Status - Institut für angewandte Erkenntnistheorie und medizinische

IFAEMM e. V. Modellprojekt Anthroposophische Medizin: Abschlussbericht Seite 354 von 534
gung und die Verbesserung für die SF-36 Körperliche Summenskala (SF-36-KSK) war dagegen
mittelstark. Bei Patienten mit LWS-Syndrom war das Bild umgekehrt: obwohl diese Patienten
bei Studienaufnahme auch eine psychische Beeinträchtigung aufwiesen (ADS-L,
SF-36-PSK), war die Beeinträchtigung der SF-36-KSK um das 1,5-fache größer als die der
SF-36-PSK und die 6-Monats-Prä-Post-Effektstärke für die SF-36-KSK (0,81) fast doppelt so
groß wie die für SF-36-PSK (0,45). Diese diagnosespezifischen Beantwortungsmuster des
SF-36-Fragebogens zum Gesundheitszustand ergeben sich aus der unterschiedlichen Beeinträchtigung
verschiedener Aspekte des Gesundheitszustandes durch unterschiedliche Erkrankungen
und sprechen dafür, dass die Patienten die Befragung wahrheitsgemäß ausgefüllt haben.
Schlussfolgerung
Die Möglichkeit einer Beeinflussung der berichteten Krankheitssymptomatik und gesundheitsbezogenen
Lebensqualität durch einen Beobachtungsbias kann nicht vollständig ausgeschlossen
werden. Weil die Verblindung der Patienten hinsichtlich ihrer Therapie in der Basisevaluation
nicht möglich ist, würde ein solcher Beobachtungsbias auch bei kontrollierten
Studien vorliegen, da diese ebenfalls nicht verblindet sein könnten. Ausführliche Analysen der
Studienergebnisse weisen darauf hin, dass ein Beobachtungsbias unwahrscheinlich ist und –
falls vorhanden – dass der Einfluss des Beobachtungsbias auf das Outcome gleich groß oder
geringer wie in anderen nicht-verblindeten Studien wäre. Um die Ergebnisse der Basisevaluation
im Kontext anderer Studienergebnisse realistisch einzuschätzen, ist ein Beobachtungsbias
deshalb nicht relevant.
12.3.6 Dropout-Bias
Rücklaufquoten der Follow-up-Befragung
In klinischen Studien ist man bestrebt, eine möglichst hohe Rücklaufquote zu erreichen, um
eine wesentliche Verzerrung der Ergebnisse durch systematische Unterschiede zwischen erhobenen
und nicht erhobenen Daten auszuschließen. Die „Fünf-und-Zwanzig-Faustregel“ [678]
weist auf – selten erreichte – Idealverhältnisse bei weniger als 5% Dropouts hin, während eine
Dropoutquote von mehr als 20%, d. h. eine Rücklaufquote von weniger als 80%, die interne
Validität eines Studienergebnisses in Frage stellt. Als niedrigste akzeptable Rücklaufquote
wurden 80% [117,595] bzw. 85% [202,360,446,704] bzw. 90% [117,439,651] genannt.
Bei wiederholten Patientenbefragungen gilt das Common-Sense-Argument, dass Patienten,
denen durch die Therapie nicht geholfen wurde, eher geneigt sind, einen Follow-up-Bogen
nicht auszufüllen als Patienten, denen durch die Therapie geholfen werden konnte. Ein Dropout-Bias
im Sinne einer Vortäuschung positiver Ergebnisse einer Befragung entsteht, wenn
Nicht-Respondenten (Dropouts) ein schlechteres Ergebnis als Respondenten haben.
In der Basisevaluation liegen die soziodemographischen Daten und die Befragung zum
Krankheitsstatus bei Studienaufnahme fast ausnahmslos zu 100% vor. Die Untersuchungen der
Basisevaluation zum Krankheitsverlauf, zum Verlauf der gesundheitsbezogenen Lebensquali-