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03.06.2013 Aufrufe
IFAEMM e. V. Modellprojekt Anthroposophische Medizin: Abschlussbericht Seite 52 von 534 Fortgang der Studie, insbesondere der Patientenrekrutierung Häufigste Schwierigkeiten beim Studienablauf aus der Sicht der Studienärzte Häufigste Schwierigkeiten beim Studienablauf aus der Sicht des Studiensekretariats 5.2.9 Datenaufbereitung Dateneingabe Die Daten wurden in eine MS Access-97-Datenbank doppelt eingegeben. Nach der doppelten Eingabe wurden die zwei Datensätze miteinander verglichen und Unstimmigkeiten geklärt und bereinigt. Verschlüsselung Die Diagnosen der Haupt-, Begleit- und Vorerkrankungen wurden nach ICD-10-SGBV [21] verschlüsselt. Die angewendeten Arzneimittel wurden gemäß der Gelben Liste [28] verschlüsselt. Die durchgeführten Operationen wurden nach OPS-301 [31] verschlüsselt. Die Nebenwirkungen wurden nach WHO-Adverse Reaction Terminology, Version 7 [22] verschlüsselt. 5.2.10 Datenanalyse und -auswertung Verwendete EDV-Programme Die statistische Auswertung erfolgte mittels der Software SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) und StatXact 5.0.3. (Cytel Software Corporation, Cambridge, MA, USA). Intention-to-treat-Analyse Alle Analysen wurden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt, d. h. es wurden zum jeweiligen Follow-up-Zeitpunkt alle auswertbaren Patienten berücksichtigt, ungeachtet der Frage, ob die verordnete Studientherapie (Heileurythmie, Kunsttherapie, Rhythmische Massage) noch nicht begonnen worden war, noch lief, schon abgeschlossen war oder gar nicht durchgeführt worden war. Eine im Text speziell erwähnte Ausnahme hiervon bildet die Wirksamkeitseinschätzung der Studientherapie, bei deren Auswertung z. T. die Patienten ausgeschlossen wurden, bei denen die Studientherapie noch nicht begonnen hatte oder gar nicht durchgeführt worden war. Querschnittsstudien Bei Querschnittsbefragungen und Registerauswertungen wurden deskriptive statistische Methoden verwendet: Mittelwert, Standardabweichung, Interquartilbereiche, Minimum- und Maximumswerte, Häufigkeitsverteilungen.

IFAEMM e. V. Modellprojekt Anthroposophische Medizin: Abschlussbericht Seite 53 von 534 Prä-Post-Vergleiche: Anzahl der Patienten mit verbesserten Werten Bei allen Vorher-Nachher-Vergleichen eines Wertes bei Studienaufnahme mit dem entsprechenden Wert bei einer Follow-up-Befragung wurden die absolute und die prozentuale Anzahl der Patienten berechnet, bei denen der Wert bei einem späteren Befragungszeitpunkt besser als bei Studienaufnahme war (weniger ausgeprägte Krankheitssymptomatik, weniger beeinträchtigte Lebensqualität usw.). Zusätzlich wurde z. T. die Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Werte um einen absoluten Wert, um einen Prozentsatz des Ausgangswertes sowie um 0,3 oder 0,5 Standardabweichungen der durchschnittlichen Verbesserung in der betreffenden Patientengruppe berechnet. Prä-Post-Effektstärken Prä-Post-Effektstärken wurden als Standardized Response Mean nach Liang [480] berechnet, d. h. der Mittelwert der Prä-Post-Differenzen der Patienten dividiert durch die Standardabweichung dieser Prä-Post-Differenzen: MW1 – 2 / SD1 – 2. Kriterien für die Bewertung von Effektstärken und Differenzen zwischen Effektstärken waren [518]: unbedeutend: 0,00 – 0,19, gering: 0,20 – 0,49, mittelgroß: 0,50 – 0,79, groß: ≥ 0,80. Hypothesentests Falls nicht anders erwähnt, wurden die folgenden Tests verwendet: Für Vergleiche von zwei unabhängigen, intervall- oder verhältnisskalierten Stichproben wurde der U-Test von Mann-Whitney (Wilcoxon-Rangsummentest) verwendet. Die Schätzung des Verschiebungsparameters (englisch: shift) sowie des 95%-Konfidenzin- tervalls für erfolgte nach der Methode von Hodges und Lehmann [345]. Bei Vergleichen von zwei unabhängigen, nominalskalierten Stichproben wurde der Exakte Test nach Fisher verwendet. Bei Vorher-Nachher-Vergleichen einer intervall- oder verhältnisskalierten Stichprobe zu verschiedenen Zeitpunkten wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest (Wilcoxon-Test) verwendet. Die Schätzung des Medians der Differenzen sowie des 95%-Konfidenzinter- valls für erfolgte nach der Methode von Hodges und Lehmann [345]. Bei Vorher-Nachher-Vergleichen einer nominalskalierten Stichprobe zu verschiedenen Zeitpunkten wurde der McNemar-Test verwendet. Alle sonstigen verwendeten statistischen Tests werden bei den betreffenden Auswertungen im Ergebnisteil (ab S. 56) genannt. Alle Tests wurden zweiseitig durchgeführt. Als statistisch signifikant wurde ein Testresultat bezeichnet, falls p < 0,05 ist und (bei intervall- oder verhältnisskalierten Stichproben) das 95%-Konfidenzintervall nicht 0 umfasst. Wegen des explorativen Charakters der Tests wurden keine α-Fehlerkorrekturen für multiple Tests unternommen. Fehlende Werte wurden normalerweise nicht ersetzt; Ausnahmen hiervon werden bei den betreffenden Auswertungen im Text explizit erwähnt.

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