Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Sublinearität:
siehe „Dosis-Wirkungs-Beziehungen“
Supralinearität:
siehe „Dosis-Wirkungs-Beziehungen“
Bekanntmachung 910 - Seite - 79 -
T25:
Tumorgene Dosis, die 25 Prozent zusätzliche Inzidenz erwarten lässt. Ursprünglich
wird die T25 im experimentellen System als Dosis (mg/kg x d) angegeben. Im vorliegenden
Rahmen werden auch Transformationen in eine Inhalationskonzentration als
T25 oder hT25 (siehe dort) bezeichnet (siehe auch T25-Verfahren/-Methode).
T25-Verfahren:
Einfaches Risikoabschätzungsverfahren, das von der Europäischen Kommission zur
Ableitung von Grenzwerten für Zubereitungen mit krebserzeugenden Stoffen empfohlen
wurde (EC, 2002; Dybing et al., 1997; Sanner et al., 1997). Ausgehend von
einer Konzentration mit signifikant erhöhter Tumorinzidenz wird durch lineare Interpolation
1. unter Berücksichtigung der Hintergrundinzidenz,
2. gegebenenfalls unter Korrektur einer nicht lebenslangen Versuchsdauer, und
3. unter Annahme einer vollständigen Resorption eine Dosis ermittelt, bei der die
Inzidenz für diesen Tumor im Tierversuch 25 Prozent bei lebenslanger Exposition
beträgt.
T 25 = C ⋅
Bezugsinzidenz
( 1 − [ Inzidenz der Kontrollgruppe])
⋅
([ Inzidenz bei C]
− [ Inzidenz der Kontrollgruppe])
1
Mit: C = niedrigste signifikante tumorgene Konzentration oder Dosis (mg/m³ oder
mg/kg · d)
Bezugsinzidenz = 0,25 (25 %)
Inzidenz bei C = Tumorinzidenz in % dividiert durch 100
Inzidenz der Kontrollgruppe = Tumoren in % dividiert durch 100
Der T25-Wert kann dann als „point of departure“ (Ausgangspunkt) verwendet werden,
um durch lineare Extrapolation in den Niedrigdosisbereich das Risiko für geringere
Dosierungen abzuschätzen (vgl. Abbildung).
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