Betrifft: Betreuung 4

Forschung an Einwilligungsunfähigen
Aufklärung ausführlich beschrieben, die Modalitäten einer Aufklärung allerdings
nur unzureichend geregelt.
Es wird zwar gefordert, dass Angaben über Zeitplan und Einzelheiten der
Aufklärung in den Unterlagen für die Prüfung des Vorhabens durch die Ethikkommission
enthalten sein müssen (Artikel 13 xii), im Zusatzprotokoll und
dem erläuternden Bericht aber keine Regelungen zur Frage getroffen, durch
wen und zu welchem Zeitpunkt eine Aufklärung zu erfolgen hat.
Dies kann vor dem Hintergrund der Diskussion über biomedizinische Forschung
mit an Demenz erkrankten Menschen aufgrund einer „Vorausverfügung“,
die sie zum Zeitpunkt noch bestehender Einwilligungsfähigkeit getroffen
haben, dazu führen, dass Forschung an und mit an Demenz erkrankten
Menschen aufgrund deren „eigener Einwilligung“ – und somit ohne die weiterreichenden
Einschränkungen fremdnütziger Forschung an und mit Personen,
die nicht selbst einwilligen können – erfolgen kann. 3 Ein Blick auf die parallele
Diskussion im Rahmen von Vorausverfügungen hinsichtlich dem Einstellen
lebenserhaltender Maßnahmen zeigt, dass die Ansichten über die Wirksamkeitsvoraussetzungen
von Vorausverfügungen variieren. Dabei reichen die
Standpunkte von der Annahme einer wirksamen Vorausverfügung, auch wenn
der Moment der „Inkraftretens“ der Vorausverfügung Jahre nach der Verfügung
selbst liegt, bis zu der Auffassung, eine Vorausverfügung sei gar nicht
möglich.
Vor dem Hintergrund der bestehenden Kontroversen sollten Vorausverfügungen
als Legitimationsgrundlage für biomedizinische Forschung an und mit
menschlichen Lebewesen ausgeschlossen werden.
Zur Form der Aufklärung sieht Artikel 16 vor, dass diese in „dokumentarisch
festgehaltener und verständlicher Form“ erfolgen muss, wobei in der Erläuterung
exemplarisch verschiedene Formen benannt werden (z.B. schriftlich,
Video, Tonband, CD-ROM) ohne allerdings ausdrücklich ein Aufklärungsgespräch
vorzusehen. Hier besteht die Gefahr, die Bedeutung der Aufklärung
durch Schrift und Bild im Verhältnis zum Gespräch zu überschätzen.
Aus unserer Sicht ist in jedem Fall ein Aufklärungsgespräch notwendig, das
bezüglich Verlauf und Ergebnis in einem Protokoll festgehalten werden sollte.
Wir fordern daher eine entsprechende obligatorische Regelung, bei der die
Ausgabe von dokumentarisch festgehaltenen Informationen nur in Ergänzung
des Aufklärungsgesprächs erfolgen sollte.
3
In diesem Sinne Helmchen/Lauter (Hrsg.): Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?
Analyse des Problemfeldes, Forschungsbedarf und Einwilligungsproblematik,
1995; ablehnend Höfling/Demel: Zur Forschung an Nichteinwilligungsfähigen,
MedR 1999, 541.
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