Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 52 -
Es ist auf absehbare Zeit nicht erkennbar, dass für die Ausweisung eines wissenschaftlich
gestützten Default-Werts für die Intraspeziesvariabilität hinreichende Daten
aus dem Bereich krebserzeugender Wirkung vorliegen werden. Die Höhe eines entsprechenden
Faktors wäre also äußerst unsicher. Eine vorläufige Auswertung tierexperimenteller
Daten zeigte keine deutlich größere Variabilität von Auszuchtstämmen
im Vergleich zu Inzuchtstämmen in Bezug auf das Krebsgeschehen. Eine einfache
Verknüpfung von Enzymaktivitäten und deren Variabilität mit der Variabilität im
Krebsgeschehen ist nicht möglich.
Einzelne Ansätze, vgl. z. B. EFSA (siehe auch Nummer 1.4 Abs. 3), weisen jedoch
einen Intraspeziesfaktor von 10 auch für Kanzerogene aus, ohne dass sich dies bei
diesem Vorschlag auf das Schutzniveau – Höhe des vorgesehenen Grenzwerts –
auswirken würde. Bei EFSA wird unterstellt, dass die Intraspeziesvariabilität für
krebserzeugende Effekte identisch mit derjenigen für andere Effekte wäre.
Auch von der U.S. EPA wird ein Intraspeziesfaktor für Krebs berücksichtigt, jedoch
ausdrücklich nur für Kleinkinder, bei denen eine besondere Empfindlichkeit gezeigt
ist, die in den tierexperimentellen Kanzerogenitätsstudien in der Regel nicht abgebildet
wird. Das entsprechende Schutzgut kindliche Gesundheit ist in der vorliegenden
Betrachtung nicht maßgeblich.
Für die Quantifizierung von nichtkanzerogenen Effekten, die als Auslöser oder Verstärker
für Kanzerogenität berücksichtigt werden, werden jedoch empfindliche Personengruppen
explizit berücksichtigt (siehe Nummer 5.2 Abs. 3 und Nummer 5.3
Abs. 4 dieses Leitfadens).
7 Minimalkriterien für eine Risikoquantifizierung
7.1 Einstufung der zu bewertenden Substanz
(1) Für Kanzerogene, die in die Kategorien 1 oder 2 (EU) für Kanzerogenität eingestuft
sind, sollten in der Regel quantitative Abschätzungen der Expositions-Risiko-
Beziehung vorgenommen werden.
(2) Zusätzlich sind in Einzelfallabwägung auch Substanzen mit Einstufung in Kanzerogenitätskategorie
3 bewertbar, insbesondere wenn diese Einstufung nicht durch
die Qualität der Studie oder der Berichterstattung begründet ist und nicht durch die
fragliche Humanrelevanz, sondern mechanistische Unsicherheiten für die Einstufung
im Vordergrund standen (z. B. möglicher Schwellenmechanismus, fragliche Gentoxizität
bei sonst eindeutiger Befundlage zum kanzerogenen Geschehen).
(3) Kanzerogene, die nach dem nationalen Bewertungsvorschlag der MAK-
Kommission in Kategorie 4 oder 5 eingestuft wurden (DFG, 2007), sind in der Regel
einer quantitativen Risikoabschätzung zugänglich.
7.2 Information zur Kanzerogenität bei inhalativer Exposition
Turmorgenitätsdaten zum Inhalationspfad sind für eine Ableitung einer Expositions-
Risiko-Beziehung am Arbeitsplatz erforderlich oder müssen über Pfad-zu-Pfad-
Extrapolationen abschätzbar sein (siehe Nummer 4.3). Liegen Krebsinzidenzen z. B.
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