Making Science Work - APV
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seminare<br />
<strong>Making</strong><br />
<strong>Science</strong><br />
<strong>Work</strong><br />
Temperaturgeführte<br />
Transporte und<br />
Transportvalidierung<br />
09. - 10. Februar 2010<br />
D-Darmstadt<br />
Kurs-Nr. 6279<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Mitarbeiter aus Lagerhaltung und<br />
Logistik, die mit Planung, Organisation,<br />
Steuerung und Durchführung des Versands/Transports<br />
betraut sind. Darüber<br />
hinaus werden Mitarbeiter der Produktion,<br />
Qualitätskontrolle und<br />
Qualitätssicherung angesprochen, die<br />
in die Abläufe Vertrieb/Distribution<br />
von Arzneimitteln involviert sind oder<br />
diese zu bewerten haben.
seminare<br />
Programm<br />
Dienstag, 09. Februar 2010<br />
13.00-18.00 h<br />
Begrüßung und Einleitung<br />
Rainer Kutsch<br />
CLC Behring GmbH<br />
D-Marburg<br />
Dr. Volker Nespital<br />
Pharmaconsulting<br />
D-Lauf<br />
Regulatorische Anforderungen an<br />
temperaturgeführte Transporte<br />
Dr. Volker Nespital<br />
<strong>APV</strong>-Richtlinie Transportvalidierung<br />
Rainer Kutsch<br />
Übersicht über Cold Chain<br />
Container<br />
Dipl.-Ing. Jean-Pierre Büttiker<br />
Stefan Friedrich<br />
F. Hoffmann-La Roche AG<br />
CH-Basel<br />
Konzept zur Validierung von Transportverfahren<br />
für temperatursensitive<br />
pharmazeutische Produkt<br />
Holger Bredthauer<br />
Boehringer Ingelheim<br />
D-Biberach<br />
Temperaturprofile von Thermogebinden<br />
für den Arzneimittelversand<br />
Dr. Nicola Spiggelkötter<br />
Knowledge & Support<br />
D-Bad Harzburg<br />
Mittwoch, 10. Februar 2010<br />
09.00-13.00 h<br />
Erfahrungsbericht temperaturgeführte<br />
Transporte<br />
Helmer Fredrich<br />
Merck KGaA<br />
D-Darmstadt<br />
Anforderungen an eine qualifizierte<br />
Distribution bei temperaturgeführten<br />
Transporten<br />
Marc Kriege<br />
DHL Global Forwarding GmbH<br />
D-Frankfurt<br />
Lieferantenqualifizierung von Luftfrachtcontainern<br />
Thomas Heller<br />
Envirotainer Deutschland GmbH<br />
D-Frankfurt<br />
Development of passive transport<br />
containers<br />
Kirsten Kaptein<br />
Topa Verpakking BV<br />
NL-RW Voorhout<br />
Abschlussdiskussion<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Seminarleitung<br />
Rainer Kutsch hat nach verschiedenen<br />
beruflichen Stationen bei den<br />
Behringwerken und der Infraserv<br />
GmbH & Co. 2001 zu Aventis Behring<br />
gewechselt. Dort war er als<br />
Qualification Manager und Gruppenleiter<br />
zuständig für die technische<br />
Qualifizierung für diverse Produktbereiche.<br />
Seit 2001 ist er nebenberuflich<br />
als Honorardozent beim<br />
Berufsbildungszentrum<br />
Marburg/Lahn und als Prüfer der<br />
IHK Kassel tätig. Nach der Umfirmierung<br />
zu CSL-Behring im Jahr<br />
2006 ist er in der Abteilung Quality<br />
Management Engineering als Qualitätsmangementbeauftragter<br />
mit<br />
den Themenschwerpunkten Pharmaprojekte,<br />
Wasseranlagen, Qualifizierung<br />
und Temperaturtransportvalidierung<br />
beschäftigt.<br />
Seit 2006 ist er ausgebildeter interner<br />
Auditor nach DIN ISO 9100:2000<br />
sowie geprüfter Qualitätsmanagement-Beauftragter.<br />
Seit März 2009<br />
ist er nebenberuflicher Berater für<br />
Pharmatraining und Geschäftsführer<br />
der Pharmak UG.<br />
Dr. Volker Nespital, war zunächst in<br />
verschiedenen Positionen, u. a. als<br />
