Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
- Wirksame Reduzierung und/oder Aufhebung von
Phantomschmerzen (Dauerschmerz, Attackenschmerz)
- Hinreichende Materialstärke und Materialeigenschaft
zum Ausgleich eines Weichteilmangels
- Der Liner muss innenseitig eine hohe Haftvermittlung
gewährleisten, ohne dabei die Haut durch z.B. Reibung oder
Scherkräfte zu schädigen.
- Der liner muss komprimierend wirken.
- Der Liner muss außenseitig durch geeignete
Befestigungssysteme eine sichere Verbindung zum
Prothesenschaft herstellen.
- Der Liner muss Lufteinschlüsse (zwischen Haut und Liner)
minimieren.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular,
Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der
Verpackung
- Angabe des Produktgewichtes
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
Stand: 02.06.2008 Seite: 329