Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen - Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG Stand: 02.06.2008 Seite: 21
PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen Produktgruppe: 24. Anwendungsort: 03. Untergruppe: 03. Bezeichnung: Fußwurzelprothesen, sprunggelenkübergreifend, zur Lastaufnahme Anforderungen gemäß § 139 SGB V I. Funktionstauglichkeit Zu beachten ist: Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes. - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG II. Sicherheit Zu beachten ist: Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes. - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Zu beachten ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von den individuellen klinischen Befunden. - Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf - Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet sein. - Druckminimierung des Stumpfendes und gleichmäßige Lastver- teilung auf den Unterschenkel durch kondylenübergreifende Kniefassung. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Der Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen. - Kondylenfassung (Kniegelenkspaltübergreifend) Stand: 02.06.2008 Seite: 22
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