Making Science Work - Diapharm
Making Science Work - Diapharm
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seminare<br />
<strong>Making</strong><br />
<strong>Science</strong><br />
<strong>Work</strong><br />
Was unterscheidet die<br />
Herstellung von Arzneimitteln und<br />
Nahrungsergänzungsmitteln, was<br />
verbindet sie?<br />
26. – 27. Juni 2012<br />
D-Tecklenburg<br />
Kurs-Nr. 6435<br />
Schnittmenge/Abgrenzung von Lebensmittelrecht zu GMP<br />
Über GMP hinausgehende Anforderungen (HACCP-Konzept)<br />
Anforderungen der Handelsketten, Produktrückruf<br />
Zertifizierung und behördliche Überwachung<br />
Beispiele zur wirtschaftlichen Herstellung von NEM und<br />
pharmazeutischen Produkten am gleichen Standort<br />
Anforderungen an die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln<br />
(unter Berücksichtigung der neuen<br />
Lebensmittelinformationsverordnung)<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz/Germany<br />
Telefon: +49 6131 9769-0<br />
Telefax: +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Mit Betriebsbesichtigung der<br />
Wiewelhove GmbH in D-Ibbenbüren<br />
Zielgruppe<br />
Mitarbeiter aus der pharmazeutischen<br />
Industrie, die sich bereits jetzt<br />
oder zukünftig mit der Herstellung<br />
von Nahrungsergänzungsmitteln<br />
beschäftigen. Angesprochen sind<br />
auch Mitarbeiter des Supply-Chain<br />
Management, der analytischen Kontrolle<br />
und Produktfreigabe von NEM<br />
bzw. der Qualitätssicherung.
seminare<br />
Programm<br />
Dienstag, 26. Juni 2012<br />
11.00 - 17.30 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Dr. Arnim Laicher<br />
Temmler Werke GmbH<br />
D-München<br />
Europäisches Recht, LFBG, IFS-<br />
Standard, BRC-Standard – wer<br />
blickt da noch durch?<br />
Eine Einführung<br />
Dr. Gero Beckmann<br />
Institut Romeis Bad Kissingen<br />
GmbH<br />
D-Oberthulba<br />
Welche Bedeutung hat HACCP, was<br />
muss neben GMP zusätzlich bei<br />
Herstellung von NEM im pharmazeutischen<br />
Betrieb etabliert<br />
werden?<br />
Konzeptumsetzung<br />
Dr. Rainer Kammler<br />
VERLA-PHARM Arzneimittel<br />
D-Tutzing<br />
Anforderungen an Spezifikationen<br />
und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel<br />
Heino Fangmann<br />
Det Norske Veritas (DNV)<br />
D-Essen<br />
Allergene und Kontaminanten<br />
(Rückstände) – Maßnahmen zur<br />
Vermeidung während der Herstellung<br />
Heino Fangmann<br />
Da ist Feuer auf dem Dach – Krisenmanagement<br />
beim Produktrückruf<br />
Dr. Gero Beckmann<br />
Zertifizierung im Lebensmittelbereich<br />
Heino Fangmann<br />
Dieses Seminar ist auf 25 Teilnehmer<br />
begrenzt !<br />
Mittwoch, 27. Juni 2012<br />
08.30 - 15.00 h<br />
Tabellarische Gegenüberstellung<br />
der Anforderungen an die Herstellung<br />
von Arzneimitteln und NEM<br />
Dr. Nicole Kipp<br />
Wiewelhove GmbH<br />
D-Ibbenbüren<br />
Wirtschaftliche Herstellung vom<br />
NEM und pharmazeutischen Produkten<br />
am gleichen Standort<br />
