seminare - APV

seminare 

Making 

Science 

Work 

Der PharmaExperte ® 

mit APV-Diplom 

Praxisrelevante Mitarbeiterschulung 

für Mitarbeiter aus allen Bereichen 

der pharmazeutischen Industrie 


mit APV-Diplom 

GMP 

Logistik 

Pharmatechnik 

Produktion 

Qualitätskontrolle 

Qualitätssicherung 

Ihr Instrument zur Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter 

Frühjahr 2009 

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V., Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein, International Association for Pharmaceutical Technology

2 


Konzept & Zielsetzung 

Hoch qualifizierte und motivierte 

Mit arbeiter sind das wichtigste 

Kapi tal für ein erfolgreiches Phar - 

ma unternehmen, besonders bei 

zunehmendem Wettbewerbsdruck 

und steigenden behördlichen Anforderungen. 

Das Konzept PharmaExperte 

® deckt mit seinen Lernin hal - 

ten alle Arbeitsbereiche innerhalb 

der pharmazeutischen Prozesskette 

(Entwicklung, Produk tion, Quali - 

täts kontrolle, Qualitäts sicherung, 

Pharmatechnik und Logistik) ab. 

Der APV-PharmaExperte ® unterteilt 

sich in praxisrelevante und themen - 

spezifische Einzelsegmente. Jedes 

Seminar fungiert als Baustein für ein 

firmen- und mitarbeiterspezi fisches 

Ausbildungskonzept durch individuelle 

Kombination der Einzelsegmente 

des APV-PharmaEx perten ® . Die 

Gesamtkonzeption stellt aber auch 

sicher, dass jedes Einzelsegment als 

the matisch ge schlos sene Einheit 

besucht werden kann. 

Jedes Einzelsegment ist als Semi nar 

mit gemein samem Abendessen und 

somit weiter verbessertem Erfahrungs 

austausch kon zipiert. Jedes 

Pro gramm enthält praxisrelevante 

Vorträge von erfahrenen Spe zia - 

listen, die auch Fallbeispiele aus der 

täglichen Praxis vorstellen. 

Ein Beirat, besetzt mit erfahrenen 

Praktikern aus Industrie und Wis - 

sen schaft, stellt die Aktualität der 

Ausbildung, ihre Praxisrelevanz, die 

Qualität der Lerninhalte und deren 

didaktische Umsetzung sicher. Jedes 

Einzelsegment des APV-PharmaExperten 

® wird von diesem Gremium 

bewertet und in seiner Umsetzung 

unterstützt und begleitet. 

Wissensch. Beirat 

Zur Sicherstellung der Qualität der 

Kurse und Lerninhalte 

Beirat: Dr. Andreas Brutsche, 

Dr. Udo Janske, Dr. Katrin Kälkert, 

Rainer Kutsch, Dr. Peter Maul 

Eberhard Münch, Dr. Hermann 

Osterwald, Dr. Rolf Piepho, Dr. Frank 

Stieneker 

APV-Diplom 

Jeder Teilnehmer erhält zum be - 

triebs internen Nachweis seiner 

Schulung eine Teilnahmebestätigung. 

Es besteht die Möglichkeit, 

sich auf freiwilliger Basis am Ende 

des jeweiligen Einzel segments an 

einem schrift lichen qualifizierenden 

Test über die Kursinhalte zu beteiligen. 

Bei Erreichen der Mindestpunktzahl 

wird das APV-Diplom 

erteilt. 

Zielgruppe 

Die Einzelsegmente des Seminarkonzepts 

richten sich an alle Mitarbeiter 

aus den Bereichen 

Pharmazeutische und chemische 

Produktion, Verpackung 

Qualitätskontrolle/ 


Pharmazeutische Entwicklung 

Pharmatechnik 

Logistik 

Lieferanten für die pharmazeutisch-chemische 

Industrie 

sowie an Berufseinsteiger und Mitarbeiter, 

die einen neuen Aufgabenbereich 

übernehmen. 

Paketpreise 

Bei gleichzeitiger Buchung mehrerer 

Kurse aus der Reihe „Der PharmaExperte 

®“ erhalten Sie pro Kurs eine 

Ermäßigung von 100,00 €. 

GMP-Berater gratis! 

Bei Teilnahme an drei Seminaren 

innerhalb von zwei Kalenderjahren 

aus der Reihe „Der PharmaExperte ®“ 

erhält der Teilnehmer einen 

GMP-Berater des Maas & Peither 

Verlages im Wert von EUR 584,00 

gratis. 

Um dieses Angebot zu nutzen, senden 

Sie uns bitte Kopien Ihrer 

Anmeldebestätigungen.

Schwerpunktthemen 1. Halbjahr 2009 

Thema 

GMP Aktuell: GMP-Basistraining 

Qualitätskontrolle, Pharmazeutische 

Entwicklung: Basistraining 

Qualifizierung und Kalibrierung 

analytischer Geräte 

Intensivworkshop 

Dokumentenerstellung Gerätequalifizierung 

und -kalibrierung 

GMP Aktuell: Basistraining Reinigungsvalidierung 

TechnikExperte ® APV 

Medienversorgung – Anforderungen 

an produktberührende Medien 

Qualitätssicherung: SOP-Erstellung 

und -Systeme 

Qualitätssicherung: 

Basistraining Auditierung 

GMP/GLP im Bereich der Entwicklung 

GMP-gerechte Chargendokumentation: 

Batch Records nach 

AMWHV/FDA 

Referenten 

Dr. Udo Janske 

Dr. Peter Maul 

Carsten Buschmann 

Dipl.-Ing. Matthias Eck 



Dr. Margot Mack 

Dr. Rolf Piepho 

Dipl.-Ing. Eberhard Münch 

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn 

Dr. Katrin Kälkert 

Dr. Volker Nespital 

Rainer Kutsch 

Fritz Rimkus 

Dr. Jürgen Pomp 

Dr. Denis Theobald 


Dr. Wilfried Wächter 

Ort 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Hotel Hammer 

D-Mainz 

Termin 

10.-11. 

Februar 

2009 

11.-12. 

Februar 

2009 

12.-13. 

Februar 

2009 

25.-26. 

Februar 

2009 

26.-27. 

Februar 

2009 

03.-04. 

März 

2009 

04.-05. 

März 

2009 

17.-18. 

März 

2009 

24.-25. 

März 

2009 

Seite 

5 

7 

9 

11 

13 

15 

17 

19 

21 

Kurs-Nr. 

6224 

6225 

6226 

6227 

6228 

6229 

6230 

6231 

6232 

3

4 

Mitarbeiter der folgenden Firmen wurden bisher in der 

Reihe “Der PharmaExperte ® ” geschult (Auswahl): 

Abbott GmbH 

Alexanderwerk AG 

Almedica HPS AG 

ALTANA Pharma AG 

A&M StabTest GmbH 

A. Nattermann & Cie. GmbH 

aniMedica GmbH 

ARCANA - Dr. Sewerin GmbH & 

Co.KG 

Artesan Pharma GmbH & Co.KG 

Asche AG 

Asta Medica AG 

AstraZeneca GmbH 

A S Unicare Pharma-Vertriebs- 

GmbH 

Aventis Behring GmbH 

Aventis Pharma - Deutschland 

GmbH 

Aventis R & T GmbH Co KG 

AWAG AG 

BASF AG 

BP Chemicals PlasTec GmbH 

Bavarian Nordic 

Baxter Deutschland GmbH 

Baxter Hyland Immuno 

Bayer AG 

Beiersdorf AG 

Bela-Pharm GmbH & Co.KG 

bene Arzneimittel GmbH 

Berlin-Chemie AG 

Bezirksregierung Münster 

Bioforce AG 

BIOTEST PHARMA GmbH 

Bode Chemie GmbH & Co. 

