Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Fall A: Gute Datenlage verweist auf nichtlineare Verhältnisse
Konzentration (mg/m 3 ) Anzahl Anzahl
Tiere Tumoren
0 50 0
10 50 1
50 50 0
200 50 10
1000 50 45
Ergebnis, graphisch:
1
0.8
Fraction Affected
0.6
0.4
0.2
0
Probit
BMD Lower Bound
BMDL
0 200
Ergebnis in Zahlen, Erläuterung:
Probit Model with 0.95 Confidence Level
BMD
Bekanntmachung 910 - Seite - 46 -
Kommentar:
400 600 800 1000
dose
Verlauf spricht für eine
deutliche Nichtlinearität;
gute Datenlage; z. B. mechanistische
Hinweise auf
Nichtlinearität
Modell BMD 10 BMDL10 BMDL0,1 = 1
Promille
BMD0,1 =
1 Promille
T25 T25/250=
1Promille
150 110 22 40 235 0,94
Kommentar 1: Unterschied 40/0,94 zeigt, dass BMD
(1 Promille) deutlich geringeres Risiko
ausweist als der bei dieser Datenlage nicht
geeignete T25-Ansatz
40 0,94
Kommentar 2: Der geringer Unterschied zwischen 150 und 110 (bzw. 40 und 22) zeigt, dass kein
relevanter Unterschied zwischen BMD und BMDL bei guter Datenlage besteht
Kommentar 3: Es wurde mit Logprobit modelliert. Wegen AIC=100,87 und p-Wert:0,34, chisquare=2,15
ist dies gegenüber Multistage gerechtfertigt. Dort: AIC: 103,p-Wert:0,19;
Chi-Square: 3,3 und somit schlechtere Anpassung Multistage würde Nichtlinearität
kaum zeigen
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