LenaMain-Trial - HELIOS Kliniken GmbH

Institut für Pharmakotherapie
St. Johannes-Hospital Duisburg
Ärztlicher Leiter: Priv.-Doz. Dr. med. A. Giagounidis
Studiensekretariat: Tel. 0203/546-2442
Fax 0203/546-2441
Studieninformation
Kurztitel: LenaMain
Indikation: Multiples Myelom nach Hochdosistherapie und autologer Blutstammzelltransplantation
Vollständiger Titel: Randomisierter Vergleich von 25 mg versus 5 mg Lenalidomid als
Erhaltungstherapie nach Hochdosistherapie und autologer Blutstammzelltransplantation bei Patienten
mit Multiplem Myelom
Offene, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie
Protokoll-Nr.: RV-MM-PI-280
EudraCT-Nr.: 2007-003945-33
Studienleiter: Priv.-Doz. Dr. med. Guido Kobbe, Klinik für Hämatologie, Onkologie und klinische
Immunologie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Sponsor: Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Prüfärzte und Studienteam am St. Johannes-Hospital:
Hauptprüfer: PD Dr. med. Aristoteles Giagounidis
Studienärztin: Dr. med. Stefanie Gröpper
Koordination / Dokumentation: Vera Lohrbacher / Bettina Schuran / Rebecca Weber
Status: Start: 04/2009 Rekrutierungsende: offen
Rekrutierungsstand: 61
Ziel-Fallzahl: 194
Therapie: 3 Monate nach erfolgter Hochdosischemotherapie erfolgt eine Konsolidierungstherapie mit
6 Zyklen Lenalidomid in einer Dosierung von 25 mg täglich für 21 Tage alle 28 Tage. Anschließend
erfolgt die Randomisierung der Patienten in die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid in den Arm A mit
25 mg oder in den Arm B mit 5 mg täglich für jeweils 21 Tage alle 28 Tage. Die Behandlung wird
solange durchgeführt wie die Medikation vertragen wird oder eine Progression auftritt. Die
Randomisierung wird stratifiziert durchgeführt. Kriterien der Stratifizierung sind der ISS-Grad (1-2
gegen 3) und das Alter (< 66 Jahren gegen > 66 Jahren) sowie der Remissionsstatus nach
Hochdosistherapie (CR+vgPR vs. PR vs. MR/SD). Die Studie endet nach 6 Jahren oder wenn 96
Patienten eine Progression aufweisen.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
- Wirksamkeit durch ereignisfreies Überleben (Event-free Survival, EFS)
Sekundäre Endpunkte:
- Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit
- Remissionsrate (RR)
- Gesamtüberleben (OS)
- Lebensqualität (QoL)
Einschlusskriterien:
Schriftliches Einverständnis
Alter 18-75 Jahre
Patienten mit Multiplem Myelom mit Hochdosischemotherapie und anschließender
Transplantation von eigenen Blutstammzellen als Primärbehandlung innerhalb der letzten 90 –
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Studientitel: LenaMain-Studie
120 Tage (ohne Progression). Eine zweite Hochdosistherapie im Anschluss an die erste ist
erlaubt, wenn der Patient weniger als eine sehr gute partielle Remission erreicht hat oder
aufgrund eines Alters von mehr als 65 Jahren eine intermediäre Melphalankonditionierung
gewählt wurde
Patienten dürfen bis Einschluss bis zu 6 Zyklen Induktions-Chemotherapie (z.B. mit Idarubicin,
Dexamethason) und bis zu zwei Zyklen Mobilisations-Chemotherapie (z.B. mit Cyclophosphamid)
erhalten haben. Patienten mit einer Induktions-Therapie, die Bortezomib enthielt, oder vorheriger
Bestrahlung, können eingeschlossen werden. Eine Vorbehandlung durch Thalidomid oder
Lenalidomid führt zum Ausschluss des Patienten
Ein messbarer Verlaufsparameter muss vorhanden sein. Ein Paraprotein im Serum (> 0.5 g/dl)
oder im Urin (> 0.2 g/24Std) oder eine freie Leichtkette (FLC) im Serum (>50 mg/l) mit einem
pathologischen FLC-Quotienten muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vorliegen
ECOG-Allgemeinzustand ≤ 2
Laborergebnisse müssen innerhalb folgender Grenzwerte liegen
- Gesamtbilirubin ≤ 2.5 mg/dl
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x oberer NB
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können nach Prüfplan (K. 6.3.3. Dosismodifikation
für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) eingeschlossen werden
Der Patient muss sich an die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen innerhalb der Studie
halten. Diese sehen vor. dass weibliche Patienten einen Schwangerschaftstest vor
Studienteilnahme durchführen. Männliche und weibliche Patienten müssen vor, während und nach
Studienteilnahme unbedingt einer sicheren Verhütungsmethode zustimmen und dies schriftlich
bestätigen. Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, müssen dem besonderen
Vorgehen zu Schwangerschaften in der LenaMain-Studie schriftlich zustimmen
Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren an keiner malignen Erkrankung gelitten haben, mit
Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder eines squamösen Zellkarzinoms der Haut oder eines
„carcinoma in situ“ der Zervix oder der Brust
Ausschlusskriterien:
Alle medizinischen Zustände, laborchemischen Veränderungen oder psychiatrischen Zustände,
die eine Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht möglich machen
Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
Alle laborchemischen Veränderungen, die ein nicht-akzeptables Risiko für den Patienten bei einer
Studienteilnahme bedeuten würden oder die Studienauswertung beeinflussen könnten
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid oder Thalidomidabkömmlingen
Entwicklung eines Erythema nodosum während der Gabe von Thalidomid oder ähnlichen
Medikamenten
Vorherige Gabe von Thalidomid oder Lenalidomid
Aktive HIV- oder Hepatitis A-, B- oder C-Infektion
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