Making Science Work - Diapharm

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seminare Programm Dienstag, 26. Juni 2012 11.00 - 17.30 h Begrüßung und Einführung Dr. Arnim Laicher Temmler Werke GmbH D-München Europäisches Recht, LFBG, IFS- Standard, BRC-Standard – wer blickt da noch durch? Eine Einführung Dr. Gero Beckmann Institut Romeis Bad Kissingen GmbH D-Oberthulba Welche Bedeutung hat HACCP, was muss neben GMP zusätzlich bei Herstellung von NEM im pharmazeutischen Betrieb etabliert werden? Konzeptumsetzung Dr. Rainer Kammler VERLA-PHARM Arzneimittel D-Tutzing Anforderungen an Spezifikationen und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel Heino Fangmann Det Norske Veritas (DNV) D-Essen Allergene und Kontaminanten (Rückstände) – Maßnahmen zur Vermeidung während der Herstellung Heino Fangmann Da ist Feuer auf dem Dach – Krisenmanagement beim Produktrückruf Dr. Gero Beckmann Zertifizierung im Lebensmittelbereich Heino Fangmann Dieses Seminar ist auf 25 Teilnehmer begrenzt ! Mittwoch, 27. Juni 2012 08.30 - 15.00 h Tabellarische Gegenüberstellung der Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und NEM Dr. Nicole Kipp Wiewelhove GmbH D-Ibbenbüren Wirtschaftliche Herstellung vom NEM und pharmazeutischen Produkten am gleichen Standort Dr. Johannes Werner Dr. Norbert Stang AYANDA GmbH & Co. KG D-Pritzwalk Anforderungen an die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln (unter Berücksichtigung der neuen Lebensmittelinformationsverordnung) Andrea Stemmer Diapharm GmbH D-Münster Vorstellung der Firma Wiewelhove Dr. Peter Döbber Wiewelhove GmbH D-Ibbenbüren Transfer zur Firma Wiewelhove und Firmenbesichtigung Änderungen vorbehalten Bitte beachten Sie, dass aus Wettbewerbsgründen einzelne Teilnehmer von der Betriebsbesichtigung ausgeschlossen werden können. Seminarleitung Dr. Arnim Laicher war langjähriger Leiter der pharmazeutischen Entwicklungsabteilung bei der Klinge Pharma GmbH und Fujisawa Deutschland GmbH zuständig. Seit 2007 leitet er die Abteilung „Qualitätssicherung und Umweltschutz“ der Temmler Werke GmbH. Referenten Dr. Gero Beckmann ist Fachtierarzt für Mikrobiologie, Autor verschiedener Fachbücher und von über 80 Publikationen. Zusammen mit Dr. Rieth hat er die SWISS-PHARMA- Sonderedition „Pharmazeutische Mikrobiologie“ herausgegeben. Nach jahrelanger, führender Tätigkeit in einem großen, mikrobiologisch-pharmazeutischenAuftragslabor leitet er nun im renommierten Institut Romeis Bad Kissingen die Abteilung Hygiene und Beratung. Seine Arbeitsschwerpunkte sind: Angewandte Betriebshygiene, mikrobiologische Qualitätskontrolle, Beratung, Schulung, Erstellung von Risikobewertungen. Dr. Peter Döbber ist Apotheker und seit 1990 geschäftsführender Gesellschafter der Wiewelhove GmbH in Ibbenbüren. Nach dem Studium der Pharmazie an der Freien Universität Berlin arbeitete Herr Dr. Döbber zunächst als Leiter einer Krankenhausapotheke. Parallel promovierte er an der Westfälischen Wilhelms- Universität in Münster im Bereich der Pharmazeutischen Chemie. Er wechselte dann zur Wiewelhove GmbH und erwarb die Qualifikation als Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie sowie die Qualifikation als Sachkundige Person. Heino Fangmann schloss sein Lebensmittelchemiestudium 1990 erfolgreich ab. Im Anschluss daran übernahm er verschiedene leitende Funktionen im Bereich des Qualitätsmanagements in lebensmittelproduzierenden Unternehmen und bei Labordienstleistern. 1995 wurde er Leiter der Lebensmittelabteilung im Institut Fresenius und sammelte hier umfangreiche Auditerfahrung. Von 2003 bis 2009 leitete er die Zertifizierungsstelle der SGS Institut Fresenius GmbH. Seit 2009 ist Heino Fangmann Business Development Manager Food Safety Services und Auditor bei der DNV Zertifizierung und Umweltgutachter GmbH.
Was unterscheidet die Herstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, was verbindet sie? Eine Veranstaltung der Fachgruppe Flüssige und Halbfeste Arzneiformen Mittlerweile hat Heino Fangmann mehr als 1000 Audits von Lebensmittel- und auch Nahrungsergänzungsmittelproduzentendurchgeführt. Dr. Rainer Kammler, Diplom-Chemiker, promovierte auf dem Gebiet der Pharmazeutischen Chemie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Er verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in den Bereichen QS/QK. Von 2000 bis 2002 war er für ein Auftragslabor für die pharmazeutische Industrie tätig, wo er u. a. für Stabilitätsprojekte und für den Bereich spezielle Analytik verantwortlich war. Seit 2003 ist er bei der Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG als Leiter der Qualitätssicherung beschäftigt. Im Rahmen dieser Tätigkeit entwickelte er auch ein betriebseigenes HACCP-Konzept für die Sparte Lebensmittel und Futtermittel. Dr. Nicole Kipp ist promovierte Pharmazeutin und Sachkundige Person der Firma Wiewelhove GmbH Auftragsproduktion, Ibbenbüren. Nach ihrer Approbation arbeitete sie zunächst in der Krankenhauspharmazie, bevor sie in die pharmazeutische Industrie wechselte. Nicole Kipp besitzt die Qualifikation als Fachapothekerin für Pharmazeutische Analytik. In den vergangenen zehn Jahren war sie in verschiedenen Auftragsproduktionsunternehmen der pharmazeutischen Industrie in diversen leitenden Positionen im Bereich der Qualitätskontrolle und des Qualitätsmanagements tätig, u. a. als Leiterin der Qualitätskontrolle und als Sachkundige Person. Dr. Norbert Stang studierte Lebensmittelchemie und promovierte 1989 an der TU Dresden. Ab 1992 war er fast 10 Jahre Laborleiter der Ent wicklungsanalytik beim Arzneimittelwerk Dresden/ASTA Medica AG bis er dann 2002 für ein Jahr Leiter der Qualitätskontrolle bei AWD pharma wurde. Seit 2004 ist er Leiter des Qualitätsmanagements bei der Gelkaps GmbH (die 2009 in AYANDA GMBH & CO. KG umbenannt wurde) und dort seit 2010 Global Quality Director. Andrea Stemmer ist Manager Regulatory Affairs bei der Diapharm GmbH. Schwerpunkt der staatlich geprüften Lebensmittelchemikerin ist die regulatorische und strategische Beratung von Nahrungsergänzungsmittel- und Diätetika-Herstellern. Nach dem Studium der Lebensmittelchemie in Münster arbeitete Andrea Stemmer zunächst in der Lebensmittelindustrie, u. a. in den Bereichen Qualitätssicherung sowie als Leiterin Spezifikationswesen und Lebensmittelrecht. Beim Pharma-Dienstleister Diapharm berät sie Hersteller unter anderem hinsichtlich der Aufstellung von Rezepturen, Werbeaussagen und Produktkennzeichnungen. Dr. Johannes Werner ist seit 2010 Global Project Manager bei der AYANDA GmbH & Co. KG. Er schloss sein Studium der Konstruktionstechnik an der Universität Rostock ab und promovierte anschließend im Fachgebiet Biomechanik. Er wurde technischer Leiter der Acritec GmbH, wo er dann QM-Beauftragter im Bereich Regulatory Affairs war. 2001 wechselte er als Betriebsleiter zur Klosterfrau GmbH und war dort von 2006 bis 2008 als technischer Leiter tätig. Zielsetzung Nahrungsergänzungsmittel (NEM) unterliegen als Lebensmittel den Regelungen des europäischen und deutschen Lebensmittelrechts. Für die Sicherheit und die Qualität ihrer Erzeugnisse sind die Hersteller/Vertreiber eigenverantwortlich. Aufgrund der zunehmenden Bedeutung der Nahrungsergänzungsmittel stellen auch pharmazeutische Betriebe Nahrungsergänzungsmittel her. Im Vorfeld bestehen oftmals Unklarheiten in Bezug auf die Anforderungen an die Herstellung und die Schnittmenge zwischen dem Arzneimittelund Lebensmittelrecht. Das Europäische Lebensmittelrecht kennt „GMP“ nicht, sondern den Begriff des „sicheren“ bzw. „nicht sicheren“ Lebensmittels, wie im sog. EU-Hygienepaket niedergelegt (EG Verordnungen 178, 852-854, 882). Der Lebensmitteleinzelhandel (LEH) hat verschiedene Qualitätsmanagementsstandards wie z. B. den BRC (British Retailer Council) oder IFS (International Featured Standards) etabliert. Diese sind weit verbreitete obligate Voraussetzungen für eine Listung der Produkte durch die Handelsketten. In diesen Standards gibt es verschiedene K.O.-Kriterien. Besonderes Augenmerk wird auf die Fremdkörperproblematik gelegt. Spätestens seit 2006 muss bei der Herstellung von Lebensmitteln ein „HACCP“-Konzept in einer dokumentierten Version vorliegen. Hierin werden für die Qualität des Produktes kritische Kontrollschritte definiert. Bei großen Unternehmen mit vielen Gefahren und hohem Risikopotential sind ausführliche Aufzeichnungen vorgeschrieben, bei kleinen Unternehmen genügen Reinigungspläne,Verifizierungsnachweise oder Personalanweisungen. Berücksichtigt werden im Kurs auch neue Aspekte der Kennzeichnung von NEM. Der Kurs geht auf Grundlagen und Umsetzungskonzepte ein. Ein weiteres Thema ist die unabhängige Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen, die der NEM-Herstellung zugrunde liegen. Beispiele zeigen, wie Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel am gleichen Standort wirtschaftlich nebeneinander produziert werden.
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