23.04.2013 Aufrufe

Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

MEHR ANZEIGEN
WENIGER ANZEIGEN

Erfolgreiche ePaper selbst erstellen

Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.

PG: <strong>24</strong>. Prothesen Qualitätsanforderungen<br />

Qualitätsanforderungen<br />

Nachzuweisen ist:<br />

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften<br />

des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n)<br />

Produktart/Indikation(en) im allgemeinen<br />

Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:<br />

- Herstellererklärungen<br />

und<br />

- durch Vorlage eines Produktmusters<br />

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter<br />

belegen:<br />

<strong>24</strong>.99.05.0 Anforderungen an formgebende Prothesenverkleidungen<br />

für US, PE-Schaum:<br />

- Verwendung von PE-Schaum<br />

- Angabe des Schaumstoffraumgewichtes<br />

- Feste, selbsttragende Qualität<br />

- Individuell anformbar, z.B. durch Beschleifen oder ther-<br />

moplastische Verformung<br />

- Für Unterschenkelprothesen in Modulartechnik geeignet<br />

<strong>24</strong>.99.05.1 Anforderungen an formgebende Prothesenverkleidungen<br />

für US, PU-Weichschaum:<br />

- Verwendung von PU-Schaum<br />

- Angabe des Schaumstoffraumgewichtes<br />

- Individuell anformbar, z.B. durch Beschleifen oder thermo-<br />

plastische Verformung<br />

- Für Unterschenkelprothesen in Modulartechnik geeignet<br />

III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der<br />

Nutzungsdauer<br />

Nachzuweisen ist:<br />

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:<br />

- Prüfungen entsprechend der folgenden<br />

Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt<br />

der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder<br />

andere mind. gleichwertige Prüfungen<br />

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der<br />

unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren<br />

III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des<br />

Wiedereinsatzes<br />

Stand: 02.06.2008 Seite: 290

Hurra! Ihre Datei wurde hochgeladen und ist bereit für die Veröffentlichung.

Erfolgreich gespeichert!

Leider ist etwas schief gelaufen!