Ballon-Kyphoplastie - Herz-Jesu-Krankenhaus Fulda

Ballon-Kyphoplastie
Patientenergebnisse
M1105-01DE1

Bisherige Erfahrung
Seit 1998 wurden mehr als 115.000 Frakturen bei 100.000
Patienten behandelt.
Zu den Ergebnissen gehören:
Wiederherstellung der Wirbelhöhe
Korrektur der Winkeldeformität
Spürbare Schmerzlinderung
Weniger Tage im Bett
Erhöhte Lebensqualität
Verbesserung bei der Ausübung der alltäglichen Aktivitäten
Erhöhte Mobilität
Hohe Zufriedenheit bei den Patienten

SCHMERZEN
Coumans: 78 Patienten – 188 Verfahren
VAS-Score (Nachuntersuch. mind. 1 Jahr)(p

SCHMERZEN
Ledlie : 96 Patienten – 104 Verfahren
VAS
10,00
8,00
6,00
4,00
2,00
0,00
8,60
Visuell-analoger Schmerz-Score
2,70
2,30 2,10
1,50 1,40
0,00 0,25 1,00 3,00 6,00 12,00
p< 0,0001 zu jedem Zeitpunkt
Ledlie et al, J Neurosurg (Spine 1) 98:36-42, 2003
Zeit (Monate)

Lebensqualität
Coumans: Statistische Verbesserung in 7 von 8
Bereichen im Vergleich prä- und post-operativ.
Kein Unterschied im SF-36 bei 3 Mon. und 18 Mon.
80
70
60
50
40
30
20
10
0
P

Mobilitätsstatus
Ledlie et al. (2003) (n=79)
• 80 % waren bei der Nachuntersuchung
nach einer Woche vollständig mobil.
• 90 % aller Patienten, die vor der Operation
im Rollstuhl saßen, waren nach einer
Woche mobil.
• 27 von 29 Patienten waren nach einem
Jahr immer noch vollständig mobil.
Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98: 36-42

Mobilitätsstatus
Ledlie et al. (2003) (n=79)
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98: 36-42
25
26
28
4 5
12
63
8
66
pre-op 1w eek 1 month
Non Ambulatory
Assisted Ambulatory
Fully Ambulatory

Funktionalität
Coumans: Statistische Verbesserung im Oswestry-
Disability-Index (ODI) bei einer frühen
Nachuntersuchung, die auch nach 12 und 18
Monaten bestätigt werden konnte.
60
50
40
30
20
10
Coumans et al, J Neurosurg (Spine 1) 2003
0
48
ODI-score
p< 0.001
33
Pre-op Initial post-op last follow-up
35

Wiederherstellung der Wirbelhöhe
oder
Korrektur der Deformität?

Wiederherstellung der Wirbelhöhe
Basiert auf der
Durchschnittsmessung der Höhe des
am nächsten liegenden ungebrochenen
Wirbels ober- und
unterhalb des behandelten Bereichs.
Die Messungen werden vor, an und
teilweise nach der Mittellinie
durchgeführt.

Wiederherstellung verlorener Höhe in Prozent
Durchschn.
30 mm
20 mm
24 mm
Wiederherstellung verlorener Höhe in % =
(24 – 20) / (30 - 20) oder 4/10 = 40 %

Wiederherstellung verlorener Höhe in Prozent
Studie
US-Studie
Lieberman (2001)
Theodorou (2002)
Theodorou (2002)
Wirbelkörperbereich
Mittlere
Säule
Mittlere
Säule
Mittlere
Säule
Vordere
Säule
Durchschn.
Frakturalter
(Mon.)
4,3
5,9
3,2
3,2
Kyphon U.S. Studie. Daten elektronisch gespeichert bei Kyphon Inc.
Lieberman et al. (2001) Spine 26: 2, 1631-1638
Theodorou et al. (2002) J Clin Imaging 26:1-5
Wiederherstellung verlorener Wirbelkörperhöhe in %
%
30,2
35
66
52
Alle Frakturen
N
65
70
24
24
Reponible Frakturen
%
58
47
k.A.
k.A.
N
47
49
k.A.
k.A.
k.A. = Keine Angabe

