich auch<br />
die GigaTag-Markierung befinden. Die
Vorgehensweise ist dann denkbar<br />
einfach: Ertasten des Braille-Codes,<br />
Nano-ID-Vorlesegerät einschalten,<br />
mit der Spitze auf diese Seite der Verpackung<br />
zielen und schon liest das<br />
Gerät die Informationen vor. Und es<br />
soll, findet unser Konzept Unterstützung,<br />
auch in der Lage sein, mehr vorzulesen<br />
als nur den Namen des Medikamentes<br />
und die Dosierung des Wirkstoffes.<br />
Als Konzeptpapier könnte dieser Artikel<br />
hier jetzt enden. Da von unserer<br />
Seite aber alle benötigten Bestandteile<br />
für den Betrieb vorhanden sind, haben<br />
wir uns natürlich auch Gedanken über<br />
ein mögliches Anwendungsszenario<br />
gemacht.<br />
Als erstes benötigen wir eine arzneimittelindividuelle<br />
ID, die sich im Giga-<br />
Tag-Punktcode auf die Verpackungsseite<br />
drucken lässt. Wir denken dabei<br />
an die vorhandene und eindeutige<br />
Pharmazentralnummer. Wenn wir diese<br />
ID nutzen, ist das Medikament eindeutig<br />
und unverwechselbar gekennzeichnet.<br />
Wir ersparen uns damit die<br />
Generierung neuer Nummernkreise<br />
und deren Einführung. Diese Pharmazentralnummer,<br />
als Punktmuster, wird<br />
beim Druck der Faltschachtel auf die<br />
Seite gedruckt, auf der dann der Braille-<br />
Code eingepresst wird. Oder, wenn<br />
dies nicht gewünscht wird oder zuviel<br />
Aufwand bedeutet, kann auch ein Klebeetikett<br />
mit dieser Nummer ausgedruckt<br />
werden und auf die Verpackung<br />
geklebt werden. Dies kann z. B. in der<br />
Apotheke geschehen.<br />
Damit trägt die Faltschachtel die Information,<br />
die das Nano-ID-Lesegerät erkennen<br />
kann. Noch ist dies nur eine<br />
Nummer ohne Inhalte. Die Pharmazentralnummer<br />
muss im Gerät mit einem<br />
Wort, einem Begriff, einer Phrase<br />
verbunden werden, um bei Erkennen<br />
der ID einen Text sprechen zu können.<br />
Und wer bringt und vor allen Dingen,<br />
wer verwaltet diese Inhalte?<br />
Natürlich können wir jetzt in gewohnter<br />
und oft praktizierter Weise an zentrale<br />
Vergabestellen, die auch das Einlesen<br />
der Informationen zu den Zulassungsnummern<br />
in die Nano-ID-Lesegeräte<br />
übernimmt, denken.<br />
Oder wir wollen wirklich etwas bewegen<br />
und den Sehbehinderten dieser<br />
Generation schon helfen. Dazu müssen<br />
wir aber ein wenig über den Tellerrand<br />
sehen und bereit sein, Verantwortung<br />
zu verteilen. Jetzt kann uns<br />
die moderne Technologie, die in den<br />
Nano-ID-Lesegeräten zum Einsatz<br />
kommt, behilflich sein.<br />
Die Internet-Technologie hat es vorgemacht,<br />
wie man (fast) ohne Zentralismus,<br />
mit dezentralen Organisationsformen<br />
erfolgreich sein kann. Kleine<br />
sich selbst verwaltende aktive Einheiten<br />
sind auch für unsere Problemstellung<br />
die Lösung. Es werden keine zentralen<br />
Datengräber gebraucht und<br />
auch keine großen Programmierabteilungen.<br />
Benötigt werden nur der Lesestift<br />
und jemand, der dem Sehbehinderten<br />
das Arzneimittel aushändigt,<br />
erklärt und dabei diese Informationen<br />
gleichzeitig im Lesegerät speichert.<br />
Dieser Jemand ist im Normalfall der<br />
