Bekanntmachung 910 "Bekanntmachung zu Risikowerten und ...

Bekanntmachung 910 - Seite - 17 -
sche Belastungen fehlen und personenbezogene Expositions-Abschätzungen ungenau
sind. Darüber hinaus ist bei epidemiologischen Beobachtungsstudien (nichtinterventionellen
Studien) immer der mögliche Einfluss von unkontrollierten Störgrößen
zu diskutieren. Tierexperimentelle Daten können dagegen unter kontrollierten
Bedingungen und gut definierten Expositionsverhältnissen erhoben werden mit dem
Nachteil, dass Tierexperimente nicht mit vergleichbar großen Fallzahlen wie epidemiologische
Studien angelegt werden. Die daraus folgenden jeweiligen Einschränkungen
in der statistischen Belastbarkeit der gefundenen Dosis-Wirkungs-Beziehung
sollten entsprechend beachtet werden. Bei der Übertragung tierexperimenteller Befunde
müssen außerdem die Speziesunterschiede in Hinblick auf Dosisäquivalente
und Wirkungsmechanismen berücksichtigt werden.
(4) Die Frage der Regulation für krebserzeugende Gefahrstoffe stellt sich jedoch
unabhängig von der Eignung der Datenbasis. Das Risikomanagement muss dabei
mit den vorhandenen, oft nicht ausreichend belastbaren Expositions-Risiko-
Beziehungen einen Grenzwert festlegen. Daher sollten die Unsicherheiten für jede
getroffene Entscheidung ermittelt und ausgewiesen werden. Selbst die Schlussfolgerung,
dass die Datengrundlage nicht ausreicht, um eine quantitative Expositions-
Risiko-Beziehung aufzustellen, ist möglich. Kenntnisse über die Wirkungsmechanismen
können in die gewählte Expositionsmetrik und in die Bewertung der Form der
beobachteten Expositions-Risiko-Beziehung einfließen. Die möglichen Wirkungsmechanismen
sollten bei der Risiko-Extrapolation berücksichtigt werden. Im Ergebnis
liegt eine Reihe von Bewertungsmaßstäben mit unterschiedlicher Sicherheit der Extrapolation
vor.
(5) In den Fachwissenschaften werden neuerdings auch Mindestdosen (so genannte
Wirkungsschwellen) für krebserzeugende Stoffe diskutiert, d. h. Expositionsbereiche,
unterhalb derer - z. B. aufgrund der wirksamen biologischen Schutz- und
Reparaturmechanismen - eine Gefährdung entgegen bisheriger Überzeugung als
unwahrscheinlich gelten. Dies ist jedoch umstritten, außerdem sind der Beweis und
die Ermittlung solcher Schwellen methodisch problematisch (Lutz, 2000; Neumann,
2006a, b, c). Nur bei hinreichender Absicherung, die über Plausibilitätsüberlegungen
hinaus (z. B. über den angenommenen Wirkungsmechanismus) auch eine quantitative
Eingrenzung beinhalten sollte, bei welcher Expositionshöhe diese Wirkungsschwellen
anzusiedeln sind, sind solche Erkenntnisse derzeit regulatorisch
umsetzbar. Der quantitativen Risikoabschätzung in Verbindung mit Konventionen
über Risikoakzeptanz kommt daher besondere Bedeutung bei der Festlegung von
Grenzwerten für krebserzeugende Stoffe zu. Unter dem „Risiko“ ist dabei das über
das Hintergrundrisiko hinausgehende absolute Lebenszeitrisiko bei einer bestimmten
Exposition zu verstehen (genauere Definition: siehe Nummer 1.4 sowie Glossar).
(6) Für das Verständnis von Risikobewertungen nach dem vorliegenden Leitfaden
ist es wichtig, die Rahmenbedingungen und wissenschaftlichen Grenzen zu kennen,
diese auszuweisen und die unter der gegebenen Datenlage getroffene Bewertung
bis zur Schaffung einer besseren Datenlage zu akzeptieren. Während derzeit von
wissenschaftlicher Seite weder ein „wahres“ Risiko und daher auch kein „wahrer“
Grenzwert ermittelt werden kann, muss das Risikomanagement die wissenschaftliche
Bewertung als derzeit bestmögliche Ableitung und somit als „vermutlich wahr“ annehmen,
um handlungsfähig zu sein. Da Expositions-Risiko-Beziehungen und
Grenzwerte als vorweggenommene Gutachten und im Sinne der Vorsorge abgeleitet
werden, ist diese Annahme, nicht zuletzt auch rechtlich, möglich.
- Ausschuss für Gefahrstoffe - AGS-Geschäftsführung - BAuA - www.baua.de -