Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...
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<strong>Bekanntmachung</strong> <strong>910</strong> - Seite - 39 -<br />
rücksichtigung toxikokinetischer <strong>und</strong> toxikodynamischer Speziesunterschiede in der<br />
Regel nicht <strong>zu</strong> einer Überschät<strong>zu</strong>ng des Risikos des Menschen führt.“ Mit diesem<br />
Bef<strong>und</strong> lässt sich die Aussage in Nummer 4.1 Abs. 1 stützen. Roller et al. gehen jedoch<br />
weiter <strong>und</strong> schlagen auf Basis ihrer Bef<strong>und</strong>e vor, auch dann gleiche Empfindlichkeit<br />
an<strong>zu</strong>nehmen „wenn sich - <strong>zu</strong>m Beispiel aufgr<strong>und</strong> mechanistischer Daten –<br />
eine geringere Empfindlichkeit des Menschen vermuten lässt.“<br />
(2) Stoffspezifische Angaben, die ein deutliches Abweichen vom Durchschnitt zeigen<br />
(z. B. aus pharmakokinetischen Modellen) können für die Begründung einer vom<br />
Default abweichenden Risikoquantifizierung herangezogen werden.<br />
Dieses Vorgehen ermöglicht bei „deutlichem Abweichen vom Durchschnitt“ ein Abweichen<br />
vom Default. Welches Gewicht an mechanistischen oder kinetischen Erkenntnissen<br />
eine geringere Empfindlichkeit des Menschen mit hinreichender<br />
Wahrscheinlichkeit vermuten lässt, ist eine Abwägung bzw. Einzelfallentscheidung<br />
(„expert judgement“).<br />
4.2 Vorgehen bei Vorliegen einer tierexperimentellen Inhalationsstudie<br />
(1) Bei Substanzen mit einem Blut-Luft-Verteilungskoeffizienten > 10 <strong>und</strong> systemisch<br />
auftretenden Tumoren ist die im Tierexperiment eingesetzte Raumluftkonzentration<br />
(6h Exposition/ Tag; Ruhebedingung) über einen Korrekturfaktor von 2 auf das<br />
Arbeitsplatzszenario (8h Exposition/Tag; leichte Aktivität) als humanäquivalente Expositionshöhe<br />
an<strong>zu</strong>passen.<br />
Im Entwurf <strong>zu</strong>m REACH-Implementation Projekt (REACH RIP 3.2-1B preliminary<br />
Technical Guidance Document) werden die Hintergr<strong>und</strong>daten für diese Umrechnung<br />
erläutert:<br />
Ratte Mensch<br />
Körpergewicht 250 g<br />
70 kg<br />
Atemvolumen<br />
0.2 l/min/Ratte<br />
(Standard; sRV)<br />
=> allometrisches Scaling *<br />
0.8 l/min/kg Körpergew.(KG)<br />
0.2 l/min/kg KG<br />
Für verschiedene<br />
Expositionsdauer<br />
6 h Exposition<br />
8 h Exposition<br />
24 h Exposition<br />
Atemvolumen bei leichter<br />
beruflicher Aktivität (wRV)<br />
8 h Exposition<br />
* Scalingfaktor 4 bei Ratte - Mensch<br />
0.29 m 3 /kg KG<br />
0.38 m 3 /kg bKG<br />
1.15 m 3 /kg KG<br />
5 m 3 /Person<br />
6.7 m 3 /Person<br />
20 m 3 /Person<br />
10 m 3 /Person<br />
Danach entspricht bei systemischen Effekten z. B. ein T25 (Ratte) bei 6h Exposition/d<br />
von 10 mg/m 3 einer hT25 (Mensch, 8h/Tag) von 5 mg/m 3 .<br />
Da nicht für alle Stoffe der Blut-Luft-Verteilungskoeffizient bekannt ist, kann näherungsweise<br />
die Wasserlöslichkeit (> 1g/l, gut wasserlösliche Substanzen) herangezogen<br />
werden.<br />
- Ausschuss für Gefahrstoffe - AGS-Geschäftsführung - BAuA - www.baua.de -
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