Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV
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3 Organisation<br />
<strong>APV</strong>-Empfehlung: <strong>Elektronische</strong> <strong>Signatur</strong>en, <strong>Version</strong> <strong>1.0</strong><br />
Beim Einsatz von elektronischen <strong>Signatur</strong>en spielt das organisatorische Umfeld eine wesentliche Rolle. Organisatorische Anforderungen<br />
müssen vor dem Produktivstart des Systems erfüllt und die entsprechenden Maßnahmen etabliert sein. Sie sind<br />
abhängig von der Art der elektronischen <strong>Signatur</strong> und der technischen Umsetzung.<br />
Für die besonderen Anforderungen, die sich aus 21 CFR Part 11 ergeben, siehe Kapitel 2.3.2.<br />
Mit zunehmendem Sicherheitsgrad (fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische <strong>Signatur</strong> gemäß <strong>Signatur</strong>gesetz) sind die<br />
organisatorischen Rahmenbedingungen entsprechend anzupassen bzw. zu ergänzen. Einer organisatorischen Regelung<br />
bedürfen:<br />
Rechtsverbindlichkeit der Unterschrift<br />
Manipulationsschutz<br />
Betrieb<br />
3.1 Rechtsverbindlichkeit<br />
3.1.1 Rechtsverbindlichkeit im Verhältnis Mitarbeiter – Firma<br />
Es wird empfohlen, dass jeder Mitarbeiter, der eine elektronische <strong>Signatur</strong> leisten soll, vorab eine Erklärung zur Äquivalenz<br />
von elektronischer und handgeschriebener Unterschrift gegenzeichnet – nach 21 CFR Part 11 ist dies sogar erforderlich – als<br />
Teil der Umsetzung der Forderungen § 11.10 (i) + (j) sowie § 11.100 (c) (2) – Schulungsnachweis. Diese Erklärung sollte folgende<br />
Informationen enthalten:<br />
Hinweis zur Rechtsverbindlichkeit der elektronischen Unterschrift und Umgang mit Passwörtern und Zertifikaten<br />
Namen im Klartext<br />
Ggf. Nutzer-ID<br />
Kenntnisnahme des Mitarbeiters, bestätigt per handschriftlicher Unterschrift<br />
Auf diese Weise wird die Äquivalenz zwischen handschriftlicher und elektronischer Unterschrift durch den Nutzer bestätigt.<br />
Gleichzeitig erkennt dieser den rechtsverbindlichen Charakter an.<br />
Diese Klarstellung liegt auch im Interesse des Mitarbeiters.<br />
In Abb. 2 wird beispielhaft ein solches Formular wiedergegeben.<br />
Abb. 2: Formular für die Rechtsverbindlichkeit.<br />
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