Betrifft: Betreuung 4

Vormundschaftsgerichtstag e.V.
2. Eigennützige Forschung an und mit einwilligungsunfähigen
Menschen (Artikel 18 I i.V.m. den Erläuterungen, S. 28 f.)
a) Keine ausreichende Definition eines Nutzens
Nach Artikel 18 I i müssen die erwarteten Forschungsergebnisse für den Teilnehmer
von tatsächlichem und unmittelbaren Nutzen sein. In den Kategorien
der deutschen Diskussion handelt es sich in diesem Fall nicht mehr um ein
Humanexperiment, sondern um einen Heilversuch. Es bestehen daher ähnliche
Abgrenzungsprobleme – insbesondere im Hinblick auf das Feststellen eines
Nutzens für den Teilnehmer.
In den Erläuterungen wird der Begriff des unmittelbaren Nutzens nicht näher
beschrieben, sondern mit der Formulierung „Es muss zu erwarten sein, dass
die Forschung für die Gesundheit der betroffenen Person von Nutzen ist.“ eher
aufgeweicht. Ohne nähere Erläuterungen kann der Begriff des unmittelbaren
Nutzens beliebig ausgedehnt werden. So wird diskutiert, ob ein individueller
Nutzen bereits darin liege, dass ein Teilnehmer an einer klinischen Studie
besser betreut und versorgt werde, als dies ohne Versuchsteilnahme der Fall
wäre - beispielsweise positive Beeinflussung einer Demenzerkrankung durch
intensive Betreuung im Rahmen einer Studie. 4 Andere bewerten jeden potentiellen
Nutzen auch zu einem späteren Zeitpunkt als unmittelbaren Nutzen.
Zur Klarstellung wird die Aufnahme einer Formulierung in Anlehnung an den
Vorschlag von Höfling/Demel angeregt, nach der die Teilnahme nur dann
„nützlich“ ist, wenn eine anerkannte Behandlungsmethode fehlt, daher eine
subjektive Notwendigkeit zur Teilnahme (Höfling/Demel: „subjektive Indikation“)
besteht und der erforderliche therapeutische Nutzen nur durch das Forschungsvorhaben
– und nicht allein durch seine Begleitumstände - zu erwarten
ist. Ähnlich formuliert § 41 Nr. 1 AMG als Voraussetzung für eine klinische
Arzneimittelprüfung an einwilligungsunfähigen Menschen, dass das zu prüfende
Arzneimittel nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
angezeigt (=indiziert) sei, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern. Daher sind rein diagnostische
Versuche an Menschen, die an Demenz erkrankt sind, nach Ansicht
von Höfling/Demel zur Zeit nicht zulässig. 5
4 Vgl. Höfling/Demel: Zur Forschung an Nichteinwilligungsfähigen, MedR 1999,
541, die darauf hinweisen, dass eine gute Betreuung auch ohne ein Forschungsvorhaben
realisierbar ist.
5 Anderer Ansicht Helmchen/Lauter (Hrsg.): Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?
Analyse des Problemfeldes, Forschungsbedarf und Einwilligungsproblematik,
1995.
268 VormundschaftsGerichtsTag e.V.