Zunahme der Wirbelkörperhöhe in Prozent
Berechnung der gesamten Wirbelkörperhöhe vor
der Fraktur in Prozent
Die Wirbelkörperhöhe in Prozent basiert auf der
Durchschnittsmessung der am nächsten liegenden
ungebrochenen Wirbelkörper ober- und unterhalb
des behandelten Bereichs.
In unserem Beispiel entsprechen 30 mm 100 %.
% vor der
KP
% nach der
KP
20 mm/30 mm
24 mm/30 mm
66 %
80 %

Zunahme der Wirbelkörperhöhe in Prozent
Ergebnisse
Garfin (2001)
Ledlie (2003)
Theodorou
(2002)
Frakturen insg.
603 behandelt
(Keine Angabe
über Anzahl der
gemessenen
Frakturen.)
36 vor der OP
gemessen
30 nach der OP
gemessen
24 behandelt
Garfin et al. (2001) Spine 26:1511-1515
Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98:36-42
Theodorou et al. (2002) J Clin Imaging 26:1-5
Durchschn.
Frakturalter
Keine
Angabe
2,4 Mon.
3,2 Mon.
Prozent der erwarteten Wirbelkörperhöhe
Vordere
Säule
vor der OP
68 %
66 %
Mittlere
Säule
vor der OP
64 %
65 %
79 % (gibt Messstelle nicht
an)
Vordere
Säule
nach der
OP
84 %
89 %
Mittlere
Säule
nach der
OP
90 %
90 %
92 % (gibt Messstelle nicht
an)

Wiederherstellung der Wirbelhöhe
• Ledlie: Der Wirbelkörper wurde zu 87 % der
Ursprungshöhe wiederhergestellt; das durchschnittliche
Frakturalter liegt bei 2,4 Monaten
Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98:36-42
66
89
86 85
0 1 6 12 0 1 6 12
65
Vor der ML Mittellinie
90
P

Fallstudie
19 o
Patient: 91 J. weiblich
Diagnose: Primäre Osteoporose
Reponierte Fraktur: L-1, 4 Monate alt
3 o
15mm 28mm
Mit freundlicher Genehmigung von Alexander Hadjipavlou, M.D., Kreta, Griechenland

Fallstudie Patient: 78 J. weiblich
Diagnose: Primäre Osteoporose
Reponierte Fraktur: L-1 und L-2 6 Wochen alt
Mit freundlicher Genehmigung von Frank Phillips, MD, Chicago, IL, USA
L1-L2
Wiederherstellung
der Wirbelhöhe
(L3 6 Wochen
vorher behandelt)

Korrektur der Winkeldeformität
Messung mit der Cobb-Methode
Theodorou et al. (2002) (n=24)
– Lokale Winkeldeformität verringerte sich von 26º 26 auf 16º 16
Phillips et al. (2003) (n=52)
– Durchschnittliches Frakturalter 3,8 Monate
– Durchschnittliche Korrektur der lokalen Winkeldeformität
betrug 8,8º 8,8 (Bereich, 0–29º)
– Bei den reponiblen Frakturen (n=30) (> 5º Verbesserung)
betrug die durchschnittliche Korrektur der
Winkeldeformität 14º 14
Theodorou et al (2002) J Clin Imaging 26:1-5
Phillips et al (2003) Spine 28, 19:2260-2267

Fallstudie: Korrektur der Winkeldeformität
Sofort nach der
Fraktur
Kyphose = 16º 16
Lieberman et al. (2001) Spine 26: 2, 1631-1638
Nach der Fraktur
+ 4 Tage
Nach der
Kyphoplastie
Kyphose = 25º 25 Kyphose = 10º 10

Folgefrakturen nach der Ballon-Kyphoplastie
Harrop et al (2004)
Retrospektive Bewertung der prospektiven Daten
115 Patienten – Behandlung von 225 Bereichen
1,95 Wirbel/Patient
80 Pat. mit primärer Osteoporose – 35 Pat. mit
sekundärer Osteoporose
Durchschnittsalter 74 Jahre
Nachuntersuchung nach durchschnittlich 11 Monaten
Harrop et al, Spine Bd. 29 Nr. 19, S. 2120-25, 2004

Folgefrakturen nach der Ballon-Kyphoplastie
26 Patienten – 34 Folgefrakturen
Auftreten von Folgefrakturen bei
Patienten mit primärer Osteoporose:
9 von 80 Patienten 11,25 %
Auftreten von Folgefrakturen bei
Patienten mit sekundärer Osteoporose:
17 von 35 Patienten 48,60 %
Harrop et al, Spine Bd. 29 Nr. 19, 2120-25,
2004

Vergleich mit konservativer Behandlung
Komp (2004) : kontrollierte prospektive Daten
• 21 Osteoporosepatienten mit instabiler WKF
unterzogen sich einer Ballon-Kyphoplastie
• 19 Osteoporosepatienten mit instabiler WKF
erhielten eine konservative Behandlung
(Analgetika, Morphin, Korsett, physische
analgetische Therapie)
• 6 Monate Nachuntersuchung
• Die Patientenpopulationen glichen sich in Alter,
Geschlecht, Frakturanamnese und sonstigen
Risikofaktoren.
Komp et al; J Miner Stoffwechs 11(Suppl 1):13-16
(deutsch) 2004

Vergleich mit konservativer
Behandlung: Schmerzlinderung
100
80
60
40
20
0
Komp et al; J Miner Stoffwechs 11(Suppl 1):1316
(deutsch) 2004
VAS-score
91 91 86 88
83
25
pre-op 1 week 6 weeks 6 months
20
conservative treatment Balloon Kyphoplasty
25

Vergleich mit konservativer
Behandlung: Funktionalität
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
82
84
Komp et al; J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-16
(deutsch) 2004
ODI score
78 76
Pre-op 6 weeks 6months
22
conservative treatment Balloon Kyphoplasty
24

Vergleich mit konservativer
Behandlung: Folgefrakturen
• Nach sechs Monaten hatten 7 von 19 bewertbaren
Ballon-Kyphoplastie-Patienten neue Frakturen (37
%), bei den konservativ behandelten Patienten
wiesen 11 von 17 (67 %) neue Frakturen auf.
Ergebnisse:
• Das Auftreten von angrenzenden und nichtangrenzenden
Frakturen in beiden Armen wird in
anderen Veröffentlichungen untersucht.
• Zur Bewertung des Risikos von Folgefrakturen ist
eine größere Studie notwendig.
Komp et al; J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-16
(deutsch) 2004

Vergleich mit konservativer
Behandlung: Patientenzufriedenheit
Patientenzufriedenheit
Sehr zufrieden
Zufrieden
Eher zufrieden
Unzufrieden
Komp et al; J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-16
(deutsch) 2004
Ballon-
Kyphoplastie
n=19
13
6
Konservative
Behandlung
n=17
2
15

Sicherheit: Auswirkung des Hohlraums
Eine prospektive In-vivo-Studie von 20 osteoporotischen WKF zur Bestimmung
der Häufigkeit und des Schemas der extravertebralen Kontrastextravasation
nach der intravertebralen Injektion während der Vertebroplastie und Ballon-
Kyphoplastie
IVC = Untere Hohlvene
EV = Epiduralvene
TCL = Transkortikaler Austritt
Max. Kontrast = 2
TLS = Gesamtaustritts-Score
Max. Kontrast = 6
5
4.5
4
3.5
3
2.5
2
1.5
1
0.5
0
Philips et al; Spine Bd. 27, Nr. 19 S. 2173-2179
1.7 1.7
0.4
1
0.2 0.2
4.3
IVC EV TCL TLS
vertebroplasty Stage Kyphoplasty Stage
0.8

Sicherheit: Zementaustritt
behandelte Patienten behandelte Wirbel Zementaustritte
Fourney (2003) 15 BKP 15 0
Weisskopf (2003) 22 BKP 37 5
Komp (2004) 21 BKP 21 0
Coumans 2003 78 188 5
Dudeney 2003 18 55 2
Ledlie 2003 96 133 12
Lieberman 2003 30 70 6
Philips 2003 29 61 6
Wilhelm 2003 34 56 10
Wong 2001 85 143 1
Insgesamt 428 779 47
6,03 % Austrittsrate/behandelter Wirbel KEINE klinischen Konsequenzen

Niedrige Komplikationsrate
Wie bei jedem Verfahren gibt es auch Risiken bei der
Ballon-Kyphoplastie.
Literaturauswertung von 1342 behandelten
Frakturen*:
– Rate der unerwünschten Ereignisse = 1 % pro
Fraktur
– Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit
Knochenzement < 0,2 % pro Fraktur
* Literatur: Siehe Literaturverzeichnis am Ende der Präsentation

Unerwünschte Ereignisse
Ernsthafte unerwünschte Ereignisse, die teilweise zum
Tod führen können und im Zusammenhang mit der
Verwendung von Acrylzementen stehen, sind
Herzstillstand, Apoplexie, Myokardinfarkt und
Lungenembolie. Zu den sonstigen aufgetretenen
unerwünschten Ereignissen, die für den mit Acrylzement
behandelten Körperbereich relevant sind, gehören
oberflächliche Wundinfektion, Fistula, Hämatome,
Hämorrhagie, heterotope Knochenbildung, Nerveneinklemmung
aufgrund des Austretens von Knochenzement
außerhalb des gewünschten Bereichs, Pyrexie aufgrund
einer Allergie gegen Knochenzement, kurzzeitige
Leitungsstörungen, Thrombophlebitis und
vorübergehender Blutdruckabfall.

Zusammenfassung
Es treten mehr WKFs auf als Hüft- und Handgelenkfrakturen
zusammen.
Die Ballon-Kyphoplastie ist eine verfügbare Möglichkeit mit
einer geringen Komplikationsrate für Patienten, die an
schmerzhaften Wirbelkörperkompressionsfrakturen leiden.
Die Ballon-Kyphoplastie stabilisiert die Fraktur und korrigiert
die Wirbelsäulendeformität.
Die Patienten erfahren eine spürbare Schmerzlinderung und
Verbesserung der Mobilität, was die Lebensqualität
insgesamt erhöht.

Literaturverzeichnis
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Fourney et al. (2003) Percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty for painful vertebral body fractures in cancer patients. J Neurosurg (Spine 1)
98:21-30
Garfin SR, Yuan HA, Reiley MA (2001) Kyphoplasty and vertebroplasty for the treatment of painful osteoporotic compression fractures. Spine
26:1511-1515
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Komp et al. (2004) Minimally invasive therapy for functionally unstable osteoporotic vertebral fracture by means of kyphoplasty: Prospective
comparative study of 19 surgically and 17 conservatively treated patients. J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-15
Kyphon U.S. Multicenter Prospective Single Arm Study. Data on file at Kyphon Inc.
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Ledlie J, Renfroe M (2003) Balloon Kyphoplasty: One Year Outcomes in Vertebral Body Height Restoration, Chronic Pain, and Activity Levels. J
Neurosurg (Spine 1) 98: 36-42
Lieberman et al (2001) Initial Outcome and Effektivität of Kyphoplasty in the Treatment of Osteoporotic VCFs. Spine 26: 2, 1631-1638
Lieberman IH, Reinhardt M-K (2003) Vertebroplasty and kyphoplasty for osteolytic vertebral collapse. Clin Orthop 415(Suppl):S176-S186
Phillips et al. (2003) Early radiographic and clinical results of balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression
fractures. Spine 28, 19: 2260-2267
Phillips et al. (2002) An In Vivo Comparison of the Potential for Extravertebral Cement Leak After Vertebroplasty and Kyphoplasty. Spine 27, 19:
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Theodorou DJ, Theodorou SJ, Duncan T, Garfin SR, Wong W (2002) Percutaneous Balloon Kyphoplasty for the Correction of Spinal Deformity in
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Weisskopf M et al. Kyphoplasty – a new…. Zeit fur Orthop und Inre Grenz 2003;141:406-11
Wilhelm K, Stoffel M, Ringel F, et al. (2003) Preliminary experience with balloon kyphoplasty for the treatment of painful osteoporotic
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Wong W, Reiley MA, Garfin SR (2000) Vertebroplasty / Kyphoplasty. J Women’s Imaging 2(3)