Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 53 -
nur nach oraler, dermaler oder parenteraler Applikation vor, ohne dass eine qualifizierte
Pfad-zu-Pfad-Extrapolation möglich wäre, kann keine entsprechende Quantifizierung
erfolgen.
7.3 Tumorlokalisationen ohne quantitative Übertragbarkeit
Soweit bestimmte Tumorlokalisationen bei bestimmten Tierspezies auftreten (ggf.
auch geschlechtsgebunden oder in Verbindung anderer Stoffeigenschaften) gelten
diese Befunde als nicht oder nicht quantitativ übertragbar. Die entsprechenden Einschränkungen
sind bei der Prüfung der Minimalkriterien zu beachten (siehe Nummer
4.1).
7.4 Fehlende Studien
Liegen keine tierexperimentellen Langzeitstudien und keine qualifizierten Humanstudien
zu einer Substanz vor, ist in der Regel keine Quantifizierung des nominellen
Krebsrisikos möglich. In Einzelfällen kann aufgrund von Analogiebetrachtungen und
eingeschränkten substanzspezifischen Studien eine Quantifizierung gerechtfertigt
sein. Zu den für eine Abschätzung regelmäßig erforderlichen Studien gehören
Nachweise für eine mit der Vergleichssubstanz vergleichbaren Gentoxizität. Hierzu
sind entsprechende Begründungen vorzulegen.
7.5 Qualität der Studie und der Berichterstattung
(1) Es wird in der Regel eine Veröffentlichung mit detaillierter Berichterstattung vorausgesetzt.
Mindestens sollten genannt sein: Spezies, Stamm und Geschlecht der
exponierten Tiere und der Kontrolle, Anzahl der exponierten Tiere/Expositionsgruppe/Geschlecht
inkl. Kontrolle, Dosierungen bzw. Luftkonzentration
und analytische Nachweismethode für die Expositionsangabe, Gewicht der Tiere zu
Beginn und am Ende der Exposition/Vergleich zwischen Expositionsgruppen und
Kontrolle, Expositionsdauer und Nachbeobachtungsdauer, Tumorinzidenzen/Gruppe
inkl. Kontrolle, Nachweismethode und Untersuchungsumfang zur Feststellung der
Tumorinzidenzen, Mortalität während des Versuchs und bei Versuchsende, begleitende
nichtbösartige Effekte (Kontrolle, Dosisgruppen) inkl. expositionsbedingten und
nichtexpositionsbedingten Effekten, Veränderung der Organgewichte (relativ und absolut),
Besonderheiten in der Nahrungszusammensetzung und in der Nahrungsaufnahme,
Identität der Substanz inkl. Angabe zur Reinheit bzw. Verunreinigungen,
Additive.
(2) Es sollte die Körpergewichtsentwicklung nicht um zehn Prozent oder mehr reduziert
sein und die Lebenserwartung der Tiere sollte nicht durch andere Ursachen
als Tumorbildung deutlich verringert sein, d. h. die Maximal Tolerierbare Dosis (MTD)
sollte nicht überschritten sein.
(3) Werden diese Qualitätskriterien in der Studie oder in der Berichterstattung deutlich
unterschritten, so ist bei Einzelfallabwägung in der Regel keine quantitative Abschätzung
des Lebenszeitrisikos möglich.
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