Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...
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<strong>Bekanntmachung</strong> <strong>910</strong> - Seite - 45 -<br />
schlussfolgern, dass mit diesem Modell die „richtige“ Steigung im Niedrigrisikobereich<br />
gef<strong>und</strong>en wurde.<br />
5.2 Extrapolation auf niedrigere Risikohöhen bei nichtlinearem Verlauf<br />
(1) Es wird eine Informationslage entsprechend Absatz 4 in Nummer 5.1 unterstellt,<br />
so dass mit hinreichender Wahrscheinlichkeit von einem nichtlinearen Dosis-<br />
Wirkungsverlauf aus<strong>zu</strong>gehen ist. In diesem Fall wird eine plausible Festset<strong>zu</strong>ng für<br />
diese nichtlineare Funktion vorgenommen.<br />
(2) Ist die Datenlage hinreichend qualifiziert, dass das Benchmark-Verfahren eingesetzt<br />
werden kann, dann wird unterstellt, dass mit der Benchmark-Modellierung<br />
auch die Nichtlinearität in einem Risikobereich ≥1:1000 abgebildet werden kann,<br />
auch wenn der experimentelle Bereich nur Risiken ab z. B. 1 Prozent oder ab 5 Prozent<br />
abdeckt. Zwischen BMD0,1 (1:1000) <strong>und</strong> Ursprung bzw. Hintergr<strong>und</strong> wird linear<br />
extrapoliert.<br />
Der Be<strong>zu</strong>g <strong>zu</strong>r BMD statt <strong>zu</strong>r BMDL ist deshalb gerechtfertigt,<br />
1. weil es sich bei der Orientierung an der BMD um die Schät<strong>zu</strong>ng mit der höchsten<br />
Wahrscheinlichkeit handelt („maximum likelihood“),<br />
2. weil nach Absatz 4 in Nummer 5.1 <strong>zu</strong>sätzliche inhaltliche Gründe vorliegen<br />
müssen, die einen nichtlinearen Verlauf stützen, so dass Modellierungen, die<br />
über die BMDL mathematisch als möglich angesehen werden müssten, aus<br />
diesen inhaltlichen (z. B. mechanistischen) Gründen als unwahrscheinlich angesehen<br />
werden,<br />
3. weil aufgr<strong>und</strong> der Qualitätskriterien Benchmark-Modellierungen nur dann als<br />
adäquat betrachtet werden, wenn die Unterschiede zwischen BMD <strong>und</strong> BMDL<br />
gering sind, so dass nicht mit einer relevanten Risikounterschät<strong>zu</strong>ng bei Be<strong>zu</strong>g<br />
auf die BMD <strong>zu</strong> rechnen ist (selbst wenn „in Wirklichkeit“ die BMDL das Risiko<br />
korrekter widerspiegelt sollte). Ferner ergibt sich das Vorgehen aus der methodische<br />
Kontinuität <strong>zu</strong>m T25, der ebenfalls keinen Vertrauensbereich enthält.<br />
Die folgenden Beispiele (Fall A, B) zeigen eine Abgren<strong>zu</strong>ng zwischen einem Fall mit<br />
Nichtlinearität (Fall A) <strong>und</strong> Linearität (Fall B). In Fall A wären <strong>zu</strong>sätzliche mechanistische<br />
Hinweise erforderlich, die die Nichtlinearität stützen. Können diese nicht gegeben<br />
werden, stellt die BMD10 den POD dar, unterhalb dessen eine lineare<br />
Extrapolation erfolgen würde.<br />
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