Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die
beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch
folgende Parameter belegen:
- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauf-
tritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittel-
standphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersen-
auftritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mit-
telstandphase
- Limitierte Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer
Gelenkbewegung in der Abrollbewegung (ab Mittelstand-
phase), Rückkehr in die Neutralposition in der Mittel-
standphase
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstand-
phase) gegen federndelastischen Bewegungswiderstand
- Limitierung/Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes
während der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in
die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangspo-
sition unter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie
(Energierückgabefunktion)
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular,
Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
Stand: 02.06.2008 Seite: 59