Dr. Lenard Müller
Dr. Lenard Müller
Dr. Lenard Müller
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<strong>Dr</strong>. <strong>Lenard</strong> <strong>Müller</strong>
Reinigung / Desinfektion<br />
• Gesetzliche / Normative Grundlagen<br />
• DIN EN ISO 15883<br />
- Anforderungen an RDG (Hersteller)<br />
- Validierung von R & D – Prozessen<br />
- Routineüberwachung<br />
• Empfehlungen zur Überwachung<br />
- Leitlinie DGSV<br />
• Praktische Anwendung
Relevanz von Normen<br />
Medizin-Produkte-Gesetz<br />
Medizin-Produkte-Betreiberverordnung<br />
Robert-Koch-Institut<br />
Aktueller Stand der Technik<br />
NORMEN
MPG § 14<br />
Errichten, Betreiben, Anwenden &<br />
Instandhalten von Medizinprodukten<br />
„Sie dürfen nicht betrieben und angewendet<br />
werden,<br />
wenn sie Mängel aufweisen,<br />
durch die Patienten, Beschäftigte oder <strong>Dr</strong>itte<br />
gefährdet werden können.“
MPG § 14<br />
Errichten, Betreiben, Anwenden &<br />
Instandhalten von Medizinprodukten
Sicherung der Qualität<br />
gemäß RKI / BfArM<br />
Die Qualität der maschinellen Aufbereitung wird<br />
sichergestellt in Abhängigkeit vom jeweiligen<br />
Verfahren durch Prüfungen der Reinigung/<br />
Desinfektion und Sterilisation durch<br />
• Inbetriebnahmeprüfung/Aufstellungsprüfung<br />
• tägliche Routineprüfungen<br />
• chargenbezogene Routineprüfungen<br />
• periodische Prüfungen
Sterilisation +<br />
Kontrolle<br />
Verpackung +<br />
Kennzeichnung<br />
Montage<br />
Medizinprodukte-Kreislauf<br />
Erneute<br />
Anwendung<br />
der MP<br />
Patientenschutz<br />
Pflege +<br />
Funktionsprüfung<br />
Entsorgung der<br />
Medizinprodukte<br />
Vorbehandlungen<br />
manuelle oder<br />
maschinelle<br />
Reinigung /<br />
Desinfektion
Visuelle<br />
Kontrolle der<br />
Sauberkeit<br />
Maschinelle<br />
Desinfektion<br />
Medizinprodukte-Kreislauf<br />
Reinigung<br />
Verpackung &<br />
Sterilisation<br />
Patientenschutz<br />
Maschinelle<br />
Reinigung<br />
Entsorgung der<br />
Medizinprodukte<br />
Manuelle<br />
(Vor-) Reinigung<br />
Reinigung im<br />
Ultraschallbecken
Reinigung im<br />
Ultraschallbecken<br />
Die Reinigungswirkung im Ultraschallbecken beruht auf „Kavitation“<br />
Kavitation ist die Bildung kleiner Gasblasen in einer Flüssigkeit z.B.<br />
durch <strong>Dr</strong>uckschwankungen. Durch die entstehenden Blasen werden<br />
Schmutzpartikel attackiert, es zur Implosion (Kollaps) der Blasen.<br />
Im Ultraschallbecken wird Kavitation<br />
durch die Schallgeber generiert.