stellv. Kontrollleiter und stellv. Herstellungsleiter<br />
bei der Novartis Pharma<br />
GmbH in Nürnberg in der Pharmazeutischen<br />
Produktion tätig. Bis<br />
Ende 2000 arbeitete er für die Firma<br />
Dragenopharm, Apotheker Püschl<br />
GmbH & Co. KG. Seit 2001 ist er<br />
selbständiger Industrieberater mit<br />
den Schwerpunkten Mitarbeiterschulung<br />
und Dokumentenmanagement.<br />
Referenten<br />
Nach Abschluss seines Studiums im<br />
Bereich Pharmatechnik begann<br />
Holger Bredthauer 1999 seine berufliche<br />
Laufbahn als Verfahrensingenieur<br />
in der Pharma Fertigung bei<br />
der Firma Boehringer Ingelheim
Temperaturgeführte Transporte und Transportvalidierung<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Verpackung und<br />
Medizinproduktee<br />
Pharma GmbH & Co. KG in Biberach.<br />
Im Jahr 2006 wechselte er in<br />
die Gruppe Logistics am Standort<br />
Biberach und hat dort die Standards<br />
für qualifizierte Kühlgutverpackungen<br />
und Transportvalidierungen<br />
entwickelt. Seit 2008 ist Herr Bredthauer<br />
für Boehringer Ingelheim in<br />
Biberach als Leiter der Herstellung<br />
Lager verantwortlich für Quality &<br />
Compliance in der Gruppe Logistics.<br />
Jean-Pierre Büttiker leitet die EvaluationsgruppeVerpackungsentwicklung<br />
der Roche Basel. Nach<br />
dem Maschinenbau-Studium war er<br />
neun Jahre im Schienenfahrzeugbau<br />
als Projektingenieur und Qualitätssicherungsverantwortlicher<br />
tätig.<br />
Danach leitete er die Packmitteleingangskontrolle<br />
und die Verpackungsentwicklung<br />
der Pharma-<br />
Produktion bei Roche Basel. Seit<br />
zehn Jahren leitet er die Evaluationsgruppe<br />
der Verpackungsentwicklung.<br />
Herr Büttiker vertritt die Roche<br />
in einer schweizerischen und in<br />
einer weiteren deutsch-schweizerischen<br />
Erfa-Arbeitsgruppe Verpackung.<br />
Helmer Fredrich ist Director Supply<br />
Chain Management Darmstadt<br />
innerhalb der Pharma Sparte Merck<br />
Serono bei der Merck KGaA. Er hat<br />
mehr als 15 Jahre Erfahrung im<br />
Bereich Supply Chain Management<br />
in den Branchen Elektronik, Consumer<br />
und Pharmazeutische Industrie.<br />
Er ist unter anderem Experte in den<br />
Themen Cool Chain, GDP, New Products<br />
Introduction und Sales & Operations<br />
Planning.<br />
Thomas Heller war bei der Danzas<br />
GmbH bis 2000 für die operative wie<br />
auch vertriebseitige Betreuung von<br />
namhaften Kunden aus dem Bereich<br />
Healthcare und Chemie, zuständig.<br />
Auf der Suche nach Optimierungsmöglichkeiten<br />
von Transportprozessen<br />
für hochwertige, temperatursen-<br />
sible Produkte, entstand im Jahr<br />
2000 der Kontakt mit dem schwedischen<br />
Unternehmen Envirotainer.<br />
Seit Oktober 2000 ist Thomas Heller<br />
im Bereich Vertrieb & Beratung bei<br />
der Envirotainer GmbH mit Sitz in<br />
Frankfurt/M. für die Vertriebsregion<br />
Deutschland, sowie für das Globale<br />
Key Account Management von<br />
Großkunden und Partner aus dem<br />
Bereich Pharma, Logistik und Flug<br />
gesellschaften tätig. Transportvalidierung<br />
und Qualifizierung von<br />
Transportlösungen gehören zu seinem<br />
Tätigkeitsbereich.<br />
Kirsten Kaptein hat Ihren Abschluss<br />
in Engineering an der Den Haag<br />
University of Applied <strong>Science</strong>s in<br />
den Niederlanden erworben. Dort<br />
studierte sie Industrial Design<br />
Engineering mit einer Spezialisierung<br />
im Verpackungs-Design. 2008<br />
