seminare - APV
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<strong>seminare</strong><br />
Making<br />
Science<br />
Work<br />
Reinigungsvalidierung<br />
– Anforderungen in der<br />
Biotechnologie<br />
25. - 26. November 2008<br />
D-Freiburg<br />
Kurs-Nr. 6214<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Mitarbeiter und Führungskräfte, die<br />
für die Planung, Durchführung<br />
und/oder Beurteilung der Validierung<br />
von Reinigungsverfahren in<br />
biotechnologischen Produktionsanlagen<br />
verantwortlich sind (Validierung,<br />
Produktion, Analytik, Qualitätssicherung).<br />
Grundkenntnisse<br />
und erste Erfahrungen im generellen<br />
Umgang mit dem Thema Reinigungsvalidierung<br />
sind für ein optimales<br />
Kursverständnis vorteilhaft.
<strong>seminare</strong><br />
Programm<br />
Dienstag, 25. November 2008<br />
13.00-17.30 h<br />
Begrüßung<br />
Dr. Hans-Georg-Eckert<br />
gempex GmbH, D-Mannheim<br />
Norbert Hentschel<br />
Boehringer Ingelheim Pharma<br />
GmbH & Co KG, D-Biberach<br />
1. Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie:<br />
Rechtliche Grundlagen, Behördenanforderungen<br />
und gängige<br />
Mängel (aus Inspektionsberichten)<br />
N. N.<br />
2. Immer wieder eine Herausforderung!<br />
CIP-Konzepte in der Biotech-Produktion<br />
Allgemeine Anforderung an CIP-<br />
Konzepte<br />
Übersicht der CIP-Anlagenkonzepte<br />
Einfluss der CIP-Reinigung auf<br />
den Prozesslauf – Debottlenecking<br />
durch Einsatz der<br />
Simulation<br />
Beispiele aus der Praxis – Der<br />
Teufel steckt im Detail<br />
Dr.-Ing. Karsten Behrend<br />
LSMW GmbH, D-Stuttgart<br />
3. Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie:<br />
Theorie, Konzept<br />
und Umsetzung<br />
Reinigungsvalidierungskonzept<br />
Masterplan<br />
Formaler Ablauf<br />
Ausführungsdokumente<br />
Dr. Hans-Georg Eckert<br />
Reinigungsvalidierung – Strategien<br />
zur Festlegung von Akzeptanzkriterien<br />
Akzeptanzkriterien<br />
Analytik<br />
Gruppierung<br />
Kreuzkontamination<br />
worst-case<br />
Dr. Thomas Froneck<br />
Vetter Pharma-Fertigung GmbH &<br />
Co. KG, D-Ravensburg<br />
4. Spezifische und nichtspezifische<br />
Nachweismethoden für die Reinigungsvalidierung<br />
in der Biopharmazeutika-Produktion<br />
Risikoanalyse<br />
Leitsubstanzen<br />
Auswahl der analytischen<br />
Methoden<br />
Validierung der analytischen<br />
Methoden bzgl. der Reinigung<br />
Dr. Rolf Bechtold<br />
BIOPHARM GmbH, D-Eppelheim<br />
Diskussion<br />
Mittwoch, 26. November 2008<br />
09.00-13.00 h<br />
5. Reinigungsvalidierung am Beispiel<br />
einer biotechnischen Multi-<br />
Produkt Zellkulturanlage<br />
Festlegung von Probenahme<br />
und Analysenmethoden für die<br />
Fermentation und Aufarbeitung<br />
Erfahrungen aus der Praxis<br />
Fragen bei Inspektionen<br />
Untersuchungen zur Robustheit<br />
der Reinigungsverfahren<br />
Norbert Hentschel<br />
6. Reinigungsvalidierung in einer<br />
Biotech-Multipurpose-Anlage<br />
– eine Fallstudie<br />
Prokaryotische Fermentation<br />
– Reinigungsverfahren und Prozessequipment<br />
Kontaminanten, Klassifizierung,<br />
Nachweisverfahren<br />
Reinigungsvalidierung – Umsetzung<br />
eines iterativen Konzepts<br />
Planung des Validierungsprogramms<br />
Upstream/Downstream<br />
Dr. Falk Klar<br />
Biomeva GmbH, D-Heidelberg<br />
7. Eine Fallstudie der Reinigungsvalidierung:<br />
Einführung eines biotechnologischen<br />
Produkts in eine<br />
aseptische Mehrzweckanlage<br />
Besonderheiten der Reinigung<br />
von aseptischen Abfüllungsanlagen<br />
Besonderheiten der Reinigung<br />
von biotechnologischen Produkten<br />
Katherine Thomas<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel<br />
8. Reinigungsvalidierung – Teil der<br />
Qualitätsvereinbarung<br />
Produktspezifische Reinigungsvalidierung<br />
Leitsubstanzen<br />
Dediziertes Equipment<br />
Einhaltung des Standards<br />
Wie viel System kann eingehalten<br />
werden?<br />
Dr. Thomas Froneck<br />