Boehringer Ingelheim Austria 

GmbH 

Boehringer Ingelheim GmbH 

Boehringer Ingelheim Pharma 

KG 

Bosch Verpackungsmaschinen 

Bünder Glas GmbH 

Bundesinstitut für Arzneimittel, 

Wien 

Bundesministerium für Soziale 

Sicherheit - und Generationen, 

Wien 

Byk Gulden Lomberg GmbH 

C.P.M. Contractpharma GmbH 

& Co. KG 

CCL Rapid-Spray - GmbH & 

Co.KG 

cell pharm GmbH 

Cerbios-Pharma SA 

Chem. Fabrik Budenheim-R. A. 

Oetker 

Chiron Behring GmbH & Co 

Christ AG 

Clariant GmbH - Division CP 

DK-Service Produktion 

DRK-Plasmaverarbeitungs 

GmbH 

Danisco Cultor Niebüll GmbH 

Degussa-Hüls AG 

Desitin Arzneimittel GmbH 

Deutsches Krebsforschungszentrum 

Die Akademie Fresenius GmbH 

Dolder AG 

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG 

Dr. Graner u. Partner GmbH 

Dr. Mann Pharma 

Dr. Peithner GmbH & Co. 

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik 

GmbH 

Dr. Reckeweg & Co GmbH 

Dr. Rentschler Arzneimittel 

GmbH 

Dr. Rentschler Biotechnologie 

GmbH 

Dr. Wiesner Steuerungstechnik 

Dr. Willmar Schwabe GmbH & 

Co. 

Dragenopharm - Apoth. Püschl 

GmbH Drossapharm Ltd. 

EMS-Dottikon 

Eduard Gerlach GmbH - Chem. 

Fabrik 

esparma GmbH 

Eukerdruck GmbH & Co. KG 

EVC Rigid Film GmbH 

F. Hoffmann-La Roche AG 

FTT GmbH 

Fluka Production GmbH 

Fresenius Kabi - Deutschland 

GmbH 

Fresenius Kabi Austria GmbH 

Fresenius Medical Care GmbH 

Fujisawa Deutschland GmbH 

G. Feustel FQU 

GC Biotech Cilag AG 

GGU GmbH 

Gebrüder Schaette KG 

General Extract GmbH 

Genzyme Pharmaceuticals 

Georg Geyer GmbH & Co 

Gerot Pharmazeutika 

Ges.m.b.H. 

Girindus AG - Werk Künsebeck 

Groninger & Co. GmbH 

Grünenthal GmbH 

Gödecke GmbH 

Handels- u. Umweltlaboratorium 

- Dr.Jörissen/Dr.Wiertz- 

Eggert 

Haupt Pharma Brackenheim 

GmbH 

Heinrich Mack Nachf. 

Hermal-Kurt Herrmann GmbH & Co. 

Hermes Arzneimittel GmbH 

Heumann Pharma GmbH 

Hevert Arzneimittel GmbH & Co KG 

Hexal AG 

ICON Clinical Research GmbH 

IKS-Interk. Kontrollstelle f. Heilmittel 

INAMED GmbH 

Ingenieurbüro Längle+Büchner 

Ichthyol-Ges. - Cordes, 

Hermanni & Co. 

Intervet International GmbH 

JAG Jakob Prozesstechnik AG 

Kantonsspital Aarau - Spitalsapotheke 

Klinge Pharma GmbH 

Knoll AG 

Kreussler & Co. GmbH - Chem. 

Fabrik 

Kräuterhaus Wild GmbH & Co. 

KVP Pharma- und Veterinärprodukte 

GmbH 

Kyberg Pharma 

LK-Uni-Klinik-Innsbruck 

Anstaltsapotheke Innsbruck 

LONZA AG 

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 

Labocentro AG 

Labopharma GmbH 

Landesinst. f. d. Öffentlichen 

Gesundheitsdienst NRW 

Landis & Staefa GmbH 

Lawson Mardon Singen GmbH 

Leipziger Arzneimittelwerk – 

Betriebsstätte der Riemser Arzneimittel 

AG 

Lichtenheldt GmbH 

Lilly Forschung GmbH 

Lilly Pharma Fertigung - u. Distribution 

Livec GmbH 

Lohmapharm - R. Lohmann 

GmbH KG 

Lonstroff AG 

Lurgi Life Science Technologies 

GmbH 

M+R Log.-Serv.-Roche Lager 

Gunzgen 

Marien-Apotheke, Prien 

Markus-Apotheke, Essen 

medac GmbH 

Med. Pharma Service GmbH 

Medistar 

Membrana GmbH 

Merck & Cie KG 

Merck KGaA & Co. - Werk Spittal 

Merck KGaA 

Merckle GmbH 

Merz & Co. GmbH 

Messer Griesheim GmbH 

Microcellulose Weißenborn 

GmbH & Co Faserstoffe KG 

Morphochem AG 

Mundipharma GmbH 

Naturarzneimittel-Regneri 

GmbH 

Novartis Ophthalmics AG 

Novartis Pharma GmbH 

Novartis Pharma Stein AG 

Novo Nordisk Pharma GmbH 

Opfermann Arzneimittel GmbH 

Orthomol GmbH 

PEA GmbH 

PMT AG 

PMT GmbH 

PRINO-PLAST Sp. z o.o.j.v. 

Pall GmbH, Bio Pharmaceuticals 

Paul Hartmann AG 

Penta-Electric AG 

Pentapharm AP 

Permamed AG 

Pharm. Fabrik Kattwiga GmbH 

PharmaPlant GmbH 

Pharmaplan Deutschland 

GmbH 

Philipp Müller H+E 

Phytomed AG 

Planungskontor / PKS GmbH 

Privatklinik Wyss AG - Apotheke 

Procter & Gamble GmbH 

Qiagen GmbH 

Regia Allpack AG 

Regierungspräsidium Tübingen 

R. P. Scherer GmbH & Co. KG 

Rexam Glass Bad Münder 

GmbH 

Robert Bosch GmbH 

Roche Diagnostics GmbH 

SALUTAS Pharma GmbH 

STERIS GmbH 

Salus-Haus - Dr. med. Otto 

Greither Nachf. GmbH & Co.KG 

Sankyo Pharma GmbH 

Schering AG 

Schering GmbH & Co. - Produktions 

KG 

Schwabe Extracta GmbH & 

Co.KG 

Selectavet Dr. Otto Fischer 

Siemens Axiva GmbH & Co.KG 

Siemens Schweiz AG 

Skye Pharma AG 

Sofotec GmbH & Co. KG 

Solco Basel AG 

Solvay Pharmaceuticals GmbH 

Spagyros AG 

Spessart Glas GmbH 

Stada Arzneimittel AG 

Stadtspital Triemli - Apotheke 

Stelzer Rührtechnik GmbH 

Supro AG 

Südsalz - Saline Bad Reichenhall 

Temmler Pharma GmbH & 

Co.KG 

Tettauer Glashüttenwerk AG 

Thermo Labsystems GmbH 

Thiemann Arzneimittel GmbH 

Trace Biotech AG 

Trommsdorff GmbH & Co. KG 

UFI-Ingenieurbüro f. Industrieu. 

Anlagenplanung 

Uhlmann Pac-Systeme GmbH & 

Co.KG 

UNIMIX – Haagen&Rinau 

Mischtechnik GmbH 

Unionpack - Industr. Lohnverp. 

GmbH 

Universität Basel 

Universität Bonn 

Universität Frankfurt 

Universität Mainz 

Universität Leipzig 

Verla-Pharm Arzneimittel 

Verla-Pharm GmbH & Co.KG 

Veterinaria AG/Intervet 

Vetter Pharma-Fertigung GmbH 

& Co.KG 

Wacker Chemie GmbH 

Werthenstein Chemie AG 

Wilhelm Werner GmbH 

Wülfing Pharma GmbH 

ZLB Bioplasma AG 

Zentr. Inst. San. der Bundeswehr 

ZL e. V.


Der PharmaExperte ® mit APV-Diplom: 

GMP Aktuell: 

GMP-Basistraining 

10. - 11. Februar 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6224 

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische 

Verfahrenstechnik e.V. 

Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein 

International Association for 

Pharmaceutical Technology 

Kurfürstenstraße 59 

55118 Mainz / Germany 

Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 

e-mail: apv@apv-mainz.de 

http://www.apv-mainz.de 

Zielgruppe 

Der Kurs richtet sich an alle Mit - 

arbeiter/innen aus Abteilungen der 

pharmazeutischen Industrie, in de - 

nen GMP-Grundkenntnisse für die 

effektive Bewältigung der tägli chen 

Arbeit unerlässlich sind. 

