Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV

APV-Empfehlung: Elektronische Signaturen, Version 1.0
2.6 Schlussfolgerung
Für die Sicherstellung der Datenintegrität ist es wichtig, das gesamte Umfeld des Systems und seiner Nutzung einzubeziehen.
Nachfolgende zusammenfassende Darstellung zeigt noch einmal die Einflüsse und Abhängigkeiten auf den Prozess sowie die
Bedeutung der elektronischen Signatur, welche dann wiederum die Vorgaben für die Anwendung und die Hard- und Software
bilden (Abb. 1).
1. Die technischen Anforderungen bzgl. der Art der elektronischen Signaturen ergeben sich aus dem Signaturgesetz und
21 CFR Part 11.
2. Die regulatorischen Anforderungen definieren, ob formal eine „Schriftform“ gefordert ist oder eine Textform ausreicht.
3. Es muss definiert werden, ob eine „Bestätigung von Daten“ oder aber eine „regulatorische Unterschrift“ elektronisch
geleistet werden soll.
4. Nach Überprüfung dieser drei Einflüsse auf den Prozess sollte in der Risikobewertung der Prozessablauf zusammen mit
der Bedeutung der Unterschrift betrachtet werden.
5. Daraus resultieren letztlich die Vorgaben für die Anwendung und das System.
Art der ES
SigG
-einfache
-fortgeschrittene
-qulifizierte
21 CFR Part 11
-Electronic Signature
-Digital Signature
Regulatorische
GxP-Anforderungen
-Schriftform
(Sonderfall GCP)
-Textform
Abb. 1: Elektronische Signatur im regulierten Prozessumfeld.
1
2
Prozess
Bedeutung
der ES
Bestätigung von Daten
Regulatorische Unterschrift
Anwendung
Soft & Hardware
Qualität
Risiko (Sicherheit)
Technik
Art der ES
Generell kann gesagt werden, dass keine direkte Beziehung zwischen der Art der Unterschrift und den Vor- bzw. Nachteilen im
Prozess besteht. Technisch weniger komplexe Lösungen – eingebettet in das geeignete organisatorische Umfeld – können
bereits für viele Systeme ausreichenden Schutz bieten. In einigen Fällen allerdings kann aufgrund von Risikoerwägungen eine
komplexe Lösung erforderlich sein, wobei aus der Komplexität wieder neue Risiken entstehen können. Eine sorgfältige Be -
wertung, welche Risiken vorliegen und wie man sie minimieren kann, ist entscheidend, um im jeweiligen Fall angemessen
vorgehen zu können.
20 APVnews 04/07 copyright apv
3
4
5