Apotheker, bei dem das Rezept eingelöst<br />
wird und der weitere Hinweise zur<br />
Anwendung gibt. Ein ganz einfacher<br />
Ablauf, den wir auch nutzen können,<br />
um die Information für jedes Arzneimittel<br />
im Lesegerät zu speichern. Dies<br />
kann nämlich direkt vor Ort in der<br />
Apotheke vom Apotheker getan werden.<br />
Wir nennen so etwas ein „Teachin“-Verfahren<br />
in der Technik.<br />
Der Lesestift wird auf den Code, der<br />
die Pharmazentralnummer enthält,<br />
gehalten. Ein Aufnahmeknopf wird gedrückt,<br />
das Gerät quittiert die Bereitschaft<br />
zur Aufnahme mit einer blinkenden<br />
LED und der Apotheker<br />
spricht den Medikamentennamen<br />
und die Dosierung in das Gerät. Natürlich<br />
kann er auch den Verschreibungstext<br />
des behandelnden Arztes (dieser<br />
liegt ihm ja vor) dazu sprechen und<br />
auch noch seine persönlichen Ratschläge.<br />
Aufnahmekapazität ist genug<br />
vorhanden. Hat er alles gesagt, was er<br />
sagen will, lässt er den Aufnahmeknopf<br />
einfach wieder los. Das Gerät<br />
wiederholt zur Sicherheit, was gesagt<br />
wurde. Ist alles in Ordnung, ist es damit<br />
einsatzbereit. So einfach kann die<br />
Welt sein.<br />
Lassen Sie mich noch zum Schluss auf<br />
die Vor- und Nachteile dieses Konzeptes<br />
kommen.<br />
Als Nachteil ist sicherlich der zusätzliche<br />
Druck der Pharmazentralnummer<br />
zu nennen, wobei sich die Kosten<br />
Infos aus der Industrie<br />
eines solchen Punktcode-Drucks im<br />
Bereich eines traditionellen Barcode-<br />
Drucks bewegen. Egal ob der Druck<br />
über die Seite der Faltschachtel oder<br />
auf einem Klebeetikett erfolgt.<br />
Benötigt wird nur ein handelsüblicher<br />
Laser-Drucker. Und natürlich benötigen<br />
wir den Nano-ID-Lesestift, den es<br />
nicht umsonst geben kann. Sie alle<br />
wissen allerdings auch, was ein MP3-<br />
Player heute noch kostet. Es ist halt alles<br />
eine Frage der Stückzahlen.<br />
Wo sehen wir die Vorteile? Zum einen<br />
bei der sehbehinderten Person. Sie<br />
benötigt niemanden mehr, um ihr die<br />
Verschreibung, wenn sie wieder zu<br />
Hause ist, vorzulesen. Und es gibt kein<br />
umständliches Ertasten des Braille-<br />
Codes auf der Faltschachtel. Der<br />
Nano-ID-Lesestift liest alles, inklusive<br />
der Zusatzkommentare vor.<br />
Gibt es dann auch Vorteile beim Apotheker?<br />
Wir meinen ja. Denn durch<br />
diesen zusätzlichen Service liefert der<br />
Apotheker eine Dienstleistung, die<br />
z. B. eine Internetapotheke nicht<br />
(ohne Weiteres) liefern kann. Er bindet<br />
somit seinen Kunden an sein Haus.<br />
Wobei es ja nicht nur die Sehbehinderten<br />
sein müssen, die den GigaTag-Lesestift<br />
schätzen werden. Wie oft hat<br />
man sich schon die Frage gestellt:<br />
„Was hat der Arzt gesagt: Vor dem Mittagessen<br />
oder nach dem Mittagessen<br />
und wie viel?“ Solche Informationen<br />
kann der Apotheker einfach in den<br />
Nano-ID-Lesestift sprechen.<br />
Es geschieht aber noch etwas anderes<br />
am „Point of Sales“ in der Apotheke.<br />
Der Apotheker verifiziert, im Beisein<br />
seines Kunden, die Originalität des<br />
Arzneimittels. Der unsichtbare Giga-<br />
Tag-Punktcode ist nämlich zusätzlich<br />
auch noch ein Authentifizierungsmerkmal,<br />