Auch Berufs einsteiger und Bran - 

chen wechsler mit oder ohne aka - 

demischer Ausbildung dürfen sich 

angesprochen fühlen.


6 

GMP Aktuell: 


Programm 

Dienstag, 10. Februar 2009 

13.00 - 17.00 h 

Mittwoch, 11. Februar 2009 

08.30 - 12.00 h 

Begrüßung und Einführung 

Information zu PharmaExperte ® 

und APV-Diplom 

Dr. Udo Janske 

Dr. Peter Maul 

Regelwerke und Qualitäts - 

sicherung 

Arzneimittelgesetz (AMG) sowie 

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung 

(AMWHV) 

EG-Leitfaden und 

FDA-Guide lines 

DIN/ISO und QS-Handbuch 

Wichtige Funktionen und Organisationseinheiten 

Dokumentation 

Allgemeine Anforderungen 

Herstellungsanweisungen 

Arbeitsanweisungen (SOPs) 

Logbücher 

Aufbewahrung von Dokumenten 

Zulassungsunterlagen und 

Compliance 

Hygiene 

Der Hygieneplan 

Anforderungen an das Personal 

Anforderungen an die Räume 

(Hygienezonenkonzepte) 

Hygienemonitoring 

Validierung 

Validierungsmasterplan 

Change Control 

Risikoanalyse 

Kalibrierung/Qualifizierung 

Prozessvalidierung 

Reinigungsvalidierung 

Was ist sonst noch wichtig? 

Inspektionsarten 

Schulungsprogramme 

Verhalten bei Abweichungen und 

besonderen Vorkommnissen 

Aktuelle GMP-Trends 

Freiwilliger Abschlusstest zur 

Erlangung des APV-Diploms 

Änderungen vorbehalten 

Zielsetzung 

Das Seminar vermittelt einen brei - 

ten Überblick zu allen GMPrele 

vanten Themenbereichen. Da 

keine GMP-Kenntnisse vorausgesetzt 

wer den, ist die Darstellung der 

Themen so gehalten, dass die In - 

halte praxisgerecht und anschau - 

lich aufgearbeitet sind. Die ver - 

mittelten Kenntnisse werden in 

Diskussionen über Fallbeispiele 

angewendet. Im Rahmen dieser 

Plenumsdiskussion kann intensiv 

auf die Wünsche und Anregungen 

der Teilnehmer eingegangen 

werden.



Qualitätskontrolle, 

Pharmazeutische Entwicklung: 

Basistraining Qualifizierung 

und Kalibrierung analytischer 

Geräte 

11. - 12. Februar 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6225 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter 

und Vor gesetzte (Laborleiter) 

aus Qualitätskontrollabteilungen/ 

Entwicklungslabors, die im Rahmen 

ihrer Tätigkeit für die Gerätequalifizierung/-kalibrierungverantwortlich 

sind. 

Für Berufseinsteiger bzw. -umstei ger 

bietet das Seminar eine ausgezeichnete 

Möglichkeit, sich mit dem 

Thema Qualifizierung/Kali brierung 

analytischer Geräte ver traut zu 

machen.


8 

Qualitätskontrolle, Pharmazeutische Entwicklung: 

Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung 

analytischer Geräte 

Programm 


13.00 - 17.00 h 

Donnerstag, 12. Februar 2009 

08.30 - 12.00 h 




Gesetzliche Grundlagen 

Code of Federal Regulations, Part 

211 

EG-GMP-Leitfaden 

Arzneibücher (USP, Ph.Eur.) 

Eichgesetz 

Qualifizierung analytischer Geräte 

User Requirement Specification 

Design Qualification 

Installation Qualification 

Performance Qualification 

Anforderungen an die Computervalidierung 

Beitrag des Geräteherstellers zur 

Gerätequalifizierung 

Kalibrierung analytischer Geräte 

Arzneibuchmethoden: 

UV/VIS-Photometer 

IR-Spektralphotometer 

Nahinfrarotspektroskopie 

pH-Meter 

Refraktometer 

Viskosimeter 

Dissolution-Test-Gerät 

Geräte zur Schmelzpunktbestimmung 

Zerfallstester 

Härtetester 

Leitfähigkeitsmesszellen 

Geräte, die nicht in den Arznei - 

büchern beschrieben sind: 

HPLC-Geräte 

GC-Geräte 

Kapillarelektrophorese 

UV-Detektoren 

Thermometer 

Säulenöfen 

Waagen (inkl. Eichgesetz) 

Titrationssysteme (Dosimaten, 

Titrino) 

GMP bei der Qualifizierung/ 

Kalibrierung analytischer Geräte 

Anforderung an die Dokumen - 

tation 

Festlegung von Kalibrierintervallen 

Organisation der Kalibrierung 

(intern/extern) 

Gerätequalifizierungs-SOP 

Kalibrierungs-SOPs 

Handhabung von OOS-Ergeb - 

nissen 

Change Management 

Geräte-Log-Bücher 

Einsatz von rückführbaren 

Referenzsubstanzen 

Praxisbeispiele 

System-Suitability-Test 

Systempräzision 

Auflösung 

Symmetrie 

Theoretische Bodenzahl 

Praktische Durchführung 

SST als Ersatz für die Geräte - 

kalibrierung? 




Zielsetzung 

Ziel der Qualifizierung/Kalibrierung 

analytischer Geräte ist, die vorgesehene 

Funktion des Analy s en gerätes 

sicherzustellen und zu erhalten 

und damit die Voraus set zung für 

die Richtigkeit und Aus sagekraft 

(Qualität) der Analysen geräte zu 

schaffen. Damit soll sowohl bei der 

Behörde (national/international) 

als auch im analy tischen Labor 

selbst Vertrauen in die einwandfreie 

Funktion der Geräte und in die 

Richtigkeit der Analysenresultate 

geschaffen wer den. Grundsätzlich 

muss die Fun k tionsfähigkeit des 

Analysenge rätes überprüft werden 

und sicher gestellt sein, bevor eine 

Analyse durchgeführt wird bzw. 

eine Me tho de validiert wird. Das 

Seminar gibt einen ausgezeichneten 

Über blick über das Thema 

Qualifizierung/Kalibrierung analytischer 

Geräte und zeigt effiziente 

und GMP-konforme Lösungsansätze 

zur Implementierung in die tägliche 

Laborpraxis. 

Workshops mit praxisrelevanten 

Themen geben den Mitarbeitern 

die Möglichkeit, das im Rahmen 

der Präsentationen Dargestellte zu 

diskutieren und an praktischen Beispielen 

anzuwenden.




Dokumentenerstellung 

Gerätequalifizierung und 

-kalibrierung 

12. - 13. Februar 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6226 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter 

und Vor gesetzte (Laborleiter) 

aus Qualitätskontrollabteilungen/ 

Entwicklungslabors, die im Rahmen 

ihrer Tätigkeit für die Dokumentenerstellung 

im Bereich Gerätequalifizierung/-kalibrierungverantwortlich 

sind. 

Für Berufseinsteiger bzw. -umstei ger 



Thema Dokumentenerstellung im 

Bereich Qualifizierung/Kali brierung 

analytischer Geräte ver traut zu 

machen.


10 

Intensivworkshop: 

Dokumentenerstellung Gerätequalifizierung und 

-kalibrierung 

Programm 


13.00 - 17.00 h 

Freitag, 13. Februar 2009 

08.30 - 12.00 h 




Theorie & Praxis mit Beispielen 

und Vorstellungen 

Grundsätzliches zu Aufbau, Verteilung 

und Genehmigung von 

SOP /Masterdokumenten 

ValidationMasterPlan (Analytische 

Geräte) 

Umgang mit Abweichungen und 

Änderungen in der Qualifizierung 

Dokumentation von Qualifizierungen 

(Aufbau von Gerätedokumentation) 

Kalibrierpläne (Aufbau, Teminüberwachung,Gerätemanagement) 

Messverfahren, Messgenauigkeiten, 

Kontrollproben (Bespiele 

Temperatur) 

Workshop & Besprechung der 

Ergebnisse 

Dokumente selber entwickeln 

Besprechung der Ergebnisse 




Zielsetzung 

Die GMP-gerechte Qualifizierung 

und Kalibrierung analytischer 

Geräte ist in der pharmazeutischen 

Industrie unerlässlich. 

