Betrifft: Betreuung 4

Forschung an Einwilligungsunfähigen
das Lebensalter zu berücksichtigen. Psychische Störungen können die Einwilligungsfähigkeit
einschränken oder ausschließen.“ 1
In der Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission“ bei der Bundesärztekammer
„Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen
Forschung“ wird festgehalten: „Zur Feststellung der Einwilligungsfähigkeit
hat der Arzt jeweils im Einzelfall zu prüfen, ob die Person fähig ist,
einen bestimmten Sachverhalt zu verstehen: dies gilt insbesondere im Hinblick
auf das Ziel des Vorhabens, Verfahren, Beeinträchtigungen, Risiken
und Alternativen,
diese Informationen in angemessener Weise zu verarbeiten,
sie nachvollziehbar und nicht durch Krankheit oder geistige Unreife verzerrt
zu bewerten,
auf dieser Grundlage von Verständnis, Verarbeitung und Bewertung den
eigenen Willen zu bilden und zu äußern.“ 2
Daneben ist in der deutschen Rechtsprechung das Merkmal der Einwilligungsunfähigkeit
hinreichend konkretisiert, so dass der Gesetzgeber auf eine ausdrückliche
Definition verzichten konnte. Dies gilt aber nicht in gleichem Maße
für das zwischenstaatliche Recht.
Im Interesse einer größeren Klarheit ist daher wünschenswert, die Frage der
Einwilligungsunfähigkeit im Zusatzprotokoll klarer zu fassen, indem z.B. in
Artikel 17 Kriterien und Verfahren zur Feststellung der Einwilligungsfähigkeit
analog zu der vorstehenden zitierten Formulierung der Zentralen Ethikkommission
bei der Bundesärztekammer aufgenommen werden.
b) Einwilligungsfähigkeit: Unzureichende Vorkehrungen für
Zweifelsfälle
Es ist zu begrüßen, dass der Entwurf in Artikel 17 III i.V.m. den Erläuterungen
(S. 26 ff.) festhält, dass für Fälle, in denen Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit
bestehen, Vorkehrungen vorgesehen werden müssen, um das Bestehen
von Einwilligungsfähigkeit überprüfen zu können. Allerdings bietet die im
erläuternden Bericht ausdrücklich mögliche Kontrolle durch den Forscher
selbst keinen ausreichenden Schutz vor einem Missbrauch.
Es sollte daher ausdrücklich geregelt werden, dass bei Zweifeln an der Einwilligungsfähigkeit
diese durch eine nicht direkt an der Forschung beteiligte Insti-
1 Freund/Heubel: Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt
einwilligungsfähigen Personen, MedR 1997, 347.
2 BÄK: Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission“ bei der Bundesärztekammer
„Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung,
DÄBl. 1997 A-1011.
Betrifft: Betreuung 4 265