update-1-2012 DE - Multivac
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UPDATE INNOVATIONEN & PRODUKTE<br />
Medizinische Sterilgüter keimfrei<br />
und wirtschaftlich verpacken<br />
Umfassende Beratungskompetenz und Tests im eigenen Reinraum<br />
MULTIVAC hat an seinem Stammsitz in Wolfertschwenden einen GMP-Reinraum der Klasse ISO 4 für seine<br />
Kunden eingerichtet. Hersteller und Verpacker von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten<br />
können hier Maschinenabnahmen (FATs) oder Erstbemusterungen durchführen.<br />
Der Reinraum wird für Kundentests und eigene Entwicklungstätigkeiten genutzt.<br />
Keimfreiheit ist in der Medizin<br />
oberstes Gebot. Verpackungsspezialisten<br />
müssen in diesem Bereich<br />
immer höhere Ansprüche erfüllen.<br />
Gleichzeitig steigt die Komplexität<br />
der Produkte. Viele medizinische<br />
Sterilgüter werden zunehmend<br />
kleiner, intelligenter und dadurch<br />
sensibler in der Handhabung. Sowohl<br />
Biotechnologie-Produkte als<br />
auch aktive medizinische Güter<br />
stellen wachsende Anforderungen<br />
an die Verpackung und den Ver-<br />
packungsprozess.<br />
Um diesen gerecht zu werden,<br />
hat MULTIVAC mit seinem Clean<br />
Design TM ein Maschinenkonzept für<br />
die GMP-konforme Verpackung auf<br />
den Markt gebracht. Damit können<br />
medizinische und pharmazeutische<br />
Produkte steril, sicher und wirtschaftlich<br />
verpackt werden. Die<br />
entsprechenden Maschinen und<br />
Prozesse gewährleisten eine optimale<br />
Verliersicherheit der zu verpackenden<br />
Produkte. Auch eine<br />
Vermischung von Produktionslosen<br />
und die damit einhergehende<br />
Kreuzkontamination können minimiert<br />
werden. Der Verpackungsprozess<br />
wird lückenlos dokumentiert<br />
und ist vollständig rückver-<br />
folgbar und nachvollziehbar.<br />
Reinraum Klasse ISO 4<br />
Damit Hersteller und Lohnver-<br />
packer ihre Maschinenabnahmen<br />
bzw. Erstbemusterungen unter<br />
Reinraumbedingungen durchführen<br />
können, wurde in Wolfertschwenden<br />
ein Reinraum der<br />
Klasse ISO 4 eingerichtet „Reinraumklasse<br />
4 bedeutet, dass ein<br />
Kubikmeter Luft maximal 83 Partikel<br />
mit einer Größe von einem Mik-<br />
rometer enthalten darf. Messungen<br />
haben diesen Wert für unseren<br />
Reinraum bereits bestätigt“, er-<br />
läutert Luc van de Vel, Bereichs-<br />
leiter MCP (Medical Devices,<br />
Cosmetics and Pharmaceuticals)<br />
bei MULTIVAC.<br />
Damit erfüllt das Unternehmen<br />
sehr weitreichende Anforderungen<br />
an Reinraumbedingungen, wie sie<br />
zum Beispiel bei der aseptischen<br />
Abfüllung pharmazeutischer Präparate<br />
gelten. Für die Verpackung<br />
medizintechnischer Produkte hingegen<br />
ist meist die ISO-Reinraum-<br />
klasse 7 ausreichend, in Ausnahmefällen<br />
ist Klasse 6 notwendig.<br />
Im neuen Reinraum von<br />
MULTIVAC haben Kunden die Möglichkeit,<br />
bei der Übernahme ihrer<br />
Verpackungsmaschine oder integrierten<br />
Verpackungslinie einen ausführlichen<br />
Factory Acceptance Test<br />
(FAT) durchzuführen. Dabei bringt<br />
MULTIVAC die jeweilige Maschine<br />
in den Reinraum ein und testet sie<br />
dort gemeinsam mit dem Kunden.<br />
Bei Bedarf kann die Maschine<br />
optimiert werden. „Auf diese Weise<br />
erhält der Kunde ausreichende<br />
Informationen über die Reinraumtauglichkeit<br />
seiner Maschine. So<br />
kann sie später auch schneller<br />
in Betrieb gehen“, erläutert van<br />
de Vel.<br />
Erstbemusterungen unter Reinraumbedingungen<br />
Darüber hinaus bietet der neue<br />
Reinraum die Möglichkeit, Erstbemusterungen<br />
für Stabilitätstests,<br />
klinische Tests oder Markttests unter<br />
Reinraumbedingungen durchzuführen.<br />
Hersteller können ihre Erstmuster<br />
bei MULTIVAC unter den
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