Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV

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8 Literaturhinweise APV-Empfehlung: Elektronische Signaturen, Version 1.0 K. Clevermann, R. Hössel, C. Hornberger, E. Klappauf, T. Linz, M. Schulz, „Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld“, Pharm. Ind. 68, 552 (2006) GAMP-Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures M. Fischlin, A. Giessler, R. Nitschke, H. Rittner (Projektgruppe E-Government im Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) „Verschlüsselung und Signatur – Grundlagen und Anwendungsaspekte“, http://www.e-government-hand buch.de (2005) D. Gassen, „Digitale Signaturen in der Praxis“, Verlag Dr. Otto Schmitt, Köln (2003) C. J. Langenbach, O. Ulrich (Hrsg.), „Elektronische Signaturen“, Springer-Verlag, Berlin–Heidelberg–New York (2002) 9 Nützliche Links und Adressen Internet-Links zum Thema Zertifizierung und Signaturen Teletrust: www.teletrust.de Verwaltungs-PKI: www.bsi.de/fachthem/verwpki/index.htm Spezifikationen: www.isis-mtt.org Signaturbündnis: www.signaturbuendnis.de BMWI: www.zukunft-ebusiness.de/E-Business/Navigation/Recht/deutschland.html Bundesnetzagentur: www.bundesnetzagentur.de Verein zur Förderung elektronischer Signatur: www.siglab.de Auswahl einiger Zertifizierungsstellen Telesec/T-Systems, 1998, Z0001 Deutsche Post SignTrust, 2000, Z0002 Bundesnotarkammer, 2002, Z0003 DATEV eG, 2001, Z0004 (Steuerberater und Rechtsanwaltskammer in 2001 und 2002) Authentidate, 2001, Z0015 (Zeitstempel) TC Trustcenter, 2001, Z0016 D-Trust, 2002, Z0017 10 Anhang Auswahl relevanter Richtlinien und Gesetzestexte (Auszüge) copyright apv APVnews 04/07 31
10 Anhang Auswahl relevanter Richtlinien und Gesetzestexte (Auszüge) APV-Empfehlung: elektronische Signaturen, Anhang 1, Richtlinien und Gesetzestexte Tabelle 1: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (Forderung nach Unterschrift) II Tabelle 2: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (keine explizite Forderung nach Unterschrift) III Tabelle 3: 21 CFR Part 210/211 V Tabelle 4: Chemikaliengesetz VI Tabelle 5: Richtlinie 2004/10/EG VIII Tabelle 6: OECD GLP-Konsensdokumente IX Tabelle 7: Neufassung Allgemeine Verwaltungsvorschrift (ChemVwV-GLP) X Tabelle 8: Arzneimittelgesetz (GCP) XI Tabelle 9: Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis XI APVnews 04/07 I copyright apv
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