Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV
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Tab. 8: Arzneimittelgesetz (GCP).<br />
<strong>APV</strong>-Empfehlung: elektronische <strong>Signatur</strong>en, Anhang 1, Richtlinien und Gesetzestexte<br />
Abschnitte Absatz aus Arzneimittelgesetz (GCP) Gefordert<br />
AMG 1976 § 24<br />
Sachverständigen -<br />
gutachten<br />
Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen<br />
Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in<br />
denen die Kontrollmethoden, Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren<br />
zusammengefasst und bewertet werden.<br />
Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen<br />
…<br />
Die Sachverständigen haben das Gutachten eigenhändig zu unterschreiben<br />
und dabei den Ort und das Datum der Erstellung<br />
des Gutachtens anzugeben.<br />
Unterschrift<br />
Tab. 9: Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln<br />
zur Anwendung am Menschen; 9. August 2004.<br />
Abschnitte Absatz aus Arzneimittelgesetz (GCP) Gefordert<br />
Abschnitt 1 Allgemeine Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teil- Unterschrift<br />
Vorschriften GCP-V § 3 nahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst,<br />
Begriffsbestimmungen, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungs-<br />
2b<br />
gemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und<br />
Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation<br />
freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben<br />
kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von<br />
ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende<br />
Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine münd -<br />
liche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen<br />
erteilt werden.<br />
Abschnitt 3 Genehmigung<br />
durch die Bundesoberbehörde<br />
und Bewertung<br />
durch die Ethik-Kommis -<br />
sion GCP-V § 7 Antrag -<br />
stellung<br />
Dem Antrag an die zuständige Ethik-Kommission und dem Antrag<br />
an die zuständige Bundesoberbehörde müssen vom Antragsteller<br />
die folgenden Angaben und Unterlagen beigefügt werden:<br />
1. Kopie des Bestätigungsschreibens für die von der Europäischen<br />
Datenbank vergebene EudraCT-Nummer des Prüfplans,<br />
2. vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben<br />
in deutscher Sprache, das die EudraCT-Nummer, den<br />
Prüfplancode des Sponsors und den Titel der klinischen Prüfung<br />
angibt, Besonderheiten der klinischen Prüfung hervorhebt<br />
und auf die Fundstellen der diesbezüglichen Informationen in<br />
den weiteren Unterlagen verweist,<br />
3. vom Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung sowie<br />
vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Prüfplan<br />
unter Angabe des vollständigen Titels und des Arbeitstitels der<br />
klinischen Prüfung, der EudraCT-Nummer, des Prüfplancodes<br />
des Sponsors, der Fassung und des Datums,<br />
…<br />
Unterschrift<br />
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