Abgrenzungsverträge und Zusammenarbeit mit externen - APV
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Making<br />
Science<br />
Work<br />
<strong>Abgrenzungsverträge</strong> <strong>und</strong><br />
<strong>Zusammenarbeit</strong> <strong>mit</strong><br />
<strong>externen</strong> Dienstleistern<br />
• Vertragsgestaltung<br />
• Qualifizierung externer Dienstleister<br />
• Freigabe von Wirkstoffen nach AMWHV<br />
19. Juni 2007<br />
D-Darmstadt<br />
Kurs Nr. 6104<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Telefon ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Mitarbeiter aus QA, Produktion,<br />
Einkauf <strong>und</strong> Regulatory Affairs,<br />
sowie Mitarbeiter von Lohnherstellern<br />
<strong>und</strong> Anbietern analytischer<br />
Leistungen.
<strong>Abgrenzungsverträge</strong> <strong>und</strong> <strong>Zusammenarbeit</strong> <strong>mit</strong><br />
<strong>externen</strong> Dienstleistern<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Verpackung<br />
Programm<br />
Dienstag, 19. Juni 2007<br />
09.30-16.00 h<br />
Begrüßung<br />
Gerhard Emmelmann<br />
D-St. Leon-Rot<br />
Dr. Udo Janske<br />
Merck KGaA, D-Darmstadt<br />
Vertragsgestaltung aus Sicht des<br />
Lohnverpackers<br />
Hans Werner Prokasky<br />
Nextpharma, D-Göttingen<br />
Vertragsgestaltung aus Sicht eines<br />
Anbieters von analytischen<br />
Leistungen<br />
Dr. Johannes Krämer<br />
Phast GmbH, D-Homburg/Saar<br />
Qualifizierung externer Dienstleister<br />
Dr. Michael Hiob<br />
Ministerium für Soziales, Ges<strong>und</strong>heit,<br />
Familie, Jugend <strong>und</strong> Senioren<br />
des Landes Schleswig Holstein, D-<br />
Kiel<br />
Vertragsgestaltung aus Sicht des<br />
pharmazeutischen Auftraggebers<br />
Dr. Ralf Steinmetz<br />
Merck KGaA, D-Darmstadt<br />
Freigabe von Wirkstoffen nach<br />
AMWHV<br />
Dr. Michael Hiob<br />
Vertragsgestaltung aus rechtlicher<br />
Sicht<br />
Dr. Martin Wesch<br />
Gütegemeinschaft Pharma-<br />
Verpackung e.V., D-Stuttgart<br />
Seminarleitung<br />
Gerhard Emmelmann studierte<br />
Pharmazie an der Philipps-Universität<br />
in Marburg. Nach Erhalt der<br />
Approbation wechselte er von der<br />
öffentlichen Apotheke in die Pharmaindustrie.<br />
Nach Tätigkeiten in der Galenischen<br />
Entwicklung der KNOLL AG in<br />
Ludwigshafen übernahm er die<br />
Leitung der Herstellung von festen<br />
Arzneiformen. Danach wechselte<br />
er in den Bereich der Verpackung<br />
von Arznei<strong>mit</strong>teln <strong>und</strong> war über<br />
viele Jahre als Herstellungsleiter für<br />
die Verpackungsbetriebe der KNOLL<br />
AG/BASF Pharma einschließlich der<br />
Arbeitsbereiche von Pack<strong>mit</strong>telentwicklung<br />
<strong>und</strong> -kontrolle sowie Lektorat<br />
verantwortlich.<br />
Als Verpackungsexperte vertrat er<br />
die KNOLL AG/BASF Pharma in<br />
mehreren Fachausschüssen. Seit<br />
2003 ist er im Ruhestand <strong>und</strong> stellt<br />
seine Erf a h rung der <strong>APV</strong>- Fa c h g ru p p e<br />
Verpackung we i t e rhin zur Ve rf ü g u n g .<br />
Dr. Udo Janske studierte Pharmazie<br />
in Frankfurt <strong>und</strong> promovierte von<br />
1984 bis 1987 bei Professor Dr. R.<br />
Gröning über die Entkeimung <strong>und</strong><br />
Entwesung pharmazeutischer Zubereitungen<br />
<strong>und</strong> Gr<strong>und</strong>stoffe durch<br />
Mikrowellen an der TU Braunschweig.<br />
Seit 1987 ist er in unterschiedlichen<br />
pharmazeutischen<br />
Produktionsbereichen der Merck<br />
KGaA in Darmstadt tätig. Von 1989-<br />
1995 leitete Dr. Janske den Solida<br />
Herstellbetrieb. Anschließend leitete<br />
er das Projekt Feststoffneubau in<br />
Darmstadt. Seit 1999 ist er Betriebsleiter<br />
des Pharma-Verpackungsbetriebes<br />
in Darmstadt. Herr Dr. Janske<br />
ist <strong>APV</strong>-Vorstands<strong>mit</strong>glied.<br />
Zielsetzung<br />
Die <strong>Zusammenarbeit</strong> <strong>mit</strong> <strong>externen</strong><br />
Dienstleistern ist an die Einhaltung<br />
vieler Regeln geb<strong>und</strong>en <strong>und</strong> muss<br />
schriftlich eindeutig fixiert <strong>und</strong><br />
gründlich vorbereitet werden. Im<br />
Rahmen von Audits <strong>und</strong> Behördeninspektionen<br />
wird nach diesen Festlegungen<br />
<strong>mit</strong> Dritten gefragt. Hierbei<br />
spielt die eindeutige Festlegung<br />
der verantwortlichen Personen eine<br />
besonders wichtige Rolle.<br />
Datum<br />
Organisation<br />
Kurs-Nr. 6104<br />
am 19. Juni 2007 09.30-16.00 h<br />
Ort<br />
MARITIM Konferenzhotel<br />
Rheinstraße 105<br />
D-64295 Darmstadt<br />
Telefon ++49/6151/878-0<br />
Telefax ++49/6151/878-2169<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 760 EUR<br />
Nicht<strong>mit</strong>glied 890 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen,<br />
Tagungsgetränken <strong>und</strong> einem<br />
gemeinsamen Mittagessen.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35 606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung<br />
geht Ihnen zu.<br />
Zimmerreservierung<br />
MARITIM Konferenzhotel<br />
Rheinstraße 105<br />
D-64295 Darmstadt<br />
Telefon ++49/6151/303-125<br />
Telefax ++49/6151/303-161<br />
Reservierung unter Hinweis auf die <strong>APV</strong><br />
bitte bis zum 21. Mai 2007 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer EUR 128,00 pro Nacht<br />
inkl. Frühstücksbuffet<br />
Mainz, Januar 2007
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