Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 22 -
terschiede in Krebsabwehrmechanismen) fehlen derzeit unterstützende statistische
Daten oder Regeln. Verwendete Konventionen (1 Prozent Risiko für empfindliche
Personen avisiert) wären gesellschaftlich zu konsentieren. Es wäre erforderlich,
Maßstäbe zu erarbeiten, wie substanzspezifisch vom Default-Vorgehen abgewichen
werden kann, wenn qualifiziertere Angaben vorliegen (Differenzierung im Vorgehen
für verschiedene „mode of action“). Der nach dem modifizierten EFSA-Verfahren
standardmäßig berechnete Grenzwert (DMEL) kann jedoch im Ergebnis mit einem
DMEL identisch sein, der nach dem Konzept der Risikozahl berechnet wurde. Für die
Anwendung der Risikozahl und die Transformation in einen DMEL im Rahmen von
REACH fehlt derzeit die gesellschaftliche Konsentierung einer tolerablen und/oder
akzeptablen (nominellen) Risikohöhe (die Ausweisung dieser Risikohöhe ist auch für
die Anwendung des vorliegenden Leitfadens in nationaler Anwendung dann notwendig,
wenn z. B. ein Arbeitsplatzgrenzwert für krebserzeugende Stoffe etabliert werden
soll).
1.5 Datenbasis
(1) Sofern Humandaten zur Risikoquantifizierung vorliegen, so sind diese prioritär
auf ihre Eignung zur Risikoquantifizierung hin zu überprüfen und ggf. heranzuziehen,
jedoch ist die Datenqualität (Erkrankungsdaten, Expositionsverlauf) zu berücksichtigen.
Risikoquantifizierungen auf tierexperimenteller Basis und auf humanepidemiologischer
Basis sind vergleichend gegenüberzustellen (Plausibilitätskontrolle mit
Humandaten).
Epidemiologische Studien können nur verwendet werden, wenn Effekte (Tumoren)
beim Menschen aufgetreten sind. Eine negative Epidemiologie kann in der Regel
nicht zur Plausibilitätskontrolle eines positiven tierexperimentellen Befundes herangezogen
werden. Zur Einordnung der Relevanz von Humandaten im Vergleich zum
Tierexperiment vgl. auch Goldbohm et al. (2006).
(2) Die Vorgehensweise dieses Leitfadens berücksichtigt, dass in der Mehrzahl der
Fälle nur tierexperimentelle Daten als Basis der Risikoquantifizierung herangezogen
werden können; entsprechend gelten die Festlegungen in diesem Leitfaden für tierexperimentelle
Daten, jedoch werden Humandaten methodisch gleich behandelt, wo
keine anders lautende Vorgehensweise beim jeweiligen Quantifizierungsschritt angegeben
ist.
(3) Nicht positive epidemiologische Studienergebnisse stellen in der Regel keinen
Nachweis der Abwesenheit eines möglichen Risikos dar. Sie sind diesbezüglich mit
der gebotenen Zurückhaltung und unter Berücksichtigung ihrer Eignung für die gegebene
Fragestellung (statistische Power, Höhe der Exposition, Qualität der Expositionseinstufung)
zu interpretieren.
Literatur: Ahlbom et al. (1990); Doll und Wald (1994)
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