Status - Institut für angewandte Erkenntnistheorie und medizinische

IFAEMM e. V. Modellprojekt Anthroposophische Medizin: Abschlussbericht Seite 51 von 534
Kontrolle aller, bzw. aller neu eingegangenen Einwilligungserklärungen
Rekrutierungsstatus beim betreffendem Studienarzt
Aufnahmeabbrüche
Ausstehende Arzt-Follow-up-Bogen
Änderungen im Studienzentrum
Schwierigkeiten im Studienablauf
Source Document Verification bei 5 Patienten
Befragung über UEs, SUEs und Nebenwirkungen
Fortgang der Gesamtstudie
Offene Fragen
Source Document Verification
Bei jedem Periodischen Monitorbesuch wurde für mindestens 5 aufgenommene Patienten der
Quellendatenvergleich (engl. Source Data Verification, SDV) durchgeführt. Folgende Items
wurden bei mindestens 5 Patienten kontrolliert:
Name
Geburtsdatum
Initialen
Geschlecht
Einschlusskriterien
Haupterkrankung
Ausschlusskriterien
Verschriebene Arzneimittel
Nebenwirkungen
Folgende Items wurden bei mindestens einem Patienten kontrolliert:
Dauer der Haupterkrankung
Begleiterkrankungen
Vorerkrankungen
Koordinationstreffen
Es wurden 19 Koordinationstreffen mit Regionalgruppen, Qualitätszirkeln und Arbeitskreisen
Anthroposophischer Ärzte durchgeführt. Themen der Koordinationstreffen waren:
Erörterung der Grundstruktur und des Designs der Studie
Erörterung des Dokumentationsverfahrens, insbesondere der Ein- und Ausschlusskriterien
sowie der Aufnahmedokumentation