Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
- Prüfungen entsprechend der folgenden
Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der
Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind.
gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
oder
EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-
Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und
Prüfverfahren
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für
die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch
folgende Parameter belegen:
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharakteristik,
ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer Gelenkbewegung
in der Abrollbewegung (ab Mittelstandphase), Rückkehr
in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen federndelastischen Bewegungswiderstand
- Zulassung der Pro- und Supinationsbewegung in der Frontalebene
gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittphasen
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Zulassung der Innen- und Aussenrotation in Relation
Stand: 02.06.2008 Seite: 44