Dabei herrschen bei den hierfür 

verantwortlichen Mitarbeitern oftmals 

noch Unsicherheiten in der 

praxisgerechten Erstellung der notwendigen 

Dokumente. 

In Ergänzung unseres Seminars 

„Basistraining Qualifizierung und 

Kalibrierung analytischer Geräte“ 

bieten wir daher den Teilnehmern 

dieses Workshops die Möglichkeit 

das vorhandene Basiswissen praxisgerecht 

umzusetzen. 

Nach einem umfassenden theoretischen 

Überblick über die notwendigen 

Dokumente, erarbeiten die 

Teilnehmer gemeinsam mit den 

Referenten Beispieldokumente, die 

als Basis für den betrieblichen Alltag 

genutzt werden können.



GMP Aktuell: 

Basistraining 


25. - 26. Februar 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6227 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Mitarbeiter aus den Bereichen Pro - 

duktion, Pharmazeutische Ent wick - 

lung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung 

und Ingenieurwesen, die 

mit der Durchführung von Detailaufgaben 

im Rahmen der Reinigungsvalidierung 

betraut sind. Für 

Berufs einsteiger bzw. -umsteiger 



Thema Cleaning Vali da tion vertraut 

zu machen.


12 

GMP Aktuell : 

Basistraining Reinigungsvalidierung 

Programm 


13.00 - 18.00 h 


08.30 - 12.00 h 


Dr. Margot Mack 



FDA-Guideline: Cleaning 

Validation 


PIC-Richtlinie 

Reinigungsverfahren 

Manuelle Reinigung versus 

Cleaning in place-Systeme 

Festlegung des Verfahrens 

Optimierung des Verfahrens 

Inhalt einer Reinigungs-SOP 

Verwendung von Detergentien 

Auswahl von Leitsubstanzen 

Wirkstoffe 

Nebenprodukte, Abbauprodukte 

Farbintensive Rezepturbestandteile 

Waschaktive Substanz(en) 

Methoden zur Beurteilung des 

Reinigungserfolges 

Visuelle Prüfung auf Rückstände 

Analyse des letzten Spülwassers 

(final rinse) 

Analyse des letzten Dampfkondensates 

Swab-Test 

Analyse des Folgeproduktes 

Placebocharge 

Behördenakzeptanz 

Festlegung der Grenzwerte 

„Visually-clean“-Kriterium 

Dosis-Kriterium 

„10 ppm“-Kriterium 

Berechnung der Grenzwerte 

Validierung der analytischen 

Methode 

Specificity 

Linearity 

Range 

Accuracy 

Precision 

Detection Limit 

Quantitation Limit 

Robustness 

System Suitability Testing 

Worst Case Matrix für 

Pharmazeutische Produktion 

Chemische Produktion 

Wischmethode, Probenvorbereitung 

Auswahl des Wischmaterials 

Auswahl des Lösungsmittels 

Wischtechnik, Festlegung der 

Fläche 

Probenvorbereitung 

Anlagenspezifische Risikoanalyse 

zur Festlegung der Probenahmepunkte 

Probenahmepläne 

Dokumentation der Probenahme 

Chargenanzahl 

Kritisches Equipment 

Filtersäcke 

Schlauchmaterialien 

Einsatz von produktspezifischen 

Materialien 

Mikrobiologische Prüfungen 

zur Systemüberwachung 

zur Reinigungsvalidierung 

Cleaning Validation bei Monoanlagen 

Prüfung auf Akkumulation von 

Abbauprodukten 

Festlegung der max. Chargenanzahl 

einer Kampagne 

Reinigungsvorschriften für 

Monoanlagen 

Dokumentation 

Cleaning Validation Master Plan 

Reinigungsvalidierungsplan 

Probenahmeplan 

Testpläne 

Rohdaten 

Testprotokolle 

Reinigungsvalidierungsbericht 

Verhalten bei Normabweichungen 


Workshops 

Erstellung einer Worst Case Matrix 

für einen Pharmabetrieb 

Festlegung und Berechnung von 

Grenzwerten 

Erstellung eines Cleaning Validation 

Master Plans 




Zielsetzung 

Reinigungsvalidierungsstudien sind 

notwendig, um den doku men - 

tierten Nachweis zu führen, dass 

innerhalb der pharmazeutischen 

Produktion eine Produktkontami - 

nation ausgeschlossen werden 

kann. Im Rahmen von behörd li chen 

Inspektionen (FDA, nationale Überwachungsstellen) 

wird das The ma 

Cleaning Validation sehr intensiv 

überprüft. Das Seminar gibt einen 

ausgezeichneten Über blick zum 

Thema Reinigungsvalidierung und 

stellt effiziente und GMP-konforme 

Umsetzungen vor. Die Lerninhalte 

werden auch an hand von betrieb - 

lichen Fall bei spie len vermittelt. 

Workshops mit praxis relevanten 

Themen geben den Mitarbeitern 

die Möglichkeit, das im Rahmen der 

Präsentation Dargestellte zu diskutieren 

und an praktischen 

Beispielen umzusetzen.


Der TechnikExperte ® mit APV-Diplom: 

Medienversorgung 

– Anforderungen an 

produktberührende 

Medien 

26. - 27. Februar 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6228 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Angesprochen sind alle Mitarbeiter 

aus den Bereichen Instandhaltung 

von Anlagen, Anlagenqualifizierung, 

Anlagentechnik sowie aus dem 

Bereich der Qualitätssicherung.


14 

Medienversorgung – Anforderungen an 

produktberührende Medien 

Programm 


13.00 - 17.00 h 

Freitag, 27. Februar 2009 

08.30 - 13.00 h 


Dipl.-Ing. Eberhard Münch 

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn 

AP-Wasser, HP-Wasser 

Technische Beschreibung 

Instandhaltung 

Dokumentation 

Qualifizierung 

WFI, Reindampf 



Dokumentation 


CIP-Systeme 



Dokumentation 


Druckluft, Stickstoff, Edelgase 



Dokumentation 





Zielsetzung 

Für eine GMP-gerechte Herstellung 

pharmazeutischer Produkte werden 

an die Medienversorgung 

höchste Ansprüche gestellt, die es 

gilt effizient und kostengünstig 

umzusetzen. 

Die AMWHV fordert hierbei eine 

Überprüfung der Eignung (Qualifizierung) 

der verwendeten Anlagen 

sowie die Implementierung eines 

entsprechenden Dokumentationssystems, 

um die Qualität der Produkte 

sicher zu stellen. 

In diesem Seminar werden die 

wichtigsten Anlagensysteme für 

produktberührende Medien (Wasser, 

Druckluft, Stickstoff, Edelgase) 

vorgestellt sowie deren fachgerechte 

Instandhaltung besprochen. 

Die Teilnehmer erhalten einen 

ausführlichen Einblick in die fachgerechte 

Umsetzung der geforderten 

Regularien anhand der vorgestellten 

praxisrelevanten Anlagensysteme.




SOP-Erstellung und 

-Systeme 

03. - 04. März 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6229 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Das Seminar wendet sich an alle 

Personen aus Produktion und Qualitätskontrolle, 

die mit der 

Durchführung von Detailaufgaben 

im Rahmen der SOP-Erstellung 

betraut sind, und zeigt auf, wie die 

Dokumentationspflichten im GMP- 

Umfeld zu erfüllen sind. 

Für Personen, die mit der Erstellung 

eines Qualitätssicherungshandbuchs 

betraut sind, bietet das Seminar 

eine ausgezeichnete Möglichkeit, 

sich mit dem Thema SOP- 

Erstellung und -Umsetzung vertraut 

zu machen.


