Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV

4.3.4 Änderungskontrolle (Change Control)
APV-Empfehlung: Elektronische Signaturen, Version 1.0
Funktionale Änderungen
Bei funktionalen Änderungen an einem bestehenden System ist dafür zu sorgen, dass die Integrität bestehender und zukünftiger
Signaturen erhalten bleibt und dass die zugehörigen Berechtigungen unter Kontrolle bleiben.
Änderungen an Daten zur Behebung von Störungen
Für notwendige Änderungen an fehlerhaften Daten einer GxP-relevanten Applikation, die infolge des Auftretens einer
Störung generiert wurden, sind besondere Regelungen zu definieren.
Derartige Änderungen dürfen nur im (dokumentierten) Einverständnis mit dem Dateneigentümer erfolgen und sind nach
einem definierten Änderungsverfahren abzuwickeln. Dieses ist im allgemeinen in einem standardisierten Verfahren zur
Fehlerbehandlung festgelegt (unabhängig von der elektronischen Signatur). Dabei muss umfassend geprüft werden, wohin
die signierten Daten vor der Änderung verteilt wurden. Davon ausgehend sind entsprechende Maßnahmen zu treffen (zumindest
Information an die Empfänger und Übermittlung der korrigierten Version). Sind freigaberelevante Daten betroffen,
so sind die entsprechenden Stellen zu informieren.
4.3.5 Störungen
Im Betrieb eines Systems kann es aus unterschiedlichen Gründen zu technischen Störungen kommen.
Es ist zu definieren, an welche Stelle eine erkannte oder vermutete Störung zu melden ist, wie der weitere Ablauf der Störungsanalyse
und ggf. -beseitigung aussieht und wie hierbei etwaige Einflüsse auf die Prozess-/Produktqualität oder Patientensicherheit
ermittelt und berücksichtigt werden.
Sollte in Folge einer Störung eine Verletzung der Integrität geleisteter Unterschriften nicht auszuschließen sein, so ist dies
ebenfalls als eine Beeinträchtigung der Prozess-/Produktqualität anzusehen.
4.3.6 Abweichungen
Eine Abweichung ist die zeitlich begrenzte Verletzung bzw. Nichtbefolgung von in gültigen Dokumenten festgelegten Vorgaben.
Die für das System gültige Abweichungsprozedur ist zu definieren. Im Regelfall sind keine spezifischen Aspekte hinsichtlich
elektronischer Signaturen zu beachten.
4.3.7 Datensicherung und Wiederherstellung
Datensicherung ist die Gesamtheit aller organisatorischen und technischen Vorsorgemaßnahmen gegen Verlust und/oder
Verfälschung von Daten aufgrund von Katastrophen, technischen Ursachen, menschlichem Versagen oder mutwilligen
Eingriffen.
Hierzu sind entsprechende Regelungen zu treffen. Diese sollten u. a. auch sicherstellen, dass im Falle von Integritätsverlusten
elektronische Signaturen „wieder hergestellt“ werden können.
4.3.8 Regelmäßige Systemüberwachung (Monitoring)
Ein geregeltes Monitoring hilft sicherzustellen, dass ein System während des gesamten Life Cycles ordnungsgemäß in Bezug
auf die definierten Anforderungen und Spezifikationen arbeitet.
Diese Aktivitäten werden regelmäßig während des normalen Betriebes nach definierten Plänen durchgeführt. Sie sollen die
Gegenstände des Monitorings (z. B. Leistung/Stabilität einer Komponente, Sicherheitsalarme), die Monitoring-Methode,
vorgegebene Grenzwerte, Maßnahmen bei Überschreiten der Grenzen, die Häufigkeit des Monitorings und die
entsprechende Durchführungsdokumentation beschreiben.
Das Monitoring leistet einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung der Integrität der elektronischen Signaturen.
4.3.9 Archivierung
Archivierung ist die Gesamtheit aller organisatorischen und technischen Vorsorgemaßnahmen mit dem Ziel, dass Daten
inklusive der evtl. zugehörigen elektronischen Signaturen bis zum Ende der gesetzlich bzw. unternehmensintern festgelegten
Archivierungsfrist verfügbar sind. Hinsichtlich elektronischer Signaturen bedeutet „Verfügbarkeit“ auch die Möglichkeit der
Integritätsprüfung einer Unterschrift.
Die Thematik der Archivierung sollte bereits bei der Erstellung der User Requirements beachtet werden.
copyright apv APVnews 04/07 27