Status - Institut für angewandte Erkenntnistheorie und medizinische
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IFAEMM e. V. Modellprojekt Anthroposophische Medizin: Abschlussbericht Seite 150 von 534 10 häufigsten Diagnosegruppen: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Diagnosegruppe N HE, KT, RM NW Ab- bruch Anthroposophische Arzneimittel NW Ab- bruch HE, KT, RM oder Anthroposophische Arzneimittel NW Ab- bruch Andere nichtmedikamentöse Therapie NW Ab- bruch Andere Arzneimittel Depression 93 0 0 2 0 2 0 3 1 13 3 Erschöpfungs- syndrom 57 2 0 0 0 2 0 3 1 4 2 LWS-Syndrom 49 1 0 0 0 1 0 1 0 10 1 Kopfschmerzen 41 0 0 3 3 3 3 0 0 4 1 HWS-Syndrom 35 3 0 2 0 5 0 0 0 5 3 Asthma 33 0 0 2 2 2 2 0 0 3 0 Malignome 28 1 0 5 2 5 2 2 0 5 1 ADHS-SSV 27 0 0 3 1 3 1 0 0 1 1 Angststörung 25 2 0 3 2 4 2 0 0 0 0 Sinusitis 22 1 0 0 0 1 0 2 1 2 1 NW Ab- bruch Tabelle 75 Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen bzw. mit Therapieabbruch infolge Nebenwirkungen. Einteilung nach Ursachen und Diagnosegruppen der Basisevaluation. ADHS-SSV: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Störung des Sozialverhaltens. Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUE) (Datensatz Stand 11.2001) In den ersten 2 Jahren nach Studienaufnahme wurden bei 12 (1,3%) der 898 Patienten der Basisevaluation mindestens ein Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis (SUE) gemeldet, insgesamt wurden 14 SUE gemeldet. 5 SUE stellten Todesfälle dar, davon starben 4 Patienten an Malignomen, die alle bei Studienaufnahme bekannt waren. Bei 2 der 4 später verstorbenen Malignom-Patienten war das Malignom bei Studienaufnahme nicht radikal operiert worden bzw. es war keine Vollremission eingetreten, bei 1 Patienten waren bei Studienaufnahme Metastasen aufgetreten. Der fünfte Todesfall erfolgte durch einen Unfall oder wahrscheinlicher durch Suizid einer Patientin mit schwerer Depression, die aufgrund eines LWS-Syndroms in die Basisevaluation aufgenommen worden war. 9 SUE waren akute stationäre Behandlungen, meistens aufgrund interkurrenter Erkrankungen. Bei einer Patientin wurden 3 SUE gemeldet (einjähriges Kind mit Haupterkrankung Hydrocephalus und drei akuten stationären Aufenthalten wegen Pyelonephritis, Fieberkrämpfen und Verdacht auf Shunt-Überdrainage). In einem Fall hatte der Patient nach dem SUE bleibende Schäden. In keinem Fall wurde ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einer Studientherapie und einem SUE vermutet. Todesfälle in Diagnosegruppe Malignome (Datensatz Stand 31.03.2005) In der Basisevaluation-Hauptphase, Diagnosegruppe Malignome (n = 27 Patienten) waren nach 3 Monaten kein Patient verstorben, nach 6 Monaten zwei Patienten, nach 12 Monaten drei Patienten, nach 18 Monaten 4 Patienten, nach 24 Monaten fünf Patienten, nach 48 Monaten sieben Patienten. Bei drei der sieben später verstorbenen Patienten lag zum Zeitpunkt der Stu-
IFAEMM e. V. Modellprojekt Anthroposophische Medizin: Abschlussbericht Seite 151 von 534 dienaufnahme mindestens einer der folgenden ungünstigen prognostischen Faktoren vor: Metastasen bekannt (n = 1), Rezidiv bekannt (n = 1), keine Radikaloperation bzw. Vollremission (n = 3). Negative Ereignisse In der Follow-up-Befragung wurden die Patienten der Basisevaluation-Hauptphase (n = 811) gefragt, ob und wenn ja welche „wichtigen Ereignisse (z. B. Arbeitsplatzverlust, Trennungen, Unfälle oder Todesfälle in der Familie), die Sie körperlich oder psychisch beeinträchtigt haben“ eingetreten waren. Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate vor einer Follow-Up-Befragung solche ‚negativen Ereignisse’ eingetreten waren, betrug 6 Monate nach Studienaufnahme 208 (28%) von 738 auswertbaren Patienten, nach 12 Monaten 184 (32%) von 581 Patienten. Bei der Analyse der Freitextangaben der 208 Patienten mit ‚negativen Ereignissen’ während der ersten 6 Monate wurde bei 184 (25%) von 738 auswertbaren Patienten das Ereignis als ‚negativ’ bestätigt, bei 24 Patienten wurden die Angaben jedoch als ‚möglich oder sicher positiv’ klassifiziert. 