02_Hundt_Klinische Studien-Rechtliche und finanzielle Hindernisse

Klinische Prüfungen
- rechtliche und finanzielle Hindernisse -
Dr. med. Ferdinand Hundt
Director Clinical Operations Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Vorsitz VFA-Unterausschuss Klinische Forschung/Qualitätssicherung
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Universitäre klinische Forschung
- Rechtliche Grundlagen -
AMG (v.a. 12. Novelle, §§ 40-42), August 2004
GCP-Verordnung, August 2004
Musterberufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte
2006
Directive 2005/28/EG (Erwägungsgrund 11), 8. April 2005
Draft guidance on ‘specific modalities‘ for non-commercial
clinical trials referred to in Commission Directive 2005/28/EC
laying down the principles and details guidelines for good
clinical practice, European Commission, June 2006
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Draft guidance on ‘specific modalities‘ …
3. Non-Commercial Clinical Trials
3.1. Criteria
„Non-commercial clinical trials“ are clinical trials conducted
by researchers without the participation of the
pharmaceutical industry, for that reason the following
criteria may be followed to define non-commercial clinical
trials:
3.1.1. Characteristics of the sponsor:
• The sponsor should be a university, a hospital, a public
scientific organisation, a non profit institution, a patient
organisation or a researcher
• The ownership of the data of these trials should belong to
the sponsor listed in the first bullet point
• No agreements between the sponsor and third parties
allowing them to use the data for regulatory or marketing
purposes should be in place; and
• The design, conduct, recording and reporting of the clinical
trial should be under the control of the sponsor
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Draft guidance on ‘specific modalities‘ …
3.1.2. Characteristics of the clinical trial:
………
• The studies should not be part of the development
programme for a marketing authorisation of the medicinal
product
Supplying an investigational medicinal product free or at
reduced cost, and/or providing support in a limited way
should not be taken to imply that industry is “participating”
in the clinical trial for the purpose of Directive 2005/28/EC.
Such support should not disqualify the clinical trial from
being regarded as a non-commercial clinical trial. However
the support should be notified to the concerned Ethics
Committee and/or the competent authority of the Member
States.
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Workshop des Gesundheitsforschungsrats (GFR)
„Auswirkungen der 12. und 14. AMG-Novellierung auf
nicht kommerzielle Klinische Studien“,
30.11./01.12.2006, Berlin
Adressat Bundespolitik (1):
1. klare Definition für „nicht-kommerzielle Studien“ für Deutschland
(abweichend von 3.1.1. der Draft guidance)
Klarheit für Universitäten zur Sponsorverantwortung
Kriterium für öffentliche Drittmittelgeber bei
Förderentscheidung
Kriterium für Ethik-Kommission bei Gebührenerhebung
Transparenz bezüglich der im öffentlichen Interesse
durchgeführten klinischen Prüfungen
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Workshop des Gesundheitsforschungsrats (GFR)
30.11./01.12.2006, Berlin
Adressat Bundespolitik (2):
2. Aufklärung des Studienpatienten ausschließlich durch
Prüfer (§ 40 (2) AMG)
3. Erweiterung der Herstellerlaubnis nach § 13 AMG von
Krankenhausapotheken über den Krankenhausbereich
hinaus (z.B. Umfüllen, Verblinden, Umpacken, Kennzeichnen
von Prüfarzneimittel)
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Workshop des Gesundheitsforschungsrats (GFR)
30.11./01.12.2006, Berlin
Adressat Bundespolitik (3):
4. Röntgen- / Strahlenschutzverordnung
Anzeigepflicht statt Genehmigungsverfahren, ggf.
vereinfachtes Genehmigungsverfahren
Einführung einer Bearbeitungsfrist beim Bundesamt für
Strahlenschutz (BfS) entsprechend Fristen im AMG (60
Tage vs. Erfahrungswerten von 3-13 Monaten)
5. Klar definierte Sponsorverantwortung bei multizentrischen
klinischen Prüfungen unter deutscher
Verantwortung
(unterschiedliche nationale Gesetzgebung z.B. betreffs
Patientenversicherung, Haftung, Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen)
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Workshop des Gesundheitsforschungsrats (GFR)
30.11./01.12.2006, Berlin
Adressat Bundespolitik (4):
6. Probanden-/Patientenversicherung (§ 40 (1) 8 AMG)
(hohe Prämien obwohl in der Regel Untersuchung mit zugelassenem
Medikament bei bestehender Produkthaftung, Arzthaftung und Haftung der
Einrichtung)
Erstellung eines Katalogs von Risikoklassen
(Prämiendifferenzierung)
Ausschluss mehrfacher Absicherung von Risiken
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Adressat Länder (1):
Workshop des Gesundheitsforschungsrats (GFR)
30.11./01.12.2006, Berlin
1. Übernahme der Sponsorverantwortung durch das die
Hochschule tragende Bundesland bzw. Freistellung
der Universitäten von Haftungsrisiken des Sponsors
2. Investition in Ausbildung und Schulung von ärztlichem
und nicht-ärztlichem Studienpersonal
3. Freistellung von Gebühren z.B. für die Durchführung
von Inspektionen durch Landesbehörden
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Workshop des Gesundheitsforschungsrats (GFR)
30.11./01.12.2006, Berlin
Adressat Wissenschaftliche
Einrichtungen:
1. Schaffung professioneller Strukturen für die
Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (z.B.
KKS / PAED-Net)
2. Ausreichende Verfügbarkeit von qualifiziertem
wissenschaftlichem und nicht-wissenschaftlichem
Personal
3. Leistung des Personals muss sich lohnen
4. Entwicklung angemessener Monitoring-Strategien für
nicht-kommerzielle klinische Prüfungen
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Klinische Forschung in Deutschland
- Bundesoberbehörde und Ethik-Kommissionen -
Bundesoberbehörde:
Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen ist
zügig und verlässlich
Anträge werden wissenschaftlich gut bewertet
In der Regel sachgerechte Anforderungen im Verfahren
Ethik-Kommissionen:
Im Rahmen der 12. AMG-Novelle eingeführtes Ethik-
Kommissionsverfahren bei multizentrischen, klinischen
Prüfungen ist etabliert und wird durch den Arbeitskreis
Medizinischer Ethik-Kommissionen weiter optimiert
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