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Making
Science
Work
Verunreinigungen in
Wirkstoff und Arzneimittel
– ein Up-Date unter
Berücksichtigung
neuester Entwicklungen
08. Oktober 2009
D-Mannheim
Kurs-Nr. 6248
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for
Pharmaceutical Technology
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz / Germany
Telefon ++49/6131/9769-0
Telefax ++49/6131/9769-69
e-mail: apv@apv-mainz.de
http://www.apv-mainz.de
Zielgruppe
Dieser Kurs wendet sich an Mitarbeiter
der analytischen und pharmazeutischen
Entwicklung, Qualitätsprüfung,
Zulassung sowie von
Qualitätssicherungs- und Change-
Management Funktionen. Der Kurs
vermittelt nicht nur einen Überblick
über die derzeit aktuellen behördlichen
Anforderungen, sondern
berücksichtigt insbesondere auch
die Konsequenzen der praktischen
Umsetzung in der pharmazeutischen
Industrie.

Verunreinigungen in Wirkstoff und Arzneimittel
Eine Veranstaltung der Fachgruppe
Drug Regulatory Affairs
Programm
Donnerstag, 08. Oktober 2009
10.00-16.30 h
Begrüßung und Einführung
Dr. Susanne Keitel
European Directorate for the Quality
of Medicines & HealthCare
(EDQM/DEQM)
Council of Europe/Council de
I’Europe
F-Strasbourg
Dr. Jean-Louis Robert
Laboratoire National de Santé
L-Luxembourg
Anforderungen an die Spezifikation
von Verunreinigungen im
Zulassungsverfahren bzw. bei
Wechsel des Wirkstoffherstellers:
ICH Q3 A, Q3 B
Praxis im Europäischen Arzneibuch
Dr. Susanne Keitel
Dr. Jean-Louis Robert
Strategien zur Qualifizierung von
Verunreinigungen in der Praxis
Dr. Jana Lenz
Bayer HealthCare AG,
D-Leverkusen
Qualitätssicherung aus Sicht einer
Vertriebsorganisation
Mechthild Rösner
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co.
KG, D-Hamburg
Praktische Herangehensweise beim
Kauf von Wirkstoffen aus Sicht der
pharmazeutischen Industrie
Dr. Kerstin Krause
Hexal AG,
D-Holzkirchen
Neue Entwicklungen in der EU:
CHMP-Leitlinien zu genotoxischen
Verunreinigungen und Katalysator-
Rückständen
Dr. Peter Kasper
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM),
D-Bonn
Konsequenzen für die Industrie
Dr. Fritz Erni
Novartis Pharma AG,
CH-Basel
Zielsetzung
Verunreinigungen in Wirkstoffen und
Arzneimitteln sind ein „Dauerbrenner“
in der Diskussion zwischen
pharmazeutischer Industrie und
Zulassungsbehörden. In der Vergangenheit
sind mehrfach Fälle aufgetreten,
in denen neue Verunreinigungen
in bekannten, im Arzneibuch monographierten
Stoffen zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen geführt
haben. Mit Zunahme der Globalisierung
und der multiplen möglichen
Quellen für APIs wächst außerdem
die Gefahr, dass offizielle Methoden
die Qualität der Wirkstoffe aus diesen
neue n
Quellen nicht mehr ausreichend
kontrollieren können. Zusätzlich zu
den ICH Leitlinien Q3A, B und C, die
allgemeine Anforderungen an die
Kontrolle von Verunreinigungen und
Lösungsmittelreste beschreiben, sind
inzwischen zwei weitere CHMP Leitlinien
zur Kontrolle genotoxischer Verunreinigungen
und Rückständen von
Metallkatalysatoren und Metallreagenzien
in Kraft getreten. Das
Europäische Arzneibuch hat diese
regulatorischen Anforderungen in der
allgemeinen Monographie “Substanzen
für die pharmazeutische Verwendung”
umgesetzt bzw. berücksichtigt
sie bei der Erarbeitung neuer und ggf.
Revision bestehender Monographien.
Ziel des Seminars ist nicht nur die
Darstellung der neuesten behördlichen
Anforderungen durch Experten
aus den Zulassungsbehörden, sondern
insbesondere die Auseinandersetzung
mit den praktischen Konsequenzen.
Dieses ist insbesondere für
Arzneimittelhersteller von Relevanz,
die ihre Wirkstoffe kaufen und dabei
häufig relativ wenig Informationen
über die genaue Synthese erhalten.
Gleichzeitig sind sie jedoch arzneimittelrechtlich
für das von ihnen hergestellte
und in Verkehr gebrachte
Arzneimittel verantwortlich.
Änderungen vorbehalten
Datum
Organisation
Kurs-Nr. 6248
Donnerstag, 08. Okt. 2009 10.00-16.30 h
Ort
Dorint Kongresshotel Mannheim
Friedrichsring 6
D-68161 Mannheim
Telefon ++49/621/1251-0
Telefax ++49/621/1251-100
Teilnahmegebühr
APV-Mitglied 860 EUR
Nichtmitglied 990 EUR
(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)
inkl. Teilnehmerunterlagen, Tagungsgetränken
sowie Kaffeepausen und eines
gemeinsamen Mittagessens .
Behördenmitglieder erhalten auf die Mitglieds-
bzw. Nichtmitgliedsgebühr 50 %
Nachlass.
Konten
Dresdner Bank AG Mainz
Konto Nr. 2 325 159 00
BLZ 550 800 65
Postbank Frankfurt/M.
Konto Nr. 127 35-606
BLZ 500 100 60
Anmeldung
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
D-55118 Mainz
Telefon ++49/6131/9769-0
Telefax ++49/6131/9769-69
e-mail apv@apv-mainz.de
Eine Rechnung/Anmelde bestätigung
geht Ihnen zu.
Zimmerreservierung
Dorint Kongresshotel Mannheim
Friedrichsring 6
D-68161 Mannheim
Telefon ++49/621/1251-0
Telefax ++49/621/1251-100
Reservierung unter Hinweis auf die APV
bitte bis zum 24. September 2009 selbst
vornehmen.
Einzelzimmer ab EUR 145,00 pro Nacht
exkl. Frühstücksbuffet
Mainz, April 2009
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