Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften
des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n)
Produktart/Indikation(en) im allgemeinen
Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter
belegen:
- Knöchelformteil aus selbsttragenden Materialien wie Holz,
Kunststoff (z.B. Hartschaum) mit Befestigungsmaterial für
den Fuß
- Ausführung in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen
24.03.30.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:
- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der
Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden
Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt
der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder
andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
oder
EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-
Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und
Prüfverfahren
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Stand: 02.06.2008 Seite: 50