16 

Qualitätssicherung: SOP-Erstellung und -Systeme 

Programm 

Dienstag, 03. März 2009 

13.00 - 18.00 h 

Mittwochg, 04. März 2009 

09.00 - 12.00 h 


Dr. Katrin Kälkert 

Dr. Volker Nespital 

Erstellung, Änderung, Verwaltung 

und Verwendung von Standardarbeitsanweisungen 

SOPs 

Zweck, Verantwortlichkeit, 

Regelungen 

Gliederung, Geltungsbereich, 

Inhalt 

Genehmigungsverfahren 

Dokumentation, Verwaltung 

Festlegung der Grundsätze und 

Leitlinien der Guten Herstellungspraxis 

in der Struktur eines Qualitätssicherungshandbuchs,notwendige 

SOPs, mit ausgewählten 

Beispielen 

Personal, Räumlichkeiten und 

Ausrüstung, Dokumentation 

Produktion, Qualitätskontrolle, 

Auftragsherstellung 

Beanstandungen und Produktrückruf, 

Selbstinspektion 

Change Control, Planung, Ausführung 

und Überwachung von 

Änderungen 

Zweck, Verantwortlichkeit 

Regelung geplanter Änderungen 

Regelung ungeplanter Änderungen 

Dokumentation 

Deviation, Abweichung von einer 

Qualitätsvorgabe 

Zielsetzung, Geltungsbereich, 

Verantwortlichkeiten 

Definition von Deviation 

Regelung Herstellung, Qualitätsprüfung, 

Kundenreklamation 

Dokumentation: „Product 

Review“ Bericht 

SOP für das Lagerwesen 

Wareneingang, Lagerung, 

Warenausgang 

GMP-Anforderungen: Statusverwaltung, 

Kennzeichnung, 

Zutrittskontrolle, Hygiene 

Dokumentation: Protokoll 

Wareneingang 

Probenahme von Ausgangsstoffen 

und Verpackungsmaterialien 

Gliederung und Regelung 

Musterzug 

Durchführung 

Probenahmepläne 

Kennzeichnung und 

Dokumentation 




Zielsetzung 

Nach den Vorgaben der EG-Richtlinie 

2003/94 und der Pharma- und 

Wirkstoffbetriebsverordnung sind 

die Grundsätze und Leitlinien der 

Guten Herstellungspraxis in Bezug 

auf Qualitätsmanagement, Personal, 

Räumlichkeiten und Ausrüstung, 

Dokumentation, Hygiene, 

Lagerung und Transport, Qualitätskontrolle, 

Auftragsherstellung, 

Beanstandungen und Produktrückruf 

sowie Selbstinspektion und 

Lieferantenaudits schriftlich festzulegen. 

Das Qualitätsmanagementsystem 

dient als zentraler Punkt bei der 

Implementierung, Einhaltung und 

zugleich auch Überwachung der 

Umsetzung der GMP-Regularien. 

Eine Strukturierung bei der Erstellung 

eines QS-Handbuchs bietet 

die Möglichkeit, die Fülle von SOPs 

übersichtlich und eindrucksvoll 

aufzulisten. 

Das Seminar gibt einen Überblick 

zur Erstellung dieser Unterlagen 

und zeigt effiziente GMP-konforme 

Lösungsansätze zur Implementierung 

in die tägliche Praxis. 

Es werden Muster-Standardarbeitsanweisungen 

zur Verfügung 

gestellt und in praktischen Übungen 

erläutert.




Basistraining Auditierung 

04. - 05. März 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6230 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Das Seminar wendet sich an alle 

Fachkräfte, Neueinsteiger und 

Umsteiger die in Fragestellungen 

der Qualifizierung und Zusammenarbeit 

mit Lieferanten involviert 

sind. Hierbei sind sowohl Auftraggeber 

als auch Auftragnehmer angesprochen


18 

Qualitätssicherung: Basistraining Auditierung 

Programm 

Mittwoch, 04. März 2009 

13.00 - 17.00 h 

Donnerstag, 05. März 2009 

08.30 - 12.00 h 


Rainer Kutsch 

Fritz Rimkus 

Klassische Vorgehensweise einer 

Lieferantenqualifizierung 

Ablauf eines technischen Audits in 

der Industrie 

Durchführung eines GMP-Audits 

Aufbau und Durchführung einer 

Anlagenqualifizierung 

retrospektiv 

neu 

QS-Dokumente als Basis zur Lieferantenquallifizierung 

Erfahrungsaustausch bei der 

Durchführung von Audits 

Teil 1 Techn. Anlagen 

Teil 2 Packmittel 




Zielsetzung 

Neben den Eingangsprüfungen von 

Packmitteln als auch technischen 

Dienstleistungen nimmt der 

Bereich der Lieferantenqualifizierung 

bzw. Auditierung des Zulieferers 

in der Pharmaindustrie immer 

mehr an Bedeutung zu. Von den 

Behörden gefordert (siehe § 11 

AMWHV) und auch nachgeprüft, 

ist im Rahmen eines aktiven Qualitätssicherungssystemsnachzuweisen, 

dass Zulieferer regelmäßig 

auditiert und bewertet werden, um 

deren Qualität positiv zu beeinflussen. 

Durch die daraus entstehende 

Qualitätssteigerung des Zulieferers 

kann der pharmazeutische Hersteller 

eine Risikominimierung erreichen 

und somit auch Kosten reduzieren. 

Der Seminarinhalt beleuchtet 

sowohl klassische Vorgehensweisen 

wie die Qualifizierung von Packmittellieferanten 

als auch Vorgaben 

aus dem Bereich der Qualifizierung 

von pharmazeutischen Anlagen, da 

heutzutage oft diese technischen 

Dienstleistungen mit eingekauft 

werden. 

In einem gemeinsamen Erfahrungsaustausch 

von Referenten 

und Teilnehmern über Themen, die 

bei der Lieferantenqualifizierung 

aufgetreten sind, können sich die 

Teilnehmer durch aktive Diskussionsbeiträge 

für die Durchführung 

von eigenen Lieferantenqualifizierungen 

weiterentwickeln.



GLP/GMP im Bereich 

der Entwicklung 

17. - 18. März 2009 

D-Mainz 

Kurs-Nr. 6231 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Mitarbeiter aus dem Bereich galenische 

Entwicklung 

Mitarbeiter aus dem Bereich analytische 

Methodenentwicklung 

Mitarbeiter der Qualitätssicherung 

Mitarbeiter analytischer Prüfeinrichtungen, 

die bereits im 

GLP/GMP regulierten Umfeld 

arbeiten sowie Neueinsteiger


20 

GLP/GMP im Bereich der Entwicklung 

Programm 


13.00 - 17.00 h 


08.30 - 12.00 h 


Dr. Jürgen Pomp 

Dr. Denis Theobald 

GLP 

Historie 

Regulatorische Grundlagen 

Rechtliche Anforderungen an ein 

GLP Labor 

Abgrenzung zu GMP/GCP und zu 

anderen QS-Systemen 

Ablauf einer GLP-Prüfung: 

Erstellung eines Prüfplans 

Durchführung 

Dokumentation (GLP-gerechte 

Führung von Protokollen und 

Journalen, Umgang mit Rohdaten, 

GLP-gerechte Korrekturen) 

Berichterstellung 

Archivierung 

Standardarbeitsanweisungen 

(SOPs) 

Einsatz von Computern im QS 

regulierten Bereich 

Audits und Behördeninspektionen: 

Vorbereitungen auf Inspektionen: 

Worauf sollte unbedingt geachtet 

werden 

Das richtige Verhalten während 

einer Inspektion 

GMP 

Allgemeines: 

Definitionen 

Anwendungsbereiche 

Gesetzliche Grundlagen: 

AMWHV 


Formulierungsentwicklung: 

Methodenentwicklung 

Validierung 

Prozessentwicklung 

Scale up 

Anforderungen an die Räume 

Anforderungen an das Equipment 

GMP-konformer Umgang mit 

Geräten: 

Wartung 


GDP 




Zielsetzung 

Immer wieder stellt sich die Frage, 

ob und in welchem Umfang 

GLP/GMP - Regularien im Bereich 

der Entwicklung sinnvoll bzw. 

erforderlich sind. 