Diskussion<br />
Änderungen vorbehalten
Reinigungsvalidierung – Anforderungen in der Biotechnologie<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe<br />
Pharmazeutische Biotechnologie<br />
Seminarleitung<br />
Nach dem Studium der Biologie an<br />
der Julius-Maximilians-Universität<br />
in Würzburg und Promotion am<br />
Heinrich-Pette-Institut in Hamburg<br />
übernahm Herr Dr. Hans-Georg<br />
Eckert von 1997 bis 2001 die Leitung<br />
der Entwicklung und GMP-Produktion<br />
von Gentherapeutika bei der<br />
EUFETS AG in Idar-Oberstein.<br />
Anfang 2002 wechselte er an das<br />
Fraunhofer-Institut für Grenzflächen-<br />
und Bioverfahrenstechnik<br />
in Stuttgart und stand dort einer<br />
Abteilung für Entwicklung und<br />
GMP-Produktion von Tissue<br />
Engineering Produkten und Zellsystemen<br />
vor. Seit Mitte 2004 lenkt<br />
Herr Dr. Eckert den Geschäftsbereich<br />
Pharma/Biotechnologie bei<br />
der gempex GmbH, Mannheim,<br />
einem GMP-Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen.<br />
Norbert Hentschel ist im Bereich<br />
Biopharmazeutika bei der Boehringer<br />
Ingelheim Pharma GmbH & Co<br />
KG in Biberach, Deutschland<br />
beschäftigt. Momentan leitet er die<br />
Gruppe Compliance and Validation<br />
in der Quality Unit Biopharmazeutika.<br />
Im Laufe seiner Tätigkeit bei<br />
Boehringer Ingelheim beschäftigte<br />
er sich u. a. mit den Themen Equipment<br />
Qualizierung, Prozess und Reinigungsvalidierung.<br />
Nach seiner<br />
Ausbildung zum Chemielaborant<br />
arbeitete er in mehreren Positionen<br />
bevor er 1987 in das Unternehmen<br />
Boehringer Ingelheim eintrat.<br />
Zielsetzung<br />
Reinigungsverfahren in biotechnologischen<br />
Mehrprodukte-Anlagen<br />
stehen im Mittelpunkt der GMP-<br />
Anforderungen. Dabei kommt der<br />
Validierung solcher Verfahren eine<br />
hohe Aufmerksamkeit zu.<br />
Auf die Biotechnologie zugeschnittene<br />
Konzepte und Umsetzungsanweisungen<br />
wurden bislang selten<br />
ausführlich im Fachpublikum diskutiert.<br />
Das Seminar fokussiert auf<br />
diese Themenstellung und geht<br />
dabei in realen Fallstudien aus dem<br />
Validierungsalltag einzelner Unternehmen<br />
auf die verschiedenen Phasen<br />
einer biotechnologischen Produktion<br />
– Fermentation, Aufarbeitung<br />
und Abfüllung – ein.<br />
Das Thema „Reinigungsvalidierung“<br />
bildet zudem die Klammer, um sich<br />
den Anforderungen, Möglichkeiten<br />
und Vorgehensweisen bei CIP/SIP<br />
Konzepten, bei unterschiedlichen<br />
Produktionsorganismen (Prokaryoten,<br />
Eukaryoten) und Anlagengrößen<br />
und bei den Besonderheiten<br />
der Lohnherstellung zu widmen.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6214<br />
vom 25. Nov. 2008 13.00 h<br />
bis 26. Nov. 2008 13.00 h<br />
Ort<br />
Dorint Resort Freiburg<br />
An den Thermen<br />
An den Heilquellen 8<br />
D-79111 Freiburg<br />
Telefon: ++49/761/4908-0<br />
Telefax: ++49/761/4908-100<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
per Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
<strong>seminare</strong><br />
Organisation<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 990 EUR<br />
Nichtmitglied 1120 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
und ein gemeinsames<br />
Abendessen.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Veranstaltung/Course No. 6214<br />
Titel/Title: Reinigungsvalidierung – Anforderungen in<br />
der Biotechnologie<br />
in D-Freiburg, 25.-26. November 2008<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature<br />
Zimmerreservierung<br />
Dorint Resort Freiburg<br />
An den Thermen<br />
An den Heilquellen 8<br />
D-79111 Freiburg<br />
Telefon: ++49/761/4908-0<br />
Telefax: ++49/761/4908-100<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum 27.<br />
Oktober 2008 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 122,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
Mainz, Juni 2008
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