Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: <strong>24</strong>. Prothesen Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauf- tritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittel- standphase - Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition - Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs- charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen - Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersen- auftritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mit- telstandphase - Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer Gelenkbewe- gung in der Abrollbewegung (ab Mittelstandphase), Rück- kehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase - Zulassung der Pro- und Supinationsbewegung in der Fron- talebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittpha- sen - Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/ oder situationsbedingte Ausgangsposition - Zulassung der Innen- und Aussenrotation in Relation zur Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand - Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/ oder situationsbedingte Ausgangsposition V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V. - Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: -- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise Stand: 02.06.2008 Seite: 63
PG: <strong>24</strong>. Prothesen Qualitätsanforderungen -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung - Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt - Angabe des Mobilitätsgrades VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - nicht besetzt Stand: 02.06.2008 Seite: 64
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Bekanntmachung der Spitzenverbände
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