5.3.11 Inanspruchnahme von Begleittherapien und Gesundheitsleistungen Einleitung Im Folgenden wird die Inanspruchnahme von Therapien und Gesundheitsleistungen jeweils im Vorjahr vor der Studienaufnahme und im ersten Jahr nach der Studienaufnahme dargestellt. Die Darstellung erfolgt getrennt für die folgenden Parameter: Arztbesuche, medizinische Untersuchungen, stationäre Krankenhausaufenthalte, Kuraufenthalte, Operationen, physikalische Therapien und Ergotherapie, Heilpraktikerbesuche, Anthroposophische und nichtanthroposophische Arzneimittel, Arbeitsunfähigkeitstage. Anschließend (S. 165) werden diese Ergebnisse zusammengefasst. Am Ende dieses Absatzes (S. 167 ff.) wird für drei spezielle Themen die Inanspruchnahme in den ersten 6 Monaten dargestellt: relevante nichtanthroposophische Begleittherapien, Anthroposophische Arzneimittel, leitliniengestützte Begleittherapien. Arztbesuche Anzahl der Patienten mit einem Arztbesuch: Im Vorjahr vor der Studienaufnahme hatten 633 (99%) von 638 Patienten der Basisevaluation mindestens einen Arztbesuch; im Jahr nach der Studienaufnahme 631 (99%) Patienten (p = 0,774, Rücklaufquote: 638 (84%) von 756 befragten Patienten). Zum Vergleich gaben in dem Bundes-Gesundheitssurvey 1998 etwa 90% der Bevölkerung (Alter 18-79 Jahre) an, im letzten Jahr einen Arzt besucht zu haben [102]. Anzahl der Arztbesuche pro Patient: Die durchschnittliche Anzahl der Arztbesuche betrug im letzten Jahr vor der Aufnahme in die Basisevaluation-Hauptphase 17,96 Besuche pro Patient (SD 20,87, Median 13,0 Besuche, IQB 8,0-21,0 Besuche), im ersten Jahr nach der Studienauf-
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10 häufigsten Diagnosegruppen: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen<br />
Diagnosegruppe N<br />
HE, KT, RM<br />
NW<br />
Ab-<br />
bruch<br />
Anthroposophische<br />
Arzneimittel<br />
NW<br />
Ab-<br />
bruch<br />
HE, KT, RM oder<br />
Anthroposophische<br />
Arzneimittel<br />
NW<br />
Ab-<br />
bruch<br />
Andere nichtmedikamentöse<br />
Therapie<br />
NW<br />
Ab-<br />
bruch<br />
Andere<br />
Arzneimittel<br />
Depression 93 0 0 2 0 2 0 3 1 13 3<br />
Erschöpfungs-<br />
syndrom<br />
57 2 0 0 0 2 0 3 1 4 2<br />
LWS-Syndrom 49 1 0 0 0 1 0 1 0 10 1<br />
Kopfschmerzen 41 0 0 3 3 3 3 0 0 4 1<br />
HWS-Syndrom 35 3 0 2 0 5 0 0 0 5 3<br />
Asthma 33 0 0 2 2 2 2 0 0 3 0<br />
Malignome 28 1 0 5 2 5 2 2 0 5 1<br />
ADHS-SSV 27 0 0 3 1 3 1 0 0 1 1<br />
Angststörung 25 2 0 3 2 4 2 0 0 0 0<br />
Sinusitis 22 1 0 0 0 1 0 2 1 2 1<br />
NW<br />
Ab-<br />
bruch<br />
Tabelle 75 Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen bzw. mit Therapieabbruch infolge Nebenwirkungen. Einteilung<br />
nach Ursachen <strong>und</strong> Diagnosegruppen der Basisevaluation. ADHS-SSV: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung,<br />
Störung des Sozialverhaltens.<br />
Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUE) (Datensatz Stand 11.2001)<br />
In den ersten 2 Jahren nach Studienaufnahme wurden bei 12 (1,3%) der 898 Patienten der<br />
Basisevaluation mindestens ein Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis (SUE) gemeldet,<br />
insgesamt wurden 14 SUE gemeldet.<br />
5 SUE stellten Todesfälle dar, davon starben 4 Patienten an Malignomen, die alle bei Studienaufnahme<br />
bekannt waren. Bei 2 der 4 später verstorbenen Malignom-Patienten war das Malignom<br />
bei Studienaufnahme nicht radikal operiert worden bzw. es war keine Vollremission<br />
eingetreten, bei 1 Patienten waren bei Studienaufnahme Metastasen aufgetreten. Der fünfte<br />
Todesfall erfolgte durch einen Unfall oder wahrscheinlicher durch Suizid einer Patientin mit<br />
schwerer Depression, die aufgr<strong>und</strong> eines LWS-Syndroms in die Basisevaluation aufgenommen<br />
worden war.<br />
9 SUE waren akute stationäre Behandlungen, meistens aufgr<strong>und</strong> interkurrenter Erkrankungen.<br />
Bei einer Patientin wurden 3 SUE gemeldet (einjähriges Kind mit Haupterkrankung Hydrocephalus<br />
<strong>und</strong> drei akuten stationären Aufenthalten wegen Pyelonephritis, Fieberkrämpfen <strong>und</strong><br />
Verdacht auf Shunt-Überdrainage). In einem Fall hatte der Patient nach dem SUE bleibende<br />
Schäden. In keinem Fall wurde ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einer Studientherapie<br />
<strong>und</strong> einem SUE vermutet.<br />
Todesfälle in Diagnosegruppe Malignome (Datensatz Stand 31.03.2005)<br />
In der Basisevaluation-Hauptphase, Diagnosegruppe Malignome (n = 27 Patienten) waren nach<br />
3 Monaten kein Patient verstorben, nach 6 Monaten zwei Patienten, nach 12 Monaten drei<br />
Patienten, nach 18 Monaten 4 Patienten, nach 24 Monaten fünf Patienten, nach 48 Monaten<br />
sieben Patienten. Bei drei der sieben später verstorbenen Patienten lag zum Zeitpunkt der Stu-
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