wenn der Punktcode schon<br />
beim Druck der Verpackung aufgebracht<br />
wurde. Der Nano-ID-Lesestift<br />
liest nur die original GigaTag-Punktmuster,<br />
die ja, wie wir gelernt haben,<br />
unsichtbar verdruckt werden können.<br />
Und dies wiederum ist für den Arzneimittelhersteller<br />
von Vorteil, der ja<br />
will, dass seine originalen Produkte<br />
verkauft werden und nicht die Fälschungen.<br />
Damit ist wieder einmal gezeigt, kleine<br />
Ursache mit großer Wirkung.<br />
<strong>APV</strong>news 02/11 19
Auch die 3. GAMP ® -5-Konferenz war,<br />
als gemeinsame Veranstaltung von<br />
ISPE – D/A/CH, <strong>APV</strong>,VDI und Concept<br />
Heidelberg, ein voller Erfolg. 188 Teilnehmer<br />
aus der Pharmaindustrie, von<br />
Lieferanten, Beratern und Behörden<br />
trafen sich zwei Tage in Neuss bei Düsseldorf,<br />
um über aktuelle Themen der<br />
Computersystemvalidierung zu diskutieren<br />
(Abb. 1). Die Konferenz wurde<br />
geleitet von Dr. Heinrich Hambloch,<br />
GITP, und Prof. Hartmut Hensel,<br />
Hochschule Harz. Gerade die gemeinsame<br />
Konzentration der Anstrengungen<br />
der vier Organisationen ist einer<br />
der wesentlichen Erfolgsfaktoren der<br />
Konferenz.<br />
Die Konferenz brachte einen gut dosierten<br />
Mix von Präsentationen,<br />
Workshops und Diskussionsrunden.<br />
Dr. David Selby [bis Ende 2010 Leiter<br />
des Executive Committee der ISPE’s<br />
Product Quality Lifecycle Implementation<br />
(PQLI ® )] gab einen Überblick<br />
über die ISPE-PQLI-Initiative, die Leitfäden<br />
erstellt, um das Verständnis und<br />
die Umsetzung der ICH Q8, Q9 and<br />
Q10 zu unterstützen (Abb. 2).<br />
Nach einer Vorstellung der Aktivitäten<br />
der internationalen GAMP ® -Gruppe<br />
wurden der GAMP ® -5-Begleitband<br />
„Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb<br />
computergestützter Systeme“, die<br />
GAMP ® -5-Gute-Praxis-Leitfäden zu<br />
MES und zu Prozess-Steuerungssystemen,<br />
die Auswirkungen von GAMP ® 5<br />
auf IT-Projekte, die Umsetzung der<br />
PAT-Modelle in der Praxis sowie praktische<br />
Erfahrungen zur Lieferantenbeteiligung<br />
bei der Computersystemvalidierung<br />
auf der Anwender- und der<br />
Behördenseite behandelt. Auch die inzwischen<br />
erschienene Neufassung des<br />
Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens wurde<br />
von Behördenseite vorgestellt.<br />
In den Workshops und Diskussionsrunden<br />
wurden folgende aktuelle The-<br />
20 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Infos aus der Industrie<br />
3. offizielle deutsche GAMP ® -5-Konferenz<br />
Die Fortsetzung einer Erfolgsstory<br />
men behandelt:<br />
• Virtuelle IT-Infrastruktur<br />
• Automatisierung von Tests<br />
• Datenmigration und Schnittstellen<br />
Cloud Computing<br />
• Validierung von Computersystemen<br />
im GCP-Umfeld<br />
Parallel wurde während der Veranstaltung<br />
die Publikation des GAMP ® -5-Begleitbands<br />
„Ein risikobasierter Ansatz<br />
für den Betrieb computergestützter<br />
Systeme“ in seiner deutschen Ausgabe<br />
Abb. 1: Auditorium der GAMP ® -5-Konferenz<br />
gestartet. Jeder Teilnehmer erhielt eine<br />
kostenlose Kopie des Leitfadens.<br />