Verfolgt man die einzelnen Entwicklungsphasen 

wird deutlich, 

dass diese Anforderungen an eine 

nachvollziehbare Dokumentation 

stetig steigen. Nur mit Hilfe einer 

„Guten Dokumentations Praxis" 

bereits in der frühen Phase der Entwicklung 

mit Fokus auf eine spätere 

GLP/GMP-gerechte Umsetzung in 

der Produktion sowie in der Analytik 

können enorme Transferzeiten 

sowie Kosten eingespart werden. 

Das Seminar gibt einen allgemeinen 

Überblick über GLP/GMP- 

Regularien sowie deren sinnvolle 

Implementierung in den Entwicklungsbereichen. 

Die Teilnehmer haben außerdem 

die Möglichkeit, ihre Erfahrungen 

miteinander auszutauschen und zu 

diskutieren.




Basistraining GMP-gerechte Batch Chargen- 

Record dokumentation: Review 

Batch Records nach 

AMWHV/FDA 

07. 24. - 08. 25. November März 20092005 

D-Hofheim D-Mainz am Taunus 

Kurs-Nr. 673 6232 








Telefon ++49/6131/9769-0 

Telefax ++49/6131/9769-69 



Zielgruppe 

Mitarbeiter und deren Vorgesetzte 

aus Qualitätssicherungs-/Qualitätskontrollabteilungen 

und ProdukProduktion der pharmazeutischen pharmazeutischen Indus - 

trie. Für Berufseinsteiger bzw. 

-umsteiger bietet das Seminar eine 

ausgezeichnete Möglichkeit, sich 

mit dem Thema Batch Record 

Review vertraut zu machen.


22 


Batch Records nach AMWHV/FDA 

Programm 


13.00 - 17.00 h 


08.30 - 12.00 h 



Dr. Wilfried Wächter 


AMG 

AMWHV 


PIC/S-Leitfaden 

Code of Federal Regulation 

(21 CFR 210, 21) 

Leitlinien – Guidelines 

Anforderungen an eine GMP-konforme 

Chargendokumentation 

Aufbau der Chargendokumen- 

t ation 

Inhalte der Chargendokumen - 

tation 

Verpackungsprotokolle 

GMP-Aspekte 

Doppelunterschriften Autori - 

sierung 

Vornummerierte Seiten 


Forderungen für einen Batch 

Record Review 

EG-GMP-Richtlinie 

cGMP-Richtlinie 

Organisation des Batch Record 

Reviews 

Organisationsmöglichkeiten 

Festlegung der Verantwort - 

lichkeiten 

Dokumentation 

Dokumentation des durchge - 

führten Batch Record Reviews 

Dokumentation von Abwei - 

chungen 

Produktfreigabe 

Workshops, Praxisbeispiele 

Durchführung eines Batch Record 

Reviews: Feste Arzneiformen, 

flüssige Arzneiformen 

Durchführung eines Batch 

Record Reviews: Verpackung 




Zielsetzung 

Bevor die Freigabe einer Charge 

eines pharmazeutischen Produktes 

erfolgen kann, muss eine Über prü - 

fung der Chargendoku men tation 

(Batch Record Review) von einer 

unabhängigen Person durch geführt 

werden. Im Rahmen dieses Semi - 

nars wird das Thema Batch Record 

Review ausführlich disku tiert. An - 

hand von Praxisbeispielen aus den 

verschiedenen Produk tions berei - 

chen (Herstellung von festen, flüs - 

sigen und halbfesten, sterilen Arz - 

nei formen, Verpackung) wird die 

praktische Durchführung einer 

Überprüfung der Chargendoku - 

men tation besprochen. Zusätzlich 

wird der notwendige Umfang be - 

sprochen, der eine effiziente Durch - 

führung gewährleistet. Die verschiedenen 

organisatorischen 

Möglichkeiten zur Implemen tie - 

rung eines Batch Record Reviews 

im Unternehmen werden diskutiert. 

Die Lerninhalte werden, soweit 

mög lich, anhand von Fallbeispielen 

vermittelt. Workshops mit praxisrelevanten 

Themen geben den 

Mitarbeitern die Möglichkeit, das 

im Rahmen der Präsentation Dargestellte 

zu diskutieren und an 

praktischen Beispielen anzuwen - 

den.

Die Referenten 

Carsten Buschmann studierte Che - 

mie in Bielefeld und Marburg. Von 

1998 bis 2006 war er in einem analytischen 

Diestleistungslabor tätig. 

Dort war er GLP Prüfleiter und 

erbrachte Ser vice leis tungen für die 

pharmazeu tische In dustrie für 

Zulassungs ver fah ren unter Berück - 

sichtigung von GMP und GLP. In seinen 

Auf ga benbereich gehörte auch 

die Analytik von Pro teinen (jeweils 

mit Metho den ent wicklung und Va li - 

dierung). Er war drei Jahre stellvertretender 

Leiter in der Qualitäts - 

sicherung. Seit 2006 arbeitet Carsten 

Buschmann bei der Grünenthal 

GmbH als QS-Beauftragter in der 

Analytischen Chemie. 

Dipl.-Ing. Matthias Eck studierte 

im Fachbereich Chemische Technologie 

(FH Darmstadt) mit den 

Studienschwerpunkten Angewandte 

Chemie und Technische Chemie. 

Innerhalb seines Studiums absolvierte 

er eine Ausbildung zum Wertanalytiker 

(VDI) bei der Degussa 

AG. Während seiner siebenjährigen 

Tätigkeit bei der Merck KGaA 

befasste er sich mit verschiedenen 

GMP-Projekten in analytischen 

und betrieblichen Pharmabereichen. 

Seit 2001 leitet Matthias Eck 

ein GMP-Team im Bereich der 

Pharmazeutischen Qualitätskontrolle 

mit den Schwerpunkten 

Qualifizierung, Kalibrierung, Softwarevalidierung,Dokumentations- 

und Schulungssysteme. 

Apotheker Dr. Udo Janske 

pro mo vierte in Pharma zeutischer 

Techno logie, bevor er 1987 zur 

Merck KGaA, Darmstadt ging, wo 

er GMP- Sonderaufgaben im Produktionsbereich 

übernahm. Er war 

Herstellungsleiter und Betriebsleiter 

in der Tablettenpro duktion und 

zusätzlich Projekt leiter für den 

Feststoffneubau in Darmstadt. 

Aktuell leitet er den Verpackungsbetrieb. 

Er ist Mitglied des Vorstandes 

der APV. 

Apothekerin Dr. Katrin Kälkert studierte 

Pharmazie an der Universität 

Mainz. Anschließend promovierte 

sie in Pharmazeutischer Technologie 

in Heidelberg. Ihre ersten Erfahrungen 

sammelte sie bei R. P. Scherer 

GmbH & Co. KG in der galenischen 

Entwicklung in Eberbach. 

Seit Oktober 2007 arbeitet sie bei 

der APV e.V. in Mainz. 

Rainer Kutsch absolvierte bei der 

Behringwerke AG in Marurg/Lahn 

eine Lehre als Biologielaborant. Ab 

1984 war er dort mit der Durchführung 

von mikrobiologischen, physikalischen 

und chemischen In- 

Prozess-Kontrollen im Rahmen der 

Arzneimittelfertigung beschäftigt. 

Nach einer beruflichen Station als 

stellvertretender Laborleiter und 

stellvertretender Betriebsleiter bei 

der Behringwerke AG und Infra- 

Serv GmbH & Co. Marburg KG, 

wechselte er im April 2000 zu Aventis 

Behring in Marburg als Qualifizierungsingenieur. 