Reinigung im<br />
Ultraschallbecken<br />
Die Reinigungswirkung im Ultraschallbecken beruht auf „Kavitation“<br />
Verteilung der<br />
Ultraschallenergie<br />
ist nicht gleichmäßig<br />
im Becken (Beispiel)<br />
Beladung<br />
überprüfen<br />
Energieverteilung<br />
überprüfen
Einsatzhäufigkeit<br />
Überprüfung von<br />
Ultraschallbecken<br />
• keine normative Grundlage für Deutschland / Europa<br />
(nur allgemeine Richtlinie zur Qualitätssicherung / RKI)<br />
• Australischer Standard AS 2773: 1 x täglich<br />
• Praxis-Empfehlung (teilweise durch Gesundheitsämter):<br />
1 x pro Woche je nach Größe des Beckens 1-3 Prüfkörper einsetzen,<br />
Ergebnisse dokumentieren, ¼-jährlich Grundüberprüfung + jährliche<br />
Validierung
Grundüberprüfung / Validierung<br />
X X<br />
X<br />
X X<br />
X X X<br />
X X X<br />
X X X<br />
X X X X<br />
X X X X<br />
X X X X<br />
< 5 Liter<br />
5 – 20 Liter<br />
> 20 Liter<br />
Überprüfung von<br />
Ultraschallbecken<br />
Routinekontrolle<br />
X<br />
X X<br />
X X X
Hinweise:<br />
• beim Einsatz von Reinigern kann es Probleme bei<br />
sauerstoffabspaltenden Detergenzien geben (Entgasung!)<br />
Die Ultraschallwellen werden durch Gasbläschen absorbiert, der<br />
Reinigungseffekt basiert nicht mehr auf Kavitation, sondern nur<br />
noch auf der Wirkweise des Reinigers<br />
• beim Einsatz von „gewebten Sieben“ / Silikon-<br />
matten wird die Ultraschallenergie absorbiert<br />
Lochbleche verwenden<br />
Überprüfung von<br />
Ultraschallbecken<br />
• Aluminiumfolie oder Indikatoren aus Aluminium mit Prüfanschmutzung<br />
sind aufgrund der Verunreinigung des Beckens<br />
durch die abfallenden Partikel nicht empfehlenswert.<br />
geschlossene Indikatorsysteme verwenden
" RD-Gerät<br />
Routinekontrolle von RDG<br />
nach DIN EN ISO 15883<br />
Welche Faktoren beeinflussen die<br />
maschinelle Reinigung und Desinfektion ?<br />
" Beladung / Instrumente<br />
" Betriebsmittel / Wasserqualität<br />
" Prozesschemikalien / Chemie<br />
" Instrumentendesign / Hohlkörper<br />
" Beladungsträger / Siebe / Wagen<br />
" Prozessablauf / Zeit / Temperatur
Routinekontrollen (Auszug)<br />
Routinekontrolle von RDG<br />
nach DIN EN ISO 15883<br />
- Türverriegelung<br />
- Dosierung von Reinigungs-/Desinfektionsmitteln<br />
- Wasserqualität<br />
- Sprühbild<br />
- Lumina-Durchströmung<br />
- Desinfektion (A0-Wert)
Reinigungsphase<br />
Überprüfung von<br />
R&D-Prozessen<br />
Desinfektionsphase<br />
Trocknungsphase
Reinigungsphase<br />
Hauptspülphase<br />
Entfernung von Proteinen<br />
Kalte Vorspülung<br />
Entfernung von Blutbestandteilen<br />
Überprüfung von<br />
R&D-Prozessen
Leistungsspektrum von Reinigungsindikatoren<br />
- Überprüfung der Mechanik<br />
- Überprüfung der Chemie<br />
- Aufdecken Problem Sprühschatten<br />
- Aufdecken Problem Schaumbildung<br />
- Überprüfung der Abstimmung der Parameter<br />
- Überprüfung der Zeitparameter<br />
(unterstützt durch Temperatur-Datenlogger)<br />
- Differenzierte Überprüfung der einzelnen Reinigungsphasen<br />
(Vorreinigung / Hauptreinigung)<br />
Reinigungsindikatoren<br />
Anforderungen
Reinigungsindikatoren<br />
Anforderungen
Reinigungsindikatoren<br />
Anforderungen<br />
Indikator<br />
Testanschmutzung praxisnah,<br />
Korrelation zu Humanblut<br />
praxisnahe Reinigungssimulation<br />
(keine synthetischen Farbstoffe)<br />
praxisnah,<br />
auf Metall (Edelstahl) aufgebracht<br />
Konstruktion simuliert Gelenke,<br />
erschwerter Zugang<br />
Platzierung zwischen<br />
Medizinprodukten möglich<br />
einfache visuelle Bewertung,<br />
Troubleshooting mit Fehleranalyse
Einsatzhäufigkeit<br />
Reinigungsindikatoren<br />
Anwendung<br />
• Literatur: 1 x täglich (bei nicht validierten Prozessen)<br />
bis zu 1 x ¼-jährlich (bei validierten Prozessen)<br />
• Praxis-Empfehlung:<br />
1 x pro Woche je 1 Indikator in jeder Ebene in jedem RDG,<br />
Ergebnisse dokumentieren, ggf. im wöchentlichen Wechsel<br />