Die Teilnehmer artikulierten sich<br />
durchweg positiv über die Inhalte und<br />
die Organisation der Konferenz. Eine<br />
Fortführung in 2011 wurde von den<br />
Teilnehmern stark gewünscht. Noch<br />
während der Konferenz wurde der Termin<br />
für die Folgekonferenz auf den<br />
07./08. Dezember 2011 festgelegt.<br />
Abb. 2: Dr. David Selby (Vordergrund) und Prof. Hensel während des<br />
Vortrags zu PQLI ®
BOHLE SFM 2000 H<br />
Neue Fertigung<br />
speziell für<br />
Mischsysteme!<br />
Tagtäglich sind über 2000 Bohle-Mischer<br />
weltweit für die pharmazeutische Industrie<br />
im Einsatz. Hierbei machen vier verschiedene<br />
Aufnahmesysteme durch vielseitige und flexible Einsetzbarkeit die<br />
Produktion deutlich effizienter.<br />
Bohle mischt alle Containertypen:<br />
� ����� ��� ������ ���������<br />
� �������� ���� ����� ��������<br />
� ��� 12 000 Liter Volumen<br />
Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie mehr!<br />
„Der Erfolgsmix:<br />
noch leistungsfähiger bei<br />
Preis und Lieferzeit!“<br />
Thorsten Wesselmann,<br />
Leiter Mechanische<br />
Konstruktion<br />
BOHLE PM 2000<br />
WIR ENTWICKELN IHRE ZUKUNFT.<br />
L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH<br />
Postfach 1162 · 59303 Ennigerloh<br />
Fon: +49 (0) 25 24 93 23-0<br />
Fax: +49 (0) 25 24 93 23-29<br />
info@lbbohle.de · www.lbbohle.de<br />
EINWAAGE · GRANULIEREN MISCHEN SIEBEN COATING HANDLING
22 <strong>APV</strong>news 02/11<br />
Infos aus der Hochschule<br />
Infos aus der Hochschule<br />
What’s hot in European Journal of<br />
Pharmaceutics and Biopharmaceutics?<br />
Julia Kasper, Ludwig-Maximilians-Universität, D-München<br />
The effect of network charge on the<br />
immobilization and release of proteins<br />
from chemically crosslinked<br />
dextran hydrogels<br />
Eur. J. Pharm. Biopharm. 76 (2010)<br />
329-335<br />
Joris P. Schillemans, Wim E. Hennink,<br />
Cornelus F. van Nostrum<br />
Size is the main protein characteristic<br />
that determines its release from nondegrading<br />
neutral hydrogels. The effect<br />
of network charge on the release<br />
of proteins has not been studied systematically<br />
so far.Therefore, the release of<br />
proteins from charged, non-degrading<br />
hydrogels was investigated. The effect<br />
of incorporation of the charged monomers<br />
on hydrogel charge, equilibrium<br />
swelling, and release of model<br />
proteins was assessed at physiological<br />
pH at both low and physiological ionic<br />
strength. In contrast to myoglobin<br />
(neutral), the charged proteins BSA<br />
(negative) and cytochrome C (positive)<br />
were fully immobilized in the networks<br />
with opposite charge by electrostatic<br />
interaction at low ionic<br />
strength. On the other hand, at physiological<br />
ionic strength, the percentage<br />
of immobilized protein depended on<br />
the charge density of the hydrogel. For<br />
all proteins, the diffusion coefficient<br />
of the mobile fractions was not affected<br />
by opposite network charge. However,<br />
the release rate of BSA from similarly<br />
(negatively) charged networks<br />
significantly increased when a relatively<br />
high amount of charged monomers<br />
