JAHRESBERICHT 2003 - Uniklinik Köln

FORSCHUNG UND LEHRE
MEHR MEDIKAMENTEN-SICHERHEIT AUCH FÜR KINDER
DEUTLICH WENIGER NEBENWIRKUNGEN
Clonidin ist ein seit über 20 Jahren zur Behandlung des
Bluthochdrucks und zur Therapie des schweren Alkoholentzugs
bei Erwachsenen zugelassenes Medikament.
Es hat darüber hinaus schmerzstillende, beruhigende
und vegetativ dämpfende Eigenschaften. Diese
können sich nach den bisherigen Erfahrungen in der
Therapie von langzeitbeatmeten Kindern ausnutzen
lassen.
Bildung und Forschung (BMBF) in Zusammenarbeit
mit den Universitäten an einigen Koordinierungszentren
für Klinische Studien (KKS) spezielle pädiatrische
Module eingerichtet, die sich mit der Planung
und Durchführung von klinischen Studien bei Kindern
beschäftigen. Solche Einheiten existieren an sechs
Standorten in Deutschland und sind zu einem Netzwerk
(PAED-Net) zusammengeschlossen.
Auch Kinder brauchen häufig Medikamente. Jedoch:
Oft sind solche Präparate nur an Erwachsenen klinisch
geprüft und zugelassen. Dabei ist die genaue Kenntnis
von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auch bei Kindern
Voraussetzung für eine erfolgreiche und nebenwirkungsarme
Therapie. In der pharmazeutischen
Industrie besteht oft nur geringes Interesse an der
Zulassung eines Medikamentes für das Kindesalter, da
dieser Markt sehr klein ist und die Kosten bis zur
Markteinführung sehr hoch sind.
Die Schmerztherapie nimmt in der Betreuung der kleinen
Patienten auf einer Intensivstation einen wichtigen
Stellenwert ein. Mit ihr verbessert sich das subjektive
Befinden des Kindes; es wird vor möglichen negativen
Folgen resultierend aus Schmerzen und Stress
geschützt.
Mit Einrichtung eines pädiatrischen Moduls am KKS
der Universität zu Köln am 1. Oktober 2002 sind Studien
bei Kindern hier zu einem Schwerpunkt geworden.
Leiter des Moduls ist Prof. Dr. Bernhard Roth,
Neonatologe und pädiatrischer Intensivmediziner der
Universitätskinderklinik. Er wird unterstützt durch
einen ärztlichen Projektmanager und eine Studienassistentin.
Besonders prekär ist die Situation für Kinder, die intensivmedizinisch
betreut und behandelt werden müssen.
Viele Medikamente sind hier nur an Erwachsenen
untersucht und für diese zugelassen. Der Einsatz solcher
Präparate ist aber auch bei der Therapie von kranken
Kindern unumgänglich – mit dem Risiko überdurchschnittlich
häufiger Nebenwirkungen. Um die
Arzneimittelsicherheit im Kindesalter in Deutschland
zu verbessern, wurden vom Bundesministerium für
Für eine wirkungsvolle Schmerztherapie ist oft die
langzeitige Gabe von morphinartig wirkenden Medikamenten,
so genannten Opioiden, und Beruhigungsmitteln,
so genannten Sedativa, unbedingt notwendig.
Diese Präparate haben aber häufig erhebliche
Nebenwirkungen.
Von Köln aus wird die Demonstrationsstudie des
PAED-Net, die Clonidin-Studie, koordiniert und geleitet.
30 deutsche Kinderkliniken beteiligen sich an der
Untersuchung. Ethikkommissionen und ein speziell für
diese klinische Prüfung eingerichtetes Sicherheitskomitee
aus Fachexperten wachen darüber, dass für
die Kinder im Rahmen der Studie kein zusätzliches
Risiko entsteht.
Aller bisherigen Erfahrung nach hat das Medikament
Clonidin deutlich weniger schwere Nebenwirkungen.
Daher wird es bereits jetzt auch bei beatmeten
Kindern eingesetzt, um Opioide und Sedativa einzusparen.
In der Clonidin-Studie soll nun dieser Effekt
noch wissenschaftlich nachgewiesen werden. In der
Folge könnte das Medikament für beatmete Kinder
zugelassen werden und der vermutete Behandlungsvorteil
vielen Kindern zugute kommen.
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