verschiedene Programme und Beladungsmuster prüfen
Anwendung<br />
Reinigungsindikatoren<br />
Anwendung<br />
Grundüberprüfung bei Ersteinsatz / Validierung<br />
Verwendung von 6<br />
Indikatoren pro Ebene
Anwendung<br />
Routineüberwachung<br />
Reinigungsindikatoren<br />
Anwendung<br />
Verwendung von 1<br />
Indikatoren pro Ebene<br />
(wechselnd bzw. an der<br />
schwächsten Stelle)
Auswertung<br />
Fibrinreste<br />
(Fehler in Hauptspülphase)<br />
Reinigungsindikatoren<br />
Fibrinreste und/oder Hämoglobinreste<br />
(Fehler in Vor- und/oder Hauptspülphase)
Auswertung – häufigste Probleme (Beispiele)<br />
Reinigungsindikatoren<br />
• zu kurze Reinigungszeit in Vorwaschphase (unter 4 Minuten)<br />
• zu warme Vorspülphase (über 20°C, optimal 4-10°C)<br />
• zu kurze Reinigungszeit in Hauptwaschphase (unter 10 Minuten)<br />
• zu niedrige Temperatur in Hauptwaschphase (alkalisch unter 60°C)<br />
• Spülschatten durch Überbeladung / falsche Beladung<br />
• Fehler in Dosierung des Reinigers / Probleme im RDG
Problemstellung<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern<br />
• Hohlkörper können nicht visuell begutachtet werden<br />
• Die Reinigungsleistung kann nicht beurteilt werden<br />
(Durchspülung mit Wasser und Reinigungsmittel)<br />
• Die Effizienz des Düsensystems kann nicht überprüft werden<br />
(Einschubwagen, Anschlüsse verstopft / verkalkt)<br />
• Fehler in Dosierung des Reinigers / Probleme im RDG
Anschluss an<br />
Schläuchen<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern<br />
Anschluss<br />
an Noppen
Einsatzhäufigkeit<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern<br />
• Literatur: 1 x pro Charge (bei nicht validierten Prozessen)<br />
bis zu 1 x Woche (bei validierten Prozessen)<br />
• Praxis-Empfehlung:<br />
1 x pro Charge je 1 Prüfkörper in jedem MIC-Programm einsetzen,<br />
Ergebnisse dokumentieren, im Wechsel verschiedene<br />
Anschlüsse<br />
prüfen, ggf. auch mehrere Prüfkörper gleichzeitig einsetzen
Auswertung<br />
Fibrinreste<br />
(Fehler in Hauptspülphase)<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern<br />
Fibrinreste und/oder Hämoglobinreste<br />
(Fehler in Vor- und/oder Hauptspülphase)
Alternative zu Standard-MIC-Einschubwagen<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern<br />
• Flexible Steckleisten für den Anschluss von MIC-Instrumenten in<br />
Standardsieben (zusätzliche Chargen mit MIC-Wagen können ggf.<br />
entfallen, OP-Sets müssen nicht mehr getrennt werden für die<br />
Aufbereitung von Standard-Instrumenten und MIC-Instrumenten in<br />
verschiedenen RDG)<br />
• Flexible Steckleisten mit großen Innenvolumen und<br />
Anschlüssen können visuell auf Verstopfung über-<br />
prüft werden und zusätzlich auch gereinigt werden.
Endoskopie<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern
Auswertung<br />
Überprüfung von R&D-<br />
Prozessen bei Hohlkörpern<br />
Polysaccharidreste (Mucin) Polysaccharid-/Fibrinreste<br />
(fixierender Reiniger) und/oder Hämoglobinreste<br />
(Fehler in Vor- und/oder Hauptspülphase)
Überprüfung der<br />
Desinfektionsleistung<br />
Die Desinfektionswirkung wird bei der Routineüberprüfung<br />
durch die Einwirkzeit der Wassertemperatur über eine<br />
definierte Zeit gesichert.<br />
Dies wird durch den A0-Wert ausgedrückt.<br />
A 0-Wert 60 Steckbeckenspüler<br />
A 0 -Wert 600 unkritische Medizinprodukte<br />
A 0 -Wert 3000 kritische Medizinprodukte
Überprüfung der<br />
Desinfektionsleistung<br />
A 0 -Wert<br />
6517
Grundlagen<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests<br />
DIN EN ISO 15883-1: Die Prüfungen auf die Wirksamkeit der<br />
Reinigung müssen unter Anwendung geeigneter Prüfverfahren und<br />
Prüfanschmutzungen (wie in ISO/TS 15883-5) beschrieben<br />
durchgeführt werden.<br />
Nach Beendigung des Reinigungsprozesses sind Prüfbeladung etc.<br />
auf das Vorhandensein von Restanschmutzungen (…) zu überprüfen.
