Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 67 -
2. In diesem Leitfaden wird darunter das expositionsbedingte Lebenszeitrisiko
verstanden, das in der Regel als Differenz zwischen dem Risiko der Exponierten
und dem Risiko einer nicht-exponierten Vergleichsgruppe (z. B. der Allgemeinbevölkerung)
definiert wird:
Pexcess (x) = P(x) – P(0)
mit Pexcess (x): Exzess-Risiko bei der Exposition x
P(x): Lebenszeitrisiko der Exponierten
P(0): „Hintergrundrisiko“ (Lebenszeitrisiko einer
nicht-exponierten Vergleichsgruppe)
Der so verstandene Begriff des Exzess-Risikos wird insbesondere bei epidemiologischen
Daten verwendet, es ist dabei formal identisch mit dem „additional risk“ (siehe
dort). Der Begriff des Exzess-Risikos mag im Falle von Tierversuchen - formal nicht
ganz korrekt - auch dann angewandt werden, wenn das expositionsbedingte Lebenszeitrisiko
als „extra risk“ (siehe dort) berechnet wurde.
Extrapolationsfaktor/Sicherheitsfaktor:
Ein Extrapolationsfaktor ist physiologisch/empirisch begründet. Bei der Risikoabschätzung
geht man von vorliegenden toxikologischen Daten aus und extrapoliert auf
einen experimentell nicht ermittelten Erwartungswert (z. B. Absenkung der Effektkonzentration
bei Verlängerung der Versuchsdauer). Diese quantitative Abschätzung
muss eine nachvollziehbare Interpretation empirischer Daten einschließen.
Die Berücksichtigung darüber hinaus gehender, eher qualitativer Aspekte (Datengüte,
Schwere des Effekts, Verdachtsmomente) erfolgt, um nach dem Vorsorgeprinzip
auch vor unbekannten oder wissenschaftlich/empirisch nicht quantifizierbaren Risiken
zu schützen. Ein hierfür eingesetzter Faktor wird als Sicherheitsfaktor bezeichnet.
Extra Risk:
Berechnungsweise des expositionsbedingten Lebenszeitrisikos anhand des Risikos
der Exponierten und des Risikos einer nicht-exponierten Kontrollgruppe gemäß folgender
Formel:
PE(x) = [P(x) – P(0)] : [1 – P(0)]
mit PE(x): „extra risk“ bei der Exposition x
P(x): Lebenszeitrisiko der Exponierten
P(0): „Hintergrundrisiko“ (Lebenszeitrisiko einer nicht-exponierten Kontrollgruppe)
Es handelt sich somit um den Quotienten aus „additional risk“ (siehe dort) und dem
Anteil der Individuen, die bei Abwesenheit einer Exposition nicht reagieren. Die Berechnungsweise
des „extra risk“ wird aus rechentechnischen Gründen bei bestimmten
Dosis-Wirkungsmodellen insbesondere bei Daten aus Tierversuchen verwendet;
das Ergebnis unterscheidet sich in der Regel wenig vom „additional risk“.
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