Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 36 -
(1) Bei der Auswahl epidemiologischer Studien ist wie folgt vorzugehen:
- Die vorhandene Studienevidenz sollte mittels einer strukturierten, systematischen
Literatursuche identifiziert und auf ihre Qualität und Eignung für die Risikobewertung
geprüft werden. Prinzipien, die für die Auswahl von
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arbeitsepidemiologischen Studien zur Durchführung einer Meta-Analyse aufgestellt
wurden, sollten hier berücksichtigt werden. Es ist im Einzelfall zu entscheiden,
ob mehrere Studien für die Bewertung in einer Meta-Analyse zu
einem gepoolten Schätzer zusammengefasst werden oder ob einzelne Studien
separat bewertet werden, um eine Spannweite von möglichen Risikoszenarien
angegeben zu können.
Literatur: Blair et al., 1995; Roller et al., 2006, Kap. 5.2
Generell sind analytische Studiendesigns mit individueller Expositionseinschätzung
zur Risikobewertung auszuwählen. Sowohl Kohorten- als auch Fall-
Kontroll-Studien können dabei zur Risikobewertung herangezogen werden.
Die in der Arbeitsepidemiologie verwendeten beobachtenden Studiendesigns
lassen sich nach absteigendem Evidenzgrad wie folgt ordnen:
1. Kohortenstudie;
2. Fall-Kontroll-Studie (FKS);
3. Querschnittstudie (QS);
4. Ökologische oder Korrelationsstudie (siehe auch Glossar).
Quantitative Expositionsdaten stehen häufiger in Kohortenstudien zur Verfügung,
während Fall-Kontroll-Studien in der Regel eine bessere Berücksichtigung
von Störeinflüssen (Confounding) gewährleisten (weitere Details zu den
besonderen Stärken und Schwächen der Studiendesigns siehe Ahrens et al.,
2008). In begründeten Ausnahmefällen, z. B. im Falle einer in eine Kohorte eingebetteten
Fall-Kontroll-Studie mit spezifischeren oder genaueren Informationen
zu Exposition und/oder Endpunkt, kann eine FKS besser für eine
Abschätzung von Arbeitsplatzgrenzwerten geeignet sein, als die zu Grunde liegende
Kohortenstudie.
(2) Bei der Berücksichtigung von Zielparametern ist wie folgt vorzugehen:
- Generell sind Maße mit Bezug zur Krebsinzidenz denen der Krebsmortalität
vorzuziehen, es sei denn, Inzidenz und Mortalität können aufgrund einer hohen
Letalität der Erkrankung (wie z. B. beim Lungenkarzinom) als identisch angesehen
werden.
- Je feiner die betrachteten Endpunkte aufgegliedert werden, umso geringer ist
die zahlenmäßige Besetzung der Strata. Es ist also im Einzelfall abzuwägen, ob
sich verschiedene Endpunkte sinnvoll kombinieren lassen, um die statistische
Power zu erhöhen (d. h. Kombination verschiedener verwandter Tumorentitäten
zu einer Gruppe), auch wenn sich kausale Faktoren im Einzelnen unterscheiden
können, z. B. bei Leukämien und Lymphomen, Kopf-Hals-Tumoren usw.
- Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob vorgezogene Endpunkte, wie z. B. biologische
Marker, die als notwendige Vorstufe auf der Kausalkette zur untersuchten
Zielerkrankung angesehen werden können, als Surrogatparameter in die
Bewertung der Studienlage aufgenommen werden können. Ihre Einbeziehung
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