was incorporated. In conclusion,<br />
the incorporation of charge in a hydrogel<br />
network is suited as a tool for<br />
the immobilization of proteins and<br />
triggered release by increasing ionic<br />
strength.<br />
The effect of sucrose and salts in<br />
combination on the drug release behaviour<br />
of an HPMC matrix<br />
Eur. J. Pharm. Biopharm. 76 (2010)<br />
433-436<br />
Hywel D. Williams, Robert Ward, Ian J.<br />
Hardy, Colin D. Melia<br />
Previous work has shown how high<br />
concentrations of sugars can accelerate<br />
drug release from hydroxypropyl methylcellulose<br />
(HPMC) matrices by<br />
suppressing polymer hydration. This<br />
study investigates the effects of combining<br />
sugar and salts, using sucrose,<br />
sodium chloride and trisodium citrate,<br />
soluble ingredients commonly<br />
found in foods. A factorial study showed<br />
that each solute suppressed<br />
HPMC solution sol–gel transition<br />
temperature (a sensitive measure of<br />
molecular hydration) independently,<br />
and their effects reflected their rank<br />
order in the Hofmeister series. In mixtures,<br />
the effects were purely additive.<br />
Figure: Caffeine release in dissolution<br />
media containing a mixture<br />
of salts (0.15 M sodium chloride and<br />
0.015 M trisodium citrate) and different<br />
sucrose concentrations. USP<br />
apparatus 1, 100 rpm, 900 ml, 37 ±<br />
0.5 _C. Mean (n = 3) ± 1 sd.<br />
In dissolution tests, both salts and the<br />
combination thereof significantly reduced<br />
the threshold sugar concentration<br />
required to elicit an acceleration<br />
of drug release. The results show<br />
that food salts can significantly reduce<br />
the concentration required for sugar<br />
effects on HPMC matrices, and this may<br />
be a factor to consider when interpreting<br />
their in vivo behaviour in the fed state.<br />
Air permeability of powder: A potential<br />
tool for Dry Powder Inhaler formulation<br />
development<br />
Eur. J. Pharm. Biopharm. 76 (2010)<br />
464-469<br />
V.N.P. Le, E. Robins, M.P. Flament<br />
Dry Powder Inhalers have drawn great<br />
attention from pharmaceutical scientists<br />
in recent years. However, there is<br />
little understanding of the relation<br />
between bulk powder properties such<br />
as powder structure and its aerodynamic<br />
dispersion performance. The aim<br />
of this work was to develop a simple<br />
method to measure the air permeability<br />
of the bulk by using Blaine’s apparatus<br />
and to relate it to the fine particle<br />
fraction obtained using a Twin<br />
Stage Impinger. Two model drugs were<br />
blended with several lactoses having<br />
different particle size distribution and<br />
fine particle fractions. A linear correlation<br />
between the air permeability and<br />
the fine particle fraction was observed.<br />
The air permeability reflects the<br />
quantity of the free particle fraction in<br />
the interparticulate spaces of powder<br />
bed that leads to fine particle fraction<br />
during fluidization in air flow. The permeability<br />
technique developed in this<br />
study provides a potential tool for<br />
screening Dry Powder Inhaler formulations<br />
at the development stage.
