Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 21 -
Das Risikomanagement kann sich, zusätzlich zu den Risikozahlen, auch auf das
ALARA-Prinzip stützen („as low as reasonably achievable“). Das ALARA-Prinzip alleine
wird als unzureichend eingeschätzt, um Prioritäten im Umgang mit krebserzeugenden
Stoffen differenziert zu erarbeiten. Grundsätzlich kann dem ALARA jedoch
parallel gefolgt werden. Die Spezifizierung dieses Risikomanagement-Instruments ist
nicht Gegenstand dieses Leitfadens.
(2) Statt durch Angabe eines „margin of exposure“ (MoE; siehe Glossar, vgl. z. B.
EC, 2006) wird im vorliegenden Konzept die in Abs. 1 definierte Risikozahl ausgewiesen;
dies ermöglicht die Quantifizierung des nominellen Risikos für einen breiten
Bereich der Expositions-Risiko-Beziehung.
Das Vorgehen, statt eines MoE eine Risikozahl (quantifiziertes Risiko) auszuweisen,
resultiert auch aus dem Wunsch, für später zu berechnende AGW regelmäßig ein
(angenommen) gleiches nominelles Risiko zu Grunde legen zu wollen (definiertes
Schutzniveau). Für diese Einordnung ist es nicht ausreichend, einen MoE zu ermitteln.
In der Chemikalienbewertung mit MoE wird im abschließenden Schritt der Risikocharakterisierung
- eine Quantifizierung vorgenommen (Abstand zwischen einer Prävalenz – z. B.
als Benchmark-Dosis (10 Prozent) – und der Expositionshöhe wird berechnet),
- dieser Abstand wird bewertet, also als „ausreichend“ oder „nicht ausreichend“
interpretiert. Bisher fehlen Regeln, wie sich eine über den „mode of action“ angenommene
Nichtlinearität in der Dosis-Risiko-Beziehung in der Interpretation
dieses Abstandsmaßes niederschlagen sollte.
(3) Die Wahl der Risikozahl als Bewertungskriterium unterscheidet diesen Ansatz
im Verständnis von dem Konzept der European Food Safety Authority (EFSA). Nach
dem EFSA-Ansatz ergibt sich eine Punktschätzung (Angabe einer ausreichend sicheren
Dosis oder Konzentration), während im vorliegenden Konzept die Expositions-Risiko-Beziehung
über einen breiten möglichen Expositionsbereich definiert
wird.
Während sich die Risikozahl am durchschnittlichen Risiko orientiert (empfindliche
Personen sind geschützt, wenn das Risiko für durchschnittlich empfindliche Personen
ausreichend gering ist), wird beim Konzept der EFSA versucht, den Schutz von
empfindlichen Personengruppen durch Sicherheitsfaktoren explizit zu berücksichtigen.
Bei ausreichender Höhe der Sicherheitsfaktoren wird - ähnlich dem Verständnis
bei Annahme einer Wirkungsschwelle – kein noch verbleibendes Risiko quantifiziert
(vgl. EFSA, 2005).
Bei den Leitfäden für die Erstellung eines „Stoffsicherheitsberichts“ (CSR) im Rahmen
der Chemikalienpolitik (REACH) wird bei der Ausweisung eines DMEL („derived
minimal effect level“) entweder die Verwendung der Risikozahl vorgeschlagen (hier
vorgesehenes Verfahren) oder alternativ die Herangehensweise nach EFSA (modifiziert)
angewandt. Das EFSA-Verfahren ist ursprünglich für die Beschreibung eines
erforderlichen Abstandes zwischen Prävalenz im experimentellen Szenario und Expositionshöhe
nach oraler Aufnahme vorgesehen und nicht für den Arbeitsplatz bestimmt
(andere Sicherheitsfaktoren), kann jedoch entsprechend angepasst werden.
Für die Höhe der im modifizierten EFSA-Verfahren herangezogenen Sicherheitsfaktoren
(Interspeziesvariabilität, Intraspeziesvariabilität, weitergehende individuelle Un-
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