Im April 2001 

wurde er zum Qualification Manager 

und Gruppenleiter und ist 

zuständig für die technische Qualifizierung 

in Produktionsbereichen 

für Wirkstoffherstellung und Infusionslösungsherstellung 

sowie für 

einen Bereich der Endkonfektionierung 

und einem Lagerbereich für 

Fertigarzneimittel. Seit 2001 ist er 

nebenberuflich als Honorardozent 

beim Berufsbildungszentrum Marburg/Lahn 

und als Prüfer der IHK 

Kassel tätig. Seit der Umfirmierung 

von Aventis Behring zu ZLB-Behring 

im Jahr 2004 sowie der Umfirmierung 

von ZLB-Behring zu CSL- 

Behring im Jahr 2006 ist er in der 

Abteilung Quality Management 

Engineering als Qualitätsmangementbeauftragter 

mit den Themenschwerpunkten 

Pharmaprojekte, 

Wasser- und Lüftungsanlagen, 

Qualifizierung und Temperaturtransportvalidierung 

beschäftigt. 

Seit 2006 ist er ausgebildeter interner 

Auditor nach DIN ISO 

9100:2000 sowie geprüfter Qualitätsmanagement-Beauftragter. 

Zusätzlich ist er Mitglied im Steering 

Committee des nationalen 

Arbeitskreises „Temperaturkontrollierte 

Logistik“. 

Dr. Margot Mack studierte Lebensmittelchemie 

an der LMU München 

und promovierte an der TU 

München. Seit 1987 ist sie für die 

Merck KGaA tätig, wo sie zunächst 

ein F & E-Labor für die Entwicklung 

von chromatographischen Trennmaterialen, 

u. a. für die Biochromatographie, 

leitete. Von 1994 bis 

2002 war sie als Laborleiterin eines 

QC-Labors zuständig für pharmazeutische 

Fertigprodukte. Seit 2002 

leitet sie bei der Merck KGaA ein 

Labor, das für verschiedene Validierungsaufgaben 

in der pharmazeutischen 

Qualitätskontrolle und 

Produktion verantwortlich ist. 

Dort werden unter anderem 

Methoden für die Reinigungsvalidierung 

entwickelt und validiert 

und die Betriebsproben analysiert. 

Apotheker Dr. Peter Maul war von 

1971 bis 1975 als Sachbearbeiter in 

der Pharmazeutischen Ent wick lung 

der CIBA-GEIGY AG, Basel tätig, 

bevor er 1975 als Her stel lungsleiter 

zu KNEIPP-Werke, Würz burg wech- 

selte. Von 1981 bis 1997 war er Her 

stellungs-/Kon trollleiter bei FARM - 

ITALIA CARLO ERBA und 

(nach Firmen fusionen) PHARMA 

CIA & UPJOHN, Freiburg. Seit 1997 

ist er als selbständiger Industrieberater 

tätig. 

23

24 

Die Referenten 

Dipl.-Ing. Eberhard Münch studierte 

Technische Chemie an der 

Universität Erlangen, bevor er bei 

Boehringer Mannheim beschäftigt 

war. Ab 1983 war er Betriebsingenieur 

im Parenteralia-Betrieb, danach 

von 1988 bis 1994 Leiter Betriebsingenieure 

Therapeutika und bis 

1998 Leiter der Pharmatechnik. 

Seit 1998 war er zuerst Leiter der 

Business Unit „Sterile Prozesse“, 

dann Leiter der Business Unit 

„Formgebung und Verpackung“ 

und anschließend Leiter der „Process 

Technology“ bei der NNE 

Pharmaplan (vormals Pharmaplan 

GmbH) in Oberursel. Seit November 

2007 ist Herr Münch bei Carpus 

Prozess Experten GmbH und leitet 

dort die Niederlassung in Hattersheim. 

Dr. Volker Nespital, Diplom-Che- 

mi ker, war nach seiner Promo tion 

in Tübingen bei der Novartis Phar - 

ma GmbH in Nürnberg (vormals 

Sandoz AG) in der Phar ma zeu ti - 

schen Produktion tätig. Auf gaben - 

schwerpunkte: von 1975 bis 1986 

Leiter der Abteilung Ver packung, 

von 1987 bis 1994 stellv. Kontroll - 

leiter in der Abteilung Qua litäts - 

sicherung und von 1994 bis 1999 

stellv. Herstellungsleiter. Ab 1978 

intensive Fortbildungs tätig keit als 

Mitglied der Fach gruppe Verpackung 

der APV. Bis Ende 2000 arbeitete 

er für die Firma Drageno pharm, 

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG 

in Tittmo ning. Seit 2001 ist er 

selbständiger Industrieberater mit 

den Schwerpunkten Mitar bei ter - 

schulung und Dokumenten ma - 

nage ment. 

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn studierte 

an der TU in Karlsruhe, der ESBS 

Straßburg und der NTH Trondheim. 

1993 erlangte er das Diplom 

in Verfahrenstechnologie und Biotechnologie 

an der TU Karlsruhe. 

Anschließend war er bis 1996 bei 

Wedeco Umwelttechnik GmbH in 

Herford als Projektingenieur und 

später als Projektleiter angestellt. 

Die Jahre 1996 bis 1999 sammelte 

Herr Nuhn weitere Erfahrungen als 

Projektleiter bei der Firma Centeo 

GmbH in Marburg. 1999 wechselte 

Herr Nuhn erneut die Firma und 

arbeitete 6 Jahre bei Chemgineering 

GmbH in Wiesbaden als Projekt- 

und Gruppenleiter. Nach dieser 

Zeit wurde er von NNE Pharmaplan 

(damals Pharmaplan) als Abteilungsleiter 

angestellt. Im November 

2007 wechselte er zu Carpus 

Prozessexperten GmbH und ist 

seitdem in deren neuen Büro in 

Hattersheim als Leiter der GMP 

Conpliance und als Prokurist tätig. 

Dr. Rolf Piepho studierte Phar ma - 

zie mit anschlie ßen der Promotion 

am Institut für Physiologische 

Chemie in Hamburg. Danach war 

er als Labor- und Kontrollleiter 

bei der Pharma Hameln GmbH 

tätig. Seit 1998 ist er Leiter der 

Qualitäts sicherung bei der allphamed 

PHARBIL Arzneimittel GmbH 

in Göttingen. Seit August 2000 ist 

er Geschäftsführer der allphamed 

PHARBIL Arzneimittel GmbH. 

Dr. Jürgen Pomp studierte Lebensmittelchemie 

und promovierte 

anschließend auf dem Gebiet der 

Rückstandsanalytik von Tierarzneimitteln. 

Von 1996 bis 1998 war er in 

der Funktion des Prüfleiters mit 

der analytischen Durchführung 

von präklinischen Prüfungen und 

der Untersuchung von Fertigarzneimitteln 

betraut. Seit 1998 ist er bei 

A & M Labor für Analytik und 

Metabolismusforschung GmbH, 

einer international tätigen CRO, als 

Leiter der Qualitätssicherung im 

Bereich GLP für die Einhaltung der 

QS-Regularien im Bereich der Präklinik 

und Klinik verantwortlich. Bis 

2001 war er darüber hinaus für den 

GMP-Bereich der Stabilitätsuntersuchungen 

zuständig. 

Nach Abschluss seines Studiums im 

Bereich Maschinenbau begann 

Fritz Rimkus seine berufliche Laufbahn 

als Leiter der Pharma-Konfektionierung 

bei der Firma Merck 

Brasil in Rio de Janeiro. Seit 1980 

hat er die Qualitäts siche rung für 

Pharma- und Chemie pack mittel im 

Stammhaus Merck KGaA in Darmstadt 

aufgebaut und war dort bis 

2006 Leiter der Abteilung Verpack- 

ungs technik. Herr Rimkus ist als 

Mitglied in verschiedenen Ar beits - 

kreisen (VCI, VFA und DIN) tätig. 

Dr. Denis Theobald studierte Pharmazie 

an der Universität des Saarlandes 

in Saarbrücken. Sein praktisches 

Jahr absolvierte er in der 

Krankenhaus-apotheke der Universitätskliniken 

des Saarlandes in 

Homburg/Saar und in der Glocken 

Abpotheke in St. Wendel. Im 

Dezember 2002 approbierte er als 

Apotheker. Die nächsten 4 Jahre 

promovierte er am Institut für 

Pharmakologie und Toxikologie an 

der Universität des Saarlandes. Seit 

Juli 2006 arbeitet er bei der PHAST 

GmbH als Leiter der Herstellung 

und Gruppenleiter der Qualitätskontrolle. 