begann sie ihre berufliche Laufbahn<br />
beim Topa-Institut in Voorhout, Niederlande.<br />
Hier hat sie sich auf Entwicklung<br />
und Erprobung von Isolier-Transport-Verpackungen<br />
für die<br />
pharmazeutische Industrie spezialisiert.<br />
Neben der Prüfung ihrer Entwürfe<br />
auf thermische Leistung in<br />
Klimakammern, arbeitet sie darüber<br />
hinaus mit einem Team an Transport-Simulationen<br />
bei dem Verpackungen<br />
auf ihre Haltbarkeit und<br />
weiteren qualitativen Eigenschaften<br />
gestestet werden.<br />
Herr Marc Kriege ist bei der DHL<br />
Global Forwarding GmbH tätig.<br />
Dr. Nicola Spiggelkötter arbeitete<br />
von 1993 bis 2000 bei einem pharmazeutischen<br />
Lohnhersteller und<br />
war dort verantwortlich für den<br />
Bereich Active Pharmaceutical<br />
Ingredients. Lieferantenqualifizierungen<br />
von Wirkstofflieferanten und<br />
-produzenten führte sie nach Indien<br />
und China. Sie war von 2001 bis 2009<br />
bei Absolute Cold zuständig für die<br />
Bereiche Qualitätssicherung, Marke-<br />
ting und Consulting. Seit 2009 ist<br />
Frau Dr. Spiggelkötter als selbständige<br />
Unternehmensberaterin u. a.<br />
mit den Schwerpunkten Biotech-<br />
Life<strong>Science</strong>, Lager/Transport, Risikoanalyse,<br />
GMP-/FDA Schulungen,<br />
Auditierungen tätig.<br />
Zielsetzung<br />
Der Transport von Endprodukten<br />
wird heute als integraler Bestandteil<br />
von GMP-orientierten Qualitätssicherungssystemen<br />
in der Pharmaherstellung<br />
gesehen. Das Seminar<br />
hat zum Ziel, einen umfassenden<br />
Überblick über die aktuellen, regulatorischen<br />
Vorgaben zu geben, diese<br />
zu interpretieren und auf dieser<br />
Basis praktikable Lösungen für<br />
deren Umsetzung aufzuzeigen.<br />
Wichtige Themenbereiche sind<br />
dabei<br />
• Auswahl der Transportbehälter<br />
• Temperaturaufzeichnungssysteme<br />
• Anforderungen an die Transportkette<br />
• Kühlketten-Management<br />
• Prozessvalidierung<br />
Mit dem Ziel einer Verbesserung der<br />
Compliance-Situation werden Vorgaben<br />
zur Sicherstellung der Integrität<br />
der pharmazeutischen Produkte<br />
während dem Versand/<br />
Transport formuliert.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6279<br />
vom 09. Feb. 2010 13.00 h<br />
bis 10. Feb. 2010 13.00 h<br />
Ort<br />
MARITIM Konferenzhotel<br />
Rheinstraße 105<br />
D-64295 Darmstadt<br />
Telefon ++49/6151/303-125<br />
Telefax ++49/6151/303-161<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
per Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
seminare<br />
Organisation<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 990 EUR<br />
Nichtmitglied 1120 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
und ein gemeinsames<br />
Abendessen.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Veranstaltung/Course No. 6279<br />
Titel/Title: Temperaturgeführte Transporte und<br />
Transportvalidierung<br />
D-Darmstadt, 09.-10. Februar 2010<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature<br />
Zimmerreservierung<br />
MARITIM Konferenzhotel<br />
Rheinstraße 105<br />
D-64295 Darmstadt<br />
Telefon ++49/6151/303-125<br />
Telefax ++49/6151/303-161<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
11. Januar 2010 selbst<br />
vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 132,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücks -<br />
buffet.<br />
Mainz, September 2009
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