Elektronische Signatur Version 1.0 Oktober 2007 - APV
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<strong>APV</strong>-Empfehlung: <strong>Elektronische</strong> <strong>Signatur</strong>en, <strong>Version</strong> <strong>1.0</strong><br />
Fazit: Im GLP-Bereich wird eine elektronische Unterschrift explizit zugelassen ohne Hinweis, welcher Art diese sein soll. Im<br />
Gegensatz zum GMP-Bereich wird hier gefordert, dass nicht nur die Abschlussberichte, sondern auch die Prüfpläne mit<br />
„datierter Unterschrift“ zu versehen sind.<br />
2.2.4 GCP-Bereich<br />
Für den GCP-Bereich gibt es hinsichtlich Unterschriften verschiedene Aspekte. In der ICH-Guideline Good Clinical Practice<br />
ist zwar nicht von „signature“ die Rede, wohl aber werden an verschiedenen Stellen ein „approved protocol“ oder eine<br />
„approval/favourable opinion“ gefordert.<br />
Bei den deutschen Regularien sind die in Tab. 7 aufgeführten Passagen von Interesse, wobei Details den Tab. 8 und 9 im Anhang<br />
zu entnehmen sind.<br />
Tab. 7: Hinweise auf Unterschriften/Unterzeichnungen im GCP-Bereich (Zusammenfassung der Tab. 8 und 9 im Anhang).<br />
Quelle/§§ Absatz / Thema Gefordert<br />
AMG 1976 § 24 Sachver- Sachverständigengutachten<br />
Unterschrift<br />
ständigengutachten Die Sachverständigen haben das Gutachten eigenhändig zu<br />
unterschreiben und dabei den Ort und das Datum der Erstellung<br />
des Gutachtens anzugeben.<br />
Good Clinical Practice-<br />
Verordnung<br />
Abschnitt 1/Allgemeine<br />
Vorschriften, § 3 Begriffsbestimmungen<br />
(2b)<br />
Good Clinical<br />
Practice-Verordnung<br />
Abschnitt 3 /Genehmigung<br />
durch die Bundesoberbehörde<br />
und Bewertung<br />
durch die Ethik-<br />
Kommission, § 7 Antragstellung<br />
Patienteneinwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer<br />
Studie<br />
Beantragung bei der zuständigen Ethik-Kommission und Antrag<br />
an die zuständige Bundesoberbehörde<br />
Unterschrift<br />
Unterschrift<br />
In der Praxis ist es unwahrscheinlich, dass Patienten- bzw. Probandeneinwilligungen elektronisch unterschrieben werden.<br />
Werden Unterschriften, die nicht durch ein deutsches Gesetz gefordert sind (z. B. Clinical Development Plan, Data Management<br />
Plan, Investigator’s Brochure, Clinical Study Protocol, Statistical Analysis Plan, Monitoring Manual) durch elektronische<br />
<strong>Signatur</strong>en ersetzt, wird empfohlen, den notwendigen Aufwand anhand einer Risikobetrachtung (siehe Kapitel 2.5) zu bestimmen<br />
und die Implementierung entsprechend Kapitel 3 und 4 vorzunehmen.<br />
Analog den Bestimmungen im GMP-Bereich (s. o.) wird empfohlen, bei Bedarf folgende Richtlinien zu Rate zu ziehen:<br />
ICH-Guideline Good Clinical Practice<br />
21 CFR Part 50 Protection of Human Subjects<br />
21 CFR Part 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators<br />
21 CFR Part 56 Institutional Review Boards<br />
Fazit: Im GCP-Bereich treten keine zusätzlichen Forderungen auf. Die genannte Ausnahme (Patienten- bzw. Probandeneinwilligung)<br />
liegt außerhalb einer weiteren Betrachtungen dieser Empfehlung. Diese muss bei Bedarf individuell geregelt<br />
werden. Gutachten könnten zukünftig elektronisch unterschrieben werden, besonders wenn sie Teil einer elektronischen<br />
Zulassung sind. In diesem Fall sollte die Anwendung der elektronischen <strong>Signatur</strong> im Zusammenhang mit der elektronischen<br />
Zulassung geregelt werden.<br />
2.2.5 Arzneimittelzulassung<br />
Besonderes Augenmerk ist auf die elektronische Einreichung von Unterlagen zur Zulassung von Arzneimitteln zu legen. Es<br />
wird eine qualifizierte elektronische <strong>Signatur</strong> gefordert (siehe hierzu Tab. 8).<br />
copyright apv <strong>APV</strong>news 04/07 11
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