Dr. Johannes Werner<br />
Dr. Norbert Stang<br />
AYANDA GmbH & Co. KG<br />
D-Pritzwalk<br />
Anforderungen an die Kennzeichnung<br />
von Nahrungsergänzungsmitteln<br />
(unter Berücksichtigung der<br />
neuen Lebensmittelinformationsverordnung)<br />
Andrea Stemmer<br />
<strong>Diapharm</strong> GmbH<br />
D-Münster<br />
Vorstellung der Firma Wiewelhove<br />
Dr. Peter Döbber<br />
Wiewelhove GmbH<br />
D-Ibbenbüren<br />
Transfer zur Firma Wiewelhove und<br />
Firmenbesichtigung<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Bitte beachten Sie, dass aus Wettbewerbsgründen<br />
einzelne Teilnehmer<br />
von der Betriebsbesichtigung ausgeschlossen<br />
werden können.<br />
Seminarleitung<br />
Dr. Arnim Laicher war langjähriger<br />
Leiter der pharmazeutischen Entwicklungsabteilung<br />
bei der<br />
Klinge Pharma GmbH und Fujisawa<br />
Deutschland GmbH zuständig.<br />
Seit 2007 leitet er die Abteilung<br />
„Qualitätssicherung und Umweltschutz“<br />
der Temmler Werke GmbH.<br />
Referenten<br />
Dr. Gero Beckmann ist Fachtierarzt<br />
für Mikrobiologie, Autor verschiedener<br />
Fachbücher und von über 80<br />
Publikationen. Zusammen mit Dr.<br />
Rieth hat er die SWISS-PHARMA-<br />
Sonderedition „Pharmazeutische<br />
Mikrobiologie“ herausgegeben.<br />
Nach jahrelanger, führender Tätigkeit<br />
in einem großen, mikrobiologisch-pharmazeutischenAuftragslabor<br />
leitet er nun im renommierten<br />
Institut Romeis Bad Kissingen die<br />
Abteilung Hygiene und Beratung.<br />
Seine Arbeitsschwerpunkte sind:<br />
Angewandte Betriebshygiene,<br />
mikrobiologische Qualitätskontrolle,<br />
Beratung, Schulung, Erstellung von<br />
Risikobewertungen.<br />
Dr. Peter Döbber ist Apotheker und<br />
seit 1990 geschäftsführender Gesellschafter<br />
der Wiewelhove GmbH in<br />
Ibbenbüren. Nach dem Studium der<br />
Pharmazie an der Freien Universität<br />
Berlin arbeitete Herr Dr. Döbber<br />
zunächst als Leiter einer Krankenhausapotheke.<br />
Parallel promovierte<br />
er an der Westfälischen Wilhelms-<br />
Universität in Münster im Bereich<br />
der Pharmazeutischen Chemie. Er<br />
wechselte dann zur Wiewelhove<br />
GmbH und erwarb die Qualifikation<br />
als Fachapotheker für Pharmazeutische<br />
Technologie sowie die Qualifikation<br />
als Sachkundige Person.<br />
Heino Fangmann schloss sein<br />
Lebensmittelchemiestudium 1990<br />
erfolgreich ab. Im Anschluss daran<br />
übernahm er verschiedene leitende<br />
Funktionen im Bereich des Qualitätsmanagements<br />
in lebensmittelproduzierenden<br />
Unternehmen und<br />
bei Labordienstleistern. 1995 wurde<br />
er Leiter der Lebensmittelabteilung<br />
im Institut Fresenius und sammelte<br />
hier umfangreiche Auditerfahrung.<br />
Von 2003 bis 2009 leitete er die<br />
Zertifizierungsstelle der SGS Institut<br />
Fresenius GmbH. Seit 2009 ist Heino<br />
Fangmann Business Development<br />
Manager Food Safety Services und<br />
Auditor bei der DNV Zertifizierung<br />
und Umweltgutachter GmbH.
