Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen Produktgruppe: 24. Anwendungsort: 99. Untergruppe: 15. Bezeichnung: Verschlüsse für Liner für US- und OS- Schaftsysteme Anforderungen gemäß § 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizin- produkte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizin- produkte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1. Indikations-/einsatzbezogene Stand: 02.06.2008 Seite: 315
PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: Linerbefestigung durch: - Rasterverschluss oder - rastenlosen Verschluss oder - Zahnradverschluss oder - Zugschnurverschluss oder - proximale Befestigungshülle III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: - nicht besetzt III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: - nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V. - Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: Stand: 02.06.2008 Seite: 316
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