Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 78 -
Stichprobenumfangs-Berechnung:
Die Planung jeder epidemiologischen Studie erfordert die Berechnung der Stichprobengröße,
die nötig ist, um diejenigen Annahmen zu verifizieren oder zu falsifizieren,
die der Untersuchungshypothese zu Grunde liegen. Zur Berechnung des Stichprobenumfangs
sind verschiedene Festlegungen erforderlich:
1. Das Signifikanz-Niveau oder die Wahrscheinlichkeit für den Fehler I. Art: Hier
wird festgelegt, mit welcher statistischen Sicherheit ein möglicher Unterschied
(beim Vergleich mehrerer Gruppen) oder eine Risiko-Erhöhung berechnet werden
soll. Üblich ist es, das Signifikanz-Niveau auf höchstens fünf Prozent festzulegen.
Je kleiner das Signifikanz-Niveau ist, umso größer muss die
Stichprobe ausfallen. Wird in einer Berechnung ein Signifikanzniveau von fünf
Prozent erreicht oder unterschritten, so bedeutet dieses, dass in mindestens 95
Prozent aller denkbaren vergleichbaren Studien tatsächlich der hier berechnete
Unterschied auch auftreten wird.
2. Die Power oder die Wahrscheinlichkeit des Fehlers II. Art: Hierbei wird festgelegt,
in wie viel Prozent aller denkbaren Konstellationen ein tatsächlich vorhandener
Unterschied oder eine bestehende Risiko-Erhöhung nicht übersehen
wird. Eine Power von 90 Prozent würde also bedeuten, dass das Risiko, einen
Unterschied nicht zu entdecken - obgleich ein Unterschied vorhanden ist - nicht
größer als zehn Prozent ist. Wünschenswert ist es natürlich, die Power einer
Studie möglichst groß zu machen. Je größer die Power ist, umso größer muss
auch die Stichprobe ausfallen. Bei epidemiologischen Studien sollte die Power
nicht kleiner als 80 Prozent angesetzt werden.
3. Annahmen über die minimale Größe einer Risiko-Erhöhung: Je kleiner das zu
entdeckende Risiko ist, umso größer muss die Stichprobe sein, um die Risikoerhöhung
bei einer vorgegebenen Power noch zu entdecken. Für die Festlegung
dieses Parameters kann man entweder auf vorgehende Untersuchungen
zurückgreifen oder es müssen plausible Annahmen zu Grunde gelegt werden.
Im Umweltbereich sind Risiko-Erhöhungen über 100 Prozent relativ selten anzutreffen.
4. Annahmen über die Häufigkeit eines kritischen Risikofaktors in der Vergleichsgruppe
bzw. Vergleichspopulation: Sollen in einer Studie mehrere Risikofaktoren
gleichzeitig analysiert werden, empfiehlt es sich, für die Stichproben-
Berechnung den seltensten Risikofaktor zu Grunde zu legen. Stehen keine exakten
Daten über die Häufigkeit von Risikofaktoren zur Verfügung, empfiehlt
sich die Durchführung einer Pilotstudie. Hilfsweise können auch Informationen
aus publizierten Studien herangezogen werden.
Stratum (Mehrzahl: Strata):
In der Epidemiologie: Untergruppe eines Kollektivs. Die Unterteilung einer Studienpopulation
in Untergruppen (z. B. nach Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten) bezeichnet
man als Stratifizierung.
Stratifizierung:
siehe „Stratum“
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