Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...
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<strong>Bekanntmachung</strong> <strong>910</strong> - Seite - 52 -<br />
Es ist auf absehbare Zeit nicht erkennbar, dass für die Ausweisung eines wissenschaftlich<br />
gestützten Default-Werts für die Intraspeziesvariabilität hinreichende Daten<br />
aus dem Bereich krebserzeugender Wirkung vorliegen werden. Die Höhe eines entsprechenden<br />
Faktors wäre also äußerst unsicher. Eine vorläufige Auswertung tierexperimenteller<br />
Daten zeigte keine deutlich größere Variabilität von Aus<strong>zu</strong>chtstämmen<br />
im Vergleich <strong>zu</strong> In<strong>zu</strong>chtstämmen in Be<strong>zu</strong>g auf das Krebsgeschehen. Eine einfache<br />
Verknüpfung von Enzymaktivitäten <strong>und</strong> deren Variabilität mit der Variabilität im<br />
Krebsgeschehen ist nicht möglich.<br />
Einzelne Ansätze, vgl. z. B. EFSA (siehe auch Nummer 1.4 Abs. 3), weisen jedoch<br />
einen Intraspeziesfaktor von 10 auch für Kanzerogene aus, ohne dass sich dies bei<br />
diesem Vorschlag auf das Schutzniveau – Höhe des vorgesehenen Grenzwerts –<br />
auswirken würde. Bei EFSA wird unterstellt, dass die Intraspeziesvariabilität für<br />
krebserzeugende Effekte identisch mit derjenigen für andere Effekte wäre.<br />
Auch von der U.S. EPA wird ein Intraspeziesfaktor für Krebs berücksichtigt, jedoch<br />
ausdrücklich nur für Kleinkinder, bei denen eine besondere Empfindlichkeit gezeigt<br />
ist, die in den tierexperimentellen Kanzerogenitätsstudien in der Regel nicht abgebildet<br />
wird. Das entsprechende Schutzgut kindliche Ges<strong>und</strong>heit ist in der vorliegenden<br />
Betrachtung nicht maßgeblich.<br />
Für die Quantifizierung von nichtkanzerogenen Effekten, die als Auslöser oder Verstärker<br />
für Kanzerogenität berücksichtigt werden, werden jedoch empfindliche Personengruppen<br />
explizit berücksichtigt (siehe Nummer 5.2 Abs. 3 <strong>und</strong> Nummer 5.3<br />
Abs. 4 dieses Leitfadens).<br />
7 Minimalkriterien für eine Risikoquantifizierung<br />
7.1 Einstufung der <strong>zu</strong> bewertenden Substanz<br />
(1) Für Kanzerogene, die in die Kategorien 1 oder 2 (EU) für Kanzerogenität eingestuft<br />
sind, sollten in der Regel quantitative Abschät<strong>zu</strong>ngen der Expositions-Risiko-<br />
Beziehung vorgenommen werden.<br />
(2) Zusätzlich sind in Einzelfallabwägung auch Substanzen mit Einstufung in Kanzerogenitätskategorie<br />
3 bewertbar, insbesondere wenn diese Einstufung nicht durch<br />
die Qualität der Studie oder der Berichterstattung begründet ist <strong>und</strong> nicht durch die<br />
fragliche Humanrelevanz, sondern mechanistische Unsicherheiten für die Einstufung<br />
im Vordergr<strong>und</strong> standen (z. B. möglicher Schwellenmechanismus, fragliche Gentoxizität<br />
bei sonst eindeutiger Bef<strong>und</strong>lage <strong>zu</strong>m kanzerogenen Geschehen).<br />
(3) Kanzerogene, die nach dem nationalen Bewertungsvorschlag der MAK-<br />
Kommission in Kategorie 4 oder 5 eingestuft wurden (DFG, 2007), sind in der Regel<br />
einer quantitativen Risikoabschät<strong>zu</strong>ng <strong>zu</strong>gänglich.<br />
7.2 Information <strong>zu</strong>r Kanzerogenität bei inhalativer Exposition<br />
Turmorgenitätsdaten <strong>zu</strong>m Inhalationspfad sind für eine Ableitung einer Expositions-<br />
Risiko-Beziehung am Arbeitsplatz erforderlich oder müssen über Pfad-<strong>zu</strong>-Pfad-<br />
Extrapolationen abschätzbar sein (siehe Nummer 4.3). Liegen Krebsinzidenzen z. B.<br />
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