Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Der Weichteilersatzliner muss:
- durch hinreichende Materialstärke und Materialeigenschaft
einen Weichteilmangel ausgleichen
- innenseitig ein hohes Maß an Haftvermittlung gewährleisten,
ohne dabei die Haut durch z.B. Reibung oder Scherkräfte zu
schädigen
- komprimierend wirken
- außenseitig durch geeignete Befestigungssysteme eine si-
chere Verbindung zum Prothesenschaft herstellen
- Lufteinschlüsse (zwischen Haut und Liner) minimieren
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular,
Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der
Verpackung
- Angabe des Produktgewichtes
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
Stand: 02.06.2008 Seite: 314