Apotheker Dr. Wilfried Wächter war 

von 1968 bis1986 in verschie denen 

leitenden Positionen bei der Sanol- 

Schwarz AG tätig. Danach war er 

bei der Madaus AG Leiter der 

Ga le nischen Entwicklung und ab 

1994 Leiter der Pharmazeutischen 

Entwick lung und Stabilitätsprü - 

fung. Von 2000 bis 2001 war er in 

der Abteilung Qualitätssicherung 

der Firma Poehlmann GmbH in 

Herdecke tätig. Von 2001 bis 2005 

leitete Dr. Wäch ter die Produktion 

und Herstellung der Verigen Trans - 

plantation Service International. Seit 

2005 ist er als Industrieberater tätig.


Konzept 

GMP 

Aktuell 


GMP-gerechte 

Lagerhaltung und 

temperaturgeführte 

Transporte: 

Good Storage 

Practice, Qualifizierung,Validierung 

Dokumentation 

Hygiene und 

Monitoring in 

Pharmaproduktion 

und Biotechnologie 

GLP/GMP im 

Bereich der Entwicklung 


Verpackung: Packmittel 

und Prozesse 


Prozessvalidierung: 

Vom Validierungsmasterplan 

bis zur Bewertung 

der Ergebnisse 

Die Registrierung 

und CE-Kennzeichnung 

von 

Medizinprodukten 

und Diagnostika 

Pharma - 

zeutische 

Produktion 

Aufbautraining 

feste Arzneiformen 


flüssige Arzneiformen 


Verpackung und 

Logistik 

Kursinhalte 

aus den 

Bereichen 

Qualitätskontrolle 

Basistraining Gerätequalifizierung 

und Kalibrierung 


DokumentenerstellungGerätequalifizierung 

und 

Kalibrierung 

Validierung analytischer 

Methoden, 

Methodentransfer 

Packmittelherstellung 

und -bewertung 

Prüfung und 

Bewertung von 

Ausgangsstoffen 

FDA-Anforde - 

rungen an 

Laboratorien 

Probenahme 


Implementierung 

eines Lieferantenqualifizierungskonzepts 

SOP-Erstellung 

und -Systeme 

GMP-gerechte 

Chargendokumentation: 

Batch 

Records nach 

AMWHV/FDA 

Auditierung 

Validation Master 

Plan 

Out of Specification 

Handling 

Deviation Handling 

Pharmatechnik 

Effiziente und 

behörden kon - 

forme Anlagen - 

qualifizierung 

GMP-gerechte 

Dokumentation 

für den technischen 

Bereich 

GMP gerechte 

technische Anlagenbetreuung 

Technische Qualifizierung 

von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen 

Technische 

Gebäudeausrüstung 

(TGA) 

25

26 

Inhouse-Schulungen 

Inhouse-Schulungen Qualitätssicherungssysteme Masterpläne 

Ab EUR 4000,00 bieten wir Inhouse-Schulungen 

nach Ihren Wünschen an. 

Zusätzlich bieten wir Erstellung, Überarbeitung und 

Pflege Ihrer SOP-Systeme, Qualitätssicherungssysteme 

und Masterpläne durch unsere Experten an. 

Inhouse-Schulungen der APV 

Die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik bietet Ihnen individuelle Schulungen, zugeschnitten auf die 

Bedürfnisse Ihrer Firma und Ihrer Mitarbeiter mit kompetenter Umsetzung der GMP-Vorgaben für die Herstellung, Verpackung und 

Prüfung von Arzneimitteln mit Erstellung von Schulungsunterlagen zur Sicherstellung der GMP Compliance. 

Ein Team von Experten mit langjähriger Industrieerfahrung steht bereit, diese Schulungen nach Ihren Vorgaben vor Ort durchzuführen. 

In Abhängigkeit von Art, Zeitdauer und Aufwand der Schulung erstellen wir Ihnen gerne ein individuelles Angebot. 

Sprechen Sie uns an: 

Kontakt und nähere Informationen 

Dr. Frank Stieneker Dr. Martin Bornhöft 

Telefon: ++49/6131/9769-90 Telefon: ++49/6131/9769-30 

e-mail: fs@apv-mainz.de e-mail: mb@apv-mainz.de 

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. 


International Association for Pharmaceutical Technology 



Telefon: ++49/6131/9769-0 

Telefax: ++49/6131/9769-69 


http://www.apv-mainz.de


Organisation 

Veranstaltungsort Veranstaltungsort: Landhotel Hotel Hammer Burkartsmühle Mainz 

Hofheim am Taunus 

Kurs Datum 

Kurs 6224 10.-11. Februar 2009 

Kurs 6225 11.-12. Februar 2009 

Kurs 6226 12.-13. Februar 2009 

Kurs 6227 25.-26. Februar 2009 

Kurs 6228 26.-27. Februar 2009 

Kurs 6229 03.-04. März 2009 

Kurs 6230 04.-05. März 2009 

Kurs 6231 17.-18. März 2009 

Kurs 6232 24.-25. März 2009 

Teilnahmegebühr 

APV-Mitglied 740 EUR 

Nichtmitglied 870 EUR 

(mehrwertsteuerfrei gemäß 

§ 4,22 UStG) 

inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, 

Tagungsgetränken und 

einem gemeinsamen Abendessen. 

Behördenmitglieder erhalten auf 

die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr 

50% Nachlass. 

Konten 

Dresdner Bank AG Mainz 

Konto Nr. 2 325 159 00 

BLZ 550 800 65 

Postbank Frankfurt/M. 

Konto Nr. 127 35-606 

BLZ 500 100 60 

Ort 

Hotel Hammer Mainz 

Bahnhofplatz 6 

D-55116 Mainz 

Zimmerreservierung 

Hotel Hammer 

Bahnhofsplatz 6 

D-55116 Mainz 

Telefon ++49/6131/96528-0 

Telefax ++49/6131/96528-88 

Eine Anzahl Einzelzimmer inkl. 

Frühstücksbuffet können Sie bis 4 

Wochen vor Veranstaltungsbeginn 

zum Sonderpreis von Euro 80,00 

im Hotel Hammer reservieren. Bitte 

buchen Sie Ihr Zimmer unter Angabe 

des Stichworts "APV Tagung" 

selbst. 

27

28 

SEMINARANMELDUNG PharmaExperte ® Frühjahr 2009 

Rückantwort per Post Rückantwort per Telefax: 0 61 31 / 97 69-69 

APV Arbeitsgemeinschaft für 

Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. 

Kurfürstenstr. 59 

D-55118 Mainz 

Teilnahme an 

Titel, Vorname, Name 

Title, First Name, Name 

Firmenname 

Company Name 

Firmenadresse 

Company Address 

Telefon Fax 

Phone 

e-mail Adresse 

e-mail Address 

Kurs-Nr. 

6224 

6225 

6226 

6227 

6228 

6229 

6230 

6231 

6232 

Titel 

GMP Aktuell: GMP-Basistraining 

Qualitätskontrolle, Pharmazeutische Entwicklung: Basistraining 

Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte 

Intensivworkshop Dokumentenerstellung Gerätequalifizierung und 

-kalibrierung 

GMP Aktuell: Basistraining Reinigungsvalidierung 

Medienversorgung – Anforderungen an produktberührende Medien 

Qualitätssicherung: SOP-Erstellung und -Systeme 

Qualitätssicherung: Basistraining Auditierung 

GMP/GLP im Bereich der Entwicklung 


Batch Records nach AMWHV/FDA 

Stellung im Betrieb Abteilung 

Position in Company Department 

APV-Mitglied Nichtmitglied 

APV Member Non-member 

Datum/Date Unterschrift/Signature 

Datum 

10.-11.02.2009 

11.-12.02.2009 

12.-13.02.2009 

25.-26.02.2009 

26.-27.02.2009 

03.-04.03.2009 

04.-05.03.2009 

17.-18.03.2009 

24.-25.03.2009

seminare - APV

Erfolgreiche ePaper selbst erstellen

Template löschen?

Als Template speichern?