Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV

§§ AMWHV
(§§ der alten PharmBetrV)
§ 25 Freigabe zum
Inverkehrbringen
§ 10 Allgemeine
Dokumentation
(vgl. PharmBetrV
§ 15 Dokumentation)
APV-Empfehlung: elektronische Signaturen, Anhang 1, Richtlinien und Gesetzestexte
Absatz aus AMWHV
(3) Die Freigabe nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn das Herstellungsprotokoll und das
Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind, zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen
essentielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der
Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden und die Überprüfung der Herstellungs- und
Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen bestätigt hat.
(4) Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschließlich umgefüllt, abgefüllt, abgepackt
oder gekennzeichnet werden, darf die Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn
1. mindestens die Identität dieser Produkte festgestellt wurde und darüber ein ordnungsgemäß
unterzeichnetes Prüfprotokoll vorliegt,
2. über das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen ein ordnungsgemäß unterzeichnetes
Herstellungsprotokoll vorliegt,
3. …
Hier wird jedoch ausdrücklich auf die Verwendung elektronischer Medien eingegangen:
(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen
gemacht, ist das System ausreichend zu validieren. Es muss mindestens
sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar
sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten
Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden. Wird ein System
zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt
der eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe,
wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung
über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen
können.
Tab. 2: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) – relevante Auszüge, nach denen jeweils nur schriftliche
Vorgaben bzw. Dokumentation, aber ohne explizite Unterschrift, gefordert sind.
AMWHV Absatz aus AMWHV
Abschnitt 3: Arzneimittel, Blutprodukte, Produkte menschlicher Herkunft
§ 6 Hygienemaßnahmen (1) Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich,
desinfiziert oder sterilisiert werden. Es soll nach einem schriftlichen Hygieneplan
verfahren werden, in dem insbesondere …
(2) Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche Hygieneprogramme
vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.
§ 7 Lagerung und Transport (5) Die Verfahren für die Lagerung und den Transport sind schriftlich festzulegen.
§ 11 Selbstinspektion
und Lieferanten -
qualifizierung
§ 12 Personal in leitender und
verantwortlicher Stellung
(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien,
die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen
des QM-Systems des verarbeitenden Betriebes nach schriftlich festgelegtem Verfahren
durchzuführen.
(1) Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Maßgabe von § 19 des
Arzneimittelgesetzes schriftlich festzulegen. Die Aufgaben der Leitung der Herstellung und
der Leitung der Qualitätskontrolle sind ebenfalls schriftlich festzulegen.
§ 13 Herstellung (1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der
Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
(Herstellungsanweisung) durchzuführen.
APVnews 04/07 III copyright apv