Grundlagen<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests<br />
RKI-Empfehlung: Es muss ein wirksames Reinigungsverfahren<br />
(…) angewendet werden. Ziel der Maßnahmen ist eine<br />
rückstandsfreie Reinigung, um anschließende Schritte der<br />
Desinfektion und Sterilisation nicht durch z. B. Blut-, Sekret oder<br />
Geweberückstände zu beeinträchtigen.
Wassertropfen?<br />
Reinigerreste?<br />
Verfärbung?<br />
Blutreste?<br />
Proteinreste?<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests<br />
Hohlkörper<br />
überprüfen!
Prüfung auf Prozessrückstände<br />
DIN EN ISO 15883-1: Die beim Prozess verwendeten Chemikalien<br />
(Reinigungsmittel, Klarspüler usw.) können möglicherweise durch den<br />
Spülprozess nicht vollständig beseitigt werden.<br />
Die Wirksamkeit des Spülprozesses ist zu prüfen.<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests<br />
Beispiel: Alkalische Reste können insbesondere in der Ophtalmologie<br />
(Augenheilkunde) patientengefährdend sein (pH-Wert prüfen!)
Einsatzhäufigkeit<br />
• Literatur: 1 x täglich (England)<br />
bis zu 1 x ¼-jährlich (bei validierten Prozessen)<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests<br />
• Praxis-Empfehlung:<br />
1 x pro Woche Nachweisetest auf vorher definierten (schwierig zu<br />
reinigenden Instrumenten, ggf. längere Swabs für Hohlkörper<br />
verwenden) durchführen, Ergebnisse dokumentieren.<br />
Darüber hinaus im „Verdachtsfall“ (Verfärbungen auf Instrumenten)<br />
ebenfalls Test außerplanmäßig anwenden.
Hinweise:<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests<br />
• beim Einsatz von Nachweistests sind sowohl SENSITIVITÄT<br />
als auch SPEZIFITÄT von Bedeutung<br />
Wo liegt die Nachweisgrenze?<br />
Welche Rückstände werden nachgewiesen?<br />
• Nachweistests mit einem Detektionslimit<br />
von 20 µg oder 50 µg sind kaum geeignet<br />
• Eine quantitative Auswertung ist nicht sinnvoll<br />
Es ist nicht relevant, ob 20, 50 oder 100 µg<br />
Restblut/-protein vorhanden sind, denn das<br />
Ziel ist in jedem Fall eine rückstandsfreie Reinigung<br />
100 µg 10 µg 1 µg 0,1 µg<br />
• Die Diskussion um „Grenzwerte“ oder „Warnwerte“ („Sind 50µg Blut<br />
noch tolerierbar?“) verfehlt die eigentliche Problematik!
Endoskopie<br />
Einsatz von<br />
Spezialswabs<br />
Einsatz von<br />
Proteinnachweistests
Visuelle<br />
Kontrolle der<br />
Sauberkeit /<br />
Nachweistests<br />
Maschinelle<br />
Desinfektion<br />
Medizinprodukte-Kreislauf<br />
Reinigung<br />
Verpackung &<br />
Sterilisation<br />
Patientenschutz<br />
Maschinelle<br />
Reinigung<br />
Standard / MIC /<br />
Endoskopie<br />
Entsorgung der<br />
Medizinprodukte<br />
Manuelle<br />
(Vor-) Reinigung<br />
Reinigung im<br />
Ultraschallbecken
QS in der ZSVA<br />
=<br />
Schutz für den<br />
Patienten,<br />
Anwender und<br />
<strong>Dr</strong>itte
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