Infos aus der Hochschule<br />
Potentials of new nanocarriers for dermal and transdermal<br />
drug delivery<br />
Eur. J. Pharm. Biopharm. 77 (2011) 1-2<br />
Reinhard H.H. Neubert<br />
Nanocarriers (NCs) are colloidal systems with a size below<br />
500 nm. In the previous years, the focus for the application<br />
of NCs was primarily placed on the parenteral and oral application.<br />
However, NCs applied to the skin are in the center<br />
of attention and are expected to be increasingly applied as<br />
the skin offers a lot of advantages for the administration of<br />
such systems. For the use of NCs to the skin, one has to differentiate<br />
between the desired effects: the local effect within<br />
the skin (dermal drug delivery) or a systemic effect accompanied<br />
by the permeation through the skin (transdermal<br />
drug delivery). For both the stratum corneum (SC), the<br />
main barrier of the skin and one of the tightest barriers in<br />
the human body, has to be overcome. Therefore, it is the primary<br />
goal of new NC to overcome the SC. For that purpose,<br />
new NCs such as microemulsions, vesicular (liposomes)<br />
and nanoparticular NCs are developed and investigated.<br />
This review article evaluates the potentials of these NCs for<br />
dermal and transdermal drug delivery.<br />
A new Pharmaceutical Aerosol Deposition Device on Cell<br />
Cultures (PADDOCC) to evaluate pulmonary drug absorption<br />
for metered dose dry powder formulations<br />
Eur. J. Pharm. Biopharm. 77 (2011) 132-138<br />
Stephanie Hein, Michael Bur, Ulrich F. Schaefer, Claus-<br />
Michael Lehr<br />
Absorption studies with aerosol formulation delivered by<br />
metered dose inhalers across cell- and tissue-based in vitro<br />
models of the pulmonary epithelia are not trivial due to the<br />
complexity of the processes involved: (i) aerosol generation<br />
and deposition, (ii) drug release from the carrier, and (iii)<br />
absorption across the epithelial air-blood barrier. In contrast<br />
to the intestinal mucosa, pulmonary epithelia are only<br />
covered by a thin film of lining fluid. Submersed cell culture<br />
systems would not allow to studying the deposition of aerosol<br />
particles and their effects on this delicate epithelial tissue. We<br />
developed a new Pharmaceutical Aerosol Deposition Device<br />
on Cell Cultures (PADDOCC) to mimic the inhalation of a<br />
single metered aerosol dose and its subsequent deposition<br />
on filter-grown pulmonary epithelial cell monolayers exposed<br />
to an air–liquid interface. The reproducibility of deposition<br />
of these dry powder aerosols and subsequent drug<br />
transport across Calu-3 monolayers with commercially<br />
available dry powder inhalers containing salbutamol<br />
sulphate or budesonide could be demonstrated. In the context<br />
of developing new dry powder aerosol formulations,<br />
PADDOCC appears as a useful tool, allowing reducing animal<br />
testing and faster translation into clinical trials<br />
Anzeige<br />
Pac<br />
1/2 Seite<br />
Thermokompression<br />
Destillationsanlage<br />
Wirtschaftlichstes Verfahren<br />
zur Herstellung von WFI<br />
Heißes WFI und kalt als PW,<br />
HPW und WFI entnehmbar<br />
Weichwasser als Speisewasser<br />
ausreichend<br />
Kein Kühlwasser erforderlich<br />
Keine Druckbehälterabnahme
FDA inspected 2009<br />
<strong>PHAST</strong><br />
Gesellschaft für Pharmazeutische<br />
Qualitätsstandards mbH<br />
Kardinal-Wendel-Str. 16<br />
66424 Homburg<br />
Germany<br />
<strong>PHAST</strong> <strong>SERVICES</strong><br />
Contract quality control /manufacturing<br />
quality control of biopharmaceuticals, small molecules and<br />
highly potent/toxic compounds<br />
stability studies according to ICH<br />
batch release by Qualified Person<br />
Development<br />
biopharmaceutical product development<br />
development and validation of analytical methods<br />
IVIVC<br />
Quality service<br />
clinical trial supply<br />
technical and analytical supply<br />
certified training courses<br />
Supplier of Reference Standard Substances<br />
USP, BP, EP<br />
Phone: +49 6841 98489-0<br />
Fax: +49 6841 98489-50<br />
E-Mail: office @ phast.de<br />
www.phast.de