Was unterscheidet die Herstellung von Arzneimitteln und<br />
Nahrungsergänzungsmitteln, was verbindet sie?<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Flüssige und<br />
Halbfeste Arzneiformen<br />
Mittlerweile hat Heino Fangmann<br />
mehr als 1000 Audits von Lebensmittel-<br />
und auch Nahrungsergänzungsmittelproduzentendurchgeführt.<br />
Dr. Rainer Kammler, Diplom-Chemiker,<br />
promovierte auf dem Gebiet<br />
der Pharmazeutischen Chemie an<br />
der Ludwig-Maximilians-Universität<br />
in München. Er verfügt über mehr<br />
als 10 Jahre Erfahrung in den Bereichen<br />
QS/QK. Von 2000 bis 2002 war<br />
er für ein Auftragslabor für die pharmazeutische<br />
Industrie tätig, wo er<br />
u. a. für Stabilitätsprojekte und für<br />
den Bereich spezielle Analytik verantwortlich<br />
war. Seit 2003 ist er bei<br />
der Verla-Pharm Arzneimittel GmbH<br />
& Co. KG als Leiter der Qualitätssicherung<br />
beschäftigt. Im Rahmen<br />
dieser Tätigkeit entwickelte er auch<br />
ein betriebseigenes HACCP-Konzept<br />
für die Sparte Lebensmittel und<br />
Futtermittel.<br />
Dr. Nicole Kipp ist promovierte<br />
Pharmazeutin und Sachkundige<br />
Person der Firma Wiewelhove<br />
GmbH Auftragsproduktion, Ibbenbüren.<br />
Nach ihrer Approbation<br />
arbeitete sie zunächst in der Krankenhauspharmazie,<br />
bevor sie in die<br />
pharmazeutische Industrie wechselte.<br />
Nicole Kipp besitzt die Qualifikation<br />
als Fachapothekerin für Pharmazeutische<br />
Analytik. In den<br />
vergangenen zehn Jahren war sie in<br />
verschiedenen Auftragsproduktionsunternehmen<br />
der pharmazeutischen<br />
Industrie in diversen leitenden<br />
Positionen im Bereich der<br />
Qualitätskontrolle und des Qualitätsmanagements<br />
tätig, u. a. als<br />
Leiterin der Qualitätskontrolle und<br />
als Sachkundige Person.<br />
Dr. Norbert Stang studierte Lebensmittelchemie<br />
und promovierte 1989<br />
an der TU Dresden. Ab 1992 war er<br />
fast 10 Jahre Laborleiter der Ent<br />
wicklungsanalytik beim Arzneimittelwerk<br />
Dresden/ASTA Medica AG<br />
bis er dann 2002 für ein Jahr<br />
Leiter der Qualitätskontrolle bei<br />
AWD pharma wurde. Seit 2004 ist er<br />
Leiter des Qualitätsmanagements<br />
bei der Gelkaps GmbH (die 2009 in<br />
AYANDA GMBH & CO. KG umbenannt<br />
wurde) und dort seit 2010<br />
Global Quality Director.<br />
Andrea Stemmer ist Manager Regulatory<br />
Affairs bei der <strong>Diapharm</strong><br />
GmbH. Schwerpunkt der staatlich<br />
geprüften Lebensmittelchemikerin<br />
ist die regulatorische und strategische<br />
Beratung von Nahrungsergänzungsmittel-<br />
und Diätetika-Herstellern.<br />
Nach dem Studium der<br />
Lebensmittelchemie in Münster<br />
arbeitete Andrea Stemmer zunächst<br />
in der Lebensmittelindustrie, u. a. in<br />
den Bereichen Qualitätssicherung<br />
sowie als Leiterin Spezifikationswesen<br />
und Lebensmittelrecht. Beim<br />
Pharma-Dienstleister <strong>Diapharm</strong><br />
berät sie Hersteller unter anderem<br />
hinsichtlich der Aufstellung von<br />
Rezepturen, Werbeaussagen und<br />
Produktkennzeichnungen.<br />
Dr. Johannes Werner ist seit 2010<br />
Global Project Manager bei der<br />
AYANDA GmbH & Co. KG. Er schloss<br />
sein Studium der Konstruktionstechnik<br />
an der Universität Rostock<br />
ab und promovierte anschließend<br />
im Fachgebiet Biomechanik. Er<br />
wurde technischer Leiter der Acritec<br />
GmbH, wo er dann QM-Beauftragter<br />
im Bereich Regulatory Affairs war.<br />
2001 wechselte er als Betriebsleiter<br />
zur Klosterfrau GmbH und war dort<br />
von 2006 bis 2008 als technischer<br />
Leiter tätig.<br />
Zielsetzung<br />
Nahrungsergänzungsmittel (NEM)<br />
unterliegen als Lebensmittel den<br />
Regelungen des europäischen und<br />
deutschen Lebensmittelrechts. Für<br />
die Sicherheit und die Qualität ihrer<br />
Erzeugnisse sind die Hersteller/Vertreiber<br />
eigenverantwortlich. Aufgrund<br />
der zunehmenden Bedeutung<br />
der Nahrungsergänzungsmittel stellen<br />
auch pharmazeutische Betriebe<br />
Nahrungsergänzungsmittel her. Im<br />
Vorfeld bestehen oftmals Unklarheiten<br />
in Bezug auf die Anforderungen<br />
an die Herstellung und die Schnittmenge<br />
zwischen dem Arzneimittelund<br />
Lebensmittelrecht. Das<br />
Europäische Lebensmittelrecht<br />
kennt „GMP“ nicht, sondern den<br />
Begriff des „sicheren“ bzw. „nicht<br />
sicheren“ Lebensmittels, wie im sog.<br />
EU-Hygienepaket niedergelegt (EG<br />
Verordnungen 178, 852-854, 882).<br />
Der Lebensmitteleinzelhandel (LEH)<br />
hat verschiedene Qualitätsmanagementsstandards<br />
wie z. B. den BRC<br />
(British Retailer Council) oder IFS<br />
(International Featured Standards)<br />
etabliert. Diese sind weit verbreitete<br />
obligate Voraussetzungen für eine<br />
Listung der Produkte durch die Handelsketten.<br />
In diesen Standards gibt<br />
es verschiedene K.O.-Kriterien.<br />
Besonderes Augenmerk wird auf die<br />
Fremdkörperproblematik gelegt.<br />
Spätestens seit 2006 muss bei der<br />
Herstellung von Lebensmitteln ein<br />
„HACCP“-Konzept in einer dokumentierten<br />
Version vorliegen. Hierin<br />
werden für die Qualität des Produktes<br />
kritische Kontrollschritte definiert.<br />
Bei großen Unternehmen mit<br />
vielen Gefahren und hohem Risikopotential<br />
sind ausführliche Aufzeichnungen<br />
vorgeschrieben, bei<br />
kleinen Unternehmen genügen Reinigungspläne,Verifizierungsnachweise<br />
oder Personalanweisungen.<br />
Berücksichtigt werden im Kurs auch<br />
neue Aspekte der Kennzeichnung<br />
von NEM.<br />
Der Kurs geht auf Grundlagen und<br />
Umsetzungskonzepte ein. Ein weiteres<br />
Thema ist die unabhängige<br />
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen,<br />
die der NEM-Herstellung<br />
zugrunde liegen. Beispiele<br />
zeigen, wie Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel<br />
am gleichen Standort<br />
wirtschaftlich nebeneinander<br />
produziert werden.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6435<br />
von 26. Juni 2012 11.00 h<br />
bis 27. Juni 2012 15.00 h<br />
Ort<br />
Ringhotel Teutoburger Wald<br />
Im Bocketal 2<br />
D-49545 Tecklenburg-Brochterbeck<br />
Telefon +49 5455 9300-0<br />
Telefax +49 5455 9300-70<br />
Registration<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
APV-Mitglied 1260 EUR<br />
Nichtmitglied 1390 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
sowie zwei gemeinsame<br />
Mittag- und ein Abendessen.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Anmeldung<br />
APV-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: +49 6131 9769-0<br />
Telefax: +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Seminaranmeldung/Registration<br />
by Telefax +49 6131 9769-69<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
APV Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
seminare<br />
Zimmerreservierung<br />
Ringhotel Teutoburger Wald<br />
Im Bocketal 2<br />
D-49545 Tecklenburg-Brochterbeck<br />
Telefon +49 5455 9300-0<br />
Telefax +49 5455 9300-70<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die APV bitte bis zum<br />
29. Mai 2012 selbst<br />
vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 75,00<br />
inkl. Frühstücksbuffet<br />
Mainz, Januar 2012<br />
Veranstaltung/Course No. 6435<br />
Was unterscheidet die Herstellung von Arzneimitteln<br />
und Nahrungsergänzungsmitteln, was verbindet sie?<br />
in D-Tecklenburg, 26.-27. Juni 2012<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
APV-Mitglied Nichtmitglied<br />
APV Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature
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