Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die
beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch
folgende Parameter belegen:
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauf-
tritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittel-
standphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersen-
auftritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mit-
telstandphase
- Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer Gelenkbewe-
gung in der Abrollbewegung (ab Mittelstandphase), Rück-
kehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Pro- und Supinationsbewegung in der Fron-
talebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittpha-
sen
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Zulassung der Innen- und Aussenrotation in Relation
zur Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular,
Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
Stand: